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Real World Pädiatrische Onkologie-Rehabilitation in Italien (ReWori) (REWORI)

24. März 2026 aktualisiert von: Associazione Italiana Ematologia Oncologia Pediatrica

Studienprotokoll "Real World Pediatric Oncology Rehabilitation in Italy (ReWori)": Prognostische Faktoren der funktionellen Fähigkeiten bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Krebs während der Rehabilitation

Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, Veränderungen in den funktionellen Fähigkeiten von Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Krebs zu beschreiben, die Physiotherapie oder neuropsychomotorische Rehabilitation erhalten. Dies ist eine Studie im realen Umfeld, die darauf abzielt, normale Rehabilitationswege in vielen verschiedenen Krankenhäusern oder Rehabilitationszentren in Italien zu beschreiben.

Die primäre Forschungsfrage lautet:

- Welche longitudinalen Veränderungen in den funktionellen Fähigkeiten gibt es bei diesen Patienten, die Physiotherapie oder neuropsychomotorische Rehabilitation erhalten?

Die sekundären Forschungsfragen sind:

  • Welche Arten von Rehabilitationspraktiken werden in den AIEOP-Zentren umgesetzt?
  • Was sind die Rehabilitationsbedürfnisse von Patienten, die Physiotherapie oder neuropsychomotorische Rehabilitation erhalten?
  • Wie unterscheidet sich die gesundheitsbezogene Lebensqualität in den verschiedenen Phasen des Rehabilitationswegs? Teilnehmer, die die übliche Rehabilitation erhalten, werden monatlich hinsichtlich ihrer funktionellen Fähigkeiten bewertet. Wenn sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden die Hauptmerkmale der Rehabilitation und die monatliche Bewertung erfasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jedes Jahr werden in Italien etwa 1.400 Kinder und 800 Jugendliche mit Krebs diagnostiziert, wobei die Überlebensraten bei etwa 80 Prozent liegen. Trotz verbesserter Überlebenschancen führen Krebs und seine Behandlungen häufig zu funktionellen Beeinträchtigungen und Verzögerungen in der neuropsychomotorischen Entwicklung, die das muskuloskelettale, nervöse und kardiovaskuläre System betreffen. Diese Einschränkungen können in allen Phasen der Versorgung auftreten, von der Diagnose bis zur Nachbehandlung, wodurch Rehabilitation zunehmend wichtig wird, um die Lebensqualität zu erhalten und zu verbessern. Obwohl Rehabilitation in der pädiatrischen Onkologie als vorteilhaft anerkannt ist, bleibt die aktuelle Evidenz zur Wirksamkeit von Physiotherapie und neuropsychomotorischen Interventionen begrenzt. Die Forschung hat sich weitgehend auf allgemeine körperliche Aktivität konzentriert, anstatt auf gezielte Rehabilitation, die darauf abzielt, spezifische Funktionen wie Mobilität, Gleichgewicht oder Gelenkfunktion wiederherzustellen. Ein Cochrane-Review von 2021 hob den Bedarf an qualitativ hochwertigen, multizentrischen Studien mit standardisierten Protokollen, homogenen Patientengruppen, klar definierten und messbaren Endpunkten sowie Langzeit-Follow-up hervor.<\/p>

Derzeit gibt es keine gemeinsamen internationalen Leitlinien oder Core Outcome Sets (COS) für die Rehabilitation in der pädiatrischen Onkologie. Um diese Lücke zu schließen, entwickelte die Italienische Gesellschaft für Pädiatrische Hämatologie und Onkologie (AIEOP) konsensbasierte Empfehlungen für die Rehabilitationsbewertung und -behandlung und förderte die Validierung der Functional Abilities Assessment in Paediatric Oncology (FAAP-O)-Skala. Dennoch fehlen weiterhin Daten zu prognostischen Faktoren, die funktionelle Ergebnisse beeinflussen, Rehabilitationsbedarf und Arten der Rehabilitationsversorgung für Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene mit Krebs.<\/p>

Das primäre Ziel ist es, Veränderungen der funktionellen Fähigkeiten bei Patienten zu beschreiben, die Physiotherapie oder neuropsychomotorische Rehabilitation erhalten. Sekundäre Ziele umfassen die Beschreibung von Rehabilitationspraktiken in AIEOP-Zentren, die Schätzung des Rehabilitationsbedarfs und die Bewertung der Lebensqualität in verschiedenen Phasen der Rehabilitation. Der primäre Endpunkt wird durch die funktionellen Fähigkeitsniveaus dargestellt, die mit der FAAP-O-Skala für Patienten mit allen Krebsarten außer Knochentumoren und den TESS-pTESS-Fragebögen für Patienten mit Knochentumoren gemessen werden. Sekundäre Endpunkte umfassen Rehabilitationswerkzeuge, Rehabilitationsziele, Behandlungsintensität, Übungstypen, Häufigkeit von Rehabilitationsüberweisungen mit damit verbundenen Beeinträchtigungen und Lebensqualität, gemessen mit den PedsQL- und Bt-DUX-Fragebögen. Die Studie wird gemäß den Richtlinien der Guten Klinischen Praxis und der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Vor der Patientenrekrutierung ist eine ethische Genehmigung durch lokale Ethikkommissionen erforderlich, und es wird keine externe Finanzierung für die Studie bereitgestellt. Die Vertraulichkeit der Patienten wird durch anonymisierte Datenerfassung gewährleistet. Jeder Teilnehmer erhält einen zentrenspezifischen alphanumerischen Code. Persönliche Identifikatoren sind nur für das rekrutierende Zentrum zugänglich. Das Geburtsjahr wird erfasst, um Dateneingabefehler zu minimieren.<\/p>

Alle Teilnehmer oder ihre gesetzlichen Vertreter erhalten detaillierte Informationen über die Studienziele, Datenverarbeitung und Vertraulichkeitsmaßnahmen. Die Teilnahme ist freiwillig und hat keinen Einfluss auf die Rehabilitationsversorgung. Vor der Aufnahme wird eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt. Die Datenanalyse umfasst deskriptive Statistiken für kontinuierliche und kategoriale Variablen. Veränderungen der funktionellen Fähigkeiten im Zeitverlauf werden mit gepaarten statistischen Tests bewertet, während gemischte Regressionsmodelle verwendet werden, um Zusammenhänge zwischen Prädiktoren und Ergebnissen in einem multizentrischen, longitudinalen Rahmen zu untersuchen. Die statistische Signifikanz wird auf 5 % festgelegt. Basierend auf den primären Ergebnismessungen (FAAP-O, pTESS und TESS) wird eine Stichprobengröße von 199 Teilnehmern benötigt, um eine kleine Effektgröße (0,20) mit 80 % Power zu erkennen. Unter Berücksichtigung einer erwarteten Ausfallrate von 20 % beträgt das Gesamtrekrutierungsziel 249 Patienten. Eine Rehabilitationsbewertung erfolgt bei Überweisung an den Rehabilitationsdienst und dann monatlich während des gesamten Rehabilitationsprozesses. Die Daten werden elektronisch über ein Online-Case-Report-Formular (CRF) auf der REDCap-Plattform erfasst, das allen teilnehmenden Zentren nach Genehmigung durch die Ethikkommission zugänglich ist.<\/p>

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

249

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: AIEOP Clinical trial office AIEOP Clinical trial office
  • Telefonnummer: +390512144667
  • E-Mail: studiclinici@aieop.org

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituto Ortopedico Rizzoli Bologna Servizio di Assistenza Infermieristica, Tecnica e della Riabilitazione (SAITER)"
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Riccardo Ruisi, MD
      • Bolzano, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • AS dell'Alto Adige comprensorio di Bolzano Dipartimento di Pediatria
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michela Peranzoni, MD
      • Bosisio Parini, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS Eugenio Medea Associazione "La Nostra Famiglia"
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Morena Delle Fave, MD
      • Brindisi, Italien
        • Zurückgezogen
        • IRCCS Eugenio Medea Associazione "La Nostra Famiglia"
      • Catania, Italien
        • Rekrutierung
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele U.O.C. Ematologia ed Oncologia Pediatrica con TMO
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Milena La Spina, MD
      • Conegliano, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS Eugenio Medea Associazione "La Nostra Famiglia"
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Silvia Spolverato, MD
      • Florence, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Anna Meyer" IRCCS - SOC Professioni tecnico sanitarie e della riabilitazione
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Margherita Cerboneschi, MD
      • Milan, Italien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori S.C. Pediatrica Oncologica Milano
      • Modena, Italien
        • Zurückgezogen
        • Azienda Ospedale Università di Modena Dipartimento Materno Infantile, Unità Operativa complessa di Pediatria ad indirizzo oncoematologico
      • Roma, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale Pediatrico "Bambino Gesù" Dipartimento Ematologia Oncologia e medicina trasfusionale
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Riccardo Carbonetti, MD
      • Torino, Italien
        • Rekrutierung
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francesca Rossi, MD
      • Trieste, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS Materno Infantile "Burlo Garofolo" Dipartimento Pediatrico S.C. Onco-ematologia Pediatrica SS Trapianto di Midollo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roberto Casalaz, MD
    • Italia
      • Bergamo, Italia, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII USS Oncoematologia Pediatrica
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laura Cavalleri, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene im Alter zwischen 0 und 24 Jahren mit einer Krebsdiagnose in jedem Behandlungsstadium und nach Abschluss der Therapie. Sie müssen an den Rehabilitationsdienst der AIEOP-Zentren und Rehabilitationszentren überwiesen werden, die Rehabilitationsversorgung für pädiatrische und junge erwachsene Krebspatienten anbieten, die an der Studie teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Krebs,
  • Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene im Alter zwischen 0 und 24 Jahren,
  • Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene in jedem Behandlungsstadium und nach Therapieende,
  • Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene, die an den Rehabilitationsdienst von AIEOP-Zentren und Rehabilitationszentren überwiesen werden, die Rehabilitationsversorgung für pädiatrische und junge erwachsene Krebspatienten bieten, die an der Studie teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Unterschrift des Einwilligungs-/Zustimmungsformulars zur Studienteilnahme durch den Probanden und/oder die Person, die die elterliche Autorität ausübt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung funktionaler Fähigkeiten in der pädiatrischen Onkologie (FAAP-O)
Zeitfenster: Einen Monat
Die Functional Abilities Assessment in Pediatric Oncology (FAAP-O)-Skala bewertet die globalen motorischen Fähigkeiten von Kindern und Jugendlichen mit Krebs anhand von 36 Items. Die Werte reichen von 0 bis 3, wobei 0 bedeutet, dass das Kind die Aufgabe nicht beginnt, 1 die Aufgabe beginnt (<10%), 2 die Aufgabe teilweise abschließt (10% bis <100%) und 3 die Aufgabe wie in den Kriterien beschrieben abschließt. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. Sie ist für Kinder und Jugendliche im Alter von 6 Monaten bis 18 Jahren validiert.
Einen Monat
Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Zeitfenster: Drei Monate
Der Toronto Extremity Salvage Score (TESS) ist ein selbstverwalteter Fragebogen, der zur Bewertung subjektiver funktioneller Fähigkeiten und verbleibender Behinderungen bei Patienten mit muskuloskelettalen onkologischen Erkrankungen eingesetzt wird. Anhand von 30 Items werden Patienten gebeten, die wahrgenommene Schwierigkeit bei der Durchführung spezifischer Aktivitäten zu bewerten. Die Aufgaben werden von 0 (nicht möglich) bis 5 (ohne jegliches Problem) bewertet. Der Rohwert wird in einen Score von 0 bis 100 Punkte umgewandelt, wobei höhere Werte eine geringere funktionelle Einschränkung anzeigen. Er kann ab dem Alter von 12 Jahren angewendet werden.
Drei Monate
Pediatric Toronto Extremity Salvage Score (pTESS)
Zeitfenster: Drei Monate
Der Pediatric Toronto Extremity Salvage Score (pTESS) ist ein selbstverwalteter Fragebogen. Es handelt sich um die pädiatrische Version des TESS, die für Kinder und Jugendliche mit Knochentumoren angepasst und validiert wurde. Der pTESS umfasst 30 Items. Jedes Item wird anhand einer 5-stufigen Ordinalskala beantwortet, und alle Item-Antworten werden zu einer einzigen Gesamtpunktzahl zusammengefasst. Fünf Punkte werden für die erste Antwortoption ("überhaupt nicht schwer") vergeben, 4 Punkte für die zweite Option und so weiter, bis 1 Punkt für die fünfte Option ("zu schwer. Ich kann nicht") vergeben wird. Jedes Item hat eine "nicht zutreffend"-Option, formuliert als: "Das mache ich nicht." Diese nicht zutreffende (NA) Option erhält keine numerische Punktzahl und wird für die Bewertung als ungültig betrachtet. Die Gesamtpunktzahl gibt die körperliche Funktion an, die von 0 (niedrigste) bis 100 (höchste) reicht. Er kann ab dem Alter von 7 Jahren verwendet werden.
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pediatric Quality of Life Inventory™ (PedsQL)
Zeitfenster: Einen Monat
Der PedsQL-Fragebogen misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen. Es gibt zwei Versionen: eine Eltern-Proxy-Version und eine Kinder-Version. Diese sind in verschiedene Altersgruppen unterteilt (Teilnehmer im Alter von 2-4 Jahren, 5-7 Jahren, 8-12 Jahren, 13-18 Jahren und 18-25 Jahren). PedsQL umfasst 23 Items in vier Bereichen: physisches, emotionales, soziales und schulisches Funktionieren. Das Bewertungssystem basiert auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0-4), wobei 0 "Nie ein Problem" und 4 "Fast immer ein Problem" bedeutet, die umgekehrt bewertet und in eine 0-100-Skala transformiert wird, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0). Es berechnet Werte durch Mittelung der Items innerhalb der Subskalen (physisch, emotional, sozial, schulisch). Es ist für 2- bis 18-Jährige validiert.
Einen Monat
DUX für Knochentumoren bei Kindern und Jugendlichen (Bt-DUX)
Zeitfenster: Drei Monate
Der Bt-DUX-Fragebogen ermittelt die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten, die sich einer Operation wegen bösartiger Knochentumoren der unteren Extremität unterzogen haben. Er besteht aus 20 Fragen, die soziale, emotionale, ästhetische und körperliche Aspekte ansprechen. Jede Frage kann mit einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet werden, die von 1 ("sehr glücklich") bis 5 ("traurig") reicht. Diese Einzelbewertungen werden dann in Gesamt- und Bereichswerte umgewandelt. Diese Rohwerte werden anschließend in Gesamt- und Bereichswerte im Bereich von 0 bis 100 umgerechnet, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Associazione Italiana Ematologia Oncologia Pediatrica

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesca Rossi Rossi, Master's degree, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Infantile Regina Margherita

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REWORI
  • AIEOP (Andere Kennung: AIEOP - Associazione Italiana Ematologia Oncologia Pediatrica)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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