PNEUMOSTEM® para Mejorar los Resultados Respiratorios en Bebés Prematuros Extremos Diagnosticados con Hipertensión Arterial Pulmonar Temprana (REVIVE-PH)

Criterios de inclusión:

1. Lactantes prematuros dentro de las 2 semanas posteriores al nacimiento con una edad gestacional de 28 semanas o menos o un peso al nacer inferior a 1.250 g que requieren ventilación mecánica invasiva continua

2. Cuando se diagnostica hipertensión arterial pulmonar temprana que cumple la condición ① o ② hasta 14 días después del nacimiento:

   • Cuando se presenta uno o más de los siguientes hallazgos anormales en la ecocardiografía realizada entre 4 y 14 días después del nacimiento (los hallazgos a los 1-3 días después del nacimiento corresponden a la transición neonatal temprana):

     1. Presión arterial pulmonar sistémica o suprasistémica >40 mmHg (basada en la velocidad máxima Doppler de la regurgitación tricuspídea)
     2. Derivación de derecha a izquierda o bidireccional a través del conducto arterioso persistente, foramen oval o defecto del tabique auricular
     3. Tabique interventricular aplanado o ventrículo izquierdo en forma de D al final de la sístole ② Cuando recibe terapia de inhalación de óxido nítrico (NO) para hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN) dentro de los 3 días posteriores al nacimiento

Criterios de exclusión:

1. Aquellos con defectos cardíacos congénitos cianóticos o defectos cardíacos congénitos acianóticos que causan insuficiencia cardíaca, excluyendo el conducto arterioso persistente en lactantes prematuros
2. Aquellos con malformaciones pulmonares graves como hernia diafragmática congénita o enfermedad pulmonar quística congénita
3. Aquellos que se sometieron a cirugía dentro de las 72 horas antes o después de la administración del producto celular en investigación, o aquellos para los que se anticipa cirugía
4. Aquellos que recibieron surfactante dentro de las 24 horas previas a la administración del producto celular en investigación
5. Aquellos con anomalías cromosómicas acompañadas de malformaciones graves (como síndrome de Edwards, síndrome de Patau, síndrome de Down, etc.) y malformaciones congénitas graves (como hidrocefalia, encefalocele, etc.)
6. Aquellos con enfermedades infecciosas congénitas graves (como herpes, toxoplasmosis, rubéola, sífilis, SIDA, etc.)
7. Aquellos con sepsis grave o shock debido a una infección activa no tratada adecuadamente con antibióticos
8. Aquellos que tienen antecedentes de participación en otros estudios clínicos de medicina regenerativa avanzada o ensayos clínicos
9. Otros considerados inapropiados por el investigador para participar en este estudio clínico de medicina regenerativa avanzada