Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PNEUMOSTEM® для улучшения респираторных исходов у глубоко недоношенных младенцев с ранней диагностированной легочной артериальной гипертензией (REVIVE-PH)

20 января 2026 г. обновлено: So Yoon Ahn, Samsung Medical Center

Клиническое исследование в области передовой регенеративной медицины для оценки безопасности и потенциальной эффективности PNEUMOSTEM® в улучшении респираторных исходов у крайне недоношенных детей с диагнозом ранней легочной артериальной гипертензии

Цель этого клинического исследования — оценить безопасность и потенциальную эффективность препарата PNEUMOSTEM® для улучшения респираторных исходов у глубоко недоношенных детей с диагнозом ранней легочной артериальной гипертензии. Основные вопросы, на которые оно направлено найти ответы:

  • У глубоко недоношенных детей с диагнозом ранней легочной артериальной гипертензии, приведет ли однократное интратрахеальное введение PNEUMOSTEM® (аллогенных мезенхимальных стволовых клеток пуповинной крови) к улучшению легочной артериальной гипертензии на основе эхокардиографической оценки?
  • У глубоко недоношенных детей с диагнозом ранней легочной артериальной гипертензии, у которых наблюдается улучшение легочной артериальной гипертензии на основе эхокардиографической оценки после однократного интратрахеального введения PNEUMOSTEM® (аллогенных мезенхимальных стволовых клеток пуповинной крови), в какой момент времени происходит это улучшение?

Участники будут:

  • Получать однократную интратрахеальную дозу PNEUMOSTEM® в количестве 2,0 × 10 000 000 клеток/кг
  • Проходить мониторинг острых нежелательных явлений: в течение 24 часов после введения для оценки безопасности
  • Посещать контрольные точки наблюдения: День 1 (исходный уровень, введение PNEUMOSTEM®), День 2, Неделя 1, Неделя 2, 28-й день после рождения, постменструальный возраст 36–40 недель

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: So Yoon Ahn, M.D, Ph.D
  • Номер телефона: +82-10-4038-0460
  • Электронная почта: yoon.ahn.neo@gmail.com

Места учебы

  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center, 81, Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
        • Контакт:
          • Danbi Kim
          • Номер телефона: +82-10-4601-9956
          • Электронная почта: danbi03.kim@samsung.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Недоношенные дети в течение 2 недель после рождения с гестационным возрастом 28 недель или менее или массой тела при рождении менее 1250 г, которым требуется непрерывная инвазивная искусственная вентиляция легких

  2. При диагностике ранней легочной артериальной гипертензии, соответствующей условию ① или ②, в течение 14 дней после рождения:

    • При наличии одного или более из следующих патологических находок при эхокардиографии, проведенной между 4 и 14 днями после рождения (находки на 1-3 день после рождения соответствуют раннему неонатальному переходу):

      1. Системное или супрасистемное давление в легочной артерии >40 мм рт.ст. (на основе пиковой скорости потока трикуспидальной регургитации по допплеру)
      2. Справа-налево или двунаправленный шунт через открытый артериальный проток, овальное окно или дефект межпредсердной перегородки
      3. Уплощение межжелудочковой перегородки или D-образный левый желудочек в конце систолы ② При проведении ингаляционной терапии оксидом азота (NO) по поводу персистирующей легочной гипертензии новорожденных (ПЛГН) в течение 3 дней после рождения

Критерии исключения:

  1. Пациенты с цианотическими врожденными пороками сердца или ацианотическими врожденными пороками сердца, вызывающими сердечную недостаточность, за исключением открытого артериального протока у недоношенных детей
  2. Пациенты с тяжелыми пороками развития легких, такими как врожденная диафрагмальная грыжа или врожденное кистозное заболевание легких
  3. Пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство в течение 72 часов до или после введения исследуемого клеточного продукта, или те, для которых планируется хирургическое вмешательство
  4. Пациенты, получившие сурфактант в течение 24 часов до введения исследуемого клеточного продукта
  5. Пациенты с хромосомными аномалиями, сопровождающимися тяжелыми пороками развития (такими как синдром Эдвардса, синдром Патау, синдром Дауна и др.) и тяжелыми врожденными пороками развития (такими как гидроцефалия, энцефалоцеле и др.)
  6. Пациенты с тяжелыми врожденными инфекционными заболеваниями (такими как герпес, токсоплазмоз, краснуха, сифилис, СПИД и др.)
  7. Пациенты с тяжелым сепсисом или шоком вследствие активной инфекции, недостаточно купируемой антибиотиками
  8. Пациенты, имеющие в анамнезе участие в других клинических исследованиях передовой регенеративной медицины или клинических испытаниях
  9. Прочие пациенты, которых исследователь сочтет неподходящими для участия в данном клиническом исследовании передовой регенеративной медицины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная группа PNEUMOSTEM®
PNEUMOSTEM® будет введен интратрахеально однократно в дозе 2,0x10,000,000 клеток/кг на 1-й день.
Биологический: PNEUMOSTEM®
PNEUMOSTEM® будет вводиться интратрахеально в виде однократной дозы 2,0×10000000 клеток/кг в 1-й день.
Другие имена:
  • Продукт клеточной терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Временная точка (неделя) полного реверсирования направления сердечного шунта
Временное ограничение: Дважды в неделю, начиная со дня после введения ПНЕВМОСТЕМА до 28-го дня после рождения
Время от введения PNEUMOSTEM до полного реверсирования внутрисердечного шунтирования с направления справа-налево на полное направление слева-направо, оцененное с помощью эхокардиографии.
Дважды в неделю, начиная со дня после введения ПНЕВМОСТЕМА до 28-го дня после рождения
Время до нормализации конфигурации межжелудочковой перегородки
Временное ограничение: Один раз между 28-м днём после рождения и PMA 36~40 недель
Время от введения PNEUMOSTEM до нормализации уплощенной межжелудочковой перегородки или исчезновения D-образной формы левого желудочка в конце систолы, по данным эхокардиографии.
Один раз между 28-м днём после рождения и PMA 36~40 недель
Изменение продолжительности приема препаратов для лечения легочной гипертензии
Временное ограничение: Ежедневно в день введения ПНЕУМОСТЕМ и на следующий день
Изменение продолжительности использования медикаментов для лечения легочной гипертензии по типам препаратов после введения ПНЕВМОСТЕМа по сравнению со стандартной терапией. Продолжительность будет измеряться в днях для каждого типа препарата, используемого для лечения легочной гипертензии.
Ежедневно в день введения ПНЕУМОСТЕМ и на следующий день
Изменение продолжительности механической вентиляции
Временное ограничение: Еженедельно на 1-й и 2-й неделе после введения ПНЕВМОСТЕМ
Изменение общей продолжительности использования механической вентиляции легких после введения ПНЕУМОСТЕМа по сравнению со стандартной терапией. Продолжительность будет измеряться в днях с момента начала до прекращения механической вентиляции.
Еженедельно на 1-й и 2-й неделе после введения ПНЕВМОСТЕМ
Изменение продолжительности дополнительной кислородной терапии.
Временное ограничение: Еженедельно на 1-й и 2-й неделе после введения PNEUMOSTEM
Изменение общей продолжительности использования дополнительного кислорода после введения PNEUMOSTEM по сравнению со стандартной терапией. Продолжительность будет измеряться в днях с момента начала до прекращения кислородной терапии.
Еженедельно на 1-й и 2-й неделе после введения PNEUMOSTEM
Частота возникновения бронхолегочной дисплазии (БЛД)
Временное ограничение: На 28-й день после рождения и в период между 36 и 40 неделями постменструального возраста
Частота бронхолегочной дисплазии, оцененная согласно стандартным диагностическим критериям (потребность в дополнительном кислороде на 28-й день постнатального возраста и/или на 36-й неделе постменструального возраста).
На 28-й день после рождения и в период между 36 и 40 неделями постменструального возраста
Тяжесть бронхолегочной дисплазии (БЛД)
Временное ограничение: На 28-й день после рождения и в период постменструального возраста 36–40 недель
Оценка тяжести бронхолегочной дисплазии, классифицированная в соответствии с определениями NIHCD 2001, NICHD 2018 и JENSEN 2019.
На 28-й день после рождения и в период постменструального возраста 36–40 недель
Частота ретинопатии недоношенных (РН)
Временное ограничение: Один раз между PMA 36~40 недель
Частота развития ретинопатии недоношенных, оцененная с помощью офтальмологического обследования в соответствии с Международной классификацией ретинопатии недоношенных.
Один раз между PMA 36~40 недель
Тяжесть ретинопатии недоношенных (РН)
Временное ограничение: Как только достигнут ПМВ 36~40 недель
Оценка степени тяжести ретинопатии недоношенных, включая стадирование (стадия 1–5), зону (зона I, II или III) и наличие пульсирующей болезни. Оценка требований к лечению, включая лазерную фотокоагуляцию, инъекцию анти-VEGF или хирургическое вмешательство.
Как только достигнут ПМВ 36~40 недель
Временная точка обнаружения травмы головного мозга на МРТ головного мозга
Временное ограничение: В возрасте от 36 до 40 недель постменструального возраста
Временная точка раннего выявления повреждения головного мозга или нейроразвивающих аномалий на МРТ головного мозга, выполненной в постменструальном возрасте 36–40 недель. Оцениваемые повреждения головного мозга включают внутрижелудочковое кровоизлияние, перивентрикулярную лейкомаляцию и другие структурные аномалии.
В возрасте от 36 до 40 недель постменструального возраста
Частота смертности, связанной с дыхательной системой
Временное ограничение: От введения PNEUMOSTEM до PMA 36~40 недель
Частота респираторной смертности, подтвержденная медицинскими записями и опросом информации. Респираторная смертность определяется как смерть, в первую очередь связанная с дыхательной недостаточностью, легочной гипертензией или осложнениями бронхолегочной дисплазии.
От введения PNEUMOSTEM до PMA 36~40 недель
Точка времени респираторной смертности
Временное ограничение: От введения PNEUMOSTEM до ПМА 36~40 недель
Постнатальный возраст (в днях), при котором происходит связанная с дыханием смерть у участников, у которых наблюдается этот исход. Время будет измеряться от введения PNEUMOSTEM до даты смерти.
От введения PNEUMOSTEM до ПМА 36~40 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, оцененных по последней версии CTCAE
Временное ограничение: С момента введения PNEUMOSTEM до ПМА 36~40 недель
Частота нежелательных явлений, оцененная согласно последней версии Общей терминологической классификации нежелательных явлений (CTCAE). Все нежелательные явления будут зарегистрированы и классифицированы по классу систем органов и степени тяжести.
С момента введения PNEUMOSTEM до ПМА 36~40 недель
Изменение антропометрических показателей - Вес
Временное ограничение: С момента введения PNEUMOSTEM до ПМА 36~40 недель
Изменение массы тела от исходного уровня (день введения PNEUMOSTEM), измеряемое в граммах.
С момента введения PNEUMOSTEM до ПМА 36~40 недель
Изменение антропометрических показателей - Окружность головы
Временное ограничение: От введения PNEUMOSTEM до PMA 36~40 недель
Изменение окружности головы от исходного уровня (день введения PNEUMOSTEM), измеренное в сантиметрах.
От введения PNEUMOSTEM до PMA 36~40 недель
Отклонения от нормы при физикальном обследовании - Кожа и голова/шея
Временное ограничение: От введения PNEUMOSTEM до ПМА 36~40 недель
Частота клинически значимых патологических находок при физикальном обследовании кожи и областей головы/шеи.
От введения PNEUMOSTEM до ПМА 36~40 недель
Отклонения при физикальном обследовании - сердечно-сосудистая и дыхательная системы
Временное ограничение: С момента введения PNEUMOSTEM до 36~40 недель ПМА
Частота клинически значимых патологических находок при физикальном обследовании сердечно-легочной системы.
С момента введения PNEUMOSTEM до 36~40 недель ПМА
Аномальные результаты физикального обследования - Живот и половые органы
Временное ограничение: От введения PNEUMOSTEM до ПМА 36~40 недель
Частота клинически значимых патологических находок при физикальном обследовании живота и гениталий.
От введения PNEUMOSTEM до ПМА 36~40 недель
Аномальные результаты физического обследования - Нервная и опорно-двигательная системы
Временное ограничение: От введения PNEUMOSTEM до PMA 36~40 недель
Частота клинически значимых патологических находок при физикальном обследовании нервной и опорно-двигательной систем.
От введения PNEUMOSTEM до PMA 36~40 недель
Изменение показателей жизнедеятельности - Артериальное давление
Временное ограничение: От введения PNEUMOSTEM до ПМА 36~40 недель
Изменение систолического и диастолического артериального давления от исходного уровня (день введения PNEUMOSTEM), измеренное в мм рт. ст.
От введения PNEUMOSTEM до ПМА 36~40 недель
Изменение показателей жизнедеятельности - Температура тела
Временное ограничение: От введения PNEUMOSTEM до 36~40 недель PMA
Изменение температуры тела от исходного уровня (день введения PNEUMOSTEM), измеренное в градусах Цельсия.
От введения PNEUMOSTEM до 36~40 недель PMA
Изменение жизненно важных показателей - Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: От введения PNEUMOSTEM до PMA 36~40 недель
Изменение частоты сердечных сокращений (пульса) от исходного уровня (день введения PNEUMOSTEM), измеряемое в ударах в минуту.
От введения PNEUMOSTEM до PMA 36~40 недель
Изменение показателей жизнедеятельности - Частота дыхательных движений
Временное ограничение: От введения PNEUMOSTEM до PMA 36~40 недель
Изменение частоты дыхания от исходного уровня (день введения PNEUMOSTEM), измеряемое в дыхательных движениях в минуту.
От введения PNEUMOSTEM до PMA 36~40 недель
Изменение показателей жизнедеятельности - Насыщение крови кислородом
Временное ограничение: От введения PNEUMOSTEM до PMA 36~40 недель
Изменение насыщения крови кислородом (SpO2) от исходного уровня (день введения PNEUMOSTEM), измеряемое в процентах.
От введения PNEUMOSTEM до PMA 36~40 недель
Аномальные лабораторные значения - Гематология
Временное ограничение: Однократно при скрининге
Частота клинически значимых отклонений в гематологических лабораторных показателях, включая количество лейкоцитов (WBC), количество эритроцитов (RBC), уровень гемоглобина (Hb), гематокрит (Hct) и количество тромбоцитов (PLT).
Однократно при скрининге
Аномальные лабораторные показатели - Биохимия крови
Временное ограничение: При скрининге и в течение 24 часов после введения ПНЕВМОСТЕМ
Частота встречаемости клинически значимых отклонений показателей биохимического анализа крови, включая C-реактивный белок (CRP) и другие релевантные биохимические маркеры.
При скрининге и в течение 24 часов после введения ПНЕВМОСТЕМ
Аномальные результаты электрокардиографии
Временное ограничение: От введения PNEUMOSTEM до PMA 36~40 недель
Частота клинически значимых патологических находок при непрерывном мониторинге электрокардиографии, включая аритмии, нарушения проводимости или другие нарушения электрической активности сердца.
От введения PNEUMOSTEM до PMA 36~40 недель
Частота инфекционных заболеваний
Временное ограничение: При скрининге и еженедельно от исходного уровня (день введения ПНЕВМОСТЕМа) до 2-й недели
Частота инфекционных заболеваний, выявленных по культурам крови и трахеального аспирата (ТА) с компонентным анализом и идентификацией патогенов.
При скрининге и еженедельно от исходного уровня (день введения ПНЕВМОСТЕМа) до 2-й недели
Аномальный анализ газов крови
Временное ограничение: От введения PNEUMOSTEM до 28 дня после рождения
Частота клинически значимых отклонений в результатах анализа газов крови для оценки респираторного и метаболического статуса, включая pH, PaO₂, PaCO₂ и избыток оснований.
От введения PNEUMOSTEM до 28 дня после рождения
Аномальные находки на рентгенограмме грудной клетки
Временное ограничение: При скрининге, в течение 24 часов после введения PNEUMOSTEM, через неделю после введения PNEUMOSTEM, на 28-й день после рождения и в период между 36 и 40 неделями постменструального возраста
Частота клинически значимых патологических изменений при рентгенографии грудной клетки, включая оценку наличия плеврального выпота, пневмоторакса, инфильтратов или других патологий лёгких.
При скрининге, в течение 24 часов после введения PNEUMOSTEM, через неделю после введения PNEUMOSTEM, на 28-й день после рождения и в период между 36 и 40 неделями постменструального возраста

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-10-080

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться