Rehabilitación Oncológica Pediátrica en el Mundo Real en Italia (ReWori) (REWORI)
Protocolo del Estudio de Rehabilitación Oncológica Pediátrica en el Mundo Real en Italia (ReWori): Factores Pronósticos de las Capacidades Funcionales en Niños, Adolescentes y Adultos Jóvenes con Cáncer que se Someten a Rehabilitación
Este estudio observacional tiene como objetivo describir los cambios en las capacidades funcionales de niños, adolescentes y adultos jóvenes con cáncer que están recibiendo fisioterapia o rehabilitación neuropsicomotora. Este es un estudio del mundo real que busca describir las vías normales de rehabilitación en muchos hospitales o centros de rehabilitación diferentes en Italia.
La pregunta de investigación principal es:
- ¿Cuáles son los cambios longitudinales en las capacidades funcionales entre estos pacientes que reciben fisioterapia o rehabilitación neuropsicomotora?
Las preguntas de investigación secundarias son:
- ¿Qué tipos de prácticas de rehabilitación se implementan en los centros AIEOP?
- ¿Cuáles son las necesidades de rehabilitación entre los pacientes que reciben fisioterapia o rehabilitación neuropsicomotora?
- ¿Cómo difiere la calidad de vida relacionada con la salud a lo largo de las diversas etapas de la vía de rehabilitación? Los participantes que reciben el tratamiento de rehabilitación habitual son evaluados en sus capacidades funcionales mensualmente. Si aceptan participar en este estudio, se recopilan las características principales del tratamiento de rehabilitación y la evaluación mensual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada año en Italia, aproximadamente 1.400 niños y 800 adolescentes son diagnosticados con cáncer, con tasas de supervivencia que se acercan al 80%. A pesar de la mejora en la supervivencia, el cáncer y sus tratamientos a menudo conducen a deterioros funcionales y retrasos en el desarrollo neuropsicomotor, afectando los sistemas musculoesquelético, nervioso y cardiovascular. Estas limitaciones pueden ocurrir en todas las fases de la atención, desde el diagnóstico hasta el postratamiento, lo que hace que la rehabilitación sea cada vez más importante para preservar y mejorar la calidad de vida. Aunque se reconoce que la rehabilitación es beneficiosa en oncología pediátrica, la evidencia actual sobre la efectividad de la fisioterapia y las intervenciones neuropsicomotoras sigue siendo limitada. La investigación se ha centrado en gran medida en la actividad física general en lugar de la rehabilitación dirigida destinada a restaurar funciones específicas como la movilidad, el equilibrio o la función articular. Una revisión Cochrane de 2021 destacó la necesidad de estudios multicéntricos de alta calidad con protocolos estandarizados, grupos de pacientes homogéneos, resultados claramente definidos y medibles, y seguimiento a largo plazo.
Actualmente, no existen directrices internacionales compartidas ni Conjuntos de Resultados Fundamentales (COS) para la rehabilitación en oncología pediátrica. Para abordar esta brecha, la Asociación Italiana de Hematología y Oncología Pediátrica (AIEOP) desarrolló recomendaciones basadas en consenso para la evaluación y el tratamiento de rehabilitación y promovió la validación de la escala de Evaluación de las Capacidades Funcionales en Oncología Pediátrica (FAAP-O). Sin embargo, aún faltan datos sobre los factores pronósticos que influyen en los resultados funcionales, las necesidades de rehabilitación y los tipos de atención de rehabilitación proporcionados a niños, adolescentes y adultos jóvenes con cáncer.
El objetivo principal es describir los cambios en las capacidades funcionales en pacientes que reciben fisioterapia o rehabilitación neuropsicomotora. Los objetivos secundarios incluyen describir las prácticas de rehabilitación en los centros de AIEOP, estimar las necesidades de rehabilitación y evaluar la calidad de vida en diferentes etapas de la rehabilitación. El criterio de valoración principal está representado por los niveles de capacidad funcional, que se miden utilizando la escala FAAP-O para pacientes con todo tipo de cáncer excepto tumores óseos, y los cuestionarios TESS-pTESS para pacientes con tumores óseos. Los criterios de valoración secundarios incluyen herramientas de rehabilitación, objetivos de rehabilitación, intensidad del tratamiento, tipos de ejercicios, incidencia de derivaciones a rehabilitación con deterioros relacionados, y calidad de vida medida utilizando los cuestionarios PedsQL y Bt-DUX. El estudio se llevará a cabo de acuerdo con las directrices de Buena Práctica Clínica y la Declaración de Helsinki. Se requiere la aprobación ética de los comités de ética locales antes de la inscripción de pacientes, y no se proporciona financiación externa para el estudio. La confidencialidad del paciente se garantizará mediante la recopilación de datos anonimizados. A cada participante se le asignará un código alfanumérico específico del centro. Los identificadores personales solo serán accesibles para el centro de inscripción. Se registrará el año de nacimiento para minimizar los errores en la entrada de datos.
Todos los participantes, o sus tutores legales, recibirán información detallada sobre los objetivos del estudio, el manejo de datos y las medidas de confidencialidad. La participación es voluntaria y no afectará la atención de rehabilitación. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito antes de la inscripción. El análisis de datos incluirá estadísticas descriptivas para variables continuas y categóricas. Los cambios en las capacidades funcionales a lo largo del tiempo se evaluarán utilizando pruebas estadísticas pareadas, mientras que los modelos de regresión de efectos mixtos se utilizarán para explorar asociaciones entre predictores y resultados en un marco longitudinal multicéntrico. La significancia estadística se establecerá en el 5%. Basándose en las medidas de resultado principales (FAAP-O, pTESS y TESS), se requiere un tamaño de muestra de 199 participantes para detectar un tamaño de efecto pequeño (0,20) con un poder del 80%. Teniendo en cuenta una tasa de abandono anticipada del 20%, el objetivo total de inscripción es de 249 pacientes. Se llevará a cabo una evaluación de rehabilitación al momento de la derivación al servicio de rehabilitación y luego mensualmente durante todo el proceso de rehabilitación. Los datos se recopilarán electrónicamente utilizando un formulario de informe de caso (CRF) en línea en la plataforma REDCap, accesible para todos los centros participantes después de la aprobación del comité de ética.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: AIEOP Clinical trial office AIEOP Clinical trial office
- Número de teléfono: +390512144667
- Correo electrónico: studiclinici@aieop.org
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia
- Reclutamiento
- Istituto Ortopedico Rizzoli Bologna Servizio di Assistenza Infermieristica, Tecnica e della Riabilitazione (SAITER)"
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Contacto:
- Riccardo Ruisi, MD
- Correo electrónico: riccardo.ruisi@ior.it
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Investigador principal:
- Riccardo Ruisi, MD
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Bolzano, Italia
- Aún no reclutando
- AS dell'Alto Adige comprensorio di Bolzano Dipartimento di Pediatria
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Contacto:
- Dott.ssa Michela Peranzoni
- Correo electrónico: michela.peranzoni@sabes.it
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Investigador principal:
- Michela Peranzoni, MD
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Bosisio Parini, Italia
- Reclutamiento
- IRCCS Eugenio Medea Associazione "La Nostra Famiglia"
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Contacto:
- Dott.ssa Morena Delle Fave, MD
- Correo electrónico: morena.dellefave@bp.inf.it
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Investigador principal:
- Morena Delle Fave, MD
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Brindisi, Italia
- Retirado
- IRCCS Eugenio Medea Associazione "La Nostra Famiglia"
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Catania, Italia
- Reclutamiento
- A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele U.O.C. Ematologia ed Oncologia Pediatrica con TMO
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Contacto:
- Milena La Spina Milena La Spina, MD, MD
- Correo electrónico: mlaspina@unict.it
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Investigador principal:
- Milena La Spina, MD
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Conegliano, Italia
- Reclutamiento
- IRCCS Eugenio Medea Associazione "La Nostra Famiglia"
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Contacto:
- Dott.ssa Silvia Spolverato, MD
- Correo electrónico: silvia.spolverato@lanostrafamiglia.it
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Investigador principal:
- Silvia Spolverato, MD
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Florence, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Anna Meyer" IRCCS - SOC Professioni tecnico sanitarie e della riabilitazione
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Contacto:
- Margherita Dott.ssa Margherita Cerboneschi, MD
- Correo electrónico: m.cerboneschi@meyer.it
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Investigador principal:
- Margherita Cerboneschi, MD
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Milan, Italia
- Activo, no reclutando
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori S.C. Pediatrica Oncologica Milano
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Modena, Italia
- Retirado
- Azienda Ospedale Università di Modena Dipartimento Materno Infantile, Unità Operativa complessa di Pediatria ad indirizzo oncoematologico
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Roma, Italia
- Aún no reclutando
- IRCCS Ospedale Pediatrico "Bambino Gesù" Dipartimento Ematologia Oncologia e medicina trasfusionale
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Contacto:
- Dott. Riccardo Carbonetti, MD
- Correo electrónico: riccardo.carbonetti@opbg.net
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Investigador principal:
- Riccardo Carbonetti, MD
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Torino, Italia
- Reclutamiento
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Contacto:
- Dott.ssa Francesca Rossi, MD
- Número de teléfono: +390113131643
- Correo electrónico: francesca.rossi@unito.it
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Contacto:
- Dott.ssa Caterina De Benedittis
- Número de teléfono: +390512144667
- Correo electrónico: caterina.debenedittis@aieop.org
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Investigador principal:
- Francesca Rossi, MD
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Trieste, Italia
- Reclutamiento
- IRCCS Materno Infantile "Burlo Garofolo" Dipartimento Pediatrico S.C. Onco-ematologia Pediatrica SS Trapianto di Midollo
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Contacto:
- Dott. Roberto Casalaz
- Correo electrónico: roberto.casalaz@burlo.trieste.it
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Investigador principal:
- Roberto Casalaz, MD
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Italia
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Bergamo, Italia, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale Papa Giovanni XXIII USS Oncoematologia Pediatrica
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Contacto:
- Dott.ssa Laura Cavalleri, MD
- Correo electrónico: lauracavalleri@asst-pg23.it
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Investigador principal:
- Laura Cavalleri, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer,
- Niños, adolescentes y adultos jóvenes con edades comprendidas entre 0 y 24 años,
- Niños, adolescentes y adultos jóvenes en cualquier etapa del tratamiento y fuera de terapia,
- Niños, adolescentes y adultos jóvenes derivados al Servicio de Rehabilitación de los centros AIEOP y Centros de Rehabilitación que brindan atención de rehabilitación a pacientes pediátricos y adultos jóvenes con cáncer involucrados en el estudio.
Criterios de exclusión:
- No firmar el formulario de consentimiento/asentimiento para la participación en el estudio por parte del sujeto y/o de la persona que ejerce la autoridad parental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de las Capacidades Funcionales en Oncología Pediátrica (FAAP-O)
Periodo de tiempo: Un mes
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La escala de Evaluación de las Capacidades Funcionales en Oncología Pediátrica (FAAP-O) evalúa las capacidades motoras globales en niños y adolescentes con cáncer a través de 36 ítems.
Las puntuaciones van de 0 a 3, donde 0 indica que el niño no inicia la tarea, 1 inicia la tarea (<10%), 2 completa parcialmente la tarea (10% a <100%) y 3 completa la tarea según se describe en los criterios.
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
Está validada para niños y adolescentes de 6 meses a 18 años.
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Un mes
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Puntuación de Salvamento de Extremidad de Toronto (TESS)
Periodo de tiempo: Tres meses
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La Puntuación de Salvamento de Extremidades de Toronto (TESS) es un cuestionario autoadministrado utilizado para evaluar las capacidades funcionales subjetivas y la discapacidad residual en pacientes con enfermedades oncológicas musculoesqueléticas.
A través de 30 ítems, se solicita a los pacientes que califiquen la dificultad percibida al realizar actividades específicas.
Las tareas se califican de 0 (no posible) a 5 (sin ningún problema).
La puntuación bruta se convierte en una puntuación que oscila entre 0 y 100 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una menor limitación funcional.
Puede administrarse a partir de los 12 años de edad.
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Tres meses
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Puntuación de Salvamento de la Extremidad de Toronto Pediátrica (pTESS)
Periodo de tiempo: Tres meses
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El Pediatric Toronto ExtremitySalvage Score (pTESS) es un cuestionario auto-administrado.
Es la versión pediátrica del TESS, adaptada y validada para niños y adolescentes con tumores óseos.
El Ptess comprende 30 ítems.
Cada ítem se responde utilizando una escala ordinal de 5 puntos, y todas las respuestas de los ítems se agregan en una única puntuación resumida.
Se asignan cinco puntos a la primera opción de respuesta ("nada difícil"), 4 puntos a la segunda opción, y así sucesivamente, hasta asignar 1 punto a la quinta opción ("demasiado difícil.
No puedo").
Cada ítem tiene una opción de "no aplicable", formulada como: "No hago esto".
Esta opción de no aplicable (NA) no recibe una puntuación numérica y, para la puntuación, se considera inválida.
Las puntuaciones resumidas indican la función física que va de 0 (la más baja) a 100 (la más alta).
Puede utilizarse a partir de los 7 años de edad.
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Tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Calidad de Vida Pediátrica™ (PedsQL)
Periodo de tiempo: Un mes
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El cuestionario PedsQL mide la calidad de vida relacionada con la salud en niños y jóvenes.
Existen dos versiones: una versión proxy para padres y una versión para niños.
Estas se dividen en diferentes rangos de edad (sujetos de 2-4 años, 5-7 años, 8-12 años, 13-18 años y 18-25 años).
PedsQL incluye 23 ítems en cuatro dominios: funcionamiento físico, emocional, social y escolar.
El sistema de puntuación se basa en una escala Likert de 5 puntos (0-4), donde 0 significa "Nunca es un problema" y 4 significa "Casi siempre es un problema", que se invierte y transforma a una escala de 0-100, donde puntuaciones más altas indican mejor calidad de vida relacionada con la salud (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0).
Calcula las puntuaciones promediando los ítems dentro de las subescalas (física, emocional, social, escolar).
Está validado desde los 2 hasta los 18 años.
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Un mes
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DUX para Tumores Óseos en Niños y Adolescentes (Bt-DUX)
Periodo de tiempo: Tres meses
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El cuestionario Bt-DUX identifica la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes que han sido sometidos a cirugía por tumores óseos malignos en la extremidad inferior.
Consta de 20 ítems que abordan aspectos sociales, emocionales, estéticos y físicos. Cada ítem se puede puntuar utilizando una escala Likert de cinco puntos que va desde 1, que significa "muy feliz", hasta 5, que significa "triste". Estas puntuaciones individuales se convierten luego en puntuaciones totales y por dominios. Estas puntuaciones brutas se transforman luego en puntuaciones totales y por dominios que van de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. |
Tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Francesca Rossi Rossi, Master's degree, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Infantile Regina Margherita
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REWORI
- AIEOP (Otro identificador: AIEOP - Associazione Italiana Ematologia Oncologia Pediatrica)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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