Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rehabilitering i Pediatrisk Onkologi i den Virkelige Verden i Italia (ReWori) (REWORI)

24. mars 2026 oppdatert av: Associazione Italiana Ematologia Oncologia Pediatrica

Studieprotokoll for Real World Pediatrisk Onkologisk Rehabilitering i Italia (ReWori): Prognostiske Faktorer for Funksjonelle Evner hos Barn, Ungdommer og Unge Voksne med Kreft som Gjennomgår Rehabilitering

Denne observasjonsstudien har som mål å beskrive endringer i funksjonelle evner hos barn, ungdommer og unge voksne med kreft som gjennomgår fysioterapi eller nevropsykomotorisk rehabilitering. Dette er en studie fra virkeligheten som tar sikte på å beskrive normale rehabiliteringsforløp i mange forskjellige sykehus eller rehabiliteringssentre i Italia.

Det primære forskningsspørsmålet er:

- Hva er de longitudinelle endringene i funksjonelle evner blant disse pasientene som mottar fysioterapi eller nevropsykomotorisk rehabilitering?

De sekundære forskningsspørsmålene er:

Hvilke typer rehabiliteringstiltak implementeres på tvers av AIEOP-sentre?
Hva er rehabiliteringsbehovene blant pasienter som gjennomgår fysioterapi eller nevropsykomotorisk rehabilitering?
Hvordan skiller helserelatert livskvalitet seg ut i de ulike fasene av rehabiliteringsforløpet? Deltakere som gjennomgår vanlig rehabiliteringsbehandling blir evaluert for sine funksjonelle evner på månedlig basis. Hvis de samtykker til å delta i denne studien, samles hovedtrekkene ved rehabiliteringsbehandlingen og den månedlige evalueringen inn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Annen: Rehabiliteringsintervensjon

Detaljert beskrivelse

Hvert år i Italia blir omtrent 1400 barn og 800 ungdommer diagnostisert med kreft, med overlevelsesrater som nærmer seg 80 prosent. Til tross for forbedret overlevelse kan kreft og behandlingen av den ofte føre til funksjonsnedsettelser og forsinkelser i nevropsykomotorisk utvikling, som påvirker muskelskjelett-, nervesystemet og hjerte- og karsystemet. Disse begrensningene kan oppstå i alle faser av omsorgen, fra diagnose til etter behandling, noe som gjør rehabilitering stadig viktigere for å bevare og forbedre livskvaliteten. Selv om rehabilitering anerkjennes som gunstig i pediatrisk onkologi, er dagens bevis på effektiviteten av fysioterapi og nevropsykomotoriske intervensjoner fortsatt begrenset. Forskningen har i stor grad fokusert på generell fysisk aktivitet i stedet for målrettet rehabilitering rettet mot å gjenopprette spesifikke funksjoner som mobilitet, balanse eller leddfunksjon. En Cochrane-oversikt fra 2021 understreket behovet for høykvalitets, multisentriske studier med standardiserte protokoller, homogene pasientgrupper, klart definerte og målbare resultater og langtids oppfølging.

For øyeblikket finnes det ingen felles internasjonale retningslinjer eller Core Outcome Sets (COS) for rehabilitering i pediatrisk onkologi. For å adressere dette gapet utviklet den italienske foreningen for pediatrisk hematologi og onkologi (AIEOP) konsensusbaserte anbefalinger for rehabiliteringsvurdering og behandling og fremmet valideringen av Functional Abilities Assessment in Paediatric Oncology (FAAP-O) skalaen. Imidlertid mangler det fortsatt data på prognostiske faktorer som påvirker funksjonelle resultater, rehabiliteringsbehov og typer rehabiliteringsomsorg som tilbys til barn, ungdommer og unge voksne med kreft.

Hovedmålet er å beskrive endringer i funksjonelle evner hos pasienter som gjennomgår fysioterapi eller nevropsykomotorisk rehabilitering. Sekundære mål inkluderer å beskrive rehabiliteringspraksis på tvers av AIEOP-sentre, estimere rehabiliteringsbehov og vurdere livskvalitet på ulike stadier av rehabilitering. Hovedendepunktet er representert av funksjonelle evnenivåer, som måles ved hjelp av FAAP-O-skalaen for pasienter med alle typer kreft unntatt beinkreft, og TESS-pTESS spørreskjemær for pasienter med beinkreft. Sekundære endepunkter inkluderer rehabiliteringsverktøy, rehabiliteringsmål, behandlingsintensitet, typer øvelser, forekomst av henvisninger til rehabilitering med tilhørende funksjonsnedsettelser, og livskvalitet målt ved hjelp av PedsQL og Bt-DUX spørreskjemær. Studien vil bli utført i samsvar med retningslinjene for god klinisk praksis og Helsingfors-erklæringen. Etisk godkjenning fra lokale etiske komiteer kreves før pasientinnmelding, og det gis ingen ekstern finansiering for studien. Pasientkonfidensialitet vil sikres gjennom anonymisert datainnsamling. Hver deltaker vil tildeles et senter-spesifikt alfanumerisk kode. Personlige identifikatorer vil kun være tilgjengelige for det innmeldende senteret. Fødselsåret vil bli registrert for å minimere datainntastingsfeil.

Alle deltakere, eller deres foresatte, vil motta detaljert informasjon om studiens mål, datahåndtering og konfidensialitets tiltak. Deltakelse er frivillig og vil ikke påvirke rehabiliteringsomsorgen. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet før innmelding. Dataanalyse vil inkludere beskrivende statistikk for kontinuerlige og kategoriske variabler. Endringer i funksjonelle evner over tid vil bli evaluert ved hjelp av parrede statistiske tester, mens blandede effekt regresjonsmodeller vil bli brukt til å utforske assosiasjoner mellom prediktorer og resultater i et multisentrisk, longitudinelt rammeverk. Statistisk signifikans vil bli satt til 5%. Basert på hovedutfallsmålene (FAAP-O, pTESS og TESS) kreves en prøvestørrelse på 199 deltakere for å oppdage en liten effektstørrelse (0,20) med 80% styrke. Med tanke på en forventet frafallsrate på 20%, er det totale innmeldingsmålet 249 pasienter. En rehabiliteringsvurdering vil bli utført ved henvisning til rehabiliteringstjenesten og deretter månedlig gjennom hele rehabiliteringsprosessen. Data vil bli samlet elektronisk ved hjelp av et elektronisk pasientjournal (CRF) på REDCap-plattformen, tilgjengelig for alle deltakende sentre etter etisk komite godkjenning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

249

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: AIEOP Clinical trial office AIEOP Clinical trial office
Telefonnummer: +390512144667
E-post: studiclinici@aieop.org

Studiesteder

Italia
- - Bologna, Italia
    - Rekruttering
    - Istituto Ortopedico Rizzoli Bologna Servizio di Assistenza Infermieristica, Tecnica e della Riabilitazione (SAITER)"
    - Ta kontakt med:
      
      Riccardo Ruisi, MD
      
      E-post: riccardo.ruisi@ior.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Riccardo Ruisi, MD
  - Bolzano, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - AS dell'Alto Adige comprensorio di Bolzano Dipartimento di Pediatria
    - Ta kontakt med:
      
      Dott.ssa Michela Peranzoni
      
      E-post: michela.peranzoni@sabes.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Michela Peranzoni, MD
  - Bosisio Parini, Italia
    - Rekruttering
    - IRCCS Eugenio Medea Associazione "La Nostra Famiglia"
    - Ta kontakt med:
      
      Dott.ssa Morena Delle Fave, MD
      
      E-post: morena.dellefave@bp.inf.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Morena Delle Fave, MD
  - Brindisi, Italia
    - Tilbaketrukket
    - IRCCS Eugenio Medea Associazione "La Nostra Famiglia"
  - Catania, Italia
    - Rekruttering
    - A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele U.O.C. Ematologia ed Oncologia Pediatrica con TMO
    - Ta kontakt med:
      
      Milena La Spina Milena La Spina, MD, MD
      
      E-post: mlaspina@unict.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Milena La Spina, MD
  - Conegliano, Italia
    - Rekruttering
    - IRCCS Eugenio Medea Associazione "La Nostra Famiglia"
    - Ta kontakt med:
      
      Dott.ssa Silvia Spolverato, MD
      
      E-post: silvia.spolverato@lanostrafamiglia.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Silvia Spolverato, MD
  - Florence, Italia
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria "Anna Meyer" IRCCS - SOC Professioni tecnico sanitarie e della riabilitazione
    - Ta kontakt med:
      
      Margherita Dott.ssa Margherita Cerboneschi, MD
      
      E-post: m.cerboneschi@meyer.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Margherita Cerboneschi, MD
  - Milan, Italia
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori S.C. Pediatrica Oncologica Milano
  - Modena, Italia
    - Tilbaketrukket
    - Azienda Ospedale Università di Modena Dipartimento Materno Infantile, Unità Operativa complessa di Pediatria ad indirizzo oncoematologico
  - Roma, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - IRCCS Ospedale Pediatrico "Bambino Gesù" Dipartimento Ematologia Oncologia e medicina trasfusionale
    - Ta kontakt med:
      
      Dott. Riccardo Carbonetti, MD
      
      E-post: riccardo.carbonetti@opbg.net
    - Hovedetterforsker:
      
      Riccardo Carbonetti, MD
  - Torino, Italia
    - Rekruttering
    - AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
    - Ta kontakt med:
      
      Dott.ssa Francesca Rossi, MD
      
      Telefonnummer: +390113131643
      
      E-post: francesca.rossi@unito.it
    - Ta kontakt med:
      
      Dott.ssa Caterina De Benedittis
      
      Telefonnummer: +390512144667
      
      E-post: caterina.debenedittis@aieop.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Francesca Rossi, MD
  - Trieste, Italia
    - Rekruttering
    - IRCCS Materno Infantile "Burlo Garofolo" Dipartimento Pediatrico S.C. Onco-ematologia Pediatrica SS Trapianto di Midollo
    - Ta kontakt med:
      
      Dott. Roberto Casalaz
      
      E-post: roberto.casalaz@burlo.trieste.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Roberto Casalaz, MD
- Italia
  - Bergamo, Italia, Italia
    - Rekruttering
    - Ospedale Papa Giovanni XXIII USS Oncoematologia Pediatrica
    - Ta kontakt med:
      
      Dott.ssa Laura Cavalleri, MD
      
      E-post: lauracavalleri@asst-pg23.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Laura Cavalleri, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn, ungdommer og unge voksne i alderen 0 til 24 år med en kreftdiagnose på ethvert behandlingstrinn og uten pågående behandling. De må henvises til rehabiliteringstjenesten ved AIEOP-sentre og rehabiliteringssentre som tilbyr rehabiliteringsomsorg for barn og unge voksne kreftpasienter som er involvert i studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Diagnose kreft,
Barn, ungdom og unge voksne i alderen 0 til 24 år,
Barn, ungdom og unge voksne på alle behandlingsstadier og uten behandling,
Barn, ungdom og unge voksne henvist til rehabiliteringstjenesten i AIEOP-sentre og rehabiliteringssentre som tilbyr rehabiliteringsbehandling for kreftpasienter i barne- og ungdomsalder som deltar i studien.

Eksklusjonskriterier:

Manglende signering av samtykkeskjemaet for deltakelse i studien av forsøkspersonen og/eller den personen som utøver foreldreansvar.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Funksjonell Evnevurdering i Pediatrisk Onkologi (FAAP-O) Tidsramme: En måned	Skalaen for funksjonell evnetilstand i pediatrisk onkologi (FAAP-O) vurderer generelle motoriske evner hos barn og ungdom med kreft gjennom 36 punkter. Poengene varierer fra 0 til 3, der 0 indikerer at barnet ikke starter på oppgaven, 1 starter på oppgaven (<10%), 2 fullfører deler av oppgaven (10% til <100%), og 3 fullfører oppgaven som beskrevet i kriteriene. Høyere poeng betyr et bedre resultat. Den er validert for barn og ungdom i alderen 6 måneder til 18 år.	En måned
Toronto Extremity Salvage Score (TESS) Tidsramme: Tre måneder	Toronto ExtremitySalvage Score (TESS) er et selvadministrert spørreskjema som brukes til å vurdere subjektive funksjonsevner og gjenværende funksjonshemming hos pasienter med muskuloskelettale kreftsykdommer. Gjennom 30 spørsmål blir pasienter bedt om å vurdere opplevd vanskelighet med å utføre spesifikke aktiviteter. Oppgavene vurderes fra 0 (ikke mulig) til 5 (uten noe problem). Råscore konverteres til en poengsum fra 0 til 100 poeng, der høyere poengsum indikerer mindre funksjonsbegrensning. Det kan administreres fra 12 års alder.	Tre måneder
Pediatric Toronto Extremity Salvage Score (pTESS) Tidsramme: Tre måneder	Pediatric Toronto ExtremitySalvage Score (pTESS) er et selvadministrert spørreskjema. Dette er den pediatriske versjonen av TESS, tilpasset og validert for barn og ungdom med beinsvulster. pTESS omfatter 30 spørsmål. Hvert spørsmål besvares ved hjelp av en 5-punkts ordinalskala, og alle spørsmålsvar aggregeres til en enkelt sammendragsscore. Fem poeng tildeles for det første svarene ("ikke vanskelig i det hele tatt"), 4 poeng for det andre alternativet, og så videre, inntil 1 poeng tildeles for det femte alternativet ("for vanskelig. Jeg kan ikke"). Hvert spørsmål har et "ikke aktuelt"-alternativ, formulert som: "Jeg gjør ikke dette." Dette ikke-aktuelle (NA) alternativet får ingen numerisk score og regnes som ugyldig for scoring. Sammendragsscore indikerer fysisk funksjon fra 0 (lavest) til 100 (høyest). Den kan brukes fra 7-årsalderen.	Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Pediatric Quality of Life Inventory™ (PedsQL) Tidsramme: En måned	PedsQL-spørreskjemaet måler helserelatert livskvalitet hos barn og unge. Det finnes to versjoner: en foreldreproxy-versjon og en barneversjon. Disse er delt inn i ulike aldersgrupper (deltakere i alderen 2-4 år, 5-7 år, 8-12 år, 13-18 år og 18-25 år). PedsQL inkluderer 23 spørsmål fordelt på fire områder: fysisk, emosjonell, sosial og skolefunksjon. Scoringssystemet er basert på en 5-punkts Likert-skala (0-4), der 0 betyr «Aldri et problem» og 4 betyr «Nesten alltid et problem» som er omvendt scoret og omgjort til en skala fra 0-100, der høyere score indikerer bedre helserelatert livskvalitet (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0). Det beregner score ved å gjennomsnittliggjøre spørsmålene innenfor delskalaene (fysisk, emosjonell, sosial, skole). Det er validert for alderen 2 til 18 år.	En måned
DUX for beintumorer hos barn og ungdom (Bt-DUX) Tidsramme: Tre måneder	Bt-DUX-spørreskjemaet identifiserer helserelatert livskvalitet hos pasienter som har gjennomgått kirurgi for ondartede beinsvulster i nedre ekstremitet. Det består av 20 punkter som omhandler sosiale, emosjonelle, estetiske og fysiske aspekter. Hvert punkt kan poengsettes ved hjelp av en fempunkts Likert-skala som går fra 1, som betyr "veldig fornøyd", til 5, som betyr "lei seg". Disse enkeltpunktpoengene konverteres deretter til totale og domene-poengsummer. Disse råpoengene konverteres deretter til totale og domene-poengsummer som varierer fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer bedre livskvalitet.	Tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Associazione Italiana Ematologia Oncologia Pediatrica

Etterforskere

Hovedetterforsker: Francesca Rossi Rossi, Master's degree, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Infantile Regina Margherita

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene