Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real World Pædiatrisk Onkologi-Rehabilitering i Italien (ReWori) (REWORI)

24. marts 2026 opdateret af: Associazione Italiana Ematologia Oncologia Pediatrica

Real World Pediatric Oncology Rehabilitation in Italy (ReWori) Studieprotokol: Prognostiske Faktorer for Funktionelle Evner hos Børn, Unge og Unge Voksne med Kræft i Rehabilitering

Dette observationsstudie har til formål at beskrive ændringer i de funktionelle evner hos børn, unge og unge voksne med kræft, der gennemgår fysioterapi eller neuropsykomotorisk rehabilitering. Dette er et virkelighedsnært studie, der sigter mod at beskrive normale rehabiliteringsforløb på mange forskellige hospitaler eller rehabiliteringscentre i Italien.

Det primære forskningsspørgsmål er:

- Hvad er de longitudinelle ændringer i funktionelle evner blandt disse patienter, der modtager fysioterapi eller neuropsykomotorisk rehabilitering?

De sekundære forskningsspørgsmål er:

  • Hvilke typer rehabiliteringspraksisser implementeres på tværs af AIEOP-centre?
  • Hvad er rehabiliteringsbehovene blandt patienter, der gennemgår fysioterapi eller neuropsykomotorisk rehabilitering?
  • Hvordan adskiller helbredsrelateret livskvalitet sig på tværs af de forskellige faser af rehabiliteringsforløbet? Deltagere, der gennemgår sædvanlig rehabiliteringsbehandling, evalueres månedligt for deres funktionelle evner. Hvis de accepterer at deltage i dette studie, indsamles hovedkarakteristika for rehabiliteringsbehandlingen og den månedlige evaluering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvert år i Italien diagnosticeres omkring 1.400 børn og 800 unge med kræft, hvor overlevelsesraterne nærmer sig 80 procent. På trods af forbedret overlevelse fører kræft og dens behandlinger ofte til funktionelle nedsættelser og forsinkelser i neuropsykomotorisk udvikling, som påvirker muskuloskeletale, nervesystemet og kardiovaskulære systemer. Disse begrænsninger kan forekomme i alle faser af plejen, fra diagnose til efter behandling, hvilket gør rehabilitering stadig vigtigere for at bevare og forbedre livskvaliteten. Selvom rehabilitering anerkendes som gavnlig i pædiatrisk onkologi, er den nuværende dokumentation for effektiviteten af fysioterapi og neuropsykomotoriske interventioner stadig begrænset. Forskningen har hovedsageligt fokuseret på generel fysisk aktivitet frem for målrettet rehabilitering, der sigter mod at genoprette specifikke funktioner såsom mobilitet, balance eller ledfunktion. En Cochrane-anmeldelse fra 2021 fremhævede behovet for højkvalitets, multicenterstudier med standardiserede protokoller, homogene patientgrupper, klart definerede og målbare resultater samt langtidsopfølgning.

I øjeblikket er der ingen delte internationale retningslinjer eller Core Outcome Sets (COS) for rehabilitering i pædiatrisk onkologi. For at adressere denne mangler udviklede den italienske forening for pædiatrisk hæmatologi og onkologi (AIEOP) konsensusbaserede anbefalinger for rehabiliteringsvurdering og behandling og fremmede valideringen af Functional Abilities Assessment in Paediatric Oncology (FAAP-O) skalaen. Der er dog stadig mangel på data om prognostiske faktorer, der påvirker funktionelle resultater, rehabiliteringsbehov og typer af rehabiliteringspleje givet til børn, unge og unge voksne med kræft.

Det primære mål er at beskrive ændringer i funktionelle evner hos patienter, der gennemgår fysioterapi eller neuropsykomotorisk rehabilitering. Sekundære mål inkluderer at beskrive rehabiliteringspraksis på tværs af AIEOP-centre, estimere rehabiliteringsbehov og vurdere livskvalitet på forskellige stadier af rehabiliteringen. Det primære slutpunkt repræsenteres af funktionelle evneniveauer, som måles ved hjælp af FAAP-O-skalaen for patienter med alle typer kræft undtagen knoglekræft og TESS-pTESS-spørgeskemaerne for patienter med knoglekræft. Sekundære slutpunkter inkluderer rehabiliteringsværktøjer, rehabiliteringsmål, behandlingsintensitet, typer af øvelser, forekomst af rehabiliteringshenvisninger med tilhørende nedsættelser og livskvalitet målt ved hjælp af PedsQL- og Bt-DUX-spørgeskemaerne. Studiet vil blive udført i overensstemmelse med Good Clinical Practice-retningslinjerne og Helsinki-erklæringen. Etisk godkendelse fra lokale etiske komiteer er påkrævet før patientoptagelse, og der ydes ingen ekstern finansiering til studiet. Patientkonfidentialitet vil blive sikret gennem anonymiseret dataindsamling. Hver deltager vil blive tildelt et centerspecifikt alfanumerisk kode. Personlige identifikatorer vil kun være tilgængelige for det optagende center. Fødselsåret vil blive registreret for at minimere dataindtastningsfejl.

Alle deltagere eller deres juridiske værger vil modtage detaljeret information om studieformål, datahåndtering og fortrolighedsforanstaltninger. Deltagelse er frivillig og vil ikke påvirke rehabiliteringsplejen. Skriftlig informeret samtykke vil blive indhentet før optagelsen. Dataanalyse vil inkludere beskrivende statistik for kontinuerte og kategoriske variabler. Ændringer i funktionelle evner over tid vil blive evalueret ved hjælp af parrede statistiske tests, mens blandede effekt regressionsmodeller vil blive brugt til at udforske sammenhænge mellem prædiktorer og resultater i et multicenter, longitudinelt rammeværk. Statistisk signifikans vil blive sat til 5%. Baseret på de primære resultatmål (FAAP-O, pTESS og TESS) kræves en stikprøvestørrelse på 199 deltagere for at detektere en lille effektstørrelse (0,20) med 80% styrke. I betragtning af en forventet 20% frafaldsrate er det samlede optagelsesmål 249 patienter. En rehabiliteringsvurdering vil blive udført ved henvisning til rehabiliteringstjenesten og derefter månedligt gennem hele rehabiliteringsprocessen. Data vil blive indsamlet elektronisk ved hjælp af en online case report form (CRF) på REDCap-platformen, tilgængelig for alle deltagende centre efter etisk komitégodkendelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

249

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: AIEOP Clinical trial office AIEOP Clinical trial office
  • Telefonnummer: +390512144667
  • E-mail: studiclinici@aieop.org

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Rekruttering
        • Istituto Ortopedico Rizzoli Bologna Servizio di Assistenza Infermieristica, Tecnica e della Riabilitazione (SAITER)"
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Riccardo Ruisi, MD
      • Bolzano, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AS dell'Alto Adige comprensorio di Bolzano Dipartimento di Pediatria
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michela Peranzoni, MD
      • Bosisio Parini, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS Eugenio Medea Associazione "La Nostra Famiglia"
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Morena Delle Fave, MD
      • Brindisi, Italien
        • Trukket tilbage
        • IRCCS Eugenio Medea Associazione "La Nostra Famiglia"
      • Catania, Italien
        • Rekruttering
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele U.O.C. Ematologia ed Oncologia Pediatrica con TMO
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Milena La Spina, MD
      • Conegliano, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS Eugenio Medea Associazione "La Nostra Famiglia"
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Silvia Spolverato, MD
      • Florence, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Anna Meyer" IRCCS - SOC Professioni tecnico sanitarie e della riabilitazione
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Margherita Cerboneschi, MD
      • Milan, Italien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori S.C. Pediatrica Oncologica Milano
      • Modena, Italien
        • Trukket tilbage
        • Azienda Ospedale Università di Modena Dipartimento Materno Infantile, Unità Operativa complessa di Pediatria ad indirizzo oncoematologico
      • Roma, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IRCCS Ospedale Pediatrico "Bambino Gesù" Dipartimento Ematologia Oncologia e medicina trasfusionale
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Riccardo Carbonetti, MD
      • Torino, Italien
        • Rekruttering
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francesca Rossi, MD
      • Trieste, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS Materno Infantile "Burlo Garofolo" Dipartimento Pediatrico S.C. Onco-ematologia Pediatrica SS Trapianto di Midollo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roberto Casalaz, MD
    • Italia
      • Bergamo, Italia, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII USS Oncoematologia Pediatrica
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Cavalleri, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn, unge og unge voksne i alderen 0 til 24 år med en cancerdiagnose på ethvert behandlingsstadie og uden behandling. De skal henvises til Rehabiliteringstjenesten på AIEOP-centre og Rehabiliteringscentre, der yder rehabiliteringspleje til børn og unge voksne med cancer, der deltager i studiet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kræft,
  • Børn, unge og unge voksne i alderen 0 til 24 år,
  • Børn, unge og unge voksne på ethvert behandlingsstadie og uden behandling,
  • Børn, unge og unge voksne henvist til Rehabiliteringstjenesten i AIEOP-centre og Rehabiliteringscentre, der yder rehabiliteringspleje til børn og unge voksne med kræft, der deltager i studiet.

Eksklusionskriterier:

  • Manglende underskrift på samtykke-/acceptformular til deltagelse i studiet af forsøgspersonen og/eller personen med forældremyndighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelle Evner Vurdering i Pædiatrisk Onkologi (FAAP-O)
Tidsramme: En måned
FAAP-O-skalaen (Functional Abilities Assessment in Pediatric Oncology) vurderer globale motoriske evner hos børn og unge med kræft gennem 36 punkter. Scoringen spænder fra 0 til 3, hvor 0 indikerer, at barnet ikke påbegynder opgaven, 1 påbegynder opgaven (<10%), 2 delvist gennemfører opgaven (10% til <100%), og 3 gennemfører opgaven som beskrevet i kriterierne. Højere score betyder et bedre resultat. Den er valideret for børn og unge i alderen 6 måneder til 18 år.
En måned
Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Tidsramme: Tre måneder
Toronto ExtremitySalvage Score (TESS) er et selvadministreret spørgeskema, der bruges til at vurdere subjektive funktionsevner og resthandicap hos patienter med muskel- og skeletonkologiske sygdomme. Gennem 30 punkter bliver patienter bedt om at vurdere opfattet vanskelighed ved at udføre specifikke aktiviteter. Opgaverne vurderes fra 0 (ikke muligt) til 5 (uden nogen problemer). Den rå score konverteres til en score fra 0 til 100 point, hvor højere score indikerer mindre funktionsbegrænsning. Det kan administreres fra 12 års alderen.
Tre måneder
Pædiatrisk Toronto Extremitet Bevarings Score (pTESS)
Tidsramme: Tre måneder
Den Pædiatriske Toronto Extremitetbevaringsscore (pTESS) er et selvadministreret spørgeskema. Det er den pædiatriske version af TESS, tilpasset og valideret til børn og unge med knogletumorer. PtESS indeholder 30 emner. Hvert emne besvares ved hjælp af en 5-punkts ordinalskala, og alle emnesvar aggregeres til en enkelt samlet score. Fem point tildeles for det første svarmulighed ("slet ikke svært"), 4 point for den anden mulighed og så videre, indtil 1 point tildeles for den femte mulighed ("for svært. Jeg kan ikke"). Hvert emne har en "ikke relevant" mulighed, formuleret som: "Jeg gør ikke dette." Denne ikke relevante (NA) mulighed får ikke en numerisk score og betragtes som ugyldig til scoring. Samlede scorer angiver fysisk funktion fra 0 (laveste) til 100 (højeste). Det kan bruges fra 7 års alderen.
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædiatrisk Livskvalitetsinventar™ (PedsQL)
Tidsramme: En måned
PedsQL-spørgeskemaet måler sundhedsrelateret livskvalitet hos børn og unge. Der er to versioner: en forældreproxyversion og en børneversion. Disse er opdelt i forskellige aldersgrupper (deltagere i alderen 2-4 år, 5-7 år, 8-12 år, 13-18 år og 18-25 år). PedsQL omfatter 23 emner inden for fire områder: fysisk, følelsesmæssig, social og skolefunktion. Scoringssystemet er baseret på en 5-punkts Likert-skala (0-4), hvor 0 betyder "Aldrig et problem" og 4 betyder "Næsten altid et problem", som er omvendt scoret og transformeret til en 0-100 skala, hvor højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0). Det beregner scores ved at gennemsnitlige emner inden for underskalaer (fysisk, følelsesmæssig, social, skole). Det er valideret fra 2 til 18 år.
En måned
DUX for knogletumorer hos børn og unge (Bt-DUX)
Tidsramme: Tre måneder
Bt-DUX-spørgeskemaet identificerer sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter, der har gennemgået operation for ondartede knogletumorer i underkroppen. Det består af 20 emner, der omhandler sociale, følelsesmæssige, æstetiske og fysiske aspekter. Hvert emne kan scores ved hjælp af en fempunkts Likert-skala, der spænder fra 1, hvilket betyder "meget glad", til 5, hvilket betyder "trist". Disse enkeltscores konverteres derefter til totalscore og domænescore. Disse råscorer konverteres derefter til totalscore og domænescore, der spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
Tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Associazione Italiana Ematologia Oncologia Pediatrica

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesca Rossi Rossi, Master's degree, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Infantile Regina Margherita

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REWORI
  • AIEOP (Anden identifikator: AIEOP - Associazione Italiana Ematologia Oncologia Pediatrica)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rehabilitering

  • Imperial College London
    Imperial College Healthcare NHS Trust
    Afsluttet
    Usability Study of OnTrack Tools
    Research With Clinical Staff in Stroke Rehabilitation
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Rehabiliteringsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner