Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja onkologiczna w pediatrii w warunkach rzeczywistych we Włoszech (ReWori) (REWORI)

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Associazione Italiana Ematologia Oncologia Pediatrica

Protokół badania Real World Pediatric Oncology Rehabilitation in Italy (ReWori): Czynniki prognostyczne zdolności funkcjonalnych u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z chorobą nowotworową poddawanych rehabilitacji

To badanie obserwacyjne ma na celu opisanie zmian w zdolnościach funkcjonalnych dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z chorobą nowotworową, którzy przechodzą fizjoterapię lub neuropsychomotoryczną rehabilitację. Jest to badanie rzeczywistego świata, mające na celu opisanie normalnych ścieżek rehabilitacji w wielu różnych szpitalach lub ośrodkach rehabilitacyjnych we Włoszech.

Główne pytanie badawcze to:

- Jakie są zmiany w zdolnościach funkcjonalnych w czasie u tych pacjentów otrzymujących fizjoterapię lub neuropsychomotoryczną rehabilitację?

Drugorzędowe pytania badawcze to:

Jakie rodzaje praktyk rehabilitacyjnych są wdrażane w ośrodkach AIEOP?
Jakie są potrzeby rehabilitacyjne wśród pacjentów poddawanych fizjoterapii lub neuropsychomotorycznej rehabilitacji?
W jaki sposób związana ze zdrowiem jakość życia różni się na różnych etapach ścieżki rehabilitacyjnej? Uczestnicy poddawani zwykłemu leczeniu rehabilitacyjnemu są oceniani pod kątem swoich zdolności funkcjonalnych co miesiąc. Jeśli wyrażą zgodę na udział w tym badaniu, zbierane są główne cechy leczenia rehabilitacyjnego oraz miesięcznej oceny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Inny: Interwencja rehabilitacyjna

Szczegółowy opis

Każdego roku we Włoszech u około 1400 dzieci i 800 nastolatków diagnozuje się nowotwór, a wskaźniki przeżycia sięgają 80%. Pomimo poprawy przeżywalności, nowotwór i jego leczenie często prowadzą do zaburzeń funkcjonalnych oraz opóźnień w rozwoju neuropsychomotorycznym, wpływając na układ mięśniowo-szkieletowy, nerwowy i sercowo-naczyniowy. Te ograniczenia mogą występować na wszystkich etapach opieki – od diagnozy do okresu po leczeniu – co sprawia, że rehabilitacja staje się coraz ważniejsza dla zachowania i poprawy jakości życia. Chociaż rehabilitacja jest uznawana za korzystną w onkologii dziecięcej, obecne dowody na skuteczność fizjoterapii i interwencji neuropsychomotorycznych pozostają ograniczone. Badania w dużej mierze koncentrowały się na ogólnej aktywności fizycznej, a nie na ukierunkowanej rehabilitacji mającej na celu przywrócenie określonych funkcji, takich jak mobilność, równowaga czy funkcje stawów. Przegląd Cochrane z 2021 roku podkreślił potrzebę wysokiej jakości, wieloośrodkowych badań ze standaryzowanymi protokołami, jednorodnymi grupami pacjentów, jasno zdefiniowanymi i mierzalnymi wynikami oraz długoterminową obserwacją.

Obecnie nie istnieją wspólne międzynarodowe wytyczne ani zestawy kluczowych wyników (Core Outcome Sets, COS) dotyczące rehabilitacji w onkologii dziecięcej. Aby wypełnić tę lukę, Włoskie Stowarzyszenie Hematologii i Onkologii Dziecięcej (AIEOP) opracowało oparte na konsensusie zalecenia dotyczące oceny i leczenia rehabilitacyjnego oraz promowało walidację skali Oceny Zdolności Funkcjonalnych w Onkologii Dziecięcej (FAAP-O). Niemniej jednak nadal brakuje danych na temat czynników prognostycznych wpływających na wyniki funkcjonalne, potrzeb rehabilitacyjnych oraz rodzajów opieki rehabilitacyjnej zapewnianej dzieciom, nastolatkom i młodym dorosłym z nowotworami.

Głównym celem jest opisanie zmian w zdolnościach funkcjonalnych u pacjentów poddawanych fizjoterapii lub rehabilitacji neuropsychomotorycznej. Cele drugorzędne obejmują opisanie praktyk rehabilitacyjnych we wszystkich ośrodkach AIEOP, oszacowanie potrzeb rehabilitacyjnych oraz ocenę jakości życia na różnych etapach rehabilitacji. Głównym punktem końcowym są poziomy zdolności funkcjonalnych, które są mierzone przy użyciu skali FAAP-O dla pacjentów ze wszystkimi rodzajami nowotworów z wyjątkiem nowotworów kości oraz kwestionariuszy TESS-pTESS dla pacjentów z nowotworami kości. Punkty końcowe drugorzędne obejmują narzędzia rehabilitacyjne, cele rehabilitacji, intensywność leczenia, rodzaje ćwiczeń, częstość skierowań na rehabilitację z powiązanymi zaburzeniami oraz jakość życia mierzoną przy użyciu kwestionariuszy PedsQL i Bt-DUX. Badanie będzie przeprowadzane zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej oraz Deklaracją Helsińską. Przed rekrutacją pacjentów wymagana jest zgoda lokalnych komisji etycznych, a badanie nie otrzymuje zewnętrznego finansowania. Poufność danych pacjentów będzie zapewniona poprzez anonimowe zbieranie danych. Każdemu uczestnikowi zostanie przypisany alfanumeryczny kod specyficzny dla ośrodka. Dane osobowe będą dostępne tylko dla ośrodka rekrutującego. Rok urodzenia będzie rejestrowany w celu minimalizacji błędów wprowadzania danych.

Wszyscy uczestnicy lub ich opiekunowie prawni otrzymają szczegółowe informacje na temat celów badania, przetwarzania danych oraz środków zachowania poufności. Udział jest dobrowolny i nie wpłynie na opiekę rehabilitacyjną. Pisemną świadomą zgodę uzyska się przed rekrutacją. Analiza danych będzie obejmować statystyki opisowe dla zmiennych ciągłych i kategorycznych. Zmiany w zdolnościach funkcjonalnych w czasie będą oceniane przy użyciu sparowanych testów statystycznych, natomiast modele regresji efektów mieszanych zostaną wykorzystane do zbadania związków między predyktorami a wynikami w wieloośrodkowych, długoterminowych ramach. Istotność statystyczna zostanie ustalona na poziomie 5%. Na podstawie głównych miar wyników (FAAP-O, pTESS i TESS) wymagana jest próba 199 uczestników, aby wykryć mały efekt (0,20) z mocą 80%. Uwzględniając przewidywany 20% wskaźnik rezygnacji, docelowa liczba rekrutowanych pacjentów wynosi 249 osób. Ocena rehabilitacyjna zostanie przeprowadzona przy skierowaniu do usługi rehabilitacyjnej, a następnie co miesiąc w trakcie procesu rehabilitacji. Dane będą zbierane elektronicznie przy użyciu internetowego formularza raportowania przypadków (CRF) na platformie REDCap, dostępnego dla wszystkich uczestniczących ośrodków po uzyskaniu zgody komisji etycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

249

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: AIEOP Clinical trial office AIEOP Clinical trial office
Numer telefonu: +390512144667
E-mail: studiclinici@aieop.org

Lokalizacje studiów

Włochy
- - Bologna, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Istituto Ortopedico Rizzoli Bologna Servizio di Assistenza Infermieristica, Tecnica e della Riabilitazione (SAITER)"
    - Kontakt:
      
      Riccardo Ruisi, MD
      
      E-mail: riccardo.ruisi@ior.it
    - Główny śledczy:
      
      Riccardo Ruisi, MD
  - Bolzano, Włochy
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - AS dell'Alto Adige comprensorio di Bolzano Dipartimento di Pediatria
    - Kontakt:
      
      Dott.ssa Michela Peranzoni
      
      E-mail: michela.peranzoni@sabes.it
    - Główny śledczy:
      
      Michela Peranzoni, MD
  - Bosisio Parini, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - IRCCS Eugenio Medea Associazione "La Nostra Famiglia"
    - Kontakt:
      
      Dott.ssa Morena Delle Fave, MD
      
      E-mail: morena.dellefave@bp.inf.it
    - Główny śledczy:
      
      Morena Delle Fave, MD
  - Brindisi, Włochy
    - Wycofane
    - IRCCS Eugenio Medea Associazione "La Nostra Famiglia"
  - Catania, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele U.O.C. Ematologia ed Oncologia Pediatrica con TMO
    - Kontakt:
      
      Milena La Spina Milena La Spina, MD, MD
      
      E-mail: mlaspina@unict.it
    - Główny śledczy:
      
      Milena La Spina, MD
  - Conegliano, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - IRCCS Eugenio Medea Associazione "La Nostra Famiglia"
    - Kontakt:
      
      Dott.ssa Silvia Spolverato, MD
      
      E-mail: silvia.spolverato@lanostrafamiglia.it
    - Główny śledczy:
      
      Silvia Spolverato, MD
  - Florence, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria "Anna Meyer" IRCCS - SOC Professioni tecnico sanitarie e della riabilitazione
    - Kontakt:
      
      Margherita Dott.ssa Margherita Cerboneschi, MD
      
      E-mail: m.cerboneschi@meyer.it
    - Główny śledczy:
      
      Margherita Cerboneschi, MD
  - Milan, Włochy
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori S.C. Pediatrica Oncologica Milano
  - Modena, Włochy
    - Wycofane
    - Azienda Ospedale Università di Modena Dipartimento Materno Infantile, Unità Operativa complessa di Pediatria ad indirizzo oncoematologico
  - Roma, Włochy
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - IRCCS Ospedale Pediatrico "Bambino Gesù" Dipartimento Ematologia Oncologia e medicina trasfusionale
    - Kontakt:
      
      Dott. Riccardo Carbonetti, MD
      
      E-mail: riccardo.carbonetti@opbg.net
    - Główny śledczy:
      
      Riccardo Carbonetti, MD
  - Torino, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
    - Kontakt:
      
      Dott.ssa Francesca Rossi, MD
      
      Numer telefonu: +390113131643
      
      E-mail: francesca.rossi@unito.it
    - Kontakt:
      
      Dott.ssa Caterina De Benedittis
      
      Numer telefonu: +390512144667
      
      E-mail: caterina.debenedittis@aieop.org
    - Główny śledczy:
      
      Francesca Rossi, MD
  - Trieste, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - IRCCS Materno Infantile "Burlo Garofolo" Dipartimento Pediatrico S.C. Onco-ematologia Pediatrica SS Trapianto di Midollo
    - Kontakt:
      
      Dott. Roberto Casalaz
      
      E-mail: roberto.casalaz@burlo.trieste.it
    - Główny śledczy:
      
      Roberto Casalaz, MD
- Italia
  - Bergamo, Italia, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Ospedale Papa Giovanni XXIII USS Oncoematologia Pediatrica
    - Kontakt:
      
      Dott.ssa Laura Cavalleri, MD
      
      E-mail: lauracavalleri@asst-pg23.it
    - Główny śledczy:
      
      Laura Cavalleri, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci, młodzież i młodzi dorośli w wieku od 0 do 24 lat z rozpoznaniem nowotworu na dowolnym etapie leczenia i po zakończeniu terapii. Muszą być skierowani do Służby Rehabilitacji ośrodków AIEOP oraz Ośrodków Rehabilitacyjnych, które zapewniają opiekę rehabilitacyjną dla pacjentów onkologicznych w wieku dziecięcym i młodych dorosłych zaangażowanych w badanie.

Opis

Kryteria włączenia:

Diagnoza nowotworu,
Dzieci, młodzież i młodzi dorośli w wieku od 0 do 24 lat,
Dzieci, młodzież i młodzi dorośli na dowolnym etapie leczenia oraz po zakończeniu terapii,
Dzieci, młodzież i młodzi dorośli skierowani do Służby Rehabilitacji ośrodków AIEOP oraz Ośrodków Rehabilitacji, które zapewniają opiekę rehabilitacyjną dla pediatrycznych i młodych dorosłych pacjentów onkologicznych uczestniczących w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

Brak podpisania przez osobę badaną i/lub osobę sprawującą władzę rodzicielską formularza zgody/assentu na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ocena Zdolności Funkcjonalnych w Onkologii Pediatrycznej (FAAP-O) Ramy czasowe: Jeden miesiąc	Skala Oceny Zdolności Funkcjonalnych w Onkologii Pediatrycznej (FAAP-O) ocenia ogólne zdolności motoryczne u dzieci i młodzieży z chorobą nowotworową za pomocą 36 pozycji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 3, gdzie 0 oznacza, że dziecko nie podejmuje zadania, 1 – podejmuje zadanie (<10%), 2 – częściowo wykonuje zadanie (10% do <100%), a 3 – wykonuje zadanie zgodnie z kryteriami. Wyższe wyniki oznaczają lepszy rezultat. Skala jest zwalidowana dla dzieci i młodzieży w wieku od 6 miesięcy do 18 lat.	Jeden miesiąc
Toronto Extremity Salvage Score (TESS) Ramy czasowe: Trzy miesiące	Toronto Extremity Salvage Score (TESS) to kwestionariusz samoopisowy wykorzystywany do oceny subiektywnych zdolności funkcjonalnych i pozostałej niepełnosprawności u pacjentów z nowotworowymi chorobami układu mięśniowo-szkieletowego. Poprzez 30 pytań pacjenci proszeni są o ocenę postrzeganej trudności w wykonywaniu określonych czynności. Zadania są oceniane w skali od 0 (niemożliwe do wykonania) do 5 (bez żadnego problemu). Surowe wyniki przeliczane są na skalę od 0 do 100 punktów, gdzie wyższe wyniki wskazują na mniejsze ograniczenia funkcjonalne. Może być stosowany od 12 roku życia.	Trzy miesiące
Skala Toronto dla Ekstremalnej Ochrony Kończyn u Dzieci (pTESS) Ramy czasowe: Trzy miesiące	Pediatric Toronto Extremity Salvage Score (pTESS) to samodzielnie wypełniany kwestionariusz. Jest to wersja pediatryczna TESS, dostosowana i zwalidowana dla dzieci i młodzieży z nowotworami kości. PTESS zawiera 30 pozycji. Każda pozycja jest oceniana przy użyciu 5-punktowej skali porządkowej, a wszystkie odpowiedzi są agregowane w jeden wynik podsumowujący. Pięć punktów jest przyznawanych za pierwszą opcję odpowiedzi ("wcale nie trudne"), 4 punkty za drugą opcję i tak dalej, aż do 1 punktu za piątą opcję ("zbyt trudne. Nie potrafię"). Każda pozycja ma opcję "nie dotyczy", sformułowaną jako: "Nie robię tego." Ta opcja "nie dotyczy" (NA) nie otrzymuje wartości liczbowej i jest uznawana za nieważną do oceny. Wyniki podsumowujące wskazują na funkcję fizyczną w zakresie od 0 (najniższa) do 100 (najwyższa). Może być stosowany od 7. roku życia.	Trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Pediatric Quality of Life Inventory™ (PedsQL) Ramy czasowe: Jeden miesiąc	Kwestionariusz PedsQL mierzy zdrowotną jakość życia u dzieci i młodzieży. Istnieją dwie wersje: wersja dla rodziców jako pełnomocników oraz wersja dla dzieci. Są one podzielone na różne przedziały wiekowe (osoby w wieku 2-4 lat, 5-7 lat, 8-12 lat, 13-18 lat i 18-25 lat). PedsQL obejmuje 23 pozycje w czterech domenach: fizycznej, emocjonalnej, społecznej i funkcjonowania w szkole. System punktacji opiera się na 5-punktowej skali Likerta (0-4), gdzie 0 oznacza „Nigdy nie stanowi problemu”, a 4 oznacza „Prawie zawsze stanowi problem”, co jest punktowane odwrotnie i przekształcane na skalę 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą zdrowotną jakość życia (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0). Oblicza wyniki poprzez uśrednienie pozycji w podskalach (fizycznej, emocjonalnej, społecznej, szkolnej). Jest walidowany dla wieku od 2 do 18 lat.	Jeden miesiąc
DUX dla guzów kości u dzieci i młodzieży (Bt-DUX) Ramy czasowe: Trzy miesiące	Kwestionariusz Bt-DUX służy do określania jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów, którzy przeszli operację z powodu złośliwych guzów kości kończyny dolnej. Składa się z 20 pozycji dotyczących aspektów społecznych, emocjonalnych, estetycznych i fizycznych. Każda pozycja może być oceniana przy użyciu pięciopunktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza "bardzo szczęśliwy", a 5 oznacza "smutny". Następnie te wyniki z poszczególnych pozycji są przeliczane na wyniki całkowite i domenowe. Te surowe wyniki są następnie konwertowane na wyniki całkowite i domenowe w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.	Trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Associazione Italiana Ematologia Oncologia Pediatrica

Śledczy

Główny śledczy: Francesca Rossi Rossi, Master's degree, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Infantile Regina Margherita

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości