Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PNEUMOSTEM® pro zlepšení respiračních výsledků u velmi předčasně narozených dětí diagnostikovaných s časnou plicní arteriální hypertenzí (REVIVE-PH)

20. ledna 2026 aktualizováno: So Yoon Ahn, Samsung Medical Center

Klinická studie pokročilé regenerativní medicíny k vyhodnocení bezpečnosti a potenciální účinnosti přípravku PNEUMOSTEM® pro zlepšení respiračních výsledků u velmi předčasně narozených dětí s diagnózou časné plicní arteriální hypertenze

Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a potenciální účinnost přípravku PNEUMOSTEM® pro zlepšení respiračních výsledků u velmi předčasně narozených dětí s diagnózou časné plicní arteriální hypertenze. Hlavní otázky, na které si studie klade za cíl odpovědět, jsou:

  • U velmi předčasně narozených dětí s diagnózou časné plicní arteriální hypertenze povede jednorázová intratracheální aplikace přípravku PNEUMOSTEM® (alogenické mezenchymální kmenové buňky z pupečníkové krve) ke zlepšení plicní arteriální hypertenze na základě echokardiografického vyšetření?
  • U velmi předčasně narozených dětí s diagnózou časné plicní arteriální hypertenze, u kterých dojde ke zlepšení plicní arteriální hypertenze na základě echokardiografického vyšetření po jednorázové intratracheální aplikaci přípravku PNEUMOSTEM® (alogenické mezenchymální kmenové buňky z pupečníkové krve), v jakém časovém bodě k tomuto zlepšení dojde?

Účastníci budou:

  • Obdržet jednorázovou intratracheální dávku přípravku PNEUMOSTEM® v dávce 2,0 × 10 000 000 buněk/kg
  • Monitorováni na akutní nežádoucí účinky: 24 hodin po podání pro hodnocení bezpečnosti
  • Kontrolní časové body: Den 1 (výchozí stav, podání přípravku PNEUMOSTEM®), Den 2, Týden 1, Týden 2, Postnatální den 28, PMA 36–40 týdnů

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center, 81, Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Předčasně narozená miminka do 2 týdnů po narození s gestačním věkem 28 týdnů nebo méně nebo porodní hmotností méně než 1 250 g, která vyžadují kontinuální invazivní mechanickou ventilaci

  2. Když je diagnostikována časná plicní arteriální hypertenze splňující podmínku ① nebo ② do 14 dnů po narození:

    • Když je přítomen jeden nebo více následujících abnormálních nálezů na echokardiografii provedené mezi 4. a 14. dnem po narození (nálezy 1–3 dny po narození odpovídají časné neonatální adaptaci):

      1. Systémový nebo suprasystémový tlak v plicní tepně >40 mmHg (na základě špičkové Dopplerovy rychlosti trikuspidální regurgitace)
      2. Pravolevý nebo obousměrný zkrat přes otevřenou tepennou dučej, foramen ovale nebo defekt síňového septa
      3. Zploštělá interventrikulární přepážka nebo D-tvará levá komora na konci systoly ② Když je do 3 dnů po narození podávána inhalační terapie oxidem dusnatým (NO) pro perzistující plicní hypertenzi novorozence (PPHN)

Kriteria pro vyloučení:

  1. Ti s cyanotickou vrozenou srdeční vadou nebo acyanotickou vrozenou srdeční vadou způsobující srdeční selhání, s výjimkou otevřené tepenné dučej u předčasně narozených dětí
  2. Ti s těžkými plicními malformacemi, jako je vrozená brániční kýla nebo vrozené cystické plicní onemocnění
  3. Ti, kteří podstoupili chirurgický zákrok do 72 hodin před nebo po podání zkoumaného buněčného přípravku, nebo ti, u kterých je chirurgický zákrok plánován
  4. Ti, kteří dostali surfaktant do 24 hodin před podáním zkoumaného buněčného přípravku
  5. Ti s chromozomálními abnormalitami doprovázenými těžkými malformacemi (jako je Edwardsův syndrom, Patauův syndrom, Downův syndrom atd.) a těžkými vrozenými malformacemi (jako je hydrocefalus, encefalokéla atd.)
  6. Ti s těžkými vrozenými infekčními onemocněními (jako je herpes, toxoplazmóza, zarděnky, syfilis, AIDS atd.)
  7. Ti s těžkou sepsí nebo šokem způsobeným aktivní infekcí, která není adekvátně léčena antibiotiky
  8. Ti, kteří mají anamnézu účasti v jiných klinických studiích pokročilé regenerativní medicíny nebo klinických studiích
  9. Ostatní, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro účast v této klinické studii pokročilé regenerativní medicíny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčebná skupina PNEUMOSTEM®
PNEUMOSTEM® bude podán intratracheálně jako jednorázová dávka 2,0×10 000 000 buněk/kg v den 1.
Biologický: PNEUMOSTEM®
PNEUMOSTEM® bude podána intratracheálně jako jediná dávka 2,0x107 buněk/kg v den 1.
Ostatní jména:
  • Produkt buněčné terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časový bod (týden) úplné reverzální změny směru srdečního zkratu
Časové okno: Dvakrát týdně od dne po podání přípravku PNEUMOSTEM do 28. dne po narození
Čas od podání PNEUMOSTEMU do úplného zvratu intrakardiálního zkratu z pravo-levého směru na úplný levo-pravý směr, jak je hodnoceno echokardiografií.
Dvakrát týdně od dne po podání přípravku PNEUMOSTEM do 28. dne po narození
Čas do normalizace konfigurace komorového septa
Časové okno: Jednou mezi 28. dnem po narození a PMA 36~40 týdnů
Čas od podání přípravku PNEUMOSTEM do vyřešení zploštění interventrikulárního septa nebo vymizení D-tvaru levé komory na konci systoly, posuzováno echokardiografií.
Jednou mezi 28. dnem po narození a PMA 36~40 týdnů
Změna v délce užívání medikace pro plicní hypertenzi
Časové okno: Denně v den podání PNEUMOSTEM a následující den
Změna délky užívání medikace pro plicní hypertenzi podle typu léku po podání PNEUMOSTEMU ve srovnání se standardní léčbou. Délka bude měřena ve dnech pro každý typ léku používaného k léčbě plicní hypertenze.
Denně v den podání PNEUMOSTEM a následující den
Změna délky mechanické ventilace
Časové okno: Týdně v týdnu 1 a týdnu 2 po podání PNEUMOSTEM
Změna celkové doby používání mechanické ventilace po podání PNEUMOSTEMu ve srovnání se standardní péčí. Doba bude měřena ve dnech od zahájení do ukončení mechanické ventilace.
Týdně v týdnu 1 a týdnu 2 po podání PNEUMOSTEM
Změna v délce trvání doplňkové kyslíkové terapie.
Časové okno: Týdně v týdnu 1 a týdnu 2 po podání přípravku PNEUMOSTEM
Změna celkové doby užívání doplňkového kyslíku po podání přípravku PNEUMOSTEM ve srovnání se standardní péčí. Doba bude měřena ve dnech od zahájení do ukončení kyslíkové terapie.
Týdně v týdnu 1 a týdnu 2 po podání přípravku PNEUMOSTEM
Výskyt bronchopulmonální dysplazie (BPD)
Časové okno: Ve 28. postnatálním dni a mezi 36.–40. týdnem PMA
Výskyt bronchopulmonální dysplazie hodnocený podle standardních diagnostických kritérií (potřeba dodatečného kyslíku ve 28 dnech postnatálního věku a/nebo ve 36 týdnech postmenstruálního věku).
Ve 28. postnatálním dni a mezi 36.–40. týdnem PMA
Závažnost bronchopulmonální dysplazie (BPD)
Časové okno: Ve věku 28 dnů po narození a mezi postmenstruálním věkem 36~40 týdnů
Posouzení závažnosti bronchopulmonální dysplazie kategorizované podle definic NIHCD 2001, NICHD 2018 a JENSEN 2019.
Ve věku 28 dnů po narození a mezi postmenstruálním věkem 36~40 týdnů
Výskyt retinopatie nedonošených (ROP)
Časové okno: Jednou mezi PMA 36~40 týdny
Výskyt retinopatie nedonošených hodnocený oftalmologickým vyšetřením podle Mezinárodní klasifikace retinopatie nedonošených.
Jednou mezi PMA 36~40 týdny
Závažnost retinopatie nedonošených (ROP)
Časové okno: Jednou mezi PMA 36~40 týdny
Hodnocení závažnosti retinopatie nedonošených včetně stadia (Stadium 1~5), zóny (Zóna I, II nebo III) a přítomnosti pulzní choroby. Hodnocení léčebných požadavků včetně laserové fotokoagulace, anti-VEGF injekce nebo chirurgického zákroku.
Jednou mezi PMA 36~40 týdny
Časový bod detekce poškození mozku na magnetické rezonanci mozku
Časové okno: Jednou mezi PMA 36~40 týdny
Časový bod včasného odhalení poškození mozku nebo neurovývojových abnormalit na MRI mozku provedeném v postmenstruálním věku 36~40 týdnů. Hodnocená poškození mozku zahrnují intraventrikulární krvácení, periventrikulární leukomalacii a další strukturální abnormality.
Jednou mezi PMA 36~40 týdny
Incidence respirační mortality
Časové okno: Od podání PNEUMOSTEM do PMA 36~40 týdnů
Výskyt respirační mortality potvrzený lékařskou dokumentací a informačním průzkumem. Respirační mortalita je definována jako úmrtí primárně přisouzené respiračnímu selhání, plicní hypertenzi nebo komplikacím bronchopulmonální dysplazie.
Od podání PNEUMOSTEM do PMA 36~40 týdnů
Časový bod mortality související s dýcháním
Časové okno: Od podání PNEUMOSTEM do PMA 36~40 týdnů
Postnatální věk (ve dnech), ve kterém dojde k úmrtí souvisejícímu s dýcháním u účastníků, kteří tento výsledek zažijí. Čas se bude měřit od podání přípravku PNEUMOSTEM do data úmrtí.
Od podání PNEUMOSTEM do PMA 36~40 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod hodnocených podle nejnovější verze CTCAE
Časové okno: Od podání přípravku PNEUMOSTEM do 36~40 týdnů PMA
Výskyt nežádoucích příhod klasifikovaných podle nejnovější verze Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Všechny nežádoucí příhody budou zaznamenány a kategorizovány podle systému orgánových tříd a stupně závažnosti.
Od podání přípravku PNEUMOSTEM do 36~40 týdnů PMA
Změna antropometrických měření - Hmotnost
Časové okno: Od podání přípravku PNEUMOSTEM do PMA 36~40 týdnů
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (den podání PNEUMOSTEM) měřená v gramech.
Od podání přípravku PNEUMOSTEM do PMA 36~40 týdnů
Změna antropometrických měření – obvod hlavy
Časové okno: Od podání přípravku PNEUMOSTEM do PMA 36–40 týdnů
Změna obvodu hlavy od výchozí hodnoty (den podání přípravku PNEUMOSTEM) měřená v centimetrech.
Od podání přípravku PNEUMOSTEM do PMA 36–40 týdnů
Abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření - Kůže a Hlava/Krk
Časové okno: Od podání přípravku PNEUMOSTEM do PMA 36~40 týdnů
Výskyt klinicky významných abnormálních nálezů při fyzikálním vyšetření kůže a oblastí hlavy/krk.
Od podání přípravku PNEUMOSTEM do PMA 36~40 týdnů
Abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření - Kardiovaskulární a respirační systém
Časové okno: Od podání PNEUMOSTEM do PMA 36~40 týdnů
Výskyt klinicky významných abnormálních nálezů při fyzikálním vyšetření srdce a plic.
Od podání PNEUMOSTEM do PMA 36~40 týdnů
Abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření - Břicho a genitálie
Časové okno: Od podání PNEUMOSTEM do PMA 36~40 týdnů
Výskyt klinicky významných abnormálních nálezů při fyzikálním vyšetření břicha a genitálií.
Od podání PNEUMOSTEM do PMA 36~40 týdnů
Abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření - Nervový a pohybový systém
Časové okno: Od podání přípravku PNEUMOSTEM do PMA 36~40 týdnů
Výskyt klinicky významných abnormálních nálezů při fyzikálním vyšetření nervového systému a pohybového aparátu.
Od podání přípravku PNEUMOSTEM do PMA 36~40 týdnů
Změna vitálních funkcí - Krevní tlak
Časové okno: Od podání PNEUMOSTEM do PMA 36~40 týdnů
Změna systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty (den podání PNEUMOSTEM) měřená v mmHg.
Od podání PNEUMOSTEM do PMA 36~40 týdnů
Změna vitálních funkcí - Tělesná teplota
Časové okno: Od podání PNEUMOSTEM do PMA 36~40 týdnů
Změna tělesné teploty od výchozí hodnoty (den podání přípravku PNEUMOSTEM) měřená ve stupních Celsia.
Od podání PNEUMOSTEM do PMA 36~40 týdnů
Změna životních funkcí - Srdeční frekvence
Časové okno: Od podání přípravku PNEUMOSTEM do PMA 36~40 týdnů
Změna srdeční frekvence (pulzu) od výchozí hodnoty (den podání PNEUMOSTEM) měřená v úderech za minutu.
Od podání přípravku PNEUMOSTEM do PMA 36~40 týdnů
Změna životních funkcí - Dechová frekvence
Časové okno: Od podání přípravku PNEUMOSTEM do PMA 36~40 týdnů
Změna dechové frekvence od výchozí hodnoty (den podání PNEUMOSTEMU) měřená v deších za minutu.
Od podání přípravku PNEUMOSTEM do PMA 36~40 týdnů
Změna vitálních funkcí - Nasycení kyslíkem
Časové okno: Od podání PNEUMOSTEM do PMA 36~40 týdnů
Změna saturace kyslíkem (SpO₂) oproti výchozí hodnotě (den podání PNEUMOSTEM) měřená v procentech.
Od podání PNEUMOSTEM do PMA 36~40 týdnů
Abnormální laboratorní hodnoty - Hematologie
Časové okno: Při screeningu
Výskyt klinicky významných abnormálních hodnot hematologických laboratorních vyšetření včetně počtu bílých krvinek (WBC), počtu červených krvinek (RBC), hemoglobinu (Hb), hematokritu (Hct) a počtu krevních destiček (PLT).
Při screeningu
Abnormální laboratorní hodnoty - Krevní chemie
Časové okno: Při screeningu a do 24 hodin po podání přípravku PNEUMOSTEM
Výskyt klinicky významných abnormálních hodnot krevní chemie včetně C-reaktivního proteinu (CRP) a dalších relevantních biochemických markerů.
Při screeningu a do 24 hodin po podání přípravku PNEUMOSTEM
Abnormální nálezy na elektrokardiografii
Časové okno: Od podání PNEUMOSTEM do PMA 36~40 týdnů
Výskyt klinicky významných abnormálních nálezů na kontinuálním monitorování elektrokardiografie včetně arytmií, poruch vedení nebo jiných srdečních elektrických poruch.
Od podání PNEUMOSTEM do PMA 36~40 týdnů
Výskyt infekčních onemocnění
Časové okno: Při screeningu a týdně od výchozího stavu (den podání přípravku PNEUMOSTEM) do 2. týdne
Výskyt infekčního onemocnění identifikovaného kultivacemi z krve a tracheálního aspirátu (TTA) s analýzou složek a identifikací patogenů.
Při screeningu a týdně od výchozího stavu (den podání přípravku PNEUMOSTEM) do 2. týdne
Abnormální analýza krevních plynů
Časové okno: Od podání PNEUMOSTEM do 28. dne po narození
Výskyt klinicky významných abnormálních výsledků krevních plynů pro posouzení respiračního a metabolického stavu včetně pH, PaO2, PaCO2 a bazického přebytku.
Od podání PNEUMOSTEM do 28. dne po narození
Abnormální nálezy na rentgenu hrudníku
Časové okno: Při screeningu, do 24 hodin po podání přípravku PNEUMOSTEM, týden po podání přípravku PNEUMOSTEM, 28. den po narození a mezi 36. a 40. týdnem postkoncepčního věku
Výskyt klinicky významných abnormálních nálezů na rentgenovém snímku hrudníku včetně vyhodnocení pleurálního výpotku, pneumotoraxu, infiltrátů nebo jiných plicních abnormalit.
Při screeningu, do 24 hodin po podání přípravku PNEUMOSTEM, týden po podání přípravku PNEUMOSTEM, 28. den po narození a mezi 36. a 40. týdnem postkoncepčního věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-10-080

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasně narozené děti

Klinické studie na PNEUMOSTEM®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit