Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реабилитация в детской онкологии в реальных условиях в Италии (ReWori) (REWORI)

24 марта 2026 г. обновлено: Associazione Italiana Ematologia Oncologia Pediatrica

Протокол исследования реабилитации в педиатрической онкологии в реальных условиях в Италии (ReWori): прогностические факторы функциональных способностей у детей, подростков и молодых взрослых с онкологическими заболеваниями, проходящих реабилитацию

Данное наблюдательное исследование направлено на описание изменений функциональных способностей детей, подростков и молодых взрослых с онкологическими заболеваниями, проходящих физиотерапию или нейропсихомоторную реабилитацию. Это реальное исследование, целью которого является описание стандартных путей реабилитации в различных больницах или реабилитационных центрах Италии.

Основной исследовательский вопрос:

- Каковы продольные изменения функциональных способностей у этих пациентов, получающих физиотерапию или нейропсихомоторную реабилитацию?

Второстепенные исследовательские вопросы:

Какие типы реабилитационных практик реализуются в центрах AIEOP?
Каковы реабилитационные потребности у пациентов, проходящих физиотерапию или нейропсихомоторную реабилитацию?
Как различается качество жизни, связанное со здоровьем, на различных этапах реабилитационного пути? Участники, проходящие обычное реабилитационное лечение, оцениваются по их функциональным способностям ежемесячно. Если они соглашаются участвовать в этом исследовании, собираются основные характеристики реабилитационного лечения и ежемесячной оценки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Другой: Реабилитационное вмешательство

Подробное описание

Каждый год в Италии у около 1400 детей и 800 подростков диагностируют рак, при этом уровень выживаемости приближается к 80%. Несмотря на улучшение выживаемости, рак и его лечение часто приводят к функциональным нарушениям и задержкам в нейропсихомоторном развитии, затрагивая опорно-двигательную, нервную и сердечно-сосудистую системы. Эти ограничения могут возникать на всех этапах лечения, от постановки диагноза до посттерапевтического периода, что делает реабилитацию всё более важной для сохранения и улучшения качества жизни. Хотя реабилитация признана полезной в педиатрической онкологии, текущие данные об эффективности физиотерапии и нейропсихомоторных вмешательств остаются ограниченными. Исследования в основном были сосредоточены на общей физической активности, а не на целенаправленной реабилитации, направленной на восстановление конкретных функций, таких как мобильность, равновесие или функция суставов. Обзор Cochrane 2021 года подчеркнул необходимость высококачественных многоцентровых исследований со стандартизированными протоколами, однородными группами пациентов, четко определенными и измеримыми результатами, а также долгосрочным наблюдением.

В настоящее время не существует общепринятых международных рекомендаций или базовых наборов исходов (Core Outcome Sets, COS) для реабилитации в педиатрической онкологии. Для устранения этого пробела Итальянская ассоциация детской гематологии и онкологии (AIEOP) разработала консенсусные рекомендации по оценке и лечению реабилитации и способствовала валидации шкалы оценки функциональных способностей в педиатрической онкологии (FAAP-O). Однако по-прежнему не хватает данных о прогностических факторах, влияющих на функциональные исходы, потребности в реабилитации и видах реабилитационной помощи, предоставляемой детям, подросткам и молодым взрослым с раком.

Основная цель — описать изменения функциональных способностей у пациентов, проходящих физиотерапию или нейропсихомоторную реабилитацию. Второстепенные цели включают описание практик реабилитации в центрах AIEOP, оценку потребностей в реабилитации и оценку качества жизни на разных этапах реабилитации. Основной конечной точкой являются уровни функциональных способностей, которые измеряются с помощью шкалы FAAP-O для пациентов со всеми типами рака, кроме опухолей костей, и анкет TESS-pTESS для пациентов с опухолями костей. Второстепенные конечные точки включают инструменты реабилитации, цели реабилитации, интенсивность лечения, виды упражнений, частоту направлений на реабилитацию с соответствующими нарушениями и качество жизни, измеряемое с помощью анкет PedsQL и Bt-DUX. Исследование будет проводиться в соответствии с рекомендациями Надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice) и Хельсинкской декларацией. Перед включением пациентов требуется одобрение локальных этических комитетов, и для исследования не предоставляется внешнее финансирование. Конфиденциальность пациентов будет обеспечена за счет сбора обезличенных данных. Каждому участнику будет присвоен буквенно-цифровой код, специфичный для центра. Персональные идентификаторы будут доступны только центру, осуществляющему включение. Год рождения будет записываться для минимизации ошибок ввода данных.

Все участники или их законные представители получат подробную информацию о целях исследования, обработке данных и мерах конфиденциальности. Участие является добровольным и не повлияет на реабилитационную помощь. Письменное информированное согласие будет получено до включения. Анализ данных будет включать описательную статистику для непрерывных и категориальных переменных. Изменения функциональных способностей с течением времени будут оцениваться с помощью парных статистических тестов, в то время как регрессионные модели со смешанными эффектами будут использоваться для изучения связей между предикторами и исходами в многоцентровой лонгитюдной структуре. Статистическая значимость будет установлена на уровне 5%. На основе первичных показателей исхода (FAAP-O, pTESS и TESS) для обнаружения малого размера эффекта (0,20) с мощностью 80% требуется выборка из 199 участников. С учетом ожидаемого уровня отсева в 20% общая цель набора составляет 249 пациентов. Оценка реабилитации будет проводиться при направлении в реабилитационную службу, а затем ежемесячно на протяжении всего реабилитационного процесса. Данные будут собираться в электронном виде с помощью электронной карты наблюдения (CRF) на платформе REDCap, доступной для всех участвующих центров после одобрения этического комитета.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

249

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: AIEOP Clinical trial office AIEOP Clinical trial office
Номер телефона: +390512144667
Электронная почта: studiclinici@aieop.org

Места учебы

Италия
- - Bologna, Италия
    - Рекрутинг
    - Istituto Ortopedico Rizzoli Bologna Servizio di Assistenza Infermieristica, Tecnica e della Riabilitazione (SAITER)"
    - Контакт:
      
      Riccardo Ruisi, MD
      
      Электронная почта: riccardo.ruisi@ior.it
    - Главный следователь:
      
      Riccardo Ruisi, MD
  - Bolzano, Италия
    - Еще не набирают
    - AS dell'Alto Adige comprensorio di Bolzano Dipartimento di Pediatria
    - Контакт:
      
      Dott.ssa Michela Peranzoni
      
      Электронная почта: michela.peranzoni@sabes.it
    - Главный следователь:
      
      Michela Peranzoni, MD
  - Bosisio Parini, Италия
    - Рекрутинг
    - IRCCS Eugenio Medea Associazione "La Nostra Famiglia"
    - Контакт:
      
      Dott.ssa Morena Delle Fave, MD
      
      Электронная почта: morena.dellefave@bp.inf.it
    - Главный следователь:
      
      Morena Delle Fave, MD
  - Brindisi, Италия
    - Отозван
    - IRCCS Eugenio Medea Associazione "La Nostra Famiglia"
  - Catania, Италия
    - Рекрутинг
    - A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele U.O.C. Ematologia ed Oncologia Pediatrica con TMO
    - Контакт:
      
      Milena La Spina Milena La Spina, MD, MD
      
      Электронная почта: mlaspina@unict.it
    - Главный следователь:
      
      Milena La Spina, MD
  - Conegliano, Италия
    - Рекрутинг
    - IRCCS Eugenio Medea Associazione "La Nostra Famiglia"
    - Контакт:
      
      Dott.ssa Silvia Spolverato, MD
      
      Электронная почта: silvia.spolverato@lanostrafamiglia.it
    - Главный следователь:
      
      Silvia Spolverato, MD
  - Florence, Италия
    - Рекрутинг
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria "Anna Meyer" IRCCS - SOC Professioni tecnico sanitarie e della riabilitazione
    - Контакт:
      
      Margherita Dott.ssa Margherita Cerboneschi, MD
      
      Электронная почта: m.cerboneschi@meyer.it
    - Главный следователь:
      
      Margherita Cerboneschi, MD
  - Milan, Италия
    - Активный, не рекрутирующий
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori S.C. Pediatrica Oncologica Milano
  - Modena, Италия
    - Отозван
    - Azienda Ospedale Università di Modena Dipartimento Materno Infantile, Unità Operativa complessa di Pediatria ad indirizzo oncoematologico
  - Roma, Италия
    - Еще не набирают
    - IRCCS Ospedale Pediatrico "Bambino Gesù" Dipartimento Ematologia Oncologia e medicina trasfusionale
    - Контакт:
      
      Dott. Riccardo Carbonetti, MD
      
      Электронная почта: riccardo.carbonetti@opbg.net
    - Главный следователь:
      
      Riccardo Carbonetti, MD
  - Torino, Италия
    - Рекрутинг
    - AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
    - Контакт:
      
      Dott.ssa Francesca Rossi, MD
      
      Номер телефона: +390113131643
      
      Электронная почта: francesca.rossi@unito.it
    - Контакт:
      
      Dott.ssa Caterina De Benedittis
      
      Номер телефона: +390512144667
      
      Электронная почта: caterina.debenedittis@aieop.org
    - Главный следователь:
      
      Francesca Rossi, MD
  - Trieste, Италия
    - Рекрутинг
    - IRCCS Materno Infantile "Burlo Garofolo" Dipartimento Pediatrico S.C. Onco-ematologia Pediatrica SS Trapianto di Midollo
    - Контакт:
      
      Dott. Roberto Casalaz
      
      Электронная почта: roberto.casalaz@burlo.trieste.it
    - Главный следователь:
      
      Roberto Casalaz, MD
- Italia
  - Bergamo, Italia, Италия
    - Рекрутинг
    - Ospedale Papa Giovanni XXIII USS Oncoematologia Pediatrica
    - Контакт:
      
      Dott.ssa Laura Cavalleri, MD
      
      Электронная почта: lauracavalleri@asst-pg23.it
    - Главный следователь:
      
      Laura Cavalleri, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети, подростки и молодые люди в возрасте от 0 до 24 лет с диагнозом рака на любом этапе лечения и после завершения терапии. Они должны быть направлены в Реабилитационную службу центров AIEOP и в Реабилитационные центры, которые оказывают реабилитационную помощь детям и молодым взрослым с онкологическими заболеваниями, участвующим в исследовании.

Описание

Критерии включения:

Диагноз рака,
Дети, подростки и молодые люди в возрасте от 0 до 24 лет,
Дети, подростки и молодые люди на любом этапе лечения и после завершения терапии,
Дети, подростки и молодые люди, направленные в реабилитационную службу центров AIEOP и реабилитационные центры, которые предоставляют реабилитационную помощь педиатрическим и молодым взрослым онкологическим пациентам, участвующим в исследовании.

Критерии исключения:

Неспособность подписать форму согласия/согласия на участие в исследовании субъектом и/или лицом, осуществляющим родительскую власть.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценка функциональных способностей в педиатрической онкологии (FAAP-O) Временное ограничение: Один месяц	Шкала оценки функциональных способностей в педиатрической онкологии (FAAP-O) оценивает общие двигательные способности у детей и подростков с онкологическими заболеваниями с помощью 36 пунктов. Баллы варьируются от 0 до 3, где 0 означает, что ребенок не начинает выполнение задания, 1 — начинает задание (<10%), 2 — частично выполняет задание (10% до <100%), а 3 — выполняет задание в соответствии с критериями. Более высокие баллы означают лучший результат. Шкала валидирована для детей и подростков в возрасте от 6 месяцев до 18 лет.	Один месяц
Toronto Extremity Salvage Score (TESS) Временное ограничение: Три месяца	Toronto ExtremitySalvage Score (TESS) — это самостоятельно заполняемый опросник, используемый для оценки субъективных функциональных способностей и остаточной инвалидности у пациентов с онкологическими заболеваниями опорно-двигательного аппарата. С помощью 30 пунктов пациентов просят оценить воспринимаемую трудность выполнения конкретных видов деятельности. Задачи оцениваются от 0 (невозможно) до 5 (без каких-либо проблем). Сырой балл преобразуется в оценку от 0 до 100 баллов, причем более высокие баллы указывают на меньшие функциональные ограничения. Его можно применять с 12-летнего возраста.	Три месяца
Педиатрическая шкала сохранения конечности Торонто (pTESS) Временное ограничение: Три месяца	Педиатрическая шкала сохранения конечности Торонто (pTESS) — это самоадминистрируемый опросник. Это педиатрическая версия TESS, адаптированная и валидированная для детей и подростков с опухолями костей. pTESS включает 30 пунктов. Каждый пункт оценивается по 5-балльной порядковой шкале, и все ответы по пунктам суммируются в единый итоговый балл. Пять баллов присваивается за первый вариант ответа ("совсем не сложно"), 4 балла — за второй вариант и так далее, пока 1 балл не присваивается за пятый вариант ("слишком сложно. Я не могу"). У каждого пункта есть вариант "не применимо", сформулированный как: "Я этого не делаю". Этот вариант не применимо (NA) не получает числового балла и при подсчёте считается недействительным. Итоговые баллы указывают на физическую функцию в диапазоне от 0 (самый низкий) до 100 (самый высокий). Может использоваться с 7 лет.	Три месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Педиатрический опросник качества жизни™ (PedsQL) Временное ограничение: Один месяц	Опросник PedsQL измеряет связанное со здоровьем качество жизни детей и молодых людей. Существуют две версии: версия для родителей (родительский прокси-опросник) и детская версия. Они разделены по возрастным диапазонам (участники в возрасте 2-4 лет, 5-7 лет, 8-12 лет, 13-18 лет и 18-25 лет). PedsQL включает 23 пункта по четырём доменам: физическое функционирование, эмоциональное функционирование, социальное функционирование и школьное функционирование. Система оценки основана на 5-балльной шкале Лайкерта (0-4), где 0 означает "Никогда не является проблемой", а 4 означает "Почти всегда является проблемой". Баллы инвертируются и преобразуются в шкалу 0-100, где более высокие баллы указывают на лучшее связанное со здоровьем качество жизни (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0). Оценки рассчитываются путём усреднения пунктов внутри субшкал (физическая, эмоциональная, социальная, школьная). Валидирован для возраста от 2 до 18 лет.	Один месяц
DUX для костных опухолей у детей и подростков (Bt-DUX) Временное ограничение: Три месяца	Опросник Bt-DUX оценивает качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов, перенесших операцию по поводу злокачественных костных опухолей нижней конечности. Он состоит из 20 пунктов, затрагивающих социальные, эмоциональные, эстетические и физические аспекты. Каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта, где 1 означает "очень доволен", а 5 — "недоволен". Эти оценки по отдельным пунктам затем преобразуются в общий балл и баллы по доменам. Эти исходные баллы затем конвертируются в общий балл и баллы по доменам в диапазоне от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.	Три месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Associazione Italiana Ematologia Oncologia Pediatrica

Следователи

Главный следователь: Francesca Rossi Rossi, Master's degree, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Infantile Regina Margherita

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества