Todellisen Maailman Lapsi-Onkologian Kuntoutus Italiassa (ReWori) (REWORI)
ReWori (Real World Pediatric Oncology Rehabilitation in Italy) -tutkimuksen protokolla: Lasten, nuorten ja nuorten aikuisten syöpää sairastavien kuntoutujien toimintakyvyn ennustetekijät
Tämä havainnointitutkimus pyrkii kuvaamaan toimintakyvyn muutoksia syöpää sairastavilla lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla, jotka käyvät fysioterapiaa tai neuropsykomotorista kuntoutusta. Tämä on käytännön tutkimus, jonka tavoitteena on kuvata normaaleja kuntoutuspolkuja monissa eri sairaaloissa tai kuntoutuskeskuksissa Italiassa.
Pääasiallinen tutkimuskysymys on:
- Mitkä ovat toimintakyvyn pitkittäismuutokset näillä potilailla, jotka saavat fysioterapiaa tai neuropsykomotorista kuntoutusta?
Toissijaiset tutkimuskysymykset ovat:
- Millaisia kuntoutuskäytäntöjä AIEOP-keskuksissa toteutetaan?
- Mitkä ovat potilaiden kuntoutustarpeet, jotka käyvät fysioterapiaa tai neuropsykomotorista kuntoutusta?
- Miten terveyteen liittyvä elämänlaatu vaihtelee kuntoutuspolun eri vaiheissa? Osallistujat, jotka käyvät normaalia kuntoutushoitoa, arvioidaan toimintakyvyltään kuukausittain. Jos he suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen, kerätään kuntoutushoidon pääominaisuudet ja kuukausittainen arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Italiassa diagnosoidaan vuosittain noin 1 400 lasta ja 800 nuorta syöpäksi, ja selviytymisasteet lähestyvät 80 prosenttia. Selviytymisen parantumisesta huolimatta syöpä ja sen hoidot johtavat usein toiminnallisiin rajoituksiin ja viiveisiin neuropsykomotorisessa kehityksessä, mikä vaikuttaa tukimus-, hermo- ja verenkiertoelimistöön. Nämä rajoitukset voivat ilmetä hoidon kaikissa vaiheissa diagnoosista hoidon jälkeiseen aikaan, mikä tekee kuntoutuksesta yhä tärkeämmän elämänlaadun säilyttämiseksi ja parantamiseksi. Vaikka kuntoutusta pidetään hyödyllisenä lastenonkologiassa, nykyiset todisteet fysioterapian ja neuropsykomotoristen interventioiden tehokkuudesta ovat edelleen rajallisia. Tutkimus on keskittynyt suurelta osin yleiseen fyysiseen aktiivisuuteen sen sijaan, että keskittyisi kohdennettuun kuntoutukseen, jonka tavoitteena on palauttaa tiettyjä toimintoja, kuten liikkuvuutta, tasapainoa tai niveltoimintaa. Vuoden 2021 Cochrane-katsaus korosti tarpeen korkealaatuisille, monikeskustutkimuksille, joissa on standardoidut protokollat, homogeeniset potilasryhmät, selkeästi määritellyt ja mitattavat lopputulokset sekä pitkäaikainen seuranta.
Tällä hetkellä ei ole jaettuja kansainvälisiä suosituksia tai yhteisiä lopputulosjoukkoja (COS) lasten onkologian kuntoutuksessa. Tämän aukon korjaamiseksi Italian lasten hematologian ja onkologian yhdistys (AIEOP) kehitti konsensuspohjaisia suosituksia kuntoutuksen arviointiin ja hoitoon sekä edisti Functional Abilities Assessment in Paediatric Oncology (FAAP-O) -asteikon validointia. Kuitenkin edelleen puuttuu tietoja ennusteisiin vaikuttavista tekijöistä toiminnallisten lopputulosten, kuntoutustarpeiden ja syöpää sairastaville lapsille, nuorille ja nuorille aikuisille tarjottujen kuntoutushoitojen tyyppien osalta.
Päätavoitteena on kuvata toiminnallisten kykyjen muutoksia potilailla, jotka saavat fysioterapiaa tai neuropsykomotorista kuntoutusta. Toissijaisia tavoitteita ovat kuntoutuskäytäntöjen kuvaaminen AIEOP-keskuksissa, kuntoutustarpeiden arviointi sekä elämänlaadun arviointi kuntoutuksen eri vaiheissa. Päälöpputulosta edustavat toiminnallisten kykyjen tasot, joita mitataan FAAP-O-asteikolla potilaille, joilla on kaiken tyyppisiä syöpiä lukuun ottamatta luusyöpiä, ja TESS-pTESS-kyselylomakkeilla potilaille, joilla on luusyöpiä. Toissijaisia lopputuloksia ovat kuntoutusvälineet, kuntoutustavoitteet, hoidon intensiteetti, harjoitusten tyypit, kuntoutuslähetteiden esiintyvyys liittyvine rajoituksineen sekä elämänlaatu, jota mitataan PedsQL- ja Bt-DUX-kyselylomakkeilla. Tutkimus suoritetaan hyvän kliinisen käytännön ohjeiden ja Helsingin julistuksen mukaisesti. Eettinen hyväksyntä paikallisilta eettisiltä toimikunnilta vaaditaan ennen potilaskohtaista osallistumista, eikä tutkimukselle ole ulkoista rahoitusta. Potilaiden luottamuksellisuus varmistetaan anonymisoitujen tietojen keräämisellä. Jokaiselle osallistujalle annetaan keskuskohtainen aakkosnumeerinen koodi. Henkilökohtaiset tunnisteet ovat saatavilla vain rekrytoivalle keskukselle. Syntymävuosi tallennetaan tietojen syöttövirheiden minimoimiseksi.
Kaikki osallistujat tai heidän lailliset huoltajansa saavat yksityiskohtaista tietoa tutkimuksen tavoitteista, tiedonkäsittelystä ja luottamuksellisuustoimenpiteistä. Osallistuminen on vapaaehtoista eikä vaikuta kuntoutushoitoon. Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saadaan ennen osallistumista. Tietojen analyysi sisältää kuvailevan tilastotieteen jatkuville ja luokitteluille muuttujille. Toiminnallisten kykyjen muutoksia ajan myötä arvioidaan paritettujen tilastollisten testien avulla, kun taas sekavaikutusregressiomalleja käytetään ennusteiden ja lopputulosten välisen yhteyden tutkimiseen monikeskusisessa pitkittäisasetelmassa. Tilastollinen merkitsevyys asetetaan 5 prosenttiin. Perustuen päälöpputulosmittauksiin (FAAP-O, pTESS ja TESS) tarvitaan 199 osallistujan otos havaitakseen pienen vaikutuksen koon (0,20) 80 prosentin voimakkuudella. Odotettua 20 prosentin keskeyttämisastetta huomioiden kokonaisten osallistujien tavoite on 249 potilasta. Kuntoutusarviointi suoritetaan kuntoutuspalveluun lähetettäessä ja sitten kuukausittain kuntoutusprosessin aikana. Tiedot kerätään sähköisesti verkossa olevalla tapausraporttilomakkeella (CRF) REDCap-alustalla, joka on kaikille osallistuville keskuksille saatavilla eettisen toimikunnan hyväksynnän jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: AIEOP Clinical trial office AIEOP Clinical trial office
- Puhelinnumero: +390512144667
- Sähköposti: studiclinici@aieop.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia
- Rekrytointi
- Istituto Ortopedico Rizzoli Bologna Servizio di Assistenza Infermieristica, Tecnica e della Riabilitazione (SAITER)"
-
Ottaa yhteyttä:
- Riccardo Ruisi, MD
- Sähköposti: riccardo.ruisi@ior.it
-
Päätutkija:
- Riccardo Ruisi, MD
-
Bolzano, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- AS dell'Alto Adige comprensorio di Bolzano Dipartimento di Pediatria
-
Ottaa yhteyttä:
- Dott.ssa Michela Peranzoni
- Sähköposti: michela.peranzoni@sabes.it
-
Päätutkija:
- Michela Peranzoni, MD
-
Bosisio Parini, Italia
- Rekrytointi
- IRCCS Eugenio Medea Associazione "La Nostra Famiglia"
-
Ottaa yhteyttä:
- Dott.ssa Morena Delle Fave, MD
- Sähköposti: morena.dellefave@bp.inf.it
-
Päätutkija:
- Morena Delle Fave, MD
-
Brindisi, Italia
- Peruutettu
- IRCCS Eugenio Medea Associazione "La Nostra Famiglia"
-
Catania, Italia
- Rekrytointi
- A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele U.O.C. Ematologia ed Oncologia Pediatrica con TMO
-
Ottaa yhteyttä:
- Milena La Spina Milena La Spina, MD, MD
- Sähköposti: mlaspina@unict.it
-
Päätutkija:
- Milena La Spina, MD
-
Conegliano, Italia
- Rekrytointi
- IRCCS Eugenio Medea Associazione "La Nostra Famiglia"
-
Ottaa yhteyttä:
- Dott.ssa Silvia Spolverato, MD
- Sähköposti: silvia.spolverato@lanostrafamiglia.it
-
Päätutkija:
- Silvia Spolverato, MD
-
Florence, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Anna Meyer" IRCCS - SOC Professioni tecnico sanitarie e della riabilitazione
-
Ottaa yhteyttä:
- Margherita Dott.ssa Margherita Cerboneschi, MD
- Sähköposti: m.cerboneschi@meyer.it
-
Päätutkija:
- Margherita Cerboneschi, MD
-
Milan, Italia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori S.C. Pediatrica Oncologica Milano
-
Modena, Italia
- Peruutettu
- Azienda Ospedale Università di Modena Dipartimento Materno Infantile, Unità Operativa complessa di Pediatria ad indirizzo oncoematologico
-
Roma, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- IRCCS Ospedale Pediatrico "Bambino Gesù" Dipartimento Ematologia Oncologia e medicina trasfusionale
-
Ottaa yhteyttä:
- Dott. Riccardo Carbonetti, MD
- Sähköposti: riccardo.carbonetti@opbg.net
-
Päätutkija:
- Riccardo Carbonetti, MD
-
Torino, Italia
- Rekrytointi
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Ottaa yhteyttä:
- Dott.ssa Francesca Rossi, MD
- Puhelinnumero: +390113131643
- Sähköposti: francesca.rossi@unito.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Dott.ssa Caterina De Benedittis
- Puhelinnumero: +390512144667
- Sähköposti: caterina.debenedittis@aieop.org
-
Päätutkija:
- Francesca Rossi, MD
-
Trieste, Italia
- Rekrytointi
- IRCCS Materno Infantile "Burlo Garofolo" Dipartimento Pediatrico S.C. Onco-ematologia Pediatrica SS Trapianto di Midollo
-
Ottaa yhteyttä:
- Dott. Roberto Casalaz
- Sähköposti: roberto.casalaz@burlo.trieste.it
-
Päätutkija:
- Roberto Casalaz, MD
-
-
Italia
-
Bergamo, Italia, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale Papa Giovanni XXIII USS Oncoematologia Pediatrica
-
Ottaa yhteyttä:
- Dott.ssa Laura Cavalleri, MD
- Sähköposti: lauracavalleri@asst-pg23.it
-
Päätutkija:
- Laura Cavalleri, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syöpädiagnoosi,
- 0–24-vuotiaat lapset, nuoret ja nuoret aikuiset,
- Kaikissa hoitovaiheissa olevat ja hoidon päättäneet lapset, nuoret ja nuoret aikuiset,
- Tutkimukseen osallistuvat lapset, nuoret ja nuoret aikuiset, jotka on ohjattu AIEOP-keskusten kuntoutuspalveluihin ja lasten ja nuorten aikuisten syöpäpotilaiden kuntoutushoitoa tarjoaviin kuntoutuskeskuksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujan ja/tai huoltajan epäonnistuminen allekirjoittamaan tutkimukseen osallistumisen suostumuslomake.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimintakykyjen arviointi lasten onkologiassa (FAAP-O)
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
The Functional Abilities Assessment in Pediatric Oncology (FAAP-O) -asteikko arvioi lasten ja nuorten, joilla on syöpä, yleisiä motorisia kykyjä 36 kohdella.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 3:een, missä 0 tarkoittaa, että lapsi ei aloita tehtävää, 1 aloittaa tehtävän (<10%), 2 suorittaa tehtävän osittain (10% - <100%), ja 3 suorittaa tehtävän kriteereissä kuvatulla tavalla.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
Se on validoitu lapsille ja nuorille, jotka ovat 6 kuukauden - 18 vuoden ikäisiä.
|
Yksi kuukausi
|
|
Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Toronto ExtremitySalvage Score (TESS) on itsehallinnollinen kyselylomake, jota käytetään subjektiivisten toimintakykyjen ja jäljellä olevan vamman arviointiin potilailla, joilla on luusto-onkologisia sairauksia.
30 kohdan kautta potilaita pyydetään arvioimaan havaittua vaikeutta suorittaa tiettyjä toimintoja.
Tehtävät arvioidaan asteikolla 0 (ei mahdollista) - 5 (ilman mitään ongelmia).
Raaka pistemäärä muunnetaan pistemääräksi välillä 0-100 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän toiminnallista rajoitusta.
Sitä voidaan käyttää 12 vuoden iästä alkaen.
|
Kolme kuukautta
|
|
Lapsen Toronto-raajojen säästöskoori (pTESS)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Pediatric Toronto ExtremitySalvage Score (pTESS) on itse täytettävä kyselylomake. Se on TESS:n lapsiversio, joka on sovitettu ja validoitu luutumäristen lasten ja nuorten käyttöön. PtESS sisältää 30 kysymystä. Jokaiseen kysymykseen vastataan viisiportaisella asteikolla, ja kaikki vastaukset yhdistetään yhteen yhteenvetopistemäärään. Ensimmäiselle vastausvaihtoehdolle ("ei lainkaan vaikeaa") annetaan 5 pistettä, toiselle vaihtoehdolle 4 pistettä ja niin edelleen, kunnes viidennelle vaihtoehdolle ("liian vaikeaa. en pysty") annetaan 1 piste. Jokaisessa kysymyksessä on "ei sovellu"-vaihtoehto, joka on muotoiltu: "En tee tätä". Tätä ei sovellu (NA) -vaihtoehtoa ei anneta numeerista pistemäärää, ja se katsotaan pisteitä laskettaessa kelpaamattomaksi. Yhteenvetopistemäärät osoittavat fyysistä toimintakykyä vaihdellen 0 (alin) - 100 (ylin). Sitä voidaan käyttää 7 vuoden iästä alkaen.
|
Kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pediatric Quality of Life Inventory™ (PedsQL)
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
PedsQL-kyselylomake mittaa lasten ja nuorten terveyteen liittyvää elämänlaatua.
On olemassa kaksi versiota: vanhempien täyttämä versio ja lasten versio.
Nämä on jaettu eri ikäryhmiin (2-4 vuotiaat, 5-7 vuotiaat, 8-12 vuotiaat, 13-18 vuotiaat ja 18-25 vuotiaat).
PedsQL sisältää 23 kysymystä neljällä alueella: fyysinen, emotionaalinen, sosiaalinen ja kouluun liittyvä toiminta.
Pisteytys perustuu 5-asteikkoon (0-4), jossa 0 tarkoittaa "Ei koskaan ongelma" ja 4 tarkoittaa "Lähes aina ongelma", joka käännetään ja muunnetaan 0-100 asteikolle, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0).
Se laskee pisteet keskiarvottamalla kysymykset ala-asteikoilla (fyysinen, emotionaalinen, sosiaalinen, koulu).
Se on validoitu 2-18 vuotiaille.
|
Yksi kuukausi
|
|
DUX luutumöreille lapsilla ja nuorilla (Bt-DUX)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Bt-DUX-kysely tunnistaa terveyteen liittyvän elämänlaadun potilailla, jotka ovat käyneet läpi leikkauksen alaraajan pahanlaatuisissa luukasvaimissa.
Se koostuu 20 kysymyksestä, jotka käsittelevät sosiaalisia, emotionaalisia, esteettisiä ja fyysisiä näkökohtia.
Jokainen kysymys voidaan pisteyttää viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee arvosta 1, joka tarkoittaa "erittäin tyytyväinen", arvoon 5, joka tarkoittaa "surullinen".
Nämä yksittäiset pistemäärät muunnetaan sitten kokonais- ja ala-aluepistemääräksi.
Nämä raakapistemäärät muunnetaan sitten kokonais- ja ala-aluepistemääräksi, jotka vaihtelevat 0:sta 100:aan, korkeammat pisteet osoittaen parempaa elämänlaatua.
|
Kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Francesca Rossi Rossi, Master's degree, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Infantile Regina Margherita
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REWORI
- AIEOP (Muu tunniste: AIEOP - Associazione Italiana Ematologia Oncologia Pediatrica)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .