Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riabilitazione Oncologica Pediatrica nel Mondo Reale in Italia (ReWori) (REWORI)

24 marzo 2026 aggiornato da: Associazione Italiana Ematologia Oncologia Pediatrica

Protocollo di Studio ReWori (Rehabilitazione Oncologica Pediatrica nel Mondo Reale in Italia): Fattori Prognostici delle Abilità Funzionali in Bambini, Adolescenti e Giovani Adulti con Tumore in Riabilitazione

Questo studio osservazionale mira a descrivere i cambiamenti nelle capacità funzionali di bambini, adolescenti e giovani adulti con cancro che stanno seguendo fisioterapia o riabilitazione neuropsicomotoria. Questo è uno studio nel mondo reale che mira a descrivere i normali percorsi di riabilitazione in molti ospedali o centri di riabilitazione diversi in Italia.

La domanda di ricerca primaria è:

- Quali sono i cambiamenti longitudinali nelle capacità funzionali tra questi pazienti che ricevono fisioterapia o riabilitazione neuropsicomotoria?

Le domande di ricerca secondarie sono:

  • Quali tipi di pratiche di riabilitazione vengono implementate nei centri AIEOP?
  • Quali sono le esigenze di riabilitazione tra i pazienti che seguono fisioterapia o riabilitazione neuropsicomotoria?
  • In che modo la qualità della vita correlata alla salute differisce tra le varie fasi del percorso di riabilitazione? I partecipanti che seguono il trattamento di riabilitazione abituale vengono valutati sulle loro capacità funzionali su base mensile. Se accettano di partecipare a questo studio, vengono raccolte le caratteristiche principali del trattamento di riabilitazione e la valutazione mensile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni anno in Italia, circa 1.400 bambini e 800 adolescenti ricevono una diagnosi di cancro, con tassi di sopravvivenza che si avvicinano all'80%. Nonostante i miglioramenti nella sopravvivenza, il cancro e i suoi trattamenti spesso portano a compromissioni funzionali e ritardi nello sviluppo neuropsicomotorio, interessando i sistemi muscoloscheletrico, nervoso e cardiovascolare. Queste limitazioni possono verificarsi in tutte le fasi dell'assistenza, dalla diagnosi al post-trattamento, rendendo la riabilitazione sempre più importante per preservare e migliorare la qualità della vita. Sebbene la riabilitazione sia riconosciuta come benefica in oncologia pediatrica, le attuali evidenze sull'efficacia della fisioterapia e degli interventi neuropsicomotori rimangono limitate. La ricerca si è concentrata principalmente sull'attività fisica generale piuttosto che sulla riabilitazione mirata al recupero di funzioni specifiche come la mobilità, l'equilibrio o la funzione articolare. Una revisione Cochrane del 2021 ha evidenziato la necessità di studi multicentrici di alta qualità con protocolli standardizzati, gruppi di pazienti omogenei, esiti chiaramente definiti e misurabili e follow-up a lungo termine.

Attualmente, non esistono linee guida internazionali condivise o Core Outcome Sets (COS) per la riabilitazione in oncologia pediatrica. Per colmare questa lacuna, l'Associazione Italiana di Ematologia e Oncologia Pediatrica (AIEOP) ha sviluppato raccomandazioni basate sul consenso per la valutazione e il trattamento riabilitativo e ha promosso la validazione della scala Functional Abilities Assessment in Paediatric Oncology (FAAP-O). Tuttavia, mancano ancora dati sui fattori prognostici che influenzano gli esiti funzionali, i bisogni riabilitativi e i tipi di assistenza riabilitativa forniti a bambini, adolescenti e giovani adulti con cancro.

L'obiettivo primario è descrivere i cambiamenti nelle abilità funzionali dei pazienti sottoposti a fisioterapia o riabilitazione neuropsicomotoria. Gli obiettivi secondari includono descrivere le pratiche riabilitative nei centri AIEOP, stimare i bisogni riabilitativi e valutare la qualità della vita in diverse fasi della riabilitazione. L'endpoint principale è rappresentato dai livelli di abilità funzionale, misurati utilizzando la scala FAAP-O per pazienti con tutti i tipi di cancro tranne i tumori ossei, e i questionari TESS-pTESS per pazienti con tumori ossei. Gli endpoint secondari includono strumenti riabilitativi, obiettivi di riabilitazione, intensità del trattamento, tipi di esercizi, incidenza di rinvii alla riabilitazione con relative compromissioni e qualità della vita misurata utilizzando i questionari PedsQL e Bt-DUX. Lo studio sarà condotto in conformità con le linee guida della Buona Pratica Clinica e la Dichiarazione di Helsinki. È richiesta l'approvazione etica dei comitati etici locali prima dell'arruolamento dei pazienti e non è previsto finanziamento esterno per lo studio. La riservatezza dei pazienti sarà garantita attraverso la raccolta di dati anonimi. A ciascun partecipante sarà assegnato un codice alfanumerico specifico del centro. Gli identificatori personali saranno accessibili solo al centro di arruolamento. L'anno di nascita sarà registrato per minimizzare gli errori di inserimento dati.

Tutti i partecipanti, o i loro tutori legali, riceveranno informazioni dettagliate sugli obiettivi dello studio, la gestione dei dati e le misure di riservatezza. La partecipazione è volontaria e non influenzerà l'assistenza riabilitativa. Il consenso informato scritto sarà ottenuto prima dell'arruolamento. L'analisi dei dati includerà statistiche descrittive per variabili continue e categoriali. I cambiamenti nelle abilità funzionali nel tempo saranno valutati utilizzando test statistici appaiati, mentre modelli di regressione ad effetti misti saranno utilizzati per esplorare le associazioni tra predittori e esiti in un quadro multicentrico longitudinale. La significatività statistica sarà fissata al 5%. Sulla base delle misure di esito primarie (FAAP-O, pTESS e TESS), è richiesto un campione di 199 partecipanti per rilevare una dimensione dell'effetto piccola (0,20) con una potenza dell'80%. Considerando un tasso di abbandono anticipato del 20%, l'obiettivo totale di arruolamento è di 249 pazienti. Una valutazione riabilitativa sarà effettuata al momento del rinvio al servizio di riabilitazione e poi mensilmente durante il processo riabilitativo. I dati saranno raccolti elettronicamente utilizzando un modulo elettronico di raccolta dati (CRF) online sulla piattaforma REDCap, accessibile a tutti i centri partecipanti dopo l'approvazione del comitato etico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

249

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: AIEOP Clinical trial office AIEOP Clinical trial office
  • Numero di telefono: +390512144667
  • Email: studiclinici@aieop.org

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Reclutamento
        • Istituto Ortopedico Rizzoli Bologna Servizio di Assistenza Infermieristica, Tecnica e della Riabilitazione (SAITER)"
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Riccardo Ruisi, MD
      • Bolzano, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • AS dell'Alto Adige comprensorio di Bolzano Dipartimento di Pediatria
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michela Peranzoni, MD
      • Bosisio Parini, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS Eugenio Medea Associazione "La Nostra Famiglia"
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Morena Delle Fave, MD
      • Brindisi, Italia
        • Ritirato
        • IRCCS Eugenio Medea Associazione "La Nostra Famiglia"
      • Catania, Italia
        • Reclutamento
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele U.O.C. Ematologia ed Oncologia Pediatrica con TMO
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Milena La Spina, MD
      • Conegliano, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS Eugenio Medea Associazione "La Nostra Famiglia"
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Silvia Spolverato, MD
      • Florence, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Anna Meyer" IRCCS - SOC Professioni tecnico sanitarie e della riabilitazione
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Margherita Cerboneschi, MD
      • Milan, Italia
        • Attivo, non reclutante
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori S.C. Pediatrica Oncologica Milano
      • Modena, Italia
        • Ritirato
        • Azienda Ospedale Università di Modena Dipartimento Materno Infantile, Unità Operativa complessa di Pediatria ad indirizzo oncoematologico
      • Roma, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • IRCCS Ospedale Pediatrico "Bambino Gesù" Dipartimento Ematologia Oncologia e medicina trasfusionale
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Riccardo Carbonetti, MD
      • Torino, Italia
        • Reclutamento
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francesca Rossi, MD
      • Trieste, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS Materno Infantile "Burlo Garofolo" Dipartimento Pediatrico S.C. Onco-ematologia Pediatrica SS Trapianto di Midollo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roberto Casalaz, MD
    • Italia
      • Bergamo, Italia, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII USS Oncoematologia Pediatrica
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laura Cavalleri, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini, adolescenti e giovani adulti di età compresa tra 0 e 24 anni con diagnosi di cancro in qualsiasi fase del trattamento e fuori terapia.
Devono essere indirizzati al Servizio di Riabilitazione dei centri AIEOP e dei Centri di Riabilitazione che forniscono assistenza riabilitativa per pazienti pediatrici e giovani adulti con cancro coinvolti nello studio

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di cancro,
  • Bambini, adolescenti e giovani adulti di età compresa tra 0 e 24 anni,
  • Bambini, adolescenti e giovani adulti in qualsiasi fase del trattamento e fuori terapia,
  • Bambini, adolescenti e giovani adulti indirizzati al Servizio di Riabilitazione dei centri AIEOP e dei Centri di Riabilitazione che forniscono assistenza riabilitativa ai pazienti pediatrici e giovani adulti con cancro coinvolti nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Mancata firma del modulo di consenso/assenso per la partecipazione allo studio da parte del soggetto e/o della persona che esercita l'autorità parentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle Abilità Funzionali in Oncologia Pediatrica (FAAP-O)
Lasso di tempo: Un mese
La scala Functional Abilities Assessment in Pediatric Oncology (FAAP-O) valuta le abilità motorie globali nei bambini e negli adolescenti con tumore attraverso 36 item. I punteggi vanno da 0 a 3, dove 0 indica che il bambino non inizia il compito, 1 inizia il compito (<10%), 2 completa parzialmente il compito (10% a <100%), e 3 completa il compito come descritto nei criteri. Punteggi più alti indicano un esito migliore. È validato per bambini e adolescenti di età compresa tra 6 mesi e 18 anni.
Un mese
Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Lasso di tempo: Tre mesi
Il Toronto Extremity Salvage Score (TESS) è un questionario autosomministrato utilizzato per valutare le abilità funzionali soggettive e la disabilità residua nei pazienti affetti da malattie oncologiche muscoloscheletriche. Attraverso 30 voci, ai pazienti viene chiesto di valutare la difficoltà percepita nello svolgere attività specifiche. I compiti sono valutati da 0 (non possibile) a 5 (senza alcun problema). Il punteggio grezzo viene convertito in un punteggio compreso tra 0 e 100 punti, con punteggi più alti che indicano una minore limitazione funzionale. Può essere somministrato a partire dai 12 anni di età.
Tre mesi
Punteggio di Salvaguardia dell'Estremità Pediatrica di Toronto (pTESS)
Lasso di tempo: Tre mesi
Il Pediatric Toronto Extremity Salvage Score (pTESS) è un questionario autosomministrato. È la versione pediatrica del TESS, adattata e validata per bambini e adolescenti con tumori ossei. Il pTESS comprende 30 item. Ogni item è risposto utilizzando una scala ordinale a 5 punti e tutte le risposte degli item sono aggregate in un unico punteggio riassuntivo. Cinque punti sono assegnati per la prima opzione di risposta ("per niente difficile"), 4 punti per la seconda opzione, e così via, fino a 1 punto assegnato per la quinta opzione ("troppo difficile. Non posso"). Ogni item ha un'opzione "non applicabile", formulata come: "Non faccio questo". Questa opzione non applicabile (NA) non riceve un punteggio numerico e per il punteggio è considerata non valida. I punteggi riassuntivi indicano la funzione fisica che va da 0 (minima) a 100 (massima). Può essere utilizzato dall'età di 7 anni.
Tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario Pediatrico della Qualità della Vita™ (PedsQL)
Lasso di tempo: Un mese
Il questionario PedsQL misura la qualità della vita correlata alla salute nei bambini e nei giovani. Esistono due versioni: una versione proxy per i genitori e una versione per i bambini. Queste sono suddivise in diverse fasce d'età (soggetti di età 2-4 anni, 5-7 anni, 8-12 anni, 13-18 anni e 18-25 anni). Il PedsQL include 23 item in quattro domini: funzionamento fisico, emotivo, sociale e scolastico. Il sistema di punteggio si basa su una scala Likert a 5 punti (0-4), dove 0 significa "Mai un problema" e 4 significa "Quasi sempre un problema", che viene invertita e trasformata in una scala 0-100, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0). Calcola i punteggi mediando gli item all'interno delle sottoscale (fisica, emotiva, sociale, scolastica). È validato dai 2 ai 18 anni di età.
Un mese
DUX per Tumori Ossei in Bambini e Adolescenti (Bt-DUX)
Lasso di tempo: Tre mesi
Il questionario Bt-DUX identifica la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per tumori ossei maligni dell'arto inferiore. È composto da 20 item che affrontano aspetti sociali, emotivi, estetici e fisici. Ogni item può essere valutato utilizzando una scala Likert a cinque punti che va da 1, che significa "molto felice", a 5, che significa "triste". Questi punteggi dei singoli item vengono poi convertiti in punteggi totali e di dominio. Questi punteggi grezzi vengono quindi convertiti in punteggi totali e di dominio compresi tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Associazione Italiana Ematologia Oncologia Pediatrica

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesca Rossi Rossi, Master's degree, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Infantile Regina Margherita

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REWORI
  • AIEOP (Altro identificatore: AIEOP - Associazione Italiana Ematologia Oncologia Pediatrica)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riabilitazione

Prove cliniche su Intervento di riabilitazione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Rwanda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi