イタリアにおける現実世界の小児腫瘍学リハビリテーション（ReWori） (REWORI)
イタリアにおける現実世界の小児腫瘍学リハビリテーション（ReWori）研究プロトコル：リハビリテーションを受けるがん患児、思春期および若年成人における機能的能力の予後因子
この観察研究は、理学療法または神経心理運動リハビリテーションを受けている小児、青年、若年成人のがん患者の機能的能力の変化を記述することを目的としています。 これは、イタリアのさまざまな病院やリハビリテーションセンターにおける通常のリハビリテーションパスウェイを記述することを目的とした実世界の研究です。
主要な研究課題は以下の通りです：
- 理学療法または神経心理運動リハビリテーションを受けているこれらの患者の機能的能力の縦断的変化は何ですか？
二次的な研究課題は以下の通りです：
- AIEOPセンター全体で実施されているリハビリテーション実践の種類は何ですか？
- 理学療法または神経心理運動リハビリテーションを受けている患者のリハビリテーションのニーズは何ですか？
- リハビリテーションパスウェイのさまざまな段階において、健康関連の生活の質はどのように異なりますか？ 通常のリハビリテーション治療を受けている参加者は、機能的能力について毎月評価されます。 この研究への参加に同意した場合、リハビリテーション治療の主な特徴と毎月の評価が収集されます。
調査の概要
詳細な説明
イタリアでは毎年、約1,400人の子供と800人の思春期の若者ががんと診断され、生存率は約80％に達しています。 生存率の向上にもかかわらず、がんとその治療は、しばしば機能障害や神経精神運動発達の遅れを引き起こし、筋骨格系、神経系、心血管系に影響を及ぼします。 これらの制限は、診断から治療後までのすべてのケア段階で発生する可能性があり、生活の質を維持・向上させるためにリハビリテーションがますます重要になっています。 小児がん学ではリハビリテーションが有益であると認識されていますが、理学療法および神経精神運動介入の有効性に関する現在のエビデンスは限られています。 研究は、移動性、バランス、関節機能などの特定の機能を回復させることを目的とした標的リハビリテーションではなく、一般的な身体活動に焦点を当てることがほとんどです。 2021年のコクランレビューは、標準化されたプロトコル、均質な患者群、明確に定義され測定可能なアウトカム、および長期フォローアップを備えた高品質な多施設共同研究の必要性を強調しました。
現在、小児がん学におけるリハビリテーションのための共有された国際的なガイドラインやコアアウトカムセット（COS）は存在しません。 このギャップに対処するため、イタリア小児血液腫瘍学協会（AIEOP）は、リハビリテーション評価と治療に関するコンセンサスに基づく推奨事項を開発し、小児がん機能能力評価（FAAP-O）スケールの検証を推進しました。 しかし、がんを持つ子供、思春期の若者、若年成人の機能アウトカム、リハビリテーションの必要性、および提供されるリハビリテーションケアの種類に影響を与える予後因子に関するデータは依然として不足しています。
主な目的は、理学療法または神経精神運動リハビリテーションを受ける患者の機能能力の変化を記述することです。 副次的な目的には、AIEOPセンター全体でのリハビリテーション実践の記述、リハビリテーションの必要性の推定、およびリハビリテーションの異なる段階での生活の質の評価が含まれます。 主要エンドポイントは機能能力レベルであり、骨腫瘍を除くすべての種類のがん患者にはFAAP-Oスケールを使用して測定され、骨腫瘍患者にはTESS-pTESS質問票を使用して測定されます。 副次エンドポイントには、リハビリテーションツール、リハビリテーション目標、治療強度、運動の種類、関連する障害を伴うリハビリテーション紹介の発生率、およびPedsQLとBt-DUX質問票を使用して測定された生活の質が含まれます。 この研究は、医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）ガイドラインおよびヘルシンキ宣言に準拠して実施されます。 患者登録前に地域の倫理委員会からの倫理的承認が必要であり、この研究に対する外部資金は提供されません。 患者の機密性は、匿名化されたデータ収集を通じて確保されます。 各参加者には、センター固有の英数字コードが割り当てられます。 個人識別子は、登録センターのみがアクセス可能です。 データ入力エラーを最小限に抑えるために、生年が記録されます。
すべての参加者、またはその法定後見人は、研究目的、データ取り扱い、および機密性対策に関する詳細な情報を受け取ります。 参加は任意であり、リハビリテーションケアに影響を与えません。 登録前に書面によるインフォームドコンセントが取得されます。 データ分析には、連続変数とカテゴリカル変数の記述統計が含まれます。 時間の経過に伴う機能能力の変化は、対応のある統計検定を使用して評価され、一方、混合効果回帰モデルは、多施設共同の縦断的枠組みにおける予測因子とアウトカムの関連性を探るために使用されます。 統計的有意性は5％に設定されます。 主要アウトカム指標（FAAP-O、pTESS、TESS）に基づき、小さな効果量（0.20）を80％の検出力で検出するには、199人の参加者のサンプルサイズが必要です。 予想される20％の脱落率を考慮すると、総登録目標は249人の患者です。 リハビリテーション評価は、リハビリテーションサービスへの紹介時に行われ、その後、リハビリテーションプロセス全体を通じて毎月実施されます。 データは、倫理委員会の承認後にすべての参加センターがアクセス可能なREDCapプラットフォーム上のオンライン症例報告書（CRF）を使用して電子的に収集されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：AIEOP Clinical trial office AIEOP Clinical trial office
- 電話番号：+390512144667
- メール：studiclinici@aieop.org
研究場所
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Bologna、イタリア
- 募集
- Istituto Ortopedico Rizzoli Bologna Servizio di Assistenza Infermieristica, Tecnica e della Riabilitazione (SAITER)"
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コンタクト：
- Riccardo Ruisi, MD
- メール：riccardo.ruisi@ior.it
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主任研究者：
- Riccardo Ruisi, MD
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Bolzano、イタリア
- まだ募集していません
- AS dell'Alto Adige comprensorio di Bolzano Dipartimento di Pediatria
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コンタクト：
- Dott.ssa Michela Peranzoni
- メール：michela.peranzoni@sabes.it
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主任研究者：
- Michela Peranzoni, MD
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Bosisio Parini、イタリア
- 募集
- IRCCS Eugenio Medea Associazione "La Nostra Famiglia"
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コンタクト：
- Dott.ssa Morena Delle Fave, MD
- メール：morena.dellefave@bp.inf.it
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主任研究者：
- Morena Delle Fave, MD
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Brindisi、イタリア
- 引きこもった
- IRCCS Eugenio Medea Associazione "La Nostra Famiglia"
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Catania、イタリア
- 募集
- A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele U.O.C. Ematologia ed Oncologia Pediatrica con TMO
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コンタクト：
- Milena La Spina Milena La Spina, MD, MD
- メール：mlaspina@unict.it
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主任研究者：
- Milena La Spina, MD
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Conegliano、イタリア
- 募集
- IRCCS Eugenio Medea Associazione "La Nostra Famiglia"
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コンタクト：
- Dott.ssa Silvia Spolverato, MD
- メール：silvia.spolverato@lanostrafamiglia.it
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主任研究者：
- Silvia Spolverato, MD
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Florence、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Anna Meyer" IRCCS - SOC Professioni tecnico sanitarie e della riabilitazione
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コンタクト：
- Margherita Dott.ssa Margherita Cerboneschi, MD
- メール：m.cerboneschi@meyer.it
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主任研究者：
- Margherita Cerboneschi, MD
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Milan、イタリア
- 積極的、募集していない
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori S.C. Pediatrica Oncologica Milano
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Modena、イタリア
- 引きこもった
- Azienda Ospedale Università di Modena Dipartimento Materno Infantile, Unità Operativa complessa di Pediatria ad indirizzo oncoematologico
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Roma、イタリア
- まだ募集していません
- IRCCS Ospedale Pediatrico "Bambino Gesù" Dipartimento Ematologia Oncologia e medicina trasfusionale
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コンタクト：
- Dott. Riccardo Carbonetti, MD
- メール：riccardo.carbonetti@opbg.net
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主任研究者：
- Riccardo Carbonetti, MD
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Torino、イタリア
- 募集
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
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コンタクト：
- Dott.ssa Francesca Rossi, MD
- 電話番号：+390113131643
- メール：francesca.rossi@unito.it
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コンタクト：
- Dott.ssa Caterina De Benedittis
- 電話番号：+390512144667
- メール：caterina.debenedittis@aieop.org
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主任研究者：
- Francesca Rossi, MD
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Trieste、イタリア
- 募集
- IRCCS Materno Infantile "Burlo Garofolo" Dipartimento Pediatrico S.C. Onco-ematologia Pediatrica SS Trapianto di Midollo
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コンタクト：
- Dott. Roberto Casalaz
- メール：roberto.casalaz@burlo.trieste.it
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主任研究者：
- Roberto Casalaz, MD
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Italia
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Bergamo、Italia、イタリア
- 募集
- Ospedale Papa Giovanni XXIII USS Oncoematologia Pediatrica
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コンタクト：
- Dott.ssa Laura Cavalleri, MD
- メール：lauracavalleri@asst-pg23.it
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主任研究者：
- Laura Cavalleri, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象条件：
- がんの診断、
- 0歳から24歳までの小児、思春期および若年成人、
- 治療のどの段階でも、および治療終了後の小児、思春期および若年成人、
- 本研究に参加する小児および若年成人がん患者のリハビリテーションケアを提供するAIEOPセンターおよびリハビリテーションセンターのリハビリテーションサービスに紹介された小児、思春期および若年成人。
除外条件：
- 対象者および／または親権者が本研究への参加に関する同意書／同意表明書に署名しないこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児腫瘍学における機能的評価（FAAP-O）
時間枠：1ヶ月
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小児腫瘍学における機能的評価尺度（FAAP-O）は、36項目を通じてがんの小児および青年の全体的な運動能力を評価します。
スコアは0から3の範囲で、0は子どもが課題を開始しないことを示し、1は課題を開始する（<10%）、2は課題を部分的に完了する（10%から<100%）、3は基準に記載されている通りに課題を完了することを示します。
スコアが高いほど良好な結果を意味します。
これは生後6か月から18歳までの小児および青年に対して検証されています。
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1ヶ月
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トロント四肢温存スコア (TESS)
時間枠：三か月
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トロント肢温存スコア（TESS）は、筋骨格系腫瘍疾患患者の主観的機能能力と残存障害を評価するために使用される自己記入式質問票です。
30項目を通じて、患者は特定の活動を実行する際の認識された困難度を評価するよう求められます。
各課題は0（不可能）から5（全く問題なし）の尺度で評価されます。
生スコアは0から100点のスコアに変換され、高いスコアは機能制限が少ないことを示します。
12歳から実施可能です。
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三か月
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小児トロント四肢温存スコア（pTESS）
時間枠：三ヶ月
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小児用トロント肢温存スコア（pTESS）は自己記入式の質問票です。
これはTESSの小児版であり、骨腫瘍を有する小児および青年向けに適応・検証されています。
pTESSは30項目から構成されています。
各項目は5段階の順序尺度で回答され、すべての項目の回答は単一の総合スコアに集約されます。
最初の回答選択肢（「まったく難しくない」）には5点が割り当てられ、2番目の選択肢には4点、以下同様に、5番目の選択肢（「難しすぎる。
できない」）には1点が割り当てられます。
各項目には「該当しない」という選択肢があり、「私はこれをしない」と表現されています。
この該当しない（NA）選択肢には数値スコアが与えられず、採点では無効とみなされます。
総合スコアは身体的機能を示し、0（最低）から100（最高）の範囲で表されます。
7歳から使用できます。
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三ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児生活の質インベントリ™ (PedsQL)
時間枠：一ヶ月
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PedsQL質問票は、子どもや若者の健康関連QOL（生活の質）を測定します。
2つのバージョンがあります：親による代理回答版と子ども自身の回答版です。
これらは年齢層別（対象年齢2-4歳、5-7歳、8-12歳、13-18歳、18-25歳）に分けられています。
PedsQLは、身体的、感情的、社会的、学校機能の4領域にわたる23項目を含みます。
採点システムは5段階リッカート尺度（0-4）に基づいており、0は「問題がない」、4は「ほぼ常に問題がある」を意味し、逆転採点されて0-100スケールに変換されます（0=100、1=75、2=50、3=25、4=0）。高いスコアはより良い健康関連QOLを示します。
下位尺度（身体的、感情的、社会的、学校）内の項目を平均してスコアを算出します。
2歳から18歳までで妥当性が確認されています。
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一ヶ月
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小児および思春期における骨腫瘍に対するDUX（Bt-DUX）
時間枠：三ヶ月
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Bt-DUX質問票は、下肢の悪性骨腫瘍の手術を受けた患者の健康関連生活の質を特定します。
この質問票は、社会的、感情的、美的、身体的側面に対応する20項目で構成されています。
各項目は、1が「非常に満足」、5が「悲しい」を意味する5段階のリッカート尺度を用いて採点できます。
これらの個々の項目のスコアは、その後、総合スコアおよび領域スコアに変換されます。
これらの生スコアは、0から100の範囲の総合スコアおよび領域スコアに変換され、高いスコアはより良い生活の質を示します。
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三ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Francesca Rossi Rossi, Master's degree、AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Infantile Regina Margherita
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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