PNEUMOSTEM® para Melhorar os Resultados Respiratórios em Bebés Muito Prematuros Diagnosticados com Hipertensão Arterial Pulmonar Precoce (REVIVE-PH)
20 de janeiro de 2026 atualizado por: So Yoon Ahn, Samsung Medical Center
Um Estudo Clínico de Medicina Regenerativa Avançada para Avaliar a Segurança e a Eficácia Potencial do PNEUMOSTEM® para Melhorar os Resultados Respiratórios em Bebés Prematuros Extremos Diagnosticados com Hipertensão Arterial Pulmonar Precoce
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e a eficácia potencial do PNEUMOSTEM® na melhoria dos resultados respiratórios em recém-nascidos muito prematuros diagnosticados com Hipertensão Arterial Pulmonar Precoce. As principais questões que pretende responder são:
- Em recém-nascidos muito prematuros diagnosticados com hipertensão arterial pulmonar precoce, uma única administração intratraqueal de PNEUMOSTEM® (células estaminais mesenquimais alogénicas derivadas do sangue do cordão umbilical) resultará na melhoria da hipertensão arterial pulmonar com base na avaliação ecocardiográfica?
- Em recém-nascidos muito prematuros diagnosticados com hipertensão arterial pulmonar precoce que apresentem melhoria da hipertensão arterial pulmonar com base na avaliação ecocardiográfica após uma única administração intratraqueal de PNEUMOSTEM® (células estaminais mesenquimais alogénicas derivadas do sangue do cordão umbilical), em que momento ocorre esta melhoria?
Os participantes irão:
- Receber uma dose única intratraqueal de PNEUMOSTEM® a 2,0 x 10.000.000 células/kg
- Monitorização de eventos adversos agudos: 24 horas após a administração para avaliação de segurança
- Momentos de seguimento: Dia 1 (Linha de base, administração de PNEUMOSTEM®), Dia 2, Semana 1, Semana 2, Dia 28 pós-natal, PMA 36~40 semanas
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: So Yoon Ahn, M.D, Ph.D
- Número de telefone: +82-10-4038-0460
- E-mail: yoon.ahn.neo@gmail.com
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center, 81, Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
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Contato:
- Danbi Kim
- Número de telefone: +82-10-4601-9956
- E-mail: danbi03.kim@samsung.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Bebés prematuros com até 2 semanas de vida, com idade gestacional de 28 semanas ou menos ou peso ao nascer inferior a 1.250g, que necessitem de ventilação mecânica invasiva contínua
Quando diagnosticados com hipertensão arterial pulmonar precoce que satisfaça a condição ① ou ② até 14 dias após o nascimento:
Quando um ou mais dos seguintes achados anormais estiverem presentes na ecocardiografia realizada entre 4 e 14 dias após o nascimento (os achados entre 1-3 dias após o nascimento correspondem à transição neonatal precoce):
- Pressão da artéria pulmonar sistémica ou suprassistémica >40mmHg (com base na velocidade de pico Doppler da regurgitação tricúspide)
- Derivação da direita para a esquerda ou bidirecional através do canal arterial patente, forame oval ou defeito do septo auricular
- Septum interventricular achatado ou ventrículo esquerdo em forma de D na sístole final ② Quando recebem terapia de inalação com óxido nítrico (NO) para hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPRN) dentro de 3 dias após o nascimento
Critérios de Exclusão:
- Aqueles com defeitos cardíacos congénitos cianóticos ou defeitos cardíacos congénitos acianóticos que causem insuficiência cardíaca, excluindo o canal arterial patente em bebés prematuros
- Aqueles com malformações pulmonares graves, como hérnia diafragmática congénita ou doença pulmonar cística congénita
- Aqueles que foram submetidos a cirurgia nas 72 horas anteriores ou posteriores à administração do produto celular em investigação, ou aqueles para quem se antecipa cirurgia
- Aqueles que receberam surfactante nas 24 horas anteriores à administração do produto celular em investigação
- Aqueles com anomalias cromossómicas acompanhadas de malformações graves (como síndrome de Edwards, síndrome de Patau, síndrome de Down, etc.) e malformações congénitas graves (como hidrocefalia, encefalocele, etc.)
- Aqueles com doenças infecciosas congénitas graves (como herpes, toxoplasmose, rubéola, sífilis, SIDA, etc.)
- Aqueles com sépsis grave ou choque devido a infeção ativa não adequadamente tratada com antibióticos
- Aqueles com histórico de participação noutros estudos clínicos de medicina regenerativa avançada ou ensaios clínicos
- Outros considerados inadequados pelo investigador para participar neste estudo clínico de medicina regenerativa avançada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: braço de tratamento PNEUMOSTEM®
O PNEUMOSTEM® será administrado por via intratraqueal como dose única de 2,0x10.000.000 células/kg no Dia 1.
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O PNEUMOSTEM® será administrado por via intratraqueal como dose única de 2,0x10000000 células/kg no Dia 1.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Momento temporal (semana) de inversão completa da direção do shunt cardíaco
Prazo: Quinzenalmente a partir do dia seguinte à administração de PNEUMOSTEM até ao 28º dia pós-natal
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Tempo desde a administração do PNEUMOSTEM até à reversão completa do shunt intracardíaco da direita para a esquerda para a direção completa da esquerda para a direita, conforme avaliado por ecocardiografia.
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Quinzenalmente a partir do dia seguinte à administração de PNEUMOSTEM até ao 28º dia pós-natal
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Tempo até à normalização da configuração do septo ventricular
Prazo: Uma vez entre o dia 28 pós-natal e as 36~40 semanas de PMA
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Tempo desde a administração do PNEUMOSTEM até à resolução do septo interventricular achatado ou ao desaparecimento do ventrículo esquerdo em forma de D na telediástole, avaliado por ecocardiografia.
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Uma vez entre o dia 28 pós-natal e as 36~40 semanas de PMA
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Alteração na duração do uso de medicação para hipertensão pulmonar
Prazo: Diariamente no dia da administração de PNEUMOSTEM e no dia seguinte
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Alteração na duração do uso de medicação para hipertensão pulmonar por tipo de medicamento após a administração de PNEUMOSTEM em comparação com o tratamento padrão.
A duração será medida em dias para cada tipo de medicamento utilizado para tratar a hipertensão pulmonar.
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Diariamente no dia da administração de PNEUMOSTEM e no dia seguinte
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Alteração na duração da ventilação mecânica
Prazo: Semanalmente na semana 1 e na semana 2 após a administração de PNEUMOSTEM
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Alteração na duração total da utilização do ventilador mecânico após administração do PNEUMOSTEM em comparação com os cuidados padrão.
A duração será medida em dias desde o início até à descontinuação da ventilação mecânica.
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Semanalmente na semana 1 e na semana 2 após a administração de PNEUMOSTEM
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Alteração na duração da oxigenoterapia suplementar.
Prazo: Semanalmente na semana 1 e semana 2 após a administração de PNEUMOSTEM
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Alteração na duração total do uso de oxigénio suplementar após a administração de PNEUMOSTEM em comparação com os cuidados padrão.
A duração será medida em dias desde o início até à interrupção da oxigenoterapia.
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Semanalmente na semana 1 e semana 2 após a administração de PNEUMOSTEM
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Incidência de Displasia Broncopulmonar (DBP)
Prazo: No 28º dia pós-natal e entre as 36~40 semanas de idade pós-menstrual
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Incidência de displasia broncopulmonar avaliada de acordo com os critérios de diagnóstico padrão (necessidade de oxigénio suplementar aos 28 dias de idade pós-natal e/ou às 36 semanas de idade pós-menstrual).
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No 28º dia pós-natal e entre as 36~40 semanas de idade pós-menstrual
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Gravidade da Displasia Broncopulmonar (DBP)
Prazo: Aos 28 dias pós-natais e entre as 36~40 semanas de idade pós-menstrual
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Avaliação da gravidade da displasia broncopulmonar categorizada de acordo com as definições do NIHCD 2001, NICHD 2018 e JENSEN 2019.
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Aos 28 dias pós-natais e entre as 36~40 semanas de idade pós-menstrual
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Incidência de Retinopatia da Prematuridade (ROP)
Prazo: Uma vez entre as PMA 36~40 semanas
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Incidência de retinopatia da prematuridade avaliada por exame oftalmológico de acordo com a Classificação Internacional da Retinopatia da Prematuridade.
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Uma vez entre as PMA 36~40 semanas
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Gravidade da Retinopatia da Prematuridade (ROP)
Prazo: Uma vez entre as PMA 36~40 semanas
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Avaliação da gravidade da retinopatia da prematuridade incluindo estadio (Estádio 1~5), zona (Zona I, II ou III) e presença de doença plus.
Avaliação dos requisitos de tratamento incluindo fotocoagulação a laser, injeção anti-VEGF ou intervenção cirúrgica.
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Uma vez entre as PMA 36~40 semanas
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Ponto temporal da deteção de lesão cerebral na ressonância magnética cerebral
Prazo: Uma vez entre as PMA 36~40 semanas
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Momento da deteção precoce de lesão cerebral ou anomalias do neurodesenvolvimento na ressonância magnética cerebral realizada na idade pós-menstrual de 36-40 semanas.
As lesões cerebrais avaliadas incluem hemorragia intraventricular, leucomalácia periventricular e outras anomalias estruturais. |
Uma vez entre as PMA 36~40 semanas
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Incidência de mortalidade relacionada com o sistema respiratório
Prazo: Da administração de PNEUMOSTEM até PMA 36~40 semanas
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Incidência de mortalidade relacionada com o sistema respiratório confirmada por registos médicos e inquérito de informação.
A mortalidade relacionada com o sistema respiratório é definida como morte atribuída principalmente a insuficiência respiratória, hipertensão pulmonar ou complicações de displasia broncopulmonar.
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Da administração de PNEUMOSTEM até PMA 36~40 semanas
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Ponto temporal da mortalidade relacionada com o sistema respiratório
Prazo: Da administração do PNEUMOSTEM até às 36~40 semanas de PMA
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Idade pós-natal (em dias) em que ocorre morte relacionada com problemas respiratórios em participantes que experienciam este desfecho.
O tempo será medido desde a administração do PNEUMOSTEM até à data da morte.
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Da administração do PNEUMOSTEM até às 36~40 semanas de PMA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Eventos Adversos Avaliados pela versão mais recente do CTCAE
Prazo: Da administração de PNEUMOSTEM até às 36~40 semanas de Pós-Menstrual Ajustada
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Incidência de eventos adversos classificados de acordo com a versão mais recente dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE).
Todos os eventos adversos serão registados e categorizados por classe de órgão-sistema e grau de gravidade. |
Da administração de PNEUMOSTEM até às 36~40 semanas de Pós-Menstrual Ajustada
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Alteração nas medições antropométricas - Peso
Prazo: Da administração de PNEUMOSTEM até às 36~40 semanas de PMA
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Alteração do peso corporal em relação ao valor basal (dia de administração do PNEUMOSTEM) medida em gramas.
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Da administração de PNEUMOSTEM até às 36~40 semanas de PMA
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Alteração nas medidas antropométricas - Perímetro Cefálico
Prazo: Da administração de PNEUMOSTEM até às 36~40 semanas de PMA
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Alteração no perímetro cefálico em relação à linha de base (dia de administração do PNEUMOSTEM) medida em centímetros.
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Da administração de PNEUMOSTEM até às 36~40 semanas de PMA
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Resultados anormais no exame físico - Pele e Cabeça/Pescoço
Prazo: Da administração de PNEUMOSTEM até às 36~40 semanas de PMA
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Incidência de achados anormais clinicamente significativos no exame físico da pele e das regiões da cabeça/pescoço.
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Da administração de PNEUMOSTEM até às 36~40 semanas de PMA
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Resultados anormais no exame físico - Sistemas Cardiovascular e Respiratório
Prazo: Da administração de PNEUMOSTEM às 36~40 semanas de PMA
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Incidência de achados anormais clinicamente significativos no exame físico dos sistemas cardíaco e pulmonar.
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Da administração de PNEUMOSTEM às 36~40 semanas de PMA
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Achados anormais no exame físico - Abdómen e Genitália
Prazo: Da administração de PNEUMOSTEM até às 36~40 semanas de Pós-Menstrual Apropriado (PMA)
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Incidência de achados anormais clinicamente significativos no exame físico do abdómen e genitais.
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Da administração de PNEUMOSTEM até às 36~40 semanas de Pós-Menstrual Apropriado (PMA)
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Achados anormais no exame físico - Sistemas Nervoso e Musculoesquelético
Prazo: Da administração de PNEUMOSTEM às 36~40 semanas de PMA
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Incidência de achados anormais clinicamente significativos no exame físico dos sistemas nervoso e musculoesquelético.
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Da administração de PNEUMOSTEM às 36~40 semanas de PMA
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Alteração nos sinais vitais - Pressão arterial
Prazo: Da administração do PNEUMOSTEM até às 36~40 semanas de PMA
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Alteração na pressão arterial sistólica e diastólica desde a linha de base (dia de administração do PNEUMOSTEM) medida em mmHg.
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Da administração do PNEUMOSTEM até às 36~40 semanas de PMA
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Alteração nos sinais vitais - Temperatura corporal
Prazo: Da administração do PNEUMOSTEM até às 36~40 semanas de PMA
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Variação da temperatura corporal em relação à linha de base (dia da administração do PNEUMOSTEM) medida em graus Celsius.
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Da administração do PNEUMOSTEM até às 36~40 semanas de PMA
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Alteração nos sinais vitais - Frequência cardíaca
Prazo: Da administração do PNEUMOSTEM até às 36~40 semanas de Pós-Menstrualidade Ajustada
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Alteração da frequência cardíaca (pulso) em relação à linha de base (dia da administração de PNEUMOSTEM) medida em batimentos por minuto.
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Da administração do PNEUMOSTEM até às 36~40 semanas de Pós-Menstrualidade Ajustada
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Alteração nos sinais vitais - Frequência respiratória
Prazo: Desde a administração de PNEUMOSTEM até às 36~40 semanas de PMA
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Alteração na frequência respiratória em relação à linha de base (dia de administração do PNEUMOSTEM) medida em respirações por minuto.
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Desde a administração de PNEUMOSTEM até às 36~40 semanas de PMA
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Alteração dos sinais vitais - Saturação de oxigénio
Prazo: Da administração de PNEUMOSTEM até às 36~40 semanas de Pós-Menstruais Ajustadas
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Alteração na saturação de oxigénio (SpO2) em relação à linha de base (dia de administração do PNEUMOSTEM) medida em percentagem.
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Da administração de PNEUMOSTEM até às 36~40 semanas de Pós-Menstruais Ajustadas
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Valores laboratoriais anormais - Hematologia
Prazo: Uma vez no rastreio
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Incidência de valores laboratoriais hematológicos anormais clinicamente significativos, incluindo contagem de glóbulos brancos (WBC), contagem de glóbulos vermelhos (RBC), hemoglobina (Hb), hematócrito (Hct) e contagem de plaquetas (PLT).
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Uma vez no rastreio
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Valores laboratoriais anómalos - Bioquímica sanguínea
Prazo: Na triagem e nas 24 horas após a administração de PNEUMOSTEM
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Incidência de valores clinicamente significativos anormais da bioquímica sanguínea incluindo proteína C-reativa (CRP) e outros marcadores bioquímicos relevantes.
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Na triagem e nas 24 horas após a administração de PNEUMOSTEM
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Resultados anormais de Eletrocardiografia
Prazo: Desde a administração de PNEUMOSTEM até às 36~40 semanas de PMA
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Incidência de achados anormais clinicamente significativos na monitorização contínua por eletrocardiografia, incluindo arritmias, anomalias de condução ou outras perturbações elétricas cardíacas.
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Desde a administração de PNEUMOSTEM até às 36~40 semanas de PMA
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Incidência de doença infecciosa
Prazo: Na triagem e semanalmente desde a linha de base (dia de administração do PNEUMOSTEM) até à semana 2
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Incidência de doença infecciosa identificada por culturas de sangue e aspirado traqueal (TTA) com análise de componentes e identificação de patógenos.
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Na triagem e semanalmente desde a linha de base (dia de administração do PNEUMOSTEM) até à semana 2
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Análise anormal de gasometria arterial
Prazo: Da administração do PNEUMOSTEM até ao dia 28 pós-natal
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Incidência de resultados clinicamente significativos anormais na análise dos gases no sangue para avaliação do estado respiratório e metabólico, incluindo pH, PaO₂, PaCO₂ e excesso de base.
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Da administração do PNEUMOSTEM até ao dia 28 pós-natal
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Resultados anómalos na radiografia torácica
Prazo: Na triagem, nas 24 horas após a administração de PNEUMOSTEM, uma semana após a administração de PNEUMOSTEM, no dia 28 pós-natal e entre as 36~40 semanas de idade pós-menstrual
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Incidência de achados anormais clinicamente significativos na radiografia torácica, incluindo avaliação para derrame pleural, pneumotórax, infiltrados ou outras anomalias pulmonares.
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Na triagem, nas 24 horas após a administração de PNEUMOSTEM, uma semana após a administração de PNEUMOSTEM, no dia 28 pós-natal e entre as 36~40 semanas de idade pós-menstrual
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-10-080
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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