Reabilitação Oncológica Pediátrica no Mundo Real em Itália (ReWori) (REWORI)
Protocolo do Estudo de Reabilitação Oncológica Pediátrica no Mundo Real em Itália (ReWori): Fatores Prognósticos das Capacidades Funcionais em Crianças, Adolescentes e Jovens Adultos com Cancro em Reabilitação
Este estudo observacional tem como objetivo descrever as alterações nas capacidades funcionais de crianças, adolescentes e jovens adultos com cancro que estão a fazer fisioterapia ou reabilitação neuropsicomotora. Este é um estudo do mundo real que visa descrever os percursos normais de reabilitação em muitos hospitais ou centros de reabilitação diferentes em Itália.
A questão de investigação principal é:
- Quais são as alterações longitudinais nas capacidades funcionais entre estes pacientes que recebem fisioterapia ou reabilitação neuropsicomotora?
As questões de investigação secundárias são:
- Que tipos de práticas de reabilitação são implementadas nos centros AIEOP?
- Quais são as necessidades de reabilitação entre os pacientes que fazem fisioterapia ou reabilitação neuropsicomotora?
- Como é que a qualidade de vida relacionada com a saúde difere nas várias fases do percurso de reabilitação? Os participantes que fazem o tratamento de reabilitação habitual são avaliados nas suas capacidades funcionais mensalmente. Se concordarem em participar neste estudo, são recolhidas as principais características do tratamento de reabilitação e da avaliação mensal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Anualmente, em Itália, cerca de 1.400 crianças e 800 adolescentes são diagnosticados com cancro, com taxas de sobrevivência a aproximarem-se dos 80%. Apesar da melhoria na sobrevivência, o cancro e os seus tratamentos conduzem frequentemente a comprometimentos funcionais e atrasos no desenvolvimento neuropsicomotor, afetando os sistemas musculoesquelético, nervoso e cardiovascular. Estas limitações podem ocorrer em todas as fases dos cuidados, desde o diagnóstico até ao pós-tratamento, tornando a reabilitação cada vez mais importante para preservar e melhorar a qualidade de vida. Embora a reabilitação seja reconhecida como benéfica em oncologia pediátrica, as evidências atuais sobre a eficácia da fisioterapia e das intervenções neuropsicomotoras permanecem limitadas. A investigação tem-se centrado amplamente na atividade física geral, em vez de na reabilitação direcionada, que visa restaurar funções específicas, como a mobilidade, o equilíbrio ou a função articular. Uma revisão Cochrane de 2021 destacou a necessidade de estudos multicêntricos de alta qualidade, com protocolos padronizados, grupos de doentes homogéneos, resultados claramente definidos e mensuráveis, e seguimento a longo prazo.
Atualmente, não existem diretrizes internacionais partilhadas ou Conjuntos de Resultados Principais (Core Outcome Sets, COS) para a reabilitação em oncologia pediátrica. Para colmatar esta lacuna, a Associação Italiana de Hematologia e Oncologia Pediátrica (AIEOP) desenvolveu recomendações baseadas em consenso para a avaliação e tratamento da reabilitação e promoveu a validação da escala de Avaliação das Capacidades Funcionais em Oncologia Pediátrica (FAAP-O). No entanto, ainda há falta de dados sobre fatores prognósticos que influenciam os resultados funcionais, as necessidades de reabilitação e os tipos de cuidados de reabilitação prestados a crianças, adolescentes e jovens adultos com cancro.
O objetivo principal é descrever as alterações nas capacidades funcionais em doentes submetidos a fisioterapia ou reabilitação neuropsicomotor. Os objetivos secundários incluem descrever as práticas de reabilitação nos centros da AIEOP, estimar as necessidades de reabilitação e avaliar a qualidade de vida em diferentes fases da reabilitação. O principal endpoint é representado pelos níveis de capacidade funcional, que são medidos utilizando a escala FAAP-O para doentes com todos os tipos de cancro, exceto tumores ósseos, e os questionários TESS-pTESS para doentes com tumores ósseos. Os endpoints secundários incluem ferramentas de reabilitação, objetivos de reabilitação, intensidade do tratamento, tipos de exercícios, incidência de encaminhamentos para reabilitação com os comprometimentos relacionados e qualidade de vida medida utilizando os questionários PedsQL e Bt-DUX. O estudo será realizado em conformidade com as diretrizes de Boas Práticas Clínicas e a Declaração de Helsínquia. A aprovação ética dos comités de ética locais é necessária antes do recrutamento de doentes, e não é fornecido financiamento externo para o estudo. A confidencialidade dos doentes será garantida através da recolha de dados anonimizados. Cada participante receberá um código alfanumérico específico do centro. Os identificadores pessoais estarão acessíveis apenas ao centro de recrutamento. O ano de nascimento será registado para minimizar erros na introdução de dados.
Todos os participantes, ou os seus representantes legais, receberão informações detalhadas sobre os objetivos do estudo, o tratamento de dados e as medidas de confidencialidade. A participação é voluntária e não afetará os cuidados de reabilitação. O consentimento informado por escrito será obtido antes do recrutamento. A análise de dados incluirá estatísticas descritivas para variáveis contínuas e categóricas. As alterações nas capacidades funcionais ao longo do tempo serão avaliadas utilizando testes estatísticos emparelhados, enquanto os modelos de regressão de efeitos mistos serão utilizados para explorar associações entre preditores e resultados num quadro multicêntrico e longitudinal. A significância estatística será fixada em 5%. Com base nas medidas de resultado primárias (FAAP-O, pTESS e TESS), é necessária uma amostra de 199 participantes para detetar um tamanho de efeito pequeno (0,20) com 80% de poder. Considerando uma taxa de abandono antecipada de 20%, o objetivo total de recrutamento é de 249 doentes. Uma avaliação de reabilitação será realizada no encaminhamento para o serviço de reabilitação e, posteriormente, mensalmente ao longo do processo de reabilitação. Os dados serão recolhidos eletronicamente utilizando um formulário de relatório de caso (CRF) online na plataforma REDCap, acessível a todos os centros participantes após a aprovação do comité de ética.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: AIEOP Clinical trial office AIEOP Clinical trial office
- Número de telefone: +390512144667
- E-mail: studiclinici@aieop.org
Locais de estudo
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Bologna, Itália
- Recrutamento
- Istituto Ortopedico Rizzoli Bologna Servizio di Assistenza Infermieristica, Tecnica e della Riabilitazione (SAITER)"
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Contato:
- Riccardo Ruisi, MD
- E-mail: riccardo.ruisi@ior.it
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Investigador principal:
- Riccardo Ruisi, MD
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Bolzano, Itália
- Ainda não está recrutando
- AS dell'Alto Adige comprensorio di Bolzano Dipartimento di Pediatria
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Contato:
- Dott.ssa Michela Peranzoni
- E-mail: michela.peranzoni@sabes.it
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Investigador principal:
- Michela Peranzoni, MD
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Bosisio Parini, Itália
- Recrutamento
- IRCCS Eugenio Medea Associazione "La Nostra Famiglia"
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Contato:
- Dott.ssa Morena Delle Fave, MD
- E-mail: morena.dellefave@bp.inf.it
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Investigador principal:
- Morena Delle Fave, MD
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Brindisi, Itália
- Retirado
- IRCCS Eugenio Medea Associazione "La Nostra Famiglia"
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Catania, Itália
- Recrutamento
- A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele U.O.C. Ematologia ed Oncologia Pediatrica con TMO
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Contato:
- Milena La Spina Milena La Spina, MD, MD
- E-mail: mlaspina@unict.it
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Investigador principal:
- Milena La Spina, MD
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Conegliano, Itália
- Recrutamento
- IRCCS Eugenio Medea Associazione "La Nostra Famiglia"
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Contato:
- Dott.ssa Silvia Spolverato, MD
- E-mail: silvia.spolverato@lanostrafamiglia.it
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Investigador principal:
- Silvia Spolverato, MD
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Florence, Itália
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Anna Meyer" IRCCS - SOC Professioni tecnico sanitarie e della riabilitazione
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Contato:
- Margherita Dott.ssa Margherita Cerboneschi, MD
- E-mail: m.cerboneschi@meyer.it
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Investigador principal:
- Margherita Cerboneschi, MD
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Milan, Itália
- Ativo, não recrutando
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori S.C. Pediatrica Oncologica Milano
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Modena, Itália
- Retirado
- Azienda Ospedale Università di Modena Dipartimento Materno Infantile, Unità Operativa complessa di Pediatria ad indirizzo oncoematologico
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Roma, Itália
- Ainda não está recrutando
- IRCCS Ospedale Pediatrico "Bambino Gesù" Dipartimento Ematologia Oncologia e medicina trasfusionale
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Contato:
- Dott. Riccardo Carbonetti, MD
- E-mail: riccardo.carbonetti@opbg.net
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Investigador principal:
- Riccardo Carbonetti, MD
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Torino, Itália
- Recrutamento
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Contato:
- Dott.ssa Francesca Rossi, MD
- Número de telefone: +390113131643
- E-mail: francesca.rossi@unito.it
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Contato:
- Dott.ssa Caterina De Benedittis
- Número de telefone: +390512144667
- E-mail: caterina.debenedittis@aieop.org
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Investigador principal:
- Francesca Rossi, MD
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Trieste, Itália
- Recrutamento
- IRCCS Materno Infantile "Burlo Garofolo" Dipartimento Pediatrico S.C. Onco-ematologia Pediatrica SS Trapianto di Midollo
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Contato:
- Dott. Roberto Casalaz
- E-mail: roberto.casalaz@burlo.trieste.it
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Investigador principal:
- Roberto Casalaz, MD
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Italia
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Bergamo, Italia, Itália
- Recrutamento
- Ospedale Papa Giovanni XXIII USS Oncoematologia Pediatrica
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Contato:
- Dott.ssa Laura Cavalleri, MD
- E-mail: lauracavalleri@asst-pg23.it
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Investigador principal:
- Laura Cavalleri, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Devem ser encaminhados para o Serviço de Reabilitação dos centros AIEOP e Centros de Reabilitação que prestam cuidados de reabilitação a doentes oncológicos pediátricos e jovens adultos envolvidos no estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de cancro,
- Crianças, adolescentes e jovens adultos com idades compreendidas entre os 0 e os 24 anos,
- Crianças, adolescentes e jovens adultos em qualquer fase do tratamento e após o término da terapia,
- Crianças, adolescentes e jovens adultos encaminhados para o Serviço de Reabilitação dos centros AIEOP e Centros de Reabilitação que prestam cuidados de reabilitação a doentes oncológicos pediátricos e jovens adultos envolvidos no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Falha na assinatura do formulário de consentimento/assentimento para participação no estudo pelo sujeito e/ou pela pessoa que exerce a autoridade parental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação das Capacidades Funcionais em Oncologia Pediátrica (FAAP-O)
Prazo: Um mês
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A escala de Avaliação de Capacidades Funcionais em Oncologia Pediátrica (FAAP-O) avalia as capacidades motoras globais em crianças e adolescentes com cancro através de 36 itens.
As pontuações variam de 0 a 3, em que 0 indica que a criança não inicia a tarefa, 1 inicia a tarefa (<10%), 2 completa parcialmente a tarefa (10% a <100%) e 3 completa a tarefa conforme descrito nos critérios.
Pontuações mais elevadas significam um melhor resultado.
Está validada para crianças e adolescentes dos 6 meses aos 18 anos.
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Um mês
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Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Prazo: Três meses
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O Toronto ExtremitySalvage Score (TESS) é um questionário autoadministrado utilizado para avaliar as capacidades funcionais subjetivas e a incapacidade residual em doentes com doenças oncológicas músculo-esqueléticas.
Através de 30 itens, pede-se aos doentes que classifiquem a dificuldade percecionada na realização de atividades específicas. As tarefas são classificadas de 0 (não é possível) a 5 (sem qualquer problema). A pontuação bruta é convertida numa pontuação que varia de 0 a 100 pontos, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma menor limitação funcional. Pode ser administrado a partir dos 12 anos de idade. |
Três meses
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Pontuação de Salvamento do Membro Extremidade de Toronto Pediátrica (pTESS)
Prazo: Três meses
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O Pediatric Toronto Extremity Salvage Score (pTESS) é um questionário autoaplicável. É a versão pediátrica do TESS, adaptada e validada para crianças e adolescentes com tumores ósseos. O pTESS compreende 30 itens. Cada item é respondido usando uma escala ordinal de 5 pontos, e todas as respostas dos itens são agregadas num único score sumário. São atribuídos cinco pontos para a primeira opção de resposta ("nada difícil"), 4 pontos para a segunda opção, e assim sucessivamente, até 1 ponto ser atribuído para a quinta opção ("demasiado difícil. Não consigo"). Cada item tem uma opção "não aplicável", formulada como: "Não faço isto". Esta opção não aplicável (NA) não recebe uma pontuação numérica e, para efeitos de pontuação, é considerada inválida. Os scores sumários indicam função física, variando de 0 (mais baixa) a 100 (mais alta). Pode ser utilizado a partir dos 7 anos de idade.
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Três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica™ (PedsQL)
Prazo: Um mês
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O questionário PedsQL mede a qualidade de vida relacionada com a saúde em crianças e jovens.
Existem duas versões: uma versão para pais e uma versão para crianças.
Estas estão divididas em diferentes faixas etárias (sujeitos com idades entre 2-4 anos, 5-7 anos, 8-12 anos, 13-18 anos e 18-25 anos).
O PedsQL inclui 23 itens em quatro domínios: funcionamento físico, emocional, social e escolar.
O sistema de pontuação baseia-se numa escala de Likert de 5 pontos (0-4), onde 0 significa "Nunca é um problema" e 4 significa "Quase sempre é um problema", que é invertida e transformada numa escala de 0-100, em que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada com a saúde (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0).
Calcula as pontuações através da média dos itens dentro das subescalas (física, emocional, social, escolar).
É validado para idades entre 2 e 18 anos.
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Um mês
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DUX para Tumores Ósseos em Crianças e Adolescentes (Bt-DUX)
Prazo: Três meses
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O questionário Bt-DUX identifica a qualidade de vida relacionada com a saúde em pacientes que foram submetidos a cirurgia para tumores ósseos malignos dos membros inferiores.
É composto por 20 itens que abordam aspectos sociais, emocionais, estéticos e físicos.
Cada item pode ser pontuado usando uma escala de Likert de cinco pontos, variando de 1, que significa "muito feliz", a 5, que significa "triste".
Estas pontuações individuais são então convertidas em pontuações totais e por domínio.
Estes resultados brutos são posteriormente convertidos em pontuações totais e por domínio que variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida.
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Três meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Francesca Rossi Rossi, Master's degree, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Infantile Regina Margherita
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REWORI
- AIEOP (Outro identificador: AIEOP - Associazione Italiana Ematologia Oncologia Pediatrica)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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