Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Real World Pediatric Oncology Rehabilitation in Italy (ReWori) (REWORI)

24 mars 2026 uppdaterad av: Associazione Italiana Ematologia Oncologia Pediatrica

ReWori-studieprotokoll för verklig världspediatrisk onkologisk rehabilitering i Italien: Prognostiska faktorer för funktionella förmågor hos barn, ungdomar och unga vuxna med cancer som genomgår rehabilitering

Denna observationsstudie syftar till att beskriva förändringar i funktionsförmågan hos barn, ungdomar och unga vuxna med cancer som genomgår fysioterapi eller neuropsykomotorisk rehabilitering. Detta är en verklighetsstudie som syftar till att beskriva normala rehabiliteringsvägar på många olika sjukhus eller rehabiliteringscenter i Italien.

Den primära forskningsfrågan är:

- Vilka är de longitudinella förändringarna i funktionsförmågan bland dessa patienter som får fysioterapi eller neuropsykomotorisk rehabilitering?

De sekundära forskningsfrågorna är:

Vilka typer av rehabiliteringsmetoder tillämpas på AIEOP-centren?
Vilka är rehabiliteringsbehoven hos patienter som genomgår fysioterapi eller neuropsykomotorisk rehabilitering?
Hur skiljer sig hälsorelaterad livskvalitet mellan de olika stadierna i rehabiliteringsvägen? Deltagare som genomgår vanlig rehabiliteringsbehandling utvärderas månadsvis avseende deras funktionsförmåga. Om de samtycker till att delta i denna studie samlas huvudkarakteristika för rehabiliteringsbehandlingen och den månatliga utvärderingen in.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Övrig: Rehabiliteringsintervention

Detaljerad beskrivning

Varje år i Italien diagnostiseras cirka 1 400 barn och 800 tonåringar med cancer, med överlevnadsprocent som närmar sig 80 procent. Trots förbättrad överlevnad leder cancer och dess behandlingar ofta till funktionsnedsättningar och förseningar i neuropsykomotorisk utveckling, vilket påverkar muskuloskeletala, nerv- och kardiovaskulära system. Dessa begränsningar kan uppstå under alla vårdskeden, från diagnos till efter behandling, vilket gör rehabilitering allt viktigare för att bevara och förbättra livskvaliteten. Även om rehabilitering erkänns som fördelaktig inom pediatrisk onkologi är den nuvarande evidensen för effektiviteten av fysioterapi och neuropsykomotoriska interventioner fortfarande begränsad. Forskningen har i stor utsträckning fokuserat på generell fysisk aktivitet snarare än målinriktad rehabilitering som syftar till att återställa specifika funktioner som rörlighet, balans eller ledfunktion. En Cochrane-granskning från 2021 betonade behovet av högkvalitativa, multicentra studier med standardiserade protokoll, homogena patientgrupper, tydligt definierade och mätbara resultat samt långsiktig uppföljning.

För närvarande finns det inga gemensamma internationella riktlinjer eller Core Outcome Sets (COS) för rehabilitering inom pediatrisk onkologi. För att adressera denna lucka utvecklade den italienska föreningen för pediatrisk hematologi och onkologi (AIEOP) konsensusbaserade rekommendationer för rehabiliteringsbedömning och behandling och främjade valideringen av skalan för bedömning av funktionsförmåga inom pediatrisk onkologi (FAAP-O). Det finns dock fortfarande brist på data om prognostiska faktorer som påverkar funktionella resultat, rehabiliteringsbehov och typer av rehabiliteringsvård som tillhandahålls till barn, tonåringar och unga vuxna med cancer.

Det primära syftet är att beskriva förändringar i funktionsförmåga hos patienter som genomgår fysioterapi eller neuropsykomotorisk rehabilitering. Sekundära syften inkluderar att beskriva rehabiliteringspraxis på AIEOP-centra, uppskatta rehabiliteringsbehov och bedöma livskvalitet vid olika rehabiliteringsskeden. Den huvudsakliga slutpunkten representeras av funktionsförmågenivåer, som mäts med FAAP-O-skalan för patienter med alla typer av cancer utom bencancer, och TESS-pTESS-frågeformulären för patienter med bencancer. Sekundära slutpunkter inkluderar rehabiliteringsverktyg, rehabiliteringsmål, behandlingsintensitet, typer av övningar, incidens av rehabiliteringsremisser med relaterade funktionsnedsättningar och livskvalitet mätt med PedsQL- och Bt-DUX-frågeformulären. Studien kommer att genomföras i enlighet med Good Clinical Practice-riktlinjer och Helsingforsdeklarationen. Etiskt godkännande från lokala etikkommittéer krävs innan patientrekrytering, och ingen extern finansiering tillhandahålls för studien. Patientkonfidentialitet kommer att säkerställas genom anonymiserad datainsamling. Varje deltagare kommer att tilldelas en centrumspecifik alfanumerisk kod. Personliga identifierare kommer endast att vara tillgängliga för det rekryterande centret. Födelseår kommer att registreras för att minimera datainmatningsfel.

Alla deltagare, eller deras vårdnadshavare, kommer att få detaljerad information om studieändamålen, datahantering och konfidentialitetsåtgärder. Deltagandet är frivilligt och kommer inte att påverka rehabiliteringsvården. Skriftligt informerat samtycke kommer att inhämtas före rekrytering. Dataanalys kommer att inkludera beskrivande statistik för kontinuerliga och kategoriska variabler. Förändringar i funktionsförmåga över tid kommer att utvärderas med parade statistiska tester, medan mixed-effects-regressionsmodeller kommer att användas för att utforska associationer mellan prediktorer och utfall i ett multicentrat, longitudinellt ramverk. Statistisk signifikans kommer att sättas till 5 %. Baserat på de primära utfallsmåtten (FAAP-O, pTESS och TESS) krävs en urvalsstorlek på 199 deltagare för att upptäcka en liten effektstorlek (0,20) med 80 % styrka. Med hänsyn till en förväntad 20 % bortfallsfrekvens är det totala rekryteringsmålet 249 patienter. En rehabiliteringsbedömning kommer att utföras vid remiss till rehabiliteringstjänsten och sedan månadsvis under hela rehabiliteringsprocessen. Data kommer att samlas in elektroniskt med ett online fallrapportformulär (CRF) på REDCap-plattformen, tillgängligt för alla deltagande centra efter etikkommitténs godkännande.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

249

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: AIEOP Clinical trial office AIEOP Clinical trial office
Telefonnummer: +390512144667
E-post: studiclinici@aieop.org

Studieorter

Italien
- - Bologna, Italien
    - Rekrytering
    - Istituto Ortopedico Rizzoli Bologna Servizio di Assistenza Infermieristica, Tecnica e della Riabilitazione (SAITER)"
    - Kontakt:
      
      Riccardo Ruisi, MD
      
      E-post: riccardo.ruisi@ior.it
    - Huvudutredare:
      
      Riccardo Ruisi, MD
  - Bolzano, Italien
    - Har inte rekryterat ännu
    - AS dell'Alto Adige comprensorio di Bolzano Dipartimento di Pediatria
    - Kontakt:
      
      Dott.ssa Michela Peranzoni
      
      E-post: michela.peranzoni@sabes.it
    - Huvudutredare:
      
      Michela Peranzoni, MD
  - Bosisio Parini, Italien
    - Rekrytering
    - IRCCS Eugenio Medea Associazione "La Nostra Famiglia"
    - Kontakt:
      
      Dott.ssa Morena Delle Fave, MD
      
      E-post: morena.dellefave@bp.inf.it
    - Huvudutredare:
      
      Morena Delle Fave, MD
  - Brindisi, Italien
    - Indragen
    - IRCCS Eugenio Medea Associazione "La Nostra Famiglia"
  - Catania, Italien
    - Rekrytering
    - A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele U.O.C. Ematologia ed Oncologia Pediatrica con TMO
    - Kontakt:
      
      Milena La Spina Milena La Spina, MD, MD
      
      E-post: mlaspina@unict.it
    - Huvudutredare:
      
      Milena La Spina, MD
  - Conegliano, Italien
    - Rekrytering
    - IRCCS Eugenio Medea Associazione "La Nostra Famiglia"
    - Kontakt:
      
      Dott.ssa Silvia Spolverato, MD
      
      E-post: silvia.spolverato@lanostrafamiglia.it
    - Huvudutredare:
      
      Silvia Spolverato, MD
  - Florence, Italien
    - Rekrytering
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria "Anna Meyer" IRCCS - SOC Professioni tecnico sanitarie e della riabilitazione
    - Kontakt:
      
      Margherita Dott.ssa Margherita Cerboneschi, MD
      
      E-post: m.cerboneschi@meyer.it
    - Huvudutredare:
      
      Margherita Cerboneschi, MD
  - Milan, Italien
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori S.C. Pediatrica Oncologica Milano
  - Modena, Italien
    - Indragen
    - Azienda Ospedale Università di Modena Dipartimento Materno Infantile, Unità Operativa complessa di Pediatria ad indirizzo oncoematologico
  - Roma, Italien
    - Har inte rekryterat ännu
    - IRCCS Ospedale Pediatrico "Bambino Gesù" Dipartimento Ematologia Oncologia e medicina trasfusionale
    - Kontakt:
      
      Dott. Riccardo Carbonetti, MD
      
      E-post: riccardo.carbonetti@opbg.net
    - Huvudutredare:
      
      Riccardo Carbonetti, MD
  - Torino, Italien
    - Rekrytering
    - AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
    - Kontakt:
      
      Dott.ssa Francesca Rossi, MD
      
      Telefonnummer: +390113131643
      
      E-post: francesca.rossi@unito.it
    - Kontakt:
      
      Dott.ssa Caterina De Benedittis
      
      Telefonnummer: +390512144667
      
      E-post: caterina.debenedittis@aieop.org
    - Huvudutredare:
      
      Francesca Rossi, MD
  - Trieste, Italien
    - Rekrytering
    - IRCCS Materno Infantile "Burlo Garofolo" Dipartimento Pediatrico S.C. Onco-ematologia Pediatrica SS Trapianto di Midollo
    - Kontakt:
      
      Dott. Roberto Casalaz
      
      E-post: roberto.casalaz@burlo.trieste.it
    - Huvudutredare:
      
      Roberto Casalaz, MD
- Italia
  - Bergamo, Italia, Italien
    - Rekrytering
    - Ospedale Papa Giovanni XXIII USS Oncoematologia Pediatrica
    - Kontakt:
      
      Dott.ssa Laura Cavalleri, MD
      
      E-post: lauracavalleri@asst-pg23.it
    - Huvudutredare:
      
      Laura Cavalleri, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Barn
Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn, ungdomar och unga vuxna i åldern 0 till 24 år med en diagnos av cancer i vilket behandlingsstadium som helst och som är utan pågående behandling. De måste remitteras till rehabiliteringstjänsten på AIEOP-centra och rehabiliteringscenter som tillhandahåller rehabiliteringsvård för pediatriska och unga vuxna cancerpatienter som ingår i studien

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Diagnos av cancer,
Barn, ungdomar och unga vuxna i åldern 0 till 24 år,
Barn, ungdomar och unga vuxna i vilket behandlingsskede som helst och utan pågående behandling,
Barn, ungdomar och unga vuxna som remitterats till Rehabiliteringstjänsten på AIEOP-centra och Rehabiliteringscentra som tillhandahåller rehabiliteringsvård för pediatriska och unga vuxna cancerpatienter som ingår i studien.

Exklusionskriterier:

Avsaknad av signerat samtycke/samtyckesblankett för deltagande i studien från försökspersonen och/eller den person som utövar föräldramyndighet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Bedömning av funktionella förmågor inom pediatrisk onkologi (FAAP-O) Tidsram: En månad	The Functional Abilities Assessment in Pediatric Oncology (FAAP-O) skalan utvärderar globala motoriska förmågor hos barn och ungdomar med cancer genom 36 punkter. Poängen sträcker sig från 0 till 3, där 0 indikerar att barnet inte påbörjar uppgiften, 1 påbörjar uppgiften (<10%), 2 delvis slutför uppgiften (10% till <100%) och 3 slutför uppgiften enligt beskrivningen i kriterierna. Högre poäng innebär ett bättre resultat. Den är validerad för barn och ungdomar i åldrarna 6 månader till 18 år.	En månad
Toronto Extremity Salvage Score (TESS) Tidsram: Tre månader	Toronto ExtremitySalvage Score (TESS) är ett självadministrerat frågeformulär som används för att bedöma subjektiva funktionsförmågor och kvarvarande funktionsnedsättning hos patienter med muskel- och skelettsjukdomar av onkologisk art. Genom 30 frågor ombeds patienter att bedöma upplevd svårighet i att utföra specifika aktiviteter. Uppgifterna bedöms från 0 (inte möjligt) till 5 (utan några problem). Det råa poängtalet omvandlas till en poängskala från 0 till 100 poäng, där högre poäng indikerar mindre funktionsbegränsning. Det kan administreras från 12 års ålder.	Tre månader
Pediatric Toronto Extremity Salvage Score (pTESS) Tidsram: Tre månader	Pediatric Toronto ExtremitySalvage Score (pTESS) är ett självadministrerat frågeformulär. Det är den pediatriska versionen av TESS, anpassad och validerad för barn och ungdomar med bencancer. Ptess innehåller 30 frågor. Varje fråga besvaras med en 5-gradig ordinalskala, och alla frågesvar sammanställs till ett enda sammanfattande poäng. Fem poäng tilldelas det första svarsalternativet ("inte alls svårt"), 4 poäng för det andra alternativet, och så vidare, tills 1 poäng tilldelas det femte alternativet ("för svårt. Jag kan inte"). Varje fråga har ett "ej tillämpligt" alternativ, formulerat som: "Jag gör inte detta." Detta ej tillämpliga (NA) alternativ ges inget numeriskt värde och anses ogiltigt för poängsättning. Sammanfattningspoängen indikerar fysisk funktion från 0 (lägst) till 100 (högst). Det kan användas från 7 års ålder.	Tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Pediatric Quality of Life Inventory™ (PedsQL) Tidsram: En månad	PedsQL-frågeformuläret mäter hälsorelaterad livskvalitet hos barn och ungdomar. Det finns två versioner: en föräldraproxyversion och en barnversion. Dessa är indelade i olika åldersspann (deltagare i åldrarna 2-4 år, 5-7 år, 8-12 år, 13-18 år och 18-25 år). PedsQL innehåller 23 frågor inom fyra områden: fysisk, emotionell, social och skolfunktion. Poängsättningssystemet är baserat på en 5-gradig Likertskala (0-4), där 0 betyder "Aldrig ett problem" och 4 betyder "Nästan alltid ett problem" som omvänt poängsätts och omvandlas till en skala 0-100, där högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0). Det beräknar poäng genom att medelvärdesberäkna frågorna inom delskalorna (fysisk, emotionell, social, skola). Det är validerat för åldrarna 2 till 18 år.	En månad
DUX för bencancertumörer hos barn och ungdomar (Bt-DUX) Tidsram: Tre månader	Frågeformuläret Bt-DUX identifierar hälsorelaterad livskvalitet hos patienter som har genomgått operation för maligna bentumörer i nedre extremiteten. Det består av 20 frågor som berör sociala, emotionella, estetiska och fysiska aspekter. Varje fråga kan poängsättas med en femgradig Likert-skala från 1, vilket betyder "mycket nöjd", till 5, vilket betyder "missnöjd". Dessa enskilda poäng omvandlas sedan till totalpoäng och domänpoäng. Dessa råpoäng omvandlas sedan till totalpoäng och domänpoäng mellan 0 och 100, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet.	Tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Associazione Italiana Ematologia Oncologia Pediatrica

Utredare

Huvudutredare: Francesca Rossi Rossi, Master's degree, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Infantile Regina Margherita

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2029

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna