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PNEUMOSTEM® per il miglioramento degli esiti respiratori nei neonati estremamente prematuri con diagnosi di ipertensione arteriosa polmonare precoce (REVIVE-PH)

20 gennaio 2026 aggiornato da: So Yoon Ahn, Samsung Medical Center

Uno Studio Clinico di Medicina Rigenerativa Avanzata per Valutare la Sicurezza e la Potenziale Efficacia di PNEUMOSTEM® nel Migliorare gli Esiti Respiratori nei Neonati Estremamente Prematuri con Diagnosi di Ipertensione Arteriosa Polmonare Precoce

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare la sicurezza e la potenziale efficacia di PNEUMOSTEM® per migliorare gli esiti respiratori nei neonati molto prematuri diagnosticati con Ipertensione Arteriosa Polmonare Precoce. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • Nei neonati molto prematuri diagnosticati con ipertensione arteriosa polmonare precoce, una singola somministrazione intratracheale di PNEUMOSTEM® (cellule staminali mesenchimali derivate da sangue cordonale omologo) comporterà un miglioramento dell'ipertensione arteriosa polmonare basato sulla valutazione ecocardiografica?
  • Nei neonati molto prematuri diagnosticati con ipertensione arteriosa polmonare precoce che mostrano un miglioramento dell'ipertensione arteriosa polmonare basato sulla valutazione ecocardiografica dopo una singola somministrazione intratracheale di PNEUMOSTEM® (cellule staminali mesenchimali derivate da sangue cordonale omologo), in quale momento temporale si verifica questo miglioramento?

I partecipanti riceveranno:

  • Singola dose intratracheale di PNEUMOSTEM® a 2,0 x 10.000.000 cellule/kg
  • Monitoraggio degli eventi avversi acuti: 24 ore dopo la somministrazione per la valutazione della sicurezza
  • Punti temporali di follow-up: Giorno 1 (Baseline, somministrazione di PNEUMOSTEM®), Giorno 2, Settimana 1, Settimana 2, Giorno postnatale 28, PMA 36~40 settimane

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center, 81, Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Neonati prematuri entro 2 settimane dalla nascita con un'età gestazionale di 28 settimane o inferiore o un peso alla nascita inferiore a 1.250g che richiedono ventilazione meccanica invasiva continua

  2. Quando diagnosticati con ipertensione arteriosa polmonare precoce che soddisfa la condizione ① o ② fino a 14 giorni dopo la nascita:

    • Quando uno o più dei seguenti reperti anomali sono presenti all'ecocardiografia eseguita tra 4 e 14 giorni dopo la nascita (i reperti a 1-3 giorni dopo la nascita corrispondono alla transizione neonatale precoce):

      1. Pressione arteriosa polmonare sistemica o soprasistemica >40mmHg (basata sulla velocità Doppler di picco della rigurgito tricuspidale)
      2. Shunt da destra a sinistra o bidirezionale attraverso dotto arterioso pervio, forame ovale o difetto del setto atriale
      3. Setto interventricolare appiattito o ventricolo sinistro a forma di D alla fine della sistole ② Quando ricevono terapia inalatoria con ossido nitrico (NO) per ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN) entro 3 giorni dalla nascita

Criteri di esclusione:

  1. Coloro con difetti cardiaci congeniti cianotici o difetti cardiaci congeniti acianotici che causano insufficienza cardiaca, escluso il dotto arterioso pervio nei neonati prematuri
  2. Coloro con gravi malformazioni polmonari come ernia diaframmatica congenita o malattia polmonare cistica congenita
  3. Coloro che hanno subito un intervento chirurgico entro 72 ore prima o dopo la somministrazione del prodotto cellulare sperimentale, o coloro per i quali è previsto un intervento chirurgico
  4. Coloro che hanno ricevuto surfattante entro 24 ore prima della somministrazione del prodotto cellulare sperimentale
  5. Coloro con anomalie cromosomiche accompagnate da gravi malformazioni (come sindrome di Edwards, sindrome di Patau, sindrome di Down, ecc.) e gravi malformazioni congenite (come idrocefalo, encefalocele, ecc.)
  6. Coloro con gravi malattie infettive congenite (come herpes, toxoplasmosi, rosolia, sifilide, AIDS, ecc.)
  7. Coloro con sepsi grave o shock dovuto a infezione attiva non adeguatamente trattata con antibiotici
  8. Coloro che hanno una storia di partecipazione ad altri studi clinici di medicina rigenerativa avanzata o sperimentazioni cliniche
  9. Altri ritenuti non idonei dallo sperimentatore a partecipare a questo studio clinico di medicina rigenerativa avanzata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brachio di trattamento PNEUMOSTEM®
PNEUMOSTEM® sarà somministrato per via intratracheale in un'unica dose di 2,0x10.000.000 cellule/kg il Giorno 1.
Biologico: PNEUMOSTEM®
PNEUMOSTEM® verrà somministrato per via intratracheale in un'unica dose di 2,0x10.000.000 cellule/kg il Giorno 1.
Altri nomi:
  • Prodotto di terapia cellulare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo (settimane) per la completa inversione della direzione dello shunt cardiaco
Lasso di tempo: Bisettimanalmente dal giorno successivo alla somministrazione di PNEUMOSTEM fino al 28° giorno postnatale
Tempo dall'amministrazione di PNEUMOSTEM alla completa inversione dello shunt intracardiaco dalla direzione destra-sinistra alla completa direzione sinistra-destra, valutata mediante ecocardiografia.
Bisettimanalmente dal giorno successivo alla somministrazione di PNEUMOSTEM fino al 28° giorno postnatale
Tempo per la normalizzazione della configurazione del setto ventricolare
Lasso di tempo: Una volta tra il giorno 28 postnatale e le settimane di età post-mestruale 36~40
Tempo dalla somministrazione di PNEUMOSTEM alla risoluzione del setto interventricolare appiattito o alla scomparsa del ventricolo sinistro a forma di D in sistole terminale, valutato mediante ecocardiografia.
Una volta tra il giorno 28 postnatale e le settimane di età post-mestruale 36~40
Variazione della durata dell'uso dei farmaci per l'ipertensione polmonare
Lasso di tempo: Ogni giorno il giorno della somministrazione di PNEUMOSTEM e il giorno successivo
Variazione della durata dell'uso dei farmaci per l'ipertensione polmonare per tipo di farmaco in seguito alla somministrazione di PNEUMOSTEM rispetto alle cure standard. La durata sarà misurata in giorni per ogni tipo di farmaco utilizzato per trattare l'ipertensione polmonare.
Ogni giorno il giorno della somministrazione di PNEUMOSTEM e il giorno successivo
Variazione della durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Settimanalmente alla settimana 1 e alla settimana 2 dopo la somministrazione di PNEUMOSTEM
Variazione della durata totale dell'uso del ventilatore meccanico in seguito alla somministrazione di PNEUMOSTEM rispetto alle cure standard. La durata sarà misurata in giorni dall'inizio alla sospensione della ventilazione meccanica.
Settimanalmente alla settimana 1 e alla settimana 2 dopo la somministrazione di PNEUMOSTEM
Variazione della durata della terapia con ossigeno supplementare.
Lasso di tempo: Settimanalmente alla settimana 1 e alla settimana 2 dopo la somministrazione di PNEUMOSTEM
Variazione della durata totale dell'uso di ossigeno supplementare dopo la somministrazione di PNEUMOSTEM rispetto alle cure standard.
La durata sarà misurata in giorni dall'inizio alla sospensione della terapia con ossigeno.
Settimanalmente alla settimana 1 e alla settimana 2 dopo la somministrazione di PNEUMOSTEM
Incidenza della Displasia Broncopolmonare (BPD)
Lasso di tempo: A 28 giorni postnatali e tra le 36~40 settimane di età gestazionale corretta
Incidenza della displasia broncopolmonare valutata secondo criteri diagnostici standard (necessità di ossigeno supplementare a 28 giorni di età postnatale e/o a 36 settimane di età postmestruale).
A 28 giorni postnatali e tra le 36~40 settimane di età gestazionale corretta
Gravità della Displasia Broncopolmonare (BPD)
Lasso di tempo: Al 28° giorno postnatale e tra le settimane 36~40 di età postmestruale
Valutazione della gravità della displasia broncopolmonare classificata in base alla definizione di NIHCD 2001, NICHD 2018 e JENSEN 2019.
Al 28° giorno postnatale e tra le settimane 36~40 di età postmestruale
Incidenza della Retinopatia del Prematuro (ROP)
Lasso di tempo: Una volta raggiunte le settimane di età post mestruale 36~40
Incidenza della retinopatia del prematuro valutata mediante esame oftalmologico secondo la Classificazione Internazionale della Retinopatia del Prematuro.
Una volta raggiunte le settimane di età post mestruale 36~40
Gravità della Retinopatia del Prematuro (ROP)
Lasso di tempo: Una volta tra le settimane PMA 36~40
Valutazione della gravità della retinopatia del prematuro, inclusa la stadiazione (Stadio 1-5), la zona (Zona I, II o III) e la presenza di malattia pulsante. Valutazione dei requisiti di trattamento, inclusi fotocoagulazione laser, iniezione anti-VEGF o intervento chirurgico.
Una volta tra le settimane PMA 36~40
Tempo di rilevazione del danno cerebrale sulla risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: Una volta raggiunte le settimane di età post-mestruale (PMA) 36-40
Momento della diagnosi precoce di lesione cerebrale o anomalie dello sviluppo neurologico mediante risonanza magnetica cerebrale eseguita all'età postmestruale di 36-40 settimane. Le lesioni cerebrali valutate includono emorragia intraventricolare, leucomalacia periventricolare e altre anomalie strutturali.
Una volta raggiunte le settimane di età post-mestruale (PMA) 36-40
Incidenza della mortalità correlata all'apparato respiratorio
Lasso di tempo: Da somministrazione PNEUMOSTEM a PMA 36~40 settimane
Incidenza della mortalità correlata all'apparato respiratorio confermata da cartelle cliniche e indagine informativa. La mortalità correlata all'apparato respiratorio è definita come morte attribuita principalmente a insufficienza respiratoria, ipertensione polmonare o complicanze della displasia broncopolmonare.
Da somministrazione PNEUMOSTEM a PMA 36~40 settimane
Punto temporale della mortalità correlata alla respirazione
Lasso di tempo: Dalla somministrazione di PNEUMOSTEM alla PMA 36~40 settimane
Età postnatale (in giorni) alla quale si verifica la morte correlata a problemi respiratori nei partecipanti che sperimentano questo esito. Il tempo sarà misurato dalla somministrazione di PNEUMOSTEM alla data del decesso.
Dalla somministrazione di PNEUMOSTEM alla PMA 36~40 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli eventi avversi valutati secondo l'ultima versione del CTCAE
Lasso di tempo: Dalla somministrazione di PNEUMOSTEM alla PMA 36~40 settimane
Incidenza di eventi avversi classificati secondo l'ultima versione dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Tutti gli eventi avversi saranno registrati e categorizzati per classe di organo-sistema e grado di severità.
Dalla somministrazione di PNEUMOSTEM alla PMA 36~40 settimane
Cambiamento nelle misurazioni antropometriche - Peso
Lasso di tempo: Dalla somministrazione di PNEUMOSTEM alle PMA 36~40 settimane
Variazione del peso corporeo rispetto al basale (giorno di somministrazione di PNEUMOSTEM) misurata in grammi.
Dalla somministrazione di PNEUMOSTEM alle PMA 36~40 settimane
Variazione delle misurazioni antropometriche - Circonferenza cranica
Lasso di tempo: Dalla somministrazione di PNEUMOSTEM alle 36~40 settimane di età gestazionale
Variazione della circonferenza cranica rispetto al basale (giorno di somministrazione di PNEUMOSTEM) misurata in centimetri.
Dalla somministrazione di PNEUMOSTEM alle 36~40 settimane di età gestazionale
Risultati anomali all'esame fisico - Pelle e Testa/Collo
Lasso di tempo: Dalla somministrazione di PNEUMOSTEM alla PMA 36~40 settimane
Incidenza di riscontri anomali clinicamente significativi all'esame fisico delle regioni cutanee e della testa/collo.
Dalla somministrazione di PNEUMOSTEM alla PMA 36~40 settimane
Riscontri anomali all'esame fisico - Sistemi cardiovascolare e respiratorio
Lasso di tempo: Da somministrazione di PNEUMOSTEM a PMA 36~40 settimane
Incidenza di riscontri anomali clinicamente significativi all'esame fisico dei sistemi cardiopolmonari.
Da somministrazione di PNEUMOSTEM a PMA 36~40 settimane
Riscontri anomali all'esame fisico - Addome e Genitali
Lasso di tempo: Dalla somministrazione di PNEUMOSTEM alla PMA 36~40 settimane
Incidenza di riscontri anomali clinicamente significativi all'esame fisico dell'addome e dei genitali.
Dalla somministrazione di PNEUMOSTEM alla PMA 36~40 settimane
Riscontri anomali all'esame fisico - Sistemi nervoso e muscoloscheletrico
Lasso di tempo: Dalla somministrazione di PNEUMOSTEM alla PMA 36~40 settimane
Incidenza di riscontri anomali clinicamente significativi all'esame fisico dei sistemi nervoso e muscoloscheletrico.
Dalla somministrazione di PNEUMOSTEM alla PMA 36~40 settimane
Variazione dei segni vitali - Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Da somministrazione PNEUMOSTEM a PMA 36~40 settimane
Variazione della pressione sanguigna sistolica e diastolica rispetto al basale (giorno di somministrazione di PNEUMOSTEM) misurata in mmHg.
Da somministrazione PNEUMOSTEM a PMA 36~40 settimane
Variazione dei parametri vitali - Temperatura corporea
Lasso di tempo: Dalla somministrazione di PNEUMOSTEM alle 36~40 settimane di PMA
Variazione della temperatura corporea rispetto al basale (giorno di somministrazione di PNEUMOSTEM) misurata in gradi Celsius.
Dalla somministrazione di PNEUMOSTEM alle 36~40 settimane di PMA
Variazione dei parametri vitali - Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dalla somministrazione di PNEUMOSTEM fino a PMA 36~40 settimane
Variazione della frequenza cardiaca (polso) rispetto al basale (giorno di somministrazione di PNEUMOSTEM) misurata in battiti al minuto.
Dalla somministrazione di PNEUMOSTEM fino a PMA 36~40 settimane
Variazione dei segni vitali - Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Dalla somministrazione di PNEUMOSTEM a PMA 36~40 settimane
Variazione della frequenza respiratoria rispetto al basale (giorno di somministrazione di PNEUMOSTEM) misurata in atti respiratori al minuto.
Dalla somministrazione di PNEUMOSTEM a PMA 36~40 settimane
Variazione dei segni vitali - Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Dalla somministrazione di PNEUMOSTEM a PMA 36~40 settimane
Variazione della saturazione di ossigeno (SpO2) rispetto al basale (giorno di somministrazione PNEUMOSTEM) misurata in percentuale.
Dalla somministrazione di PNEUMOSTEM a PMA 36~40 settimane
Valori di laboratorio anomali - Ematologia
Lasso di tempo: Una volta allo screening
Incidenza di valori di laboratorio ematologici clinicamente significativi anomali, inclusi la conta dei globuli bianchi (WBC), la conta dei globuli rossi (RBC), l'emoglobina (Hb), l'ematocrito (Hct) e la conta delle piastrine (PLT).
Una volta allo screening
Valori di laboratorio anomali - Chimica del sangue
Lasso di tempo: Allo screening e entro 24 ore dalla somministrazione di PNEUMOSTEM
Incidenza di valori ematochimici clinicamente significativi anomali, compresa la proteina C-reattiva (CRP) e altri marcatori biochimici rilevanti.
Allo screening e entro 24 ore dalla somministrazione di PNEUMOSTEM
Risultati anormali dell'elettrocardiografia
Lasso di tempo: Dalla somministrazione di PNEUMOSTEM alle PMA 36~40 settimane
Incidenza di risultati anormali clinicamente significativi nel monitoraggio elettrocardiografico continuo, inclusi aritmie, anomalie della conduzione o altri disturbi elettrici cardiaci.
Dalla somministrazione di PNEUMOSTEM alle PMA 36~40 settimane
Incidenza delle malattie infettive
Lasso di tempo: Allo screening e settimanalmente dalla baseline (giorno di somministrazione di PNEUMOSTEM) alla settimana 2
Incidenza di malattie infettive identificate mediante colture di sangue e aspirato tracheale (TTA) con analisi dei componenti e identificazione del patogeno.
Allo screening e settimanalmente dalla baseline (giorno di somministrazione di PNEUMOSTEM) alla settimana 2
Analisi anormale dei gas nel sangue
Lasso di tempo: Dalla somministrazione di PNEUMOSTEM al 28° giorno postnatale
Incidenza di risultati anomali clinicamente significativi dell'analisi dei gas nel sangue per la valutazione dello stato respiratorio e metabolico, inclusi pH, PaO2, PaCO2 ed eccesso di basi.
Dalla somministrazione di PNEUMOSTEM al 28° giorno postnatale
Riscontri anomali alla radiografia del torace
Lasso di tempo: Allo screening, entro 24 ore dalla somministrazione di PNEUMOSTEM, una settimana dopo la somministrazione di PNEUMOSTEM, al giorno postnatale 28 e tra le settimane 36~40 di età post-mestruale (PMA)
Incidenza di riscontri anomali clinicamente significativi alla radiografia del torace, inclusa la valutazione di versamento pleurico, pneumotorace, infiltrati o altre anomalie polmonari.
Allo screening, entro 24 ore dalla somministrazione di PNEUMOSTEM, una settimana dopo la somministrazione di PNEUMOSTEM, al giorno postnatale 28 e tra le settimane 36~40 di età post-mestruale (PMA)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-10-080

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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