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Réhabilitation Oncologique Pédiatrique en Conditions Réelles en Italie (ReWori) (REWORI)

24 mars 2026 mis à jour par: Associazione Italiana Ematologia Oncologia Pediatrica

Protocole d'étude sur la réadaptation oncologique pédiatrique en situation réelle en Italie (ReWori) : Facteurs pronostiques des capacités fonctionnelles chez les enfants, adolescents et jeunes adultes atteints de cancer bénéficiant d'une réadaptation

Cette étude observationnelle vise à décrire les changements dans les capacités fonctionnelles des enfants, adolescents et jeunes adultes atteints de cancer qui suivent une physiothérapie ou une rééducation neuropsychomotrice. Il s'agit d'une étude en vie réelle visant à décrire les parcours de rééducation normaux dans de nombreux hôpitaux ou centres de rééducation différents en Italie.

La question de recherche principale est :

- Quels sont les changements longitudinaux des capacités fonctionnelles chez ces patients recevant une physiothérapie ou une rééducation neuropsychomotrice ?

Les questions de recherche secondaires sont :

Quels types de pratiques de rééducation sont mis en œuvre dans les centres AIEOP ?
Quels sont les besoins en rééducation des patients suivant une physiothérapie ou une rééducation neuropsychomotrice ?
Comment la qualité de vie liée à la santé diffère-t-elle aux différentes étapes du parcours de rééducation ? Les participants suivant un traitement de rééducation habituel sont évalués sur leurs capacités fonctionnelles sur une base mensuelle. S'ils acceptent de participer à cette étude, les principales caractéristiques du traitement de rééducation et l'évaluation mensuelle sont recueillies.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Autre: Intervention de réadaptation

Description détaillée

Chaque année en Italie, environ 1 400 enfants et 800 adolescents reçoivent un diagnostic de cancer, avec des taux de survie approchant les 80 %. Malgré l'amélioration de la survie, le cancer et ses traitements entraînent souvent des déficiences fonctionnelles et des retards dans le développement neuropsychomoteur, affectant les systèmes musculosquelettique, nerveux et cardiovasculaire. Ces limitations peuvent survenir à toutes les phases des soins, du diagnostic à la période post-traitement, ce qui rend la rééducation de plus en plus importante pour préserver et améliorer la qualité de vie. Bien que la rééducation soit reconnue comme bénéfique en oncologie pédiatrique, les preuves actuelles sur l'efficacité de la physiothérapie et des interventions neuropsychomotrices restent limitées. La recherche s'est largement concentrée sur l'activité physique générale plutôt que sur la rééducation ciblée visant à restaurer des fonctions spécifiques comme la mobilité, l'équilibre ou la fonction articulaire. Une revue Cochrane de 2021 a souligné la nécessité d'études multicentriques de haute qualité avec des protocoles standardisés, des groupes de patients homogènes, des résultats clairement définis et mesurables, et un suivi à long terme.

Actuellement, il n'existe pas de lignes directrices internationales partagées ni d'ensembles de résultats fondamentaux (Core Outcome Sets, COS) pour la rééducation en oncologie pédiatrique. Pour combler cette lacune, l'Association italienne d'hématologie et d'oncologie pédiatrique (AIEOP) a élaboré des recommandations consensuelles pour l'évaluation et le traitement de la rééducation et a promu la validation de l'échelle d'évaluation des capacités fonctionnelles en oncologie pédiatrique (FAAP-O). Cependant, il manque encore des données sur les facteurs pronostiques influençant les résultats fonctionnels, les besoins en rééducation et les types de soins de rééducation prodigués aux enfants, adolescents et jeunes adultes atteints de cancer.

L'objectif principal est de décrire les changements dans les capacités fonctionnelles des patients bénéficiant de physiothérapie ou de rééducation neuropsychomotrice. Les objectifs secondaires incluent la description des pratiques de rééducation dans les centres AIEOP, l'estimation des besoins en rééducation et l'évaluation de la qualité de vie à différentes étapes de la rééducation. Le critère de jugement principal est représenté par les niveaux de capacité fonctionnelle, mesurés à l'aide de l'échelle FAAP-O pour les patients atteints de tous types de cancer sauf les tumeurs osseuses, et des questionnaires TESS-pTESS pour les patients atteints de tumeurs osseuses. Les critères de jugement secondaires incluent les outils de rééducation, les objectifs de rééducation, l'intensité du traitement, les types d'exercices, l'incidence des orientations en rééducation avec les déficiences associées, et la qualité de vie mesurée à l'aide des questionnaires PedsQL et Bt-DUX. L'étude sera menée conformément aux bonnes pratiques cliniques et à la Déclaration d'Helsinki. L'approbation éthique des comités d'éthique locaux est requise avant l'inclusion des patients, et aucun financement externe n'est fourni pour l'étude. La confidentialité des patients sera assurée par une collecte de données anonymisées. Chaque participant se verra attribuer un code alphanumérique spécifique au centre. Les identifiants personnels ne seront accessibles qu'au centre d'inclusion. L'année de naissance sera enregistrée pour minimiser les erreurs de saisie des données.

Tous les participants, ou leurs représentants légaux, recevront des informations détaillées sur les objectifs de l'étude, la gestion des données et les mesures de confidentialité. La participation est volontaire et n'affectera pas les soins de rééducation. Un consentement éclairé écrit sera obtenu avant l'inclusion. L'analyse des données inclura des statistiques descriptives pour les variables continues et catégorielles. Les changements dans les capacités fonctionnelles au fil du temps seront évalués à l'aide de tests statistiques appariés, tandis que des modèles de régression à effets mixtes seront utilisés pour explorer les associations entre les prédicteurs et les résultats dans un cadre multicentrique longitudinal. La signification statistique sera fixée à 5 %. Sur la base des mesures de résultat principales (FAAP-O, pTESS et TESS), un échantillon de 199 participants est nécessaire pour détecter un effet de petite taille (0,20) avec une puissance de 80 %. En tenant compte d'un taux d'abandon anticipé de 20 %, l'objectif d'inclusion total est de 249 patients. Une évaluation de rééducation sera réalisée lors de l'orientation vers le service de rééducation, puis mensuellement tout au long du processus de rééducation. Les données seront collectées électroniquement à l'aide d'un formulaire de rapport de cas (CRF) en ligne sur la plateforme REDCap, accessible à tous les centres participants après l'approbation du comité d'éthique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

249

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: AIEOP Clinical trial office AIEOP Clinical trial office
Numéro de téléphone: +390512144667
E-mail: studiclinici@aieop.org

Lieux d'étude

Italie
- - Bologna, Italie
    - Recrutement
    - Istituto Ortopedico Rizzoli Bologna Servizio di Assistenza Infermieristica, Tecnica e della Riabilitazione (SAITER)"
    - Contact:
      
      Riccardo Ruisi, MD
      
      E-mail: riccardo.ruisi@ior.it
    - Chercheur principal:
      
      Riccardo Ruisi, MD
  - Bolzano, Italie
    - Pas encore de recrutement
    - AS dell'Alto Adige comprensorio di Bolzano Dipartimento di Pediatria
    - Contact:
      
      Dott.ssa Michela Peranzoni
      
      E-mail: michela.peranzoni@sabes.it
    - Chercheur principal:
      
      Michela Peranzoni, MD
  - Bosisio Parini, Italie
    - Recrutement
    - IRCCS Eugenio Medea Associazione "La Nostra Famiglia"
    - Contact:
      
      Dott.ssa Morena Delle Fave, MD
      
      E-mail: morena.dellefave@bp.inf.it
    - Chercheur principal:
      
      Morena Delle Fave, MD
  - Brindisi, Italie
    - Retiré
    - IRCCS Eugenio Medea Associazione "La Nostra Famiglia"
  - Catania, Italie
    - Recrutement
    - A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele U.O.C. Ematologia ed Oncologia Pediatrica con TMO
    - Contact:
      
      Milena La Spina Milena La Spina, MD, MD
      
      E-mail: mlaspina@unict.it
    - Chercheur principal:
      
      Milena La Spina, MD
  - Conegliano, Italie
    - Recrutement
    - IRCCS Eugenio Medea Associazione "La Nostra Famiglia"
    - Contact:
      
      Dott.ssa Silvia Spolverato, MD
      
      E-mail: silvia.spolverato@lanostrafamiglia.it
    - Chercheur principal:
      
      Silvia Spolverato, MD
  - Florence, Italie
    - Recrutement
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria "Anna Meyer" IRCCS - SOC Professioni tecnico sanitarie e della riabilitazione
    - Contact:
      
      Margherita Dott.ssa Margherita Cerboneschi, MD
      
      E-mail: m.cerboneschi@meyer.it
    - Chercheur principal:
      
      Margherita Cerboneschi, MD
  - Milan, Italie
    - Actif, ne recrute pas
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori S.C. Pediatrica Oncologica Milano
  - Modena, Italie
    - Retiré
    - Azienda Ospedale Università di Modena Dipartimento Materno Infantile, Unità Operativa complessa di Pediatria ad indirizzo oncoematologico
  - Roma, Italie
    - Pas encore de recrutement
    - IRCCS Ospedale Pediatrico "Bambino Gesù" Dipartimento Ematologia Oncologia e medicina trasfusionale
    - Contact:
      
      Dott. Riccardo Carbonetti, MD
      
      E-mail: riccardo.carbonetti@opbg.net
    - Chercheur principal:
      
      Riccardo Carbonetti, MD
  - Torino, Italie
    - Recrutement
    - AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
    - Contact:
      
      Dott.ssa Francesca Rossi, MD
      
      Numéro de téléphone: +390113131643
      
      E-mail: francesca.rossi@unito.it
    - Contact:
      
      Dott.ssa Caterina De Benedittis
      
      Numéro de téléphone: +390512144667
      
      E-mail: caterina.debenedittis@aieop.org
    - Chercheur principal:
      
      Francesca Rossi, MD
  - Trieste, Italie
    - Recrutement
    - IRCCS Materno Infantile "Burlo Garofolo" Dipartimento Pediatrico S.C. Onco-ematologia Pediatrica SS Trapianto di Midollo
    - Contact:
      
      Dott. Roberto Casalaz
      
      E-mail: roberto.casalaz@burlo.trieste.it
    - Chercheur principal:
      
      Roberto Casalaz, MD
- Italia
  - Bergamo, Italia, Italie
    - Recrutement
    - Ospedale Papa Giovanni XXIII USS Oncoematologia Pediatrica
    - Contact:
      
      Dott.ssa Laura Cavalleri, MD
      
      E-mail: lauracavalleri@asst-pg23.it
    - Chercheur principal:
      
      Laura Cavalleri, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Enfants, adolescents et jeunes adultes âgés de 0 à 24 ans avec un diagnostic de cancer à n'importe quel stade du traitement et en dehors de la thérapie. Ils doivent être orientés vers le Service de Réadaptation des centres AIEOP et des Centres de Réadaptation qui fournissent des soins de réadaptation pour les patients pédiatriques et jeunes adultes atteints de cancer impliqués dans l'étude

La description

Critères d'inclusion :

Diagnostic de cancer,
Enfants, adolescents et jeunes adultes âgés de 0 à 24 ans,
Enfants, adolescents et jeunes adultes à n'importe quel stade de traitement et hors traitement,
Enfants, adolescents et jeunes adultes orientés vers le Service de Rééducation des centres AIEOP et des Centres de Rééducation qui dispensent des soins de rééducation aux patients pédiatriques et jeunes adultes atteints de cancer impliqués dans l'étude.

Critères d'exclusion :

Absence de signature du formulaire de consentement/assentiment pour la participation à l'étude par le sujet et/ou par la personne exerçant l'autorité parentale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluation des Capacités Fonctionnelles en Oncologie Pédiatrique (FAAP-O) Délai: Un mois	L'échelle d'évaluation des capacités fonctionnelles en oncologie pédiatrique (FAAP-O) évalue les capacités motrices globales des enfants et adolescents atteints de cancer à travers 36 items. Les scores vont de 0 à 3, où 0 indique que l'enfant n'initie pas la tâche, 1 initie la tâche (<10%), 2 réalise partiellement la tâche (10% à <100%), et 3 réalise la tâche comme décrit dans les critères. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat. Elle est validée pour les enfants et adolescents âgés de 6 mois à 18 ans.	Un mois
Score de Sauvetage des Extrémités de Toronto (TESS) Délai: Trois mois	Le Toronto Extremity Salvage Score (TESS) est un questionnaire auto-administré utilisé pour évaluer les capacités fonctionnelles subjectives et le handicap résiduel chez les patients atteints de maladies oncologiques musculo-squelettiques. À travers 30 items, les patients sont invités à évaluer la difficulté perçue pour effectuer des activités spécifiques. Les tâches sont notées de 0 (impossible) à 5 (sans aucun problème). Le score brut est converti en un score allant de 0 à 100 points, les scores plus élevés indiquant une limitation fonctionnelle moindre. Il peut être administré à partir de l'âge de 12 ans.	Trois mois
Score de Sauvetage des Extrémités de Toronto Pédiatrique (pTESS) Délai: Trois mois	Le Pediatric Toronto Extremity Salvage Score (pTESS) est un questionnaire auto-administré. Il s'agit de la version pédiatrique du TESS, adaptée et validée pour les enfants et adolescents atteints de tumeurs osseuses. Le pTESS comprend 30 items. Chaque item est évalué à l'aide d'une échelle ordinale à 5 points, et toutes les réponses aux items sont agrégées en un score résumé unique. Cinq points sont attribués à la première option de réponse (« pas du tout difficile »), 4 points pour la deuxième option, et ainsi de suite, jusqu'à 1 point attribué pour la cinquième option (« trop difficile, je ne peux pas »). Chaque item comporte une option « non applicable », formulée comme suit : « Je ne fais pas cela ». Cette option non applicable (NA) ne reçoit pas de score numérique et est considérée comme invalide pour le calcul du score. Les scores résumés indiquent la fonction physique allant de 0 (la plus faible) à 100 (la plus élevée). Il peut être utilisé à partir de l'âge de 7 ans.	Trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Inventaire de la qualité de vie pédiatrique™ (PedsQL) Délai: Un mois	Le questionnaire PedsQL mesure la qualité de vie liée à la santé chez les enfants et les jeunes. Il existe deux versions : une version proxy pour les parents et une version pour les enfants. Celles-ci sont divisées en différentes tranches d'âge (sujets âgés de 2 à 4 ans, 5 à 7 ans, 8 à 12 ans, 13 à 18 ans et 18 à 25 ans). Le PedsQL comprend 23 items répartis en quatre domaines : fonctionnement physique, émotionnel, social et scolaire. Le système de notation est basé sur une échelle de Likert à 5 points (0-4), où 0 signifie "Jamais un problème" et 4 signifie "Presque toujours un problème", qui est inversée et transformée en une échelle de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0). Il calcule les scores en faisant la moyenne des items dans les sous-échelles (physique, émotionnel, social, scolaire). Il est validé pour les âges de 2 à 18 ans.	Un mois
DUX pour les tumeurs osseuses chez les enfants et les adolescents (Bt-DUX) Délai: Trois mois	Le questionnaire Bt-DUX identifie la qualité de vie liée à la santé chez les patients ayant subi une chirurgie pour des tumeurs osseuses malignes du membre inférieur. Il comprend 20 items abordant les aspects sociaux, émotionnels, esthétiques et physiques. Chaque item peut être noté à l'aide d'une échelle de Likert en cinq points allant de 1, qui signifie "très heureux", à 5, qui signifie "triste". Ces scores individuels sont ensuite convertis en scores totaux et par domaine. Ces scores bruts sont ensuite convertis en scores totaux et par domaine allant de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.	Trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Associazione Italiana Ematologia Oncologia Pediatrica

Les enquêteurs

Chercheur principal: Francesca Rossi Rossi, Master's degree, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Infantile Regina Margherita

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité