이탈리아의 실제 소아 종양 재활 (ReWori) (REWORI)
이탈리아의 실제 소아 종양 재활(ReWori) 연구 프로토콜: 재활을 받는 소아, 청소년 및 청년 암 환자의 기능 능력에 대한 예후 요인
이 관찰 연구는 물리치료 또는 신경정신운동 재활을 받는 소아, 청소년 및 젊은 성인 암 환자의 기능적 능력 변화를 설명하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 이탈리아의 다양한 병원 또는 재활 센터에서 이루어지는 일반적인 재활 경로를 설명하는 것을 목표로 하는 실제 세계 연구입니다.
주요 연구 질문은 다음과 같습니다:
- 물리치료 또는 신경정신운동 재활을 받는 이러한 환자들 사이에서 기능적 능력의 종단적 변화는 무엇인가?
부차적 연구 질문은 다음과 같습니다:
- AIEOP 센터 전반에 걸쳐 구현되는 재활 실천 유형은 무엇인가?
- 물리치료 또는 신경정신운동 재활을 받는 환자들 사이의 재활 요구는 무엇인가?
- 재활 경로의 다양한 단계에 걸쳐 건강 관련 삶의 질은 어떻게 다른가? 일반 재활 치료를 받는 참가자들은 매달 기능적 능력에 대해 평가됩니다. 이 연구에 참여하기로 동의할 경우, 재활 치료의 주요 특성과 월별 평가가 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
이탈리아에서는 매년 약 1,400명의 어린이와 800명의 청소년이 암 진단을 받으며, 생존율은 80%에 근접하고 있습니다. 생존율이 향상되었음에도 불구하고, 암 및 그 치료는 종종 기능적 장애와 신경정신운동 발달 지연을 초래하여 근골격계, 신경계 및 심혈관계에 영향을 미칩니다. 이러한 제한은 진단부터 치료 후까지 모든 치료 단계에서 발생할 수 있어, 삶의 질을 보존하고 향상시키기 위한 재활의 중요성이 점점 더 커지고 있습니다. 소아 종양학에서 재활이 유익하다고 인식되고 있지만, 물리치료 및 신경정신운동 중재의 효과성에 대한 현재 증거는 여전히 제한적입니다. 연구는 주로 특정 기능(예: 이동성, 균형 또는 관절 기능)을 회복시키기 위한 표적 재활보다는 일반적인 신체 활동에 초점을 맞추었습니다. 2021년 코크란 리뷰는 표준화된 프로토콜, 동질적인 환자 군, 명확하게 정의되고 측정 가능한 결과, 장기 추적 관찰을 갖춘 고품질 다기관 연구의 필요성을 강조했습니다.
현재 소아 종양학 재활을 위한 공유된 국제 지침이나 핵심 결과 세트(COS)는 없습니다. 이 격차를 해결하기 위해 이탈리아 소아 혈액종양학 협회(AIEOP)는 재활 평가 및 치료에 대한 합의 기반 권고안을 개발하고 소아 종양학 기능 능력 평가(FAAP-O) 척도의 타당화를 촉진했습니다. 그러나 암을 가진 어린이, 청소년 및 젊은 성인의 기능적 결과, 재활 요구 사항 및 제공되는 재활 치료 유형에 영향을 미치는 예후 요인에 대한 데이터는 여전히 부족합니다.
주요 목표는 물리치료 또는 신경정신운동 재활을 받는 환자의 기능 능력 변화를 설명하는 것입니다. 부차적 목표에는 AIEOP 센터 전반의 재활 관행 설명, 재활 요구 사항 추정, 재활의 다른 단계에서의 삶의 질 평가가 포함됩니다. 주요 종료점은 기능 능력 수준으로 나타나며, 이는 골종양을 제외한 모든 유형의 암 환자에게는 FAAP-O 척도를 사용하여 측정되고, 골종양 환자에게는 TESS-pTESS 설문지를 사용하여 측정됩니다. 부차적 종료점에는 재활 도구, 재활 목표, 치료 강도, 운동 유형, 관련 장애와 함께 재활 의뢰 발생률, PedsQL 및 Bt-DUX 설문지를 사용하여 측정된 삶의 질이 포함됩니다. 이 연구는 양호한 임상 시행 지침과 헬싱키 선언을 준수하여 수행됩니다. 환자 등록 전에 지역 윤리 위원회의 윤리적 승인이 필요하며, 연구를 위한 외부 자금은 제공되지 않습니다. 익명화된 데이터 수집을 통해 환자 기밀성이 보장됩니다. 각 참가자에게는 센터별 영숫자 코드가 할당됩니다. 개인 식별자는 등록 센터만 접근할 수 있습니다. 데이터 입력 오류를 최소화하기 위해 출생 연도가 기록됩니다.
모든 참가자 또는 법적 보호자는 연구 목표, 데이터 처리 및 기밀성 조치에 대한 상세한 정보를 받게 됩니다. 참여는 자발적이며 재활 치료에 영향을 미치지 않습니다. 등록 전에 서면 동의서가 획득됩니다. 데이터 분석에는 연속 변수 및 범주형 변수에 대한 기술 통계가 포함됩니다. 시간 경과에 따른 기능 능력의 변화는 쌍체 통계 검정을 사용하여 평가하는 반면, 다기관 종단적 프레임워크에서 예측 변수와 결과 간의 연관성을 탐색하기 위해 혼합 효과 회귀 모델이 사용됩니다. 통계적 유의성은 5%로 설정됩니다. 주요 결과 측정(FAAP-O, pTESS 및 TESS)을 기반으로, 80% 검정력으로 작은 효과 크기(0.20)를 검출하기 위해 199명의 참가자 표본 크기가 필요합니다. 예상되는 20% 탈락률을 고려하여 총 등록 목표는 249명의 환자입니다. 재활 서비스에 의뢰될 때 재활 평가가 수행된 후 재활 과정 전반에 걸쳐 매월 수행됩니다. 데이터는 윤리 위원회 승인 후 모든 참여 센터가 접근할 수 있는 REDCap 플랫폼의 온라인 사례 보고서 양식(CRF)을 사용하여 전자적으로 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: AIEOP Clinical trial office AIEOP Clinical trial office
- 전화번호: +390512144667
- 이메일: studiclinici@aieop.org
연구 장소
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Bologna, 이탈리아
- 모병
- Istituto Ortopedico Rizzoli Bologna Servizio di Assistenza Infermieristica, Tecnica e della Riabilitazione (SAITER)"
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연락하다:
- Riccardo Ruisi, MD
- 이메일: riccardo.ruisi@ior.it
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수석 연구원:
- Riccardo Ruisi, MD
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Bolzano, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- AS dell'Alto Adige comprensorio di Bolzano Dipartimento di Pediatria
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연락하다:
- Dott.ssa Michela Peranzoni
- 이메일: michela.peranzoni@sabes.it
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수석 연구원:
- Michela Peranzoni, MD
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Bosisio Parini, 이탈리아
- 모병
- IRCCS Eugenio Medea Associazione "La Nostra Famiglia"
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연락하다:
- Dott.ssa Morena Delle Fave, MD
- 이메일: morena.dellefave@bp.inf.it
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수석 연구원:
- Morena Delle Fave, MD
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Brindisi, 이탈리아
- 빼는
- IRCCS Eugenio Medea Associazione "La Nostra Famiglia"
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Catania, 이탈리아
- 모병
- A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele U.O.C. Ematologia ed Oncologia Pediatrica con TMO
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연락하다:
- Milena La Spina Milena La Spina, MD, MD
- 이메일: mlaspina@unict.it
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수석 연구원:
- Milena La Spina, MD
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Conegliano, 이탈리아
- 모병
- IRCCS Eugenio Medea Associazione "La Nostra Famiglia"
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연락하다:
- Dott.ssa Silvia Spolverato, MD
- 이메일: silvia.spolverato@lanostrafamiglia.it
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수석 연구원:
- Silvia Spolverato, MD
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Florence, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Anna Meyer" IRCCS - SOC Professioni tecnico sanitarie e della riabilitazione
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연락하다:
- Margherita Dott.ssa Margherita Cerboneschi, MD
- 이메일: m.cerboneschi@meyer.it
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수석 연구원:
- Margherita Cerboneschi, MD
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Milan, 이탈리아
- 모집하지 않고 적극적으로
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori S.C. Pediatrica Oncologica Milano
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Modena, 이탈리아
- 빼는
- Azienda Ospedale Università di Modena Dipartimento Materno Infantile, Unità Operativa complessa di Pediatria ad indirizzo oncoematologico
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Roma, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- IRCCS Ospedale Pediatrico "Bambino Gesù" Dipartimento Ematologia Oncologia e medicina trasfusionale
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연락하다:
- Dott. Riccardo Carbonetti, MD
- 이메일: riccardo.carbonetti@opbg.net
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수석 연구원:
- Riccardo Carbonetti, MD
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Torino, 이탈리아
- 모병
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
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연락하다:
- Dott.ssa Francesca Rossi, MD
- 전화번호: +390113131643
- 이메일: francesca.rossi@unito.it
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연락하다:
- Dott.ssa Caterina De Benedittis
- 전화번호: +390512144667
- 이메일: caterina.debenedittis@aieop.org
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수석 연구원:
- Francesca Rossi, MD
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Trieste, 이탈리아
- 모병
- IRCCS Materno Infantile "Burlo Garofolo" Dipartimento Pediatrico S.C. Onco-ematologia Pediatrica SS Trapianto di Midollo
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연락하다:
- Dott. Roberto Casalaz
- 이메일: roberto.casalaz@burlo.trieste.it
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수석 연구원:
- Roberto Casalaz, MD
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Italia
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Bergamo, Italia, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Papa Giovanni XXIII USS Oncoematologia Pediatrica
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연락하다:
- Dott.ssa Laura Cavalleri, MD
- 이메일: lauracavalleri@asst-pg23.it
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수석 연구원:
- Laura Cavalleri, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 암 진단,
- 0세에서 24세 사이의 소아, 청소년 및 젊은 성인,
- 치료의 모든 단계 및 치료 종료 후의 소아, 청소년 및 젊은 성인,
- 연구에 참여하는 소아 및 젊은 성인 암 환자를 위한 재활 치료를 제공하는 AIEOP 센터 및 재활 센터의 재활 서비스에 의뢰된 소아, 청소년 및 젊은 성인.
제외 기준:
- 연구 대상자 및/또는 친권자가 연구 참여에 대한 동의/동의서에 서명하지 않은 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 종양학에서의 기능적 능력 평가 (FAAP-O)
기간: 한 달
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소아 종양학에서의 기능적 능력 평가(FAAP-O) 척도는 36개 항목을 통해 암을 앓고 있는 어린이와 청소년의 전반적인 운동 능력을 평가합니다.
점수 범위는 0에서 3까지이며, 0은 아동이 과제를 시작하지 않음을, 1은 과제를 시작함(<10%), 2는 과제를 부분적으로 완료함(10%에서 <100%), 3은 기준에 설명된 대로 과제를 완료함을 나타냅니다.
점수가 높을수록 더 좋은 결과를 의미합니다.
이는 6개월에서 18세 사이의 어린이와 청소년을 대상으로 검증되었습니다.
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한 달
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토론토 말단 보존 점수 (TESS)
기간: 세 달
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토론토 지체보존 점수(TESS)는 근골격계 종양 질환 환자의 주관적 기능적 능력과 잔존 장애를 평가하는 데 사용되는 자가 보고 설문지입니다.
30개 항목을 통해 환자는 특정 활동 수행 시 인지된 어려움을 평가하도록 요청받습니다.
과제는 0점(불가능)에서 5점(문제 없음)까지 평가됩니다.
원점수는 0점에서 100점까지의 점수로 변환되며, 높은 점수는 기능적 제한이 적음을 나타냅니다.
12세부터 시행할 수 있습니다.
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세 달
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소아용 토론토 사지 보존 점수(pTESS)
기간: 세 달
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소아용 토론토 사지 구제 점수(pTESS)는 자가 보고 설문지입니다.
TESS의 소아용 버전으로, 뼈 종양을 가진 어린이 및 청소년을 위해 조정되고 검증되었습니다.
pTESS는 30개의 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 5점 서열 척도를 사용하여 답변하며, 모든 항목 응답은 단일 요약 점수로 집계됩니다.
첫 번째 응답 옵션("전혀 어렵지 않음")에는 5점이 할당되고, 두 번째 옵션에는 4점이 할당되는 방식으로, 다섯 번째 옵션("너무 어려움. 할 수 없음")에는 1점이 할당됩니다.
각 항목에는 "해당 없음" 옵션이 있으며, "나는 이것을 하지 않습니다"로 표현됩니다.
이 해당 없음(NA) 옵션에는 숫자 점수가 부여되지 않으며, 점수 산출 시 무효로 간주됩니다.
요약 점수는 0(최저)에서 100(최고)까지의 신체 기능 범위를 나타냅니다. 7세부터 사용할 수 있습니다.
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세 달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 삶의 질 평가(PedsQL™)
기간: 한 달
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PedsQL 설문지는 아동과 청소년의 건강 관련 삶의 질을 측정합니다.
두 가지 버전이 있습니다: 부모 대리 보고 버전과 아동 보고 버전입니다.
이들은 다양한 연령대(2-4세, 5-7세, 8-12세, 13-18세, 18-25세)로 구분됩니다.
PedsQL은 신체적, 정서적, 사회적, 학교 기능의 네 가지 영역에 걸쳐 23개의 문항을 포함합니다.
채점 시스템은 5점 리커트 척도(0-4)를 기반으로 하며, 여기서 0은 "문제가 전혀 없음"을, 4는 "거의 항상 문제가 있음"을 의미합니다. 이 점수는 역산되어 0-100 척도로 변환되며, 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다(0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0).
하위 척도(신체적, 정서적, 사회적, 학교) 내 문항의 평균을 계산하여 점수를 산출합니다.
이는 2세부터 18세까지 검증되었습니다.
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한 달
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소아 및 청소년의 골종양을 위한 DUX (Bt-DUX)
기간: 세 달
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Bt-DUX 설문지는 하지 악성 골종양 수술을 받은 환자들의 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
이 설문지는 사회적, 정서적, 심미적, 신체적 측면을 다루는 20개의 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 1점("매우 행복함")부터 5점("슬픔")까지의 5점 리커트 척도를 사용하여 점수를 매길 수 있습니다.
이러한 개별 항목 점수는 총점과 영역 점수로 변환됩니다.
이 원점수는 0에서 100까지의 총점과 영역 점수로 변환되며, 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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세 달
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Francesca Rossi Rossi, Master's degree, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Infantile Regina Margherita
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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