Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace v dětské onkologii v reálném světě v Itálii (ReWori) (REWORI)

24. března 2026 aktualizováno: Associazione Italiana Ematologia Oncologia Pediatrica

Studijní protokol Real World Pediatric Oncology Rehabilitation in Italy (ReWori): Prognostické faktory funkčních schopností u dětí, adolescentů a mladých dospělých s onkologickým onemocněním podstupujících rehabilitaci

Tato observační studie si klade za cíl popsat změny ve funkčních schopnostech dětí, adolescentů a mladých dospělých s onkologickým onemocněním, kteří podstupují fyzioterapii nebo neuropsychomotorickou rehabilitaci. Jedná se o studii z reálného světa, jejímž cílem je popsat běžné rehabilitační postupy v mnoha různých nemocnicích nebo rehabilitačních centrech v Itálii.

Primární výzkumná otázka zní:

- Jaké jsou longitudinální změny funkčních schopností u těchto pacientů, kteří podstupují fyzioterapii nebo neuropsychomotorickou rehabilitaci?

Sekundární výzkumné otázky jsou:

  • Jaké typy rehabilitačních postupů jsou implementovány v centrech AIEOP?
  • Jaké jsou rehabilitační potřeby pacientů podstupujících fyzioterapii nebo neuropsychomotorickou rehabilitaci?
  • Jak se liší kvalita života související se zdravím v různých fázích rehabilitačního procesu? Účastníci podstupující běžnou rehabilitační léčbu jsou hodnoceni z hlediska svých funkčních schopností měsíčně. Pokud souhlasí s účastí v této studii, jsou shromažďovány hlavní charakteristiky rehabilitační léčby a měsíčního hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý rok je v Itálii diagnostikováno přibližně 1 400 dětí a 800 dospívajících s rakovinou, přičemž míra přežití se blíží 80 procentům. Navzdory zlepšenému přežití často rakovina a její léčba vedou k funkčním poruchám a zpožděním v neuropsychomotorickém vývoji, což ovlivňuje pohybový, nervový a kardiovaskulární systém. Tato omezení se mohou vyskytovat ve všech fázích péče, od diagnózy po období po léčbě, což činí rehabilitaci stále důležitější pro zachování a zlepšení kvality života. Ačkoli je rehabilitace v pediatrické onkologii uznávána jako prospěšná, současné důkazy o účinnosti fyzioterapie a neuropsychomotorických intervencí zůstávají omezené. Výzkum se do značné míry zaměřil na obecnou fyzickou aktivitu spíše než na cílenou rehabilitaci zaměřenou na obnovu specifických funkcí, jako je pohyblivost, rovnováha nebo funkce kloubů. Přehled Cochrane z roku 2021 zdůraznil potřebu vysoce kvalitních multicentrických studií se standardizovanými protokoly, homogenními skupinami pacientů, jasně definovanými a měřitelnými výsledky a dlouhodobým sledováním.

V současné době neexistují žádná společná mezinárodní doporučení ani soubory základních výsledků (COS) pro rehabilitaci v pediatrické onkologii. Pro vyplnění této mezery vyvinula Italská asociace pediatrické hematologie a onkologie (AIEOP) konsenzuální doporučení pro hodnocení a léčbu rehabilitace a podpořila validaci škály Funkční schopnosti v pediatrické onkologii (FAAP-O). Stále však chybí údaje o prognostických faktorech ovlivňujících funkční výsledky, potřebách rehabilitace a typech rehabilitační péče poskytované dětem, dospívajícím a mladým dospělým s rakovinou.

Primárním cílem je popsat změny funkčních schopností u pacientů podstupujících fyzioterapii nebo neuropsychomotorickou rehabilitaci. Sekundární cíle zahrnují popis rehabilitačních postupů v centrech AIEOP, odhad potřeb rehabilitace a hodnocení kvality života v různých fázích rehabilitace. Hlavním ukazatelem jsou úrovně funkčních schopností, které se měří pomocí škály FAAP-O pro pacienty se všemi typy rakoviny kromě nádorů kostí a pomocí dotazníků TESS-pTESS pro pacienty s nádory kostí. Sekundární ukazatele zahrnují rehabilitační nástroje, rehabilitační cíle, intenzitu léčby, typy cvičení, výskyt doporučení k rehabilitaci s příslušnými poruchami a kvalitu života měřenou pomocí dotazníků PedsQL a Bt-DUX. Studie bude provedena v souladu s pokyny správné klinické praxe a Helsinskou deklarací. Před zařazením pacientů je nutné získat etické schválení od místních etických komisí a studie není financována z externích zdrojů. Důvěrnost pacientů bude zajištěna anonymizovaným sběrem dat. Každému účastníkovi bude přiděleno alfanumerické kód specifické pro centrum. K osobním identifikátorům budou mít přístup pouze zapojená centra. Pro minimalizaci chyb při zadávání dat bude zaznamenán rok narození.

Všichni účastníci nebo jejich zákonní zástupci obdrží podrobné informace o cílech studie, nakládání s daty a opatřeních k zajištění důvěrnosti. Účast je dobrovolná a nebude mít vliv na rehabilitační péči. Před zařazením bude získán písemný informovaný souhlas. Analýza dat bude zahrnovat popisnou statistiku pro spojité a kategorické proměnné. Změny funkčních schopností v čase budou hodnoceny pomocí párových statistických testů, zatímco regresní modely se smíšenými efekty budou použity k prozkoumání asociací mezi prediktory a výsledky v multicentrickém longitudinálním rámci. Statistická významnost bude stanovena na 5 %. Na základě primárních ukazatelů výsledků (FAAP-O, pTESS a TESS) je pro detekci malého efektu (0,20) s 80% sílou testu zapotřebí vzorek 199 účastníků. S ohledem na očekávanou 20% míru odpadnutí je celkovým cílem zařazení 249 pacientů. Rehabilitační hodnocení bude provedeno při doporučení do rehabilitační služby a poté měsíčně v průběhu rehabilitačního procesu. Data budou sbírána elektronicky pomocí online formuláře případové zprávy (CRF) na platformě REDCap, který bude přístupný všem zúčastněným centrům po schválení etickou komisí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

249

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: AIEOP Clinical trial office AIEOP Clinical trial office
  • Telefonní číslo: +390512144667
  • E-mail: studiclinici@aieop.org

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Nábor
        • Istituto Ortopedico Rizzoli Bologna Servizio di Assistenza Infermieristica, Tecnica e della Riabilitazione (SAITER)"
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Riccardo Ruisi, MD
      • Bolzano, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • AS dell'Alto Adige comprensorio di Bolzano Dipartimento di Pediatria
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michela Peranzoni, MD
      • Bosisio Parini, Itálie
        • Nábor
        • IRCCS Eugenio Medea Associazione "La Nostra Famiglia"
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Morena Delle Fave, MD
      • Brindisi, Itálie
        • Staženo
        • IRCCS Eugenio Medea Associazione "La Nostra Famiglia"
      • Catania, Itálie
        • Nábor
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele U.O.C. Ematologia ed Oncologia Pediatrica con TMO
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Milena La Spina, MD
      • Conegliano, Itálie
        • Nábor
        • IRCCS Eugenio Medea Associazione "La Nostra Famiglia"
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Silvia Spolverato, MD
      • Florence, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Anna Meyer" IRCCS - SOC Professioni tecnico sanitarie e della riabilitazione
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Margherita Cerboneschi, MD
      • Milan, Itálie
        • Aktivní, ne nábor
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori S.C. Pediatrica Oncologica Milano
      • Modena, Itálie
        • Staženo
        • Azienda Ospedale Università di Modena Dipartimento Materno Infantile, Unità Operativa complessa di Pediatria ad indirizzo oncoematologico
      • Roma, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • IRCCS Ospedale Pediatrico "Bambino Gesù" Dipartimento Ematologia Oncologia e medicina trasfusionale
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Riccardo Carbonetti, MD
      • Torino, Itálie
        • Nábor
        • AOU Città della salute e della scienza di Torino
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesca Rossi, MD
      • Trieste, Itálie
        • Nábor
        • IRCCS Materno Infantile "Burlo Garofolo" Dipartimento Pediatrico S.C. Onco-ematologia Pediatrica SS Trapianto di Midollo
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roberto Casalaz, MD
    • Italia
      • Bergamo, Italia, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII USS Oncoematologia Pediatrica
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Cavalleri, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti, adolescenti a mladí dospělí ve věku od 0 do 24 let s diagnózou rakoviny v jakékoli fázi léčby a po ukončení terapie. Musí být odesláni do rehabilitační služby center AIEOP a rehabilitačních center, která poskytují rehabilitační péči pediatrickým a mladým dospělým pacientům s rakovinou zapojeným do studie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza rakoviny,
  • Děti, adolescenti a mladí dospělí ve věku 0 až 24 let,
  • Děti, adolescenti a mladí dospělí v jakémkoli stadiu léčby a po ukončení léčby,
  • Děti, adolescenti a mladí dospělí odeslaní do rehabilitační služby center AIEOP a rehabilitačních center, která poskytují rehabilitační péči dětským a mladým dospělým onkologickým pacientům zapojeným do studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Nesouhlas s podepsáním informovaného souhlasu/assentu k účasti ve studii subjektem a/nebo osobou vykonávající rodičovskou autoritu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení funkčních schopností v pediatrické onkologii (FAAP-O)
Časové okno: Jeden měsíc
Škála Funkčního Hodnocení Schopností v Pediatrické Onkologii (FAAP-O) hodnotí celkové motorické schopnosti u dětí a dospívajících s rakovinou pomocí 36 položek. Skóre se pohybuje od 0 do 3, kde 0 znamená, že dítě úkol nezačne, 1 začne úkol (<10%), 2 částečně splní úkol (10% až <100%) a 3 splní úkol podle popsaných kritérií. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Je validována pro děti a dospívající ve věku od 6 měsíců do 18 let.
Jeden měsíc
Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Časové okno: Tři měsíce
Toronto ExtremitySalvage Score (TESS) je dotazník, který si pacienti vyplňují sami, a slouží k posouzení subjektivních funkčních schopností a přetrvávajícího postižení u pacientů s muskuloskeletálními onkologickými onemocněními. Prostřednictvím 30 položek jsou pacienti požádáni, aby ohodnotili vnímané obtíže při provádění konkrétních činností. Úkoly jsou hodnoceny od 0 (nemožné) do 5 (bez jakéhokoli problému). Surové skóre je převedeno na skóre v rozmezí od 0 do 100 bodů, přičemž vyšší skóre znamená menší funkční omezení. Lze jej podávat od věku 12 let.
Tři měsíce
Pediatrický Toronto Extremity Salvage Score (pTESS)
Časové okno: Tři měsíce
Pediatrické torontské skóre pro záchranu končetin (pTESS) je dotazník, který vyplňují sami pacienti. Je to dětská verze TESS, upravená a validovaná pro děti a dospívající s kostními nádory. Ptess zahrnuje 30 položek. Každá položka je hodnocena pomocí ordinální stupnice s 5 body a všechny odpovědi na položky jsou agregovány do jednoho souhrnného skóre. Za první možnost odpovědi („vůbec ne těžké“) je přiděleno 5 bodů, 4 body za druhou možnost a tak dále, dokud není za pátou možnost („příliš těžké. Nedokážu to“) přidělen 1 bod. Každá položka má možnost „nepoužitelné“, formulovanou jako: „To nedělám.“ Tato nepoužitelná (NA) možnost nemá číselné skóre a pro bodování je považována za neplatnou. Souhrnná skóre ukazují fyzickou funkci v rozmezí od 0 (nejnižší) do 100 (nejvyšší). Lze ji použít od věku 7 let.
Tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pediatric Quality of Life Inventory™ (PedsQL)
Časové okno: Jeden měsíc
Dotazník PedsQL měří zdravotně související kvalitu života u dětí a mladých lidí. Existují dvě verze: verze pro rodiče (proxy) a verze pro děti. Ty jsou rozděleny do různých věkových rozmezí (subjekty ve věku 2-4 roky, 5-7 let, 8-12 let, 13-18 let a 18-25 let). PedsQL zahrnuje 23 položek ve čtyřech doménách: fyzické, emocionální, sociální a školní fungování. Systém hodnocení je založen na 5bodové Likertově škále (0-4), kde 0 znamená „Nikdy problém“ a 4 znamená „Téměř vždy problém“, která je obráceně skórována a transformována na škálu 0-100, kde vyšší skóre indikuje lepší zdravotně související kvalitu života (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0). Vypočítává skóre průměrováním položek v rámci subškál (fyzické, emocionální, sociální, školní). Je validován pro věk od 2 do 18 let.
Jeden měsíc
DUX pro kostní nádory u dětí a dospívajících (Bt-DUX)
Časové okno: Tři měsíce
Dotazník Bt-DUX identifikuje zdravotně související kvalitu života u pacientů, kteří podstoupili operaci pro maligní nádory kostí dolní končetiny. Skládá se z 20 položek, které se zabývají sociálními, emocionálními, estetickými a fyzickými aspekty. Každá položka může být hodnocena pomocí pětibodové Likertovy škály v rozsahu od 1, což znamená "velmi šťastný", do 5, což znamená "smutný". Tyto jednotlivé skóre se poté převedou na celkové a doménové skóre. Tyto surové skóre se poté převedou na celkové a doménové skóre v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života.
Tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Associazione Italiana Ematologia Oncologia Pediatrica

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesca Rossi Rossi, Master's degree, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Infantile Regina Margherita

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REWORI
  • AIEOP (Jiný identifikátor: AIEOP - Associazione Italiana Ematologia Oncologia Pediatrica)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rehabilitace

Klinické studie na Rehabilitační intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit