Reële Wereld Pediatrische Oncologie Revalidatie in Italië (ReWori) (REWORI)
ReWori-studieprotocol voor Real World Pediatrische Oncologische Revalidatie in Italië: Prognostische Factoren van Functionele Vaardigheden bij Kinderen, Adolescenten en Jongvolwassenen met Kanker die Revalidatie Ondergaan
Deze observationele studie heeft als doel veranderingen in de functionele vaardigheden van kinderen, adolescenten en jonge volwassenen met kanker die fysiotherapie of neuropsychomotorische revalidatie ondergaan te beschrijven. Dit is een real-world studie die normale revalidatietrajecten in veel verschillende ziekenhuizen of revalidatiecentra in Italië wil beschrijven.
De primaire onderzoeksvraag is:
- Wat zijn de longitudinale veranderingen in functionele vaardigheden bij deze patiënten die fysiotherapie of neuropsychomotorische revalidatie ontvangen?
De secundaire onderzoeksvragen zijn:
- Welke soorten revalidatiepraktijken worden geïmplementeerd in AIEOP-centra?
- Wat zijn de revalidatiebehoeften bij patiënten die fysiotherapie of neuropsychomotorische revalidatie ondergaan?
- Hoe verschilt de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in de verschillende fasen van het revalidatietraject? Deelnemers die de gebruikelijke revalidatiebehandeling ondergaan, worden maandelijks geëvalueerd op hun functionele vaardigheden. Als zij instemmen met deelname aan deze studie, worden de belangrijkste kenmerken van de revalidatiebehandeling en de maandelijkse evaluatie verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elk jaar wordt in Italië bij ongeveer 1.400 kinderen en 800 adolescenten kanker vastgesteld, met overlevingspercentages die de 80% benaderen. Ondanks de verbeterde overleving leiden kanker en de behandelingen ervan vaak tot functionele beperkingen en vertragingen in de neuropsychomotorische ontwikkeling, die het bewegingsapparaat, het zenuwstelsel en het cardiovasculaire systeem aantasten. Deze beperkingen kunnen zich voordoen in alle fasen van de zorg, van diagnose tot na de behandeling, waardoor revalidatie steeds belangrijker wordt om de kwaliteit van leven te behouden en te verbeteren. Hoewel revalidatie als gunstig wordt erkend in de pediatrische oncologie, blijft het huidige bewijs over de effectiviteit van fysiotherapie en neuropsychomotorische interventies beperkt. Onderzoek heeft zich grotendeels gericht op algemene lichamelijke activiteit in plaats van op gerichte revalidatie die specifieke functies zoals mobiliteit, evenwicht of gewrichtsfunctie herstelt. Een Cochrane-review uit 2021 benadrukte de noodzaak van hoogwaardige, multidisciplinaire studies met gestandaardiseerde protocollen, homogene patiëntengroepen, duidelijk gedefinieerde en meetbare uitkomsten en langdurige follow-up.
Momenteel zijn er geen gedeelde internationale richtlijnen of Core Outcome Sets (COS) voor revalidatie in de pediatrische oncologie. Om deze leemte aan te pakken, ontwikkelde de Italiaanse Vereniging voor Pediatrische Hematologie en Oncologie (AIEOP) op consensus gebaseerde aanbevelingen voor revalidatiebeoordeling en -behandeling en bevorderde de validatie van de Functionele Vaardigheden Beoordeling in Pediatrische Oncologie (FAAP-O) schaal. Er is echter nog steeds een gebrek aan gegevens over prognostische factoren die functionele uitkomsten beïnvloeden, revalidatiebehoeften en soorten revalidatiezorg die worden verleend aan kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met kanker.
Het primaire doel is om veranderingen in functionele vaardigheden bij patiënten die fysiotherapie of neuropsychomotorische revalidatie ondergaan te beschrijven. Secundaire doelstellingen omvatten het beschrijven van revalidatiepraktijken in alle AIEOP-centra, het inschatten van revalidatiebehoeften en het beoordelen van de kwaliteit van leven in verschillende fasen van de revalidatie. Het belangrijkste eindpunt wordt vertegenwoordigd door niveaus van functionele vaardigheden, die worden gemeten met behulp van de FAAP-O schaal voor patiënten met alle soorten kanker behalve bottumoren, en de TESS-pTESS vragenlijsten voor patiënten met bottumoren. Secundaire eindpunten omvatten revalidatie-instrumenten, revalidatiedoelen, behandelingsintensiteit, soorten oefeningen, incidentie van revalidatieverwijzingen met gerelateerde beperkingen, en kwaliteit van leven gemeten met behulp van de PedsQL en Bt-DUX vragenlijsten. De studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de richtlijnen voor Goede Klinische Praktijk en de Verklaring van Helsinki. Ethische goedkeuring door lokale ethische commissies is vereist vóór inschrijving van patiënten, en er wordt geen externe financiering verstrekt voor de studie. De vertrouwelijkheid van patiënten wordt gewaarborgd door geanonimiseerde gegevensverzameling. Elke deelnemer krijgt een centrum-specifieke alfanumerieke code. Persoonlijke identificatiegegevens zijn alleen toegankelijk voor het inschrijvende centrum. Het geboortejaar wordt geregistreerd om invoerfouten te minimaliseren.
Alle deelnemers, of hun wettelijke voogden, krijgen gedetailleerde informatie over de studie doelstellingen, gegevensverwerking en vertrouwelijkheidsmaatregelen. Deelname is vrijwillig en heeft geen invloed op de revalidatiezorg. Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen vóór inschrijving. Gegevensanalyse omvat beschrijvende statistieken voor continue en categorische variabelen. Veranderingen in functionele vaardigheden over tijd worden geëvalueerd met behulp van gepaarde statistische tests, terwijl gemengde-effecten regressiemodellen worden gebruikt om associaties tussen voorspellers en uitkomsten te onderzoeken in een multidisciplinair, longitudinaal kader. Statistisch significantie wordt vastgesteld op 5%. Op basis van de primaire uitkomstmaten (FAAP-O, pTESS en TESS) is een steekproefomvang van 199 deelnemers vereist om een klein effectgrootte (0,20) met 80% power te detecteren. Rekening houdend met een verwacht uitvalpercentage van 20%, is het totale inschrijvingsdoel 249 patiënten. Een revalidatiebeoordeling wordt uitgevoerd bij verwijzing naar de revalidatiedienst en vervolgens maandelijks gedurende het revalidatieproces. Gegevens worden elektronisch verzameld met behulp van een online casusrapportageformulier (CRF) op het REDCap-platform, toegankelijk voor alle deelnemende centra na goedkeuring door de ethische commissie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: AIEOP Clinical trial office AIEOP Clinical trial office
- Telefoonnummer: +390512144667
- E-mail: studiclinici@aieop.org
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië
- Werving
- Istituto Ortopedico Rizzoli Bologna Servizio di Assistenza Infermieristica, Tecnica e della Riabilitazione (SAITER)"
-
Contact:
- Riccardo Ruisi, MD
- E-mail: riccardo.ruisi@ior.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Riccardo Ruisi, MD
-
Bolzano, Italië
- Nog niet aan het werven
- AS dell'Alto Adige comprensorio di Bolzano Dipartimento di Pediatria
-
Contact:
- Dott.ssa Michela Peranzoni
- E-mail: michela.peranzoni@sabes.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Michela Peranzoni, MD
-
Bosisio Parini, Italië
- Werving
- IRCCS Eugenio Medea Associazione "La Nostra Famiglia"
-
Contact:
- Dott.ssa Morena Delle Fave, MD
- E-mail: morena.dellefave@bp.inf.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Morena Delle Fave, MD
-
Brindisi, Italië
- Ingetrokken
- IRCCS Eugenio Medea Associazione "La Nostra Famiglia"
-
Catania, Italië
- Werving
- A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele U.O.C. Ematologia ed Oncologia Pediatrica con TMO
-
Contact:
- Milena La Spina Milena La Spina, MD, MD
- E-mail: mlaspina@unict.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Milena La Spina, MD
-
Conegliano, Italië
- Werving
- IRCCS Eugenio Medea Associazione "La Nostra Famiglia"
-
Contact:
- Dott.ssa Silvia Spolverato, MD
- E-mail: silvia.spolverato@lanostrafamiglia.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Silvia Spolverato, MD
-
Florence, Italië
- Werving
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Anna Meyer" IRCCS - SOC Professioni tecnico sanitarie e della riabilitazione
-
Contact:
- Margherita Dott.ssa Margherita Cerboneschi, MD
- E-mail: m.cerboneschi@meyer.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Margherita Cerboneschi, MD
-
Milan, Italië
- Actief, niet wervend
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori S.C. Pediatrica Oncologica Milano
-
Modena, Italië
- Ingetrokken
- Azienda Ospedale Università di Modena Dipartimento Materno Infantile, Unità Operativa complessa di Pediatria ad indirizzo oncoematologico
-
Roma, Italië
- Nog niet aan het werven
- IRCCS Ospedale Pediatrico "Bambino Gesù" Dipartimento Ematologia Oncologia e medicina trasfusionale
-
Contact:
- Dott. Riccardo Carbonetti, MD
- E-mail: riccardo.carbonetti@opbg.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Riccardo Carbonetti, MD
-
Torino, Italië
- Werving
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Contact:
- Dott.ssa Francesca Rossi, MD
- Telefoonnummer: +390113131643
- E-mail: francesca.rossi@unito.it
-
Contact:
- Dott.ssa Caterina De Benedittis
- Telefoonnummer: +390512144667
- E-mail: caterina.debenedittis@aieop.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Francesca Rossi, MD
-
Trieste, Italië
- Werving
- IRCCS Materno Infantile "Burlo Garofolo" Dipartimento Pediatrico S.C. Onco-ematologia Pediatrica SS Trapianto di Midollo
-
Contact:
- Dott. Roberto Casalaz
- E-mail: roberto.casalaz@burlo.trieste.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Roberto Casalaz, MD
-
-
Italia
-
Bergamo, Italia, Italië
- Werving
- Ospedale Papa Giovanni XXIII USS Oncoematologia Pediatrica
-
Contact:
- Dott.ssa Laura Cavalleri, MD
- E-mail: lauracavalleri@asst-pg23.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Laura Cavalleri, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose kanker,
- Kinderen, adolescenten en jongvolwassenen in de leeftijd van 0 tot 24 jaar,
- Kinderen, adolescenten en jongvolwassenen in elk stadium van behandeling en na afloop van therapie,
- Kinderen, adolescenten en jongvolwassenen die verwezen zijn naar de Revalidatiedienst van AIEOP-centra en Revalidatiecentra die revalidatiezorg bieden aan pediatrische en jongvolwassen kankerpatiënten die deelnemen aan het onderzoek.
Exclusiecriteria:
- Het niet ondertekenen van de toestemmings-/instemmingsformulieren voor deelname aan het onderzoek door de proefpersoon en/of door de persoon die het ouderlijk gezag uitoefent.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele Vaardigheidsbeoordeling in Pediatrische Oncologie (FAAP-O)
Tijdsspanne: Eén maand
|
De Functionele Vaardigheidsbeoordeling in Pediatrische Oncologie (FAAP-O) schaal beoordeelt algemene motorische vaardigheden bij kinderen en adolescenten met kanker door middel van 36 items.
Scores variëren van 0 tot 3, waarbij 0 aangeeft dat het kind de taak niet initieert, 1 de taak initieert (<10%), 2 de taak gedeeltelijk voltooit (10% tot <100%), en 3 de taak voltooit zoals beschreven in de criteria.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
Het is gevalideerd voor kinderen en adolescenten van 6 maanden tot 18 jaar.
|
Eén maand
|
|
Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Tijdsspanne: Drie maanden
|
De Toronto ExtremitySalvage Score (TESS) is een zelf ingevulde vragenlijst die wordt gebruikt om subjectieve functionele vaardigheden en resterende beperkingen te beoordelen bij patiënten met musculoskeletale oncologische aandoeningen.
Via 30 items worden patiënten gevraagd om de ervaren moeilijkheid bij het uitvoeren van specifieke activiteiten te beoordelen.
De taken worden beoordeeld van 0 (niet mogelijk) tot 5 (zonder enig probleem).
De ruwe score wordt omgezet in een score van 0 tot 100 punten, waarbij hogere scores duiden op een minder functionele beperking.
Het kan worden afgenomen vanaf de leeftijd van 12 jaar.
|
Drie maanden
|
|
Pediatrische Toronto Extremity Salvage Score (pTESS)
Tijdsspanne: Drie maanden
|
De Pediatric Toronto Extremity Salvage Score (pTESS) is een zelf ingevulde vragenlijst.
Dit is de pediatrische versie van de TESS, aangepast en gevalideerd voor kinderen en adolescenten met bottumoren.
De pTESS omvat 30 items.
Elk item wordt beantwoord met behulp van een ordinale schaal van 5 punten, en alle itemresponsen worden samengevoegd tot één samenvattende score.
Er worden vijf punten toegekend voor de eerste antwoordoptie ("helemaal niet moeilijk"), 4 punten voor de tweede optie, enzovoort, totdat 1 punt wordt toegekend voor de vijfde optie ("te moeilijk. Ik kan het niet").
Elk item heeft een "niet van toepassing" optie, geformuleerd als: "Ik doe dit niet."
Deze niet van toepassing (NA) optie krijgt geen numerieke score en wordt voor de scoring als ongeldig beschouwd.
Samenvattende scores geven de fysieke functie aan, variërend van 0 (laagste) tot 100 (hoogste). Het kan worden gebruikt vanaf de leeftijd van 7 jaar.
|
Drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pediatric Quality of Life Inventory™ (PedsQL)
Tijdsspanne: Een maand
|
De PedsQL-vragenlijst meet de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kinderen en jongeren.
Er zijn twee versies: een ouderproxyversie en een kinderversie.
Deze zijn onderverdeeld in verschillende leeftijdsgroepen (deelnemers van 2-4 jaar, 5-7 jaar, 8-12 jaar, 13-18 jaar en 18-25 jaar).
PedsQL omvat 23 items verdeeld over vier domeinen: fysiek, emotioneel, sociaal en schoolfunctioneren.
Het scoringssysteem is gebaseerd op een 5-punts Likertschaal (0-4), waarbij 0 betekent "Nooit een probleem" en 4 betekent "Bijna altijd een probleem", wat omgekeerd gescoord en omgezet wordt naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeven (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0).
Het berekent scores door items binnen subschalen (fysiek, emotioneel, sociaal, school) te middelen.
Het is gevalideerd voor de leeftijd van 2 tot 18 jaar.
|
Een maand
|
|
DUX voor Bot Tumoren bij Kinderen en Adolescenten (Bt-DUX)
Tijdsspanne: Drie maanden
|
De Bt-DUX-vragenlijst identificeert de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten die een operatie hebben ondergaan voor kwaadaardige bottumoren van het onderste lidmaat.
De vragenlijst bestaat uit 20 items die sociale, emotionele, esthetische en fysieke aspecten behandelen.
Elk item kan worden gescoord met behulp van een vijfpuntenschaal van Likert, variërend van 1, wat "zeer tevreden" betekent, tot 5, wat "verdrietig" betekent.
Deze individuele itemscores worden vervolgens omgezet in totaal- en domeinscores.
Deze ruwe scores worden vervolgens omgezet in totaal- en domeinscores variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
Drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francesca Rossi Rossi, Master's degree, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Infantile Regina Margherita
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REWORI
- AIEOP (Andere identificatie: AIEOP - Associazione Italiana Ematologia Oncologia Pediatrica)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .