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PNEUMOSTEM® zur Verbesserung der Atemwegs-Ergebnisse bei sehr frühgeborenen Säuglingen mit früh diagnostizierter pulmonaler arterieller Hypertonie (REVIVE-PH)

20. Januar 2026 aktualisiert von: So Yoon Ahn, Samsung Medical Center

Eine klinische Studie zur fortgeschrittenen regenerativen Medizin zur Bewertung der Sicherheit und des potenziellen Nutzens von PNEUMOSTEM® für die Verbesserung der Atmungsergebnisse bei sehr frühgeborenen Säuglingen mit früh einsetzender pulmonaler arterieller Hypertonie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und potenzielle Wirksamkeit von PNEUMOSTEM® zur Verbesserung der Atmungsergebnisse bei sehr frühgeborenen Säuglingen mit früher pulmonaler arterieller Hypertonie zu bewerten. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wird bei sehr frühgeborenen Säuglingen mit früher pulmonaler arterieller Hypertonie eine einmalige intratracheale Verabreichung von PNEUMOSTEM® (allogene mesenchymale Stammzellen aus Nabelschnurblut) zu einer Verbesserung der pulmonalen arteriellen Hypertonie auf der Grundlage der echokardiographischen Beurteilung führen?
  • Bei welchem Zeitpunkt tritt diese Verbesserung bei sehr frühgeborenen Säuglingen mit früher pulmonaler arterieller Hypertonie auf, die nach einer einmaligen intratrachealen Verabreichung von PNEUMOSTEM® (allogene mesenchymale Stammzellen aus Nabelschnurblut) eine Verbesserung der pulmonalen arteriellen Hypertonie auf der Grundlage der echokardiographischen Beurteilung zeigen?

Die Teilnehmer werden:

  • Einmalige intratracheale Dosis von PNEUMOSTEM® mit 2,0 x 10.000.000 Zellen/kg erhalten
  • Überwachung akuter unerwünschter Ereignisse: 24 Stunden nach der Verabreichung zur Sicherheitsbewertung
  • Nachbeobachtungszeitpunkte: Tag 1 (Baseline, PNEUMOSTEM®-Verabreichung), Tag 2, Woche 1, Woche 2, postnataler Tag 28, PMA 36–40 Wochen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center, 81, Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frühgeborene innerhalb von 2 Wochen nach der Geburt mit einem Gestationsalter von 28 Wochen oder weniger oder einem Geburtsgewicht von weniger als 1.250 g, die eine kontinuierliche invasive mechanische Beatmung benötigen

  2. Bei Diagnose einer frühen pulmonalen arteriellen Hypertonie, die die Bedingungen ① oder ② bis zu 14 Tage nach der Geburt erfüllt:

    • Wenn bei einer zwischen 4 und 14 Tagen nach der Geburt durchgeführten Echokardiographie (Befunde bei 1-3 Tagen nach der Geburt entsprechen dem frühen neonatalen Übergang) einer oder mehrere der folgenden abnormalen Befunde vorliegen:

      1. Systemischer oder suprasystemischer Lungendruck >40 mmHg (basierend auf der Spitzen-Doppler-Geschwindigkeit der Trikuspidalinsuffizienz)
      2. Rechts-links- oder bidirektionaler Shunt über einen offenen Ductus arteriosus, Foramen ovale oder Vorhofseptumdefekt
      3. Abgeflachtes interventrikuläres Septum oder D-förmiger linker Ventrikel in der Endsystole ② Bei Erhalt einer inhalativen Stickstoffmonoxid(NO)-Therapie für persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) innerhalb von 3 Tagen nach der Geburt

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit zyanotischen angeborenen Herzfehlern oder azyanotischen angeborenen Herzfehlern, die Herzversagen verursachen, mit Ausnahme des offenen Ductus arteriosus bei Frühgeborenen
  2. Personen mit schweren Lungenfehlbildungen wie angeborene Zwerchfellhernie oder angeborene zystische Lungenerkrankung
  3. Personen, die innerhalb von 72 Stunden vor oder nach der Verabreichung des untersuchten Zellprodukts operiert wurden, oder solche, bei denen eine Operation erwartet wird
  4. Personen, die innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung des untersuchten Zellprodukts Surfactant erhalten haben
  5. Personen mit Chromosomenanomalien, die von schweren Fehlbildungen begleitet sind (wie Edwards-Syndrom, Patau-Syndrom, Down-Syndrom usw.) und schweren angeborenen Fehlbildungen (wie Hydrozephalus, Enzephalozele usw.)
  6. Personen mit schweren angeborenen Infektionskrankheiten (wie Herpes, Toxoplasmose, Röteln, Syphilis, AIDS usw.)
  7. Personen mit schwerer Sepsis oder Schock aufgrund einer aktiven Infektion, die nicht ausreichend mit Antibiotika behandelt wurde
  8. Personen, die in der Vergangenheit an anderen klinischen Studien für fortgeschrittene regenerative Medizin oder klinischen Studien teilgenommen haben
  9. Andere, die vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie für fortgeschrittene regenerative Medizin erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PNEUMOSTEM®-Behandlungsarm
PNEUMOSTEM® wird am Tag 1 intratracheal als Einzeldosis von 2,0x10.000.000 Zellen/kg verabreicht.
Biologisch: PNEUMOSTEM®
PNEUMOSTEM® wird intratracheal als Einzeldosis von 2,0x107 Zellen/kg am Tag 1 verabreicht.
Andere Namen:
  • Zelltherapeutikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt (Woche) der vollständigen Umkehr der kardialen Shunt-Richtung
Zeitfenster: Zweiwöchentlich vom Tag nach PNEUMOSTEM-Verabreichung bis zum postnatalen Tag 28
Zeit von der PNEUMOSTEM-Verabreichung bis zur vollständigen Umkehr des intrakardialen Shunts von rechts-links in die vollständige links-rechts-Richtung, wie durch Echokardiographie beurteilt.
Zweiwöchentlich vom Tag nach PNEUMOSTEM-Verabreichung bis zum postnatalen Tag 28
Zeit bis zur Normalisierung der Kammerseptumkonfiguration
Zeitfenster: Einmal zwischen postnatalem Tag 28 und PMA 36~40 Wochen
Zeit von der PNEUMOSTEM-Verabreichung bis zur Auflösung des abgeflachten interventrikulären Septums oder dem Verschwinden des D-förmigen linken Ventrikels in der Endsystole, wie durch Echokardiographie beurteilt.
Einmal zwischen postnatalem Tag 28 und PMA 36~40 Wochen
Änderung der Dauer der Anwendung von Medikamenten gegen pulmonale Hypertonie
Zeitfenster: Täglich am PNEUMOSTEM-Verabreichungstag und am darauffolgenden Tag
Änderung der Dauer der Anwendung von Medikamenten gegen pulmonale Hypertonie nach Medikamententyp nach PNEUMOSTEM-Verabreichung im Vergleich zur Standardbehandlung. Die Dauer wird in Tagen für jeden Medikamententyp gemessen, der zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie verwendet wird.
Täglich am PNEUMOSTEM-Verabreichungstag und am darauffolgenden Tag
Änderung der Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Wöchentlich in Woche 1 und Woche 2 nach der PNEUMOSTEM-Verabreichung
Änderung der Gesamtdauer der mechanischen Beatmung nach PNEUMOSTEM-Verabreichung im Vergleich zur Standardtherapie. Die Dauer wird in Tagen vom Beginn bis zur Beendigung der mechanischen Beatmung gemessen.
Wöchentlich in Woche 1 und Woche 2 nach der PNEUMOSTEM-Verabreichung
Änderung der Dauer der Sauerstofftherapie.
Zeitfenster: Wöchentlich in Woche 1 und Woche 2 nach der PNEUMOSTEM-Verabreichung
Änderung der Gesamtdauer der zusätzlichen Sauerstoffverwendung nach PNEUMOSTEM-Verabreichung im Vergleich zur Standardtherapie. Die Dauer wird in Tagen vom Beginn bis zum Absetzen der Sauerstofftherapie gemessen.
Wöchentlich in Woche 1 und Woche 2 nach der PNEUMOSTEM-Verabreichung
Inzidenz der Bronchopulmonalen Dysplasie (BPD)
Zeitfenster: Am postnatalen Tag 28 und zwischen PMA 36~40 Wochen
Inzidenz der bronchopulmonalen Dysplasie gemäß standardisierten diagnostischen Kriterien bewertet (Bedarf an Sauerstoffzufuhr am 28. Tag nach der Geburt und/oder in der 36. Woche des postmenstruellen Alters).
Am postnatalen Tag 28 und zwischen PMA 36~40 Wochen
Schweregrad der Bronchopulmonalen Dysplasie (BPD)
Zeitfenster: Am postnatalen Tag 28 und zwischen PMA 36~40 Wochen
Schweregradbeurteilung der bronchopulmonalen Dysplasie kategorisiert gemäß der Definition von NIHCD 2001, NICHD 2018 und JENSEN 2019.
Am postnatalen Tag 28 und zwischen PMA 36~40 Wochen
Inzidenz der Frühgeborenenretinopathie (ROP)
Zeitfenster: Einmal zwischen PMA 36~40 Wochen
Inzidenz der Frühgeborenenretinopathie, bewertet durch ophthalmologische Untersuchung gemäß der Internationalen Klassifikation der Frühgeborenenretinopathie.
Einmal zwischen PMA 36~40 Wochen
Schweregrad der Frühgeborenen-Retinopathie (ROP)
Zeitfenster: Einmal zwischen PMA 36~40 Wochen
Schweregradbeurteilung der Frühgeborenenretinopathie einschließlich Stadieneinteilung (Stadium 1-5), Zone (Zone I, II oder III) und Vorhandensein von Pulsgefäßerkrankung. Beurteilung der Behandlungsanforderungen einschließlich Laserphotokoagulation, Anti-VEGF-Injektion oder chirurgischem Eingriff.
Einmal zwischen PMA 36~40 Wochen
Zeitpunkt der Gehirnverletzungsdetektion mittels Hirn-MRT
Zeitfenster: Einmal zwischen PMA 36~40 Wochen
Zeitpunkt der Früherkennung von Hirnschäden oder neuroentwicklungsbedingten Abnormalitäten bei einer Gehirn-MRT, die in der postmenstruellen Altersspanne von 36~40 Wochen durchgeführt wird. Zu den bewerteten Hirnschäden gehören intraventrikuläre Blutungen, periventrikuläre Leukomalazie und andere strukturelle Abnormalitäten.
Einmal zwischen PMA 36~40 Wochen
Inzidenz der Atemwegs-bedingten Mortalität
Zeitfenster: Von der PNEUMOSTEM-Verabreichung bis zur PMA 36~40 Wochen
Häufigkeit der atemwegsbezogenen Mortalität, bestätigt durch Krankenakten und Informationserhebungen. Atemwegsbezogene Mortalität ist definiert als Tod, der hauptsächlich auf Atemversagen, pulmonale Hypertonie oder Komplikationen der bronchopulmonalen Dysplasie zurückzuführen ist.
Von der PNEUMOSTEM-Verabreichung bis zur PMA 36~40 Wochen
Zeitpunkt der Atemwegs-assoziierten Mortalität
Zeitfenster: Von der PNEUMOSTEM-Verabreichung bis zur PMA 36~40 Wochen
Postnatales Alter (in Tagen), bei dem ein atemwegsbedingter Tod bei Teilnehmern auftritt, die dieses Ergebnis erleben. Die Zeit wird von der Verabreichung von PNEUMOSTEM bis zum Todestag gemessen.
Von der PNEUMOSTEM-Verabreichung bis zur PMA 36~40 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen bewertet nach neuester CTCAE-Version
Zeitfenster: Von der PNEUMOSTEM-Verabreichung bis zur PMA 36~40 Wochen
Inzidenz unerwünschter Ereignisse, die gemäß der neuesten Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) eingestuft werden. Alle unerwünschten Ereignisse werden nach Systemorganklasse und Schweregrad erfasst und kategorisiert.
Von der PNEUMOSTEM-Verabreichung bis zur PMA 36~40 Wochen
Veränderung anthropometrischer Messungen - Gewicht
Zeitfenster: Von der PNEUMOSTEM-Verabreichung bis zur PMA 36~40 Wochen
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert (PNEUMOSTEM-Verabreichungstag) in Gramm gemessen.
Von der PNEUMOSTEM-Verabreichung bis zur PMA 36~40 Wochen
Veränderung anthropometrischer Messungen - Kopfumfang
Zeitfenster: Von der PNEUMOSTEM-Verabreichung bis zur PMA 36~40 Wochen
Änderung des Kopfumfangs gegenüber dem Ausgangswert (Tag der PNEUMOSTEM-Verabreichung) gemessen in Zentimetern.
Von der PNEUMOSTEM-Verabreichung bis zur PMA 36~40 Wochen
Auffällige Befunde bei der körperlichen Untersuchung - Haut und Kopf/Hals
Zeitfenster: Von der PNEUMOSTEM-Verabreichung bis zur PMA 36~40 Wochen
Häufigkeit klinisch signifikanter Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung von Haut und Kopf-/Halsregionen.
Von der PNEUMOSTEM-Verabreichung bis zur PMA 36~40 Wochen
Auffällige Befunde bei der körperlichen Untersuchung - Herz-Kreislauf- und Atmungssystem
Zeitfenster: Von der PNEUMOSTEM-Verabreichung bis PMA 36~40 Wochen
Inzidenz klinisch signifikanter abnormaler Befunde bei der körperlichen Untersuchung von Herz- und Lungensystemen.
Von der PNEUMOSTEM-Verabreichung bis PMA 36~40 Wochen
Auffällige Befunde bei der körperlichen Untersuchung - Abdomen und Genitalien
Zeitfenster: Von der PNEUMOSTEM-Verabreichung bis zu PMA 36~40 Wochen
Häufigkeit klinisch signifikanter abnormaler Befunde bei der körperlichen Untersuchung von Abdomen und Genitalien.
Von der PNEUMOSTEM-Verabreichung bis zu PMA 36~40 Wochen
Abnormale Befunde bei der körperlichen Untersuchung - Nerven- und Muskel-Skelett-Systeme
Zeitfenster: Von der PNEUMOSTEM-Verabreichung bis zur PMA 36~40 Wochen
Inzidenz klinisch signifikanter abnormaler Befunde bei der körperlichen Untersuchung des Nervensystems und des muskuloskelettalen Systems.
Von der PNEUMOSTEM-Verabreichung bis zur PMA 36~40 Wochen
Änderung der Vitalzeichen - Blutdruck
Zeitfenster: Von der PNEUMOSTEM-Verabreichung bis zur PMA 36~40 Wochen
Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert (Tag der PNEUMOSTEM-Verabreichung) gemessen in mmHg.
Von der PNEUMOSTEM-Verabreichung bis zur PMA 36~40 Wochen
Änderung der Vitalparameter - Körpertemperatur
Zeitfenster: Von der PNEUMOSTEM-Verabreichung bis zur PMA 36~40 Wochen
Änderung der Körpertemperatur gegenüber dem Ausgangswert (Tag der PNEUMOSTEM-Verabreichung) gemessen in Grad Celsius.
Von der PNEUMOSTEM-Verabreichung bis zur PMA 36~40 Wochen
Änderung der Vitalzeichen - Herzfrequenz
Zeitfenster: Von der PNEUMOSTEM-Verabreichung bis zur PMA 36~40 Wochen
Veränderung der Herzfrequenz (Puls) gegenüber dem Ausgangswert (PNEUMOSTEM-Verabreichungstag) gemessen in Schlägen pro Minute.
Von der PNEUMOSTEM-Verabreichung bis zur PMA 36~40 Wochen
Veränderung der Vitalparameter - Atemfrequenz
Zeitfenster: Von der PNEUMOSTEM-Verabreichung bis zur PMA 36~40 Wochen
Veränderung der Atemfrequenz vom Ausgangswert (Tag der PNEUMOSTEM-Verabreichung) gemessen in Atemzügen pro Minute.
Von der PNEUMOSTEM-Verabreichung bis zur PMA 36~40 Wochen
Veränderung der Vitalzeichen - Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Von der PNEUMOSTEM-Verabreichung bis zur PMA 36~40 Wochen
Änderung der Sauerstoffsättigung (SpO2) vom Ausgangswert (Verabreichungstag von PNEUMOSTEM) als Prozentsatz gemessen.
Von der PNEUMOSTEM-Verabreichung bis zur PMA 36~40 Wochen
Abnormale Laborwerte - Hämatologie
Zeitfenster: Einmal beim Screening
Inzidenz klinisch signifikanter abnormer hämatologischer Laborwerte einschließlich weißer Blutkörperchen (WBC), roter Blutkörperchen (RBC), Hämoglobin (Hb), Hämatokrit (Hct) und Thrombozytenzahl (PLT).
Einmal beim Screening
Abnormale Laborwerte - Blutchemie
Zeitfenster: Beim Screening und innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung von PNEUMOSTEM
Inzidenz klinisch signifikanter abnormaler Blutchemiewerte einschließlich C-reaktivem Protein (CRP) und anderer relevanter biochemischer Marker.
Beim Screening und innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung von PNEUMOSTEM
Abnormale Elektrokardiographie-Befunde
Zeitfenster: Von der PNEUMOSTEM-Verabreichung bis zur PMA 36~40 Wochen
Inzidenz klinisch signifikanter auffälliger Befunde bei kontinuierlicher Elektrokardiografie-Überwachung einschließlich Arrhythmien, Leitungsstörungen oder anderen kardialen elektrischen Störungen.
Von der PNEUMOSTEM-Verabreichung bis zur PMA 36~40 Wochen
Inzidenz von Infektionskrankheiten
Zeitfenster: Bei der Screening-Untersuchung und wöchentlich vom Ausgangswert (PNEUMOSTEM-Verabreichungstag) bis zur Woche 2
Inzidenz von Infektionskrankheiten, identifiziert durch Blut- und Trachealsekret(TTA)-Kulturen mit Komponentenanalyse und Pathogenidentifikation.
Bei der Screening-Untersuchung und wöchentlich vom Ausgangswert (PNEUMOSTEM-Verabreichungstag) bis zur Woche 2
Abnormale Blutgasanalyse
Zeitfenster: Von der PNEUMOSTEM-Verabreichung bis zum postnatalen Tag 28
Inzidenz klinisch signifikanter abnormer Blutgasanalyseergebnisse zur Beurteilung des respiratorischen und metabolischen Status einschließlich pH, PaO2, PaCO2 und Basenüberschuss.
Von der PNEUMOSTEM-Verabreichung bis zum postnatalen Tag 28
Abnormale Befunde im Röntgenbild des Brustkorbs
Zeitfenster: Bei der Erstuntersuchung, innerhalb von 24 Stunden nach der PNEUMOSTEM-Verabreichung, eine Woche nach der PNEUMOSTEM-Verabreichung, am 28. postpartalen Tag und zwischen 36 und 40 Wochen nach der postmenstruellen Alter
Inzidenz klinisch signifikanter abnormaler Befunde bei der Röntgenuntersuchung des Thorax einschließlich der Beurteilung auf Pleuraerguss, Pneumothorax, Infiltrate oder andere pulmonale Abnormalitäten.
Bei der Erstuntersuchung, innerhalb von 24 Stunden nach der PNEUMOSTEM-Verabreichung, eine Woche nach der PNEUMOSTEM-Verabreichung, am 28. postpartalen Tag und zwischen 36 und 40 Wochen nach der postmenstruellen Alter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-10-080

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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