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PNEUMOSTEM® pour améliorer les résultats respiratoires chez les grands prématurés diagnostiqués avec une hypertension artérielle pulmonaire précoce (REVIVE-PH)

20 janvier 2026 mis à jour par: So Yoon Ahn, Samsung Medical Center

Une étude clinique de médecine régénérative avancée pour évaluer la sécurité et l'efficacité potentielle de PNEUMOSTEM® pour améliorer les résultats respiratoires chez les grands prématurés diagnostiqués avec une hypertension artérielle pulmonaire précoce

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer la sécurité et l'efficacité potentielle de PNEUMOSTEM® pour améliorer les résultats respiratoires chez les nourrissons très prématurés diagnostiqués avec une hypertension artérielle pulmonaire précoce. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Chez les nourrissons très prématurés diagnostiqués avec une hypertension artérielle pulmonaire précoce, une administration intratrachéale unique de PNEUMOSTEM® (cellules souches mésenchymateuses dérivées de sang de cordon ombilical allogénique) entraînera-t-elle une amélioration de l'hypertension artérielle pulmonaire sur la base d'une évaluation échocardiographique ?
  • Chez les nourrissons très prématurés diagnostiqués avec une hypertension artérielle pulmonaire précoce qui présentent une amélioration de l'hypertension artérielle pulmonaire sur la base d'une évaluation échocardiographique après une administration intratrachéale unique de PNEUMOSTEM® (cellules souches mésenchymateuses dérivées de sang de cordon ombilical allogénique), à quel moment cette amélioration se produit-elle ?

Les participants :

  • Recevront une dose intratrachéale unique de PNEUMOSTEM® à 2,0 x 10 000 000 cellules/kg
  • Surveillance des événements indésirables aigus : 24 heures après l'administration pour l'évaluation de la sécurité
  • Points de suivi : Jour 1 (référence, administration de PNEUMOSTEM®), Jour 2, Semaine 1, Semaine 2, Jour postnatal 28, PMA 36~40 semaines

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center, 81, Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Prématurés dans les 2 semaines suivant la naissance avec un âge gestationnel de 28 semaines ou moins ou un poids de naissance inférieur à 1 250 g nécessitant une ventilation mécanique invasive continue

  2. Lorsqu'un diagnostic d'hypertension artérielle pulmonaire précoce satisfaisant à la condition ① ou ② est posé jusqu'à 14 jours après la naissance :

    • Lorsqu'un ou plusieurs des résultats anormaux suivants sont présents à l'échocardiographie réalisée entre 4 et 14 jours après la naissance (les résultats à 1-3 jours après la naissance correspondent à la transition néonatale précoce) :

      1. Pression artérielle pulmonaire systémique ou suprasystémique > 40 mmHg (basée sur la vitesse Doppler maximale de la régurgitation tricuspide)
      2. Shunt droit-gauche ou bidirectionnel à travers le canal artériel persistant, le foramen ovale ou une communication interauriculaire
      3. Septum interventriculaire aplati ou ventricule gauche en forme de D en fin de systole ② Lorsqu'une thérapie par inhalation d'oxyde nitrique (NO) est administrée pour l'hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HPPN) dans les 3 jours suivant la naissance

Critères d'exclusion :

  1. Ceux présentant des cardiopathies congénitales cyanogènes ou des cardiopathies congénitales acyanogènes provoquant une insuffisance cardiaque, à l'exclusion du canal artériel persistant chez les prématurés
  2. Ceux présentant des malformations pulmonaires sévères telles qu'une hernie diaphragmatique congénitale ou une maladie pulmonaire kystique congénitale
  3. Ceux ayant subi une chirurgie dans les 72 heures avant ou après l'administration du produit cellulaire à l'étude, ou ceux pour lesquels une chirurgie est prévue
  4. Ceux ayant reçu du surfactant dans les 24 heures précédant l'administration du produit cellulaire à l'étude
  5. Ceux présentant des anomalies chromosomiques accompagnées de malformations sévères (telles que le syndrome d'Edwards, le syndrome de Patau, le syndrome de Down, etc.) et des malformations congénitales sévères (telles que l'hydrocéphalie, l'encéphalocèle, etc.)
  6. Ceux présentant des maladies infectieuses congénitales sévères (telles que l'herpès, la toxoplasmose, la rubéole, la syphilis, le SIDA, etc.)
  7. Ceux présentant un sepsis sévère ou un choc dû à une infection active non traitée de manière adéquate par antibiotiques
  8. Ceux ayant des antécédents de participation à d'autres études cliniques de médecine régénérative avancée ou à des essais cliniques
  9. Autres personnes jugées inappropriées par l'investigateur pour participer à cette étude clinique de médecine régénérative avancée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement PNEUMOSTEM®
PNEUMOSTEM® sera administré par voie intratrachéale en une seule dose de 2,0x10 000 000 cellules/kg le jour 1.
Biologique: PNEUMOSTEM®
PNEUMOSTEM® sera administré par voie intratrachéale en une dose unique de 2,0x10⁷ cellules/kg le Jour 1.
Autres noms:
  • Produit de thérapie cellulaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point temporel (semaine) d'inversion complète de la direction du shunt cardiaque
Délai: Bihebdomadaire à partir du lendemain de l'administration de PNEUMOSTEM jusqu'au jour postnatal 28
Temps entre l'administration de PNEUMOSTEM et la réversion complète du shunt intracardiaque d'une direction droite-gauche vers une direction complète gauche-droite, évaluée par échocardiographie.
Bihebdomadaire à partir du lendemain de l'administration de PNEUMOSTEM jusqu'au jour postnatal 28
Délai de normalisation de la configuration du septum interventriculaire
Délai: Une fois entre le 28e jour postnatal et l'âge post-menstruel de 36~40 semaines
Temps entre l'administration de PNEUMOSTEM et la résolution de la cloison interventriculaire aplatie ou la disparition du ventricule gauche en forme de D en télésystole, tel qu'évalué par échocardiographie.
Une fois entre le 28e jour postnatal et l'âge post-menstruel de 36~40 semaines
Modification de la durée d'utilisation du traitement de l'hypertension pulmonaire
Délai: Quotidiennement le jour de l'administration de PNEUMOSTEM et le jour suivant
Changement de la durée d'utilisation des médicaments contre l'hypertension pulmonaire par type de médicament après l'administration de PNEUMOSTEM par rapport aux soins standard. La durée sera mesurée en jours pour chaque type de médicament utilisé pour traiter l'hypertension pulmonaire.
Quotidiennement le jour de l'administration de PNEUMOSTEM et le jour suivant
Modification de la durée de la ventilation mécanique
Délai: Hebdomadaire à la semaine 1 et à la semaine 2 après l'administration de PNEUMOSTEM
Variation de la durée totale d'utilisation de la ventilation mécanique suite à l'administration de PNEUMOSTEM par rapport aux soins standards. La durée sera mesurée en jours du début à l'arrêt de la ventilation mécanique.
Hebdomadaire à la semaine 1 et à la semaine 2 après l'administration de PNEUMOSTEM
Modification de la durée de l'oxygénothérapie complémentaire.
Délai: Hebdomadaire à la semaine 1 et à la semaine 2 après l'administration de PNEUMOSTEM
Évolution de la durée totale d'utilisation d'oxygène supplémentaire suite à l'administration de PNEUMOSTEM par rapport aux soins standards. La durée sera mesurée en jours, du début à l'arrêt de l'oxygénothérapie.
Hebdomadaire à la semaine 1 et à la semaine 2 après l'administration de PNEUMOSTEM
Incidence de la Dysplasie Bronchopulmonaire (DBP)
Délai: Au jour postnatal 28 et entre PMA 36~40 semaines
Incidence de la dysplasie bronchopulmonaire évaluée selon les critères diagnostiques standards (besoin d'oxygénothérapie supplémentaire à 28 jours de vie postnatale et/ou à 36 semaines d'âge postmenstruel).
Au jour postnatal 28 et entre PMA 36~40 semaines
Sévérité de la dysplasie bronchopulmonaire (DBP)
Délai: Au jour postnatal 28 et entre les semaines d'âge post-menstruel 36 à 40
Évaluation de la sévérité de la dysplasie bronchopulmonaire classée selon les définitions du NIHCD 2001, du NICHD 2018 et de JENSEN 2019.
Au jour postnatal 28 et entre les semaines d'âge post-menstruel 36 à 40
Incidence de la rétinopathie du prématuré (ROP)
Délai: Une fois entre PMA 36~40 semaines
Incidence de la rétinopathie des prématurés évaluée par examen ophtalmologique selon la Classification internationale de la rétinopathie des prématurés.
Une fois entre PMA 36~40 semaines
Sévérité de la rétinopathie du prématuré (ROP)
Délai: Une fois entre PMA 36~40 semaines
Évaluation de la sévérité de la rétinopathie des prématurés, incluant le stade (Stade 1 à 5), la zone (Zone I, II ou III) et la présence de maladie du pouls. Évaluation des besoins de traitement incluant la photocoagulation au laser, l'injection d'anti-VEGF ou l'intervention chirurgicale.
Une fois entre PMA 36~40 semaines
Point temporel de la détection des lésions cérébrales sur l'IRM cérébrale
Délai: Une fois entre PMA 36~40 semaines
Moment de la détection précoce d'une lésion cérébrale ou d'anomalies neurodéveloppementales sur une IRM cérébrale réalisée à un âge postmenstruel de 36 à 40 semaines. Les lésions cérébrales évaluées comprennent l'hémorragie intraventriculaire, la leucomalacie périventriculaire et d'autres anomalies structurelles.
Une fois entre PMA 36~40 semaines
Incidence de la mortalité liée aux troubles respiratoires
Délai: De l'administration de PNEUMOSTEM à l'âge post-menstruel (PMA) de 36 à 40 semaines
Incidence de mortalité liée à la respiration confirmée par les dossiers médicaux et l'enquête d'information. La mortalité liée à la respiration est définie comme un décès principalement attribué à une insuffisance respiratoire, une hypertension pulmonaire ou des complications de la dysplasie bronchopulmonaire.
De l'administration de PNEUMOSTEM à l'âge post-menstruel (PMA) de 36 à 40 semaines
Point temporel de la mortalité liée à la respiration
Délai: De l'administration de PNEUMOSTEM à la PMA 36~40 semaines
Âge postnatal (en jours) auquel survient le décès lié à des problèmes respiratoires chez les participants qui présentent cet événement. Le temps sera mesuré depuis l'administration de PNEUMOSTEM jusqu'à la date du décès.
De l'administration de PNEUMOSTEM à la PMA 36~40 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables évalués par la dernière version du CTCAE
Délai: De l'administration de PNEUMOSTEM à l'âge post-menstruel (PMA) de 36 à 40 semaines
Incidence des événements indésirables classés selon la dernière version des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE). Tous les événements indésirables seront enregistrés et classés par classe d'organe et par degré de sévérité.
De l'administration de PNEUMOSTEM à l'âge post-menstruel (PMA) de 36 à 40 semaines
Changement des mesures anthropométriques - Poids
Délai: De l'administration de PNEUMOSTEM jusqu'à l'âge post-menstruel de 36~40 semaines
Variation du poids corporel par rapport à la valeur initiale (jour d'administration du PNEUMOSTEM) mesurée en grammes.
De l'administration de PNEUMOSTEM jusqu'à l'âge post-menstruel de 36~40 semaines
Variation des mesures anthropométriques - Tour de tête
Délai: De l'administration de PNEUMOSTEM jusqu'à 36~40 semaines d'âge post-menstruel
Variation de la circonférence crânienne par rapport à la valeur initiale (jour de l'administration de PNEUMOSTEM) mesurée en centimètres.
De l'administration de PNEUMOSTEM jusqu'à 36~40 semaines d'âge post-menstruel
Anomalies constatées à l'examen physique - Peau et tête/cou
Délai: De l'administration de PNEUMOSTEM à PMA 36~40 semaines
Incidence de résultats anormaux cliniquement significatifs lors de l'examen physique des régions cutanées et tête/cou.
De l'administration de PNEUMOSTEM à PMA 36~40 semaines
Anomalies constatées lors de l'examen physique - Systèmes cardiovasculaire et respiratoire
Délai: De l'administration de PNEUMOSTEM à la PMA 36~40 semaines
Incidence des résultats anormaux cliniquement significatifs à l'examen physique des systèmes cardiaque et pulmonaire.
De l'administration de PNEUMOSTEM à la PMA 36~40 semaines
Anomalies constatées lors de l'examen physique - Abdomen et organes génitaux
Délai: De l'administration de PNEUMOSTEM à l'âge post-menstruel de 36 à 40 semaines
Incidence de résultats anormaux cliniquement significatifs lors de l'examen physique de l'abdomen et des organes génitaux.
De l'administration de PNEUMOSTEM à l'âge post-menstruel de 36 à 40 semaines
Résultats anormaux à l'examen physique - Systèmes nerveux et musculo-squelettique
Délai: De l'administration de PNEUMOSTEM à 36~40 semaines de PMA
Incidence de résultats anormaux cliniquement significatifs à l'examen physique des systèmes nerveux et musculo-squelettique.
De l'administration de PNEUMOSTEM à 36~40 semaines de PMA
Modification des signes vitaux - Pression artérielle
Délai: De l'administration de PNEUMOSTEM à la PMA 36~40 semaines
Changement de la pression artérielle systolique et diastolique par rapport à la valeur initiale (jour d'administration de PNEUMOSTEM) mesuré en mmHg.
De l'administration de PNEUMOSTEM à la PMA 36~40 semaines
Modification des signes vitaux - Température corporelle
Délai: De l'administration de PNEUMOSTEM à la PMA 36~40 semaines
Variation de la température corporelle par rapport à la valeur initiale (jour d'administration de PNEUMOSTEM) mesurée en degrés Celsius.
De l'administration de PNEUMOSTEM à la PMA 36~40 semaines
Changement des signes vitaux - Fréquence cardiaque
Délai: De l'administration de PNEUMOSTEM à la PMA 36~40 semaines
Variation de la fréquence cardiaque (pouls) par rapport à la valeur de référence (jour de l'administration de PNEUMOSTEM) mesurée en battements par minute.
De l'administration de PNEUMOSTEM à la PMA 36~40 semaines
Modification des signes vitaux - Fréquence respiratoire
Délai: De l'administration de PNEUMOSTEM à 36~40 semaines de PMA
Changement de la fréquence respiratoire par rapport à la valeur de base (jour d'administration du PNEUMOSTEM) mesuré en respirations par minute.
De l'administration de PNEUMOSTEM à 36~40 semaines de PMA
Modification des signes vitaux - Saturation en oxygène
Délai: De l'administration de PNEUMOSTEM à la PMA 36~40 semaines
Variation de la saturation en oxygène (SpO2) par rapport à la valeur initiale (jour d'administration du PNEUMOSTEM) mesurée en pourcentage.
De l'administration de PNEUMOSTEM à la PMA 36~40 semaines
Valeurs de laboratoire anormales - Hématologie
Délai: Une fois au dépistage
Incidence de valeurs de laboratoire hématologiques anormales cliniquement significatives, y compris la numération des globules blancs (GB), la numération des globules rouges (GR), l'hémoglobine (Hb), l'hématocrite (Ht) et la numération des plaquettes (PLT).
Une fois au dépistage
Valeurs de laboratoire anormales - Biochimie sanguine
Délai: Lors du dépistage et dans les 24 heures suivant l'administration de PNEUMOSTEM
Incidence de valeurs anormales cliniquement significatives de la chimie sanguine, y compris la protéine C-réactive (CRP) et d'autres marqueurs biochimiques pertinents.
Lors du dépistage et dans les 24 heures suivant l'administration de PNEUMOSTEM
Résultats anormaux de l'électrocardiographie
Délai: De l'administration de PNEUMOSTEM à la PMA 36~40 semaines
Incidence de résultats anormaux cliniquement significatifs sur la surveillance électrocardiographique continue, incluant les arythmies, les anomalies de conduction ou autres perturbations électriques cardiaques.
De l'administration de PNEUMOSTEM à la PMA 36~40 semaines
Incidence des maladies infectieuses
Délai: Au dépistage et chaque semaine à partir de la ligne de base (jour d'administration de PNEUMOSTEM) jusqu'à la semaine 2
Incidence des maladies infectieuses identifiées par les cultures de sang et d'aspirat trachéal (TTA) avec analyse des composants et identification des agents pathogènes.
Au dépistage et chaque semaine à partir de la ligne de base (jour d'administration de PNEUMOSTEM) jusqu'à la semaine 2
Analyse anormale des gaz du sang
Délai: De l'administration de PNEUMOSTEM au 28e jour postnatal
Incidence de résultats anormaux cliniquement significatifs de l'analyse des gaz du sang pour l'évaluation de l'état respiratoire et métabolique, y compris le pH, la PaO2, la PaCO2 et l'excès de base.
De l'administration de PNEUMOSTEM au 28e jour postnatal
Anomalies observées sur une radiographie pulmonaire
Délai: Au dépistage, dans les 24 heures suivant l'administration de PNEUMOSTEM, une semaine après l'administration de PNEUMOSTEM, au 28e jour postnatal et entre 36 et 40 semaines d'âge postmenstruel
Incidence de résultats anormaux cliniquement significatifs à la radiographie thoracique, incluant l'évaluation d'épanchement pleural, pneumothorax, infiltrats ou autres anomalies pulmonaires.
Au dépistage, dans les 24 heures suivant l'administration de PNEUMOSTEM, une semaine après l'administration de PNEUMOSTEM, au 28e jour postnatal et entre 36 et 40 semaines d'âge postmenstruel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2026

Première publication (Réel)

26 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-10-080

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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