ActiValveと標準音声補綴装置の日常的使用を比較するランダム化比較試験
2026年9月1日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
Provox ActiValveは単なる問題解決策か？ 全喉頭摘出術と気管食道穿刺後のActiValveの日常的使用と標準音声プロテーゼとの比較無作為化試験
この臨床研究の目的は、全喉頭摘出術（TEP併用）後の患者がProvox® ActiValve®を定期的に使用することで、年間に必要な音声プロテーゼ（VP）装置の交換回数を減少させることができるかどうかを明らかにすることです。
調査の概要
詳細な説明
主要目的：
全喉摘出術後気管食道穿刺（TEP）を行い留置式音声プロテーゼを使用する患者において、Provox® ActiValve®音声プロテーゼの日常的使用が、年間の音声プロテーゼ交換に必要な臨床処置の回数を減少させるかどうかを明らかにすること。
副次目的：
- Provox® ActiValve®（試験群）と標準留置式音声プロテーゼ（対照群）の日常的使用に関連するアウトカム、有害事象、費用を比較すること
- Provox® ActiValve®の予防的交換と、Provox® ActiValve®（試験群）または標準留置式音声プロテーゼ（対照群）の日常的使用に関連するアウトカム、有害事象、費用を比較すること
探索的目的：
- 臨床人口統計学的特徴とデバイス／TEP機能との関連性を探索すること
- マノメトリーによる食道内圧測定とデバイス／TEP機能との関連性を探索すること
- 口腔／気管マイクロバイオームとデバイス／TEP機能との関連性を探索すること
- Provox® ActiValve®の予防的交換の新規使用法を記述すること
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Katherine A Hutcheson, PHD
- 電話番号：(713) 792-6513
- メール：karnold@mdanderson.org
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77090
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
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コンタクト：
- Katherine A Hutcheson, PHD
- 電話番号：713-792-6513
- メール：karnold@mdanderson.org
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主任研究者：
- Katherine A Hutcheson, PHD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 気管食道瘻孔形成術後の成人（年齢≥18歳）
- 留置型発声プロテーゼの使用中、または適合準備が整っている
- 頭頸部に疾患の所見がない（NED）
- がん治療から少なくとも6ヶ月経過している
登録時のTEP瘻孔長が4.5〜12.5mmであること*
- この範囲はProvox® ActiValve®の利用可能なデバイスサイズを反映しています。適格性は、施設の標準的な臨床実践（例：外観/適合および/または深度計測）に基づき、患者がこのサイズ範囲内で適切にVPが適合されていることを確認することで決定されます。
除外基準：
- 発声プロテーゼ周囲の反復性漏出および/または重度の瘻孔拡大の既往（過去12ヶ月以内）
- 反復性VP脱出の既往（過去12ヶ月以内）
- 使用説明書（IFU）で定義されるデバイス寿命不良のため、専門的なActivalve発声プロテーゼを「問題解決策」として現在使用中
- 適合後4〜8週間以内の反復性早期VP漏出の既往（過去12ヶ月以内）
- 登録時に頭頸部および/または胸部の活動性悪性腫瘍がある
- 登録時に頭頸部放射線治療（RT）を受けており、または計画されている
- がんサーベイランスまたはその他の医学的理由で定期的な磁気共鳴画像法（MRI）を受けている
- 今後12ヶ月以内に外部施設での定期的なVP交換が計画されている
- 胃管再建術の既往
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルーチン「必要に応じて」の交換（Provox ActiValve）
アーム1に無作為に割り付けられた参加者は、無作為化後の最初のVP交換時にProvox® ActiValve®を受け取ります
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以前の音声プロテーゼで早期漏出を経験した参加者（デバイス寿命が4〜8週間未満）。
デバイスは大多数のユーザーで頻繁な交換の必要性を減らしましたが、すべてのユーザーではそうではありませんでした"7。
この試験ではLight valve強度が使用されます。
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実験的：標準留置VP（オプションでProvox ActiValveへのクロスオーバーあり）
アーム2にランダム化された参加者は、12か月の研究期間を通じて、必要に応じて標準的なVP交換を受けます。
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以前の音声プロテーゼで早期漏出を経験した参加者（デバイス寿命が4〜8週間未満）。
デバイスは大多数のユーザーで頻繁な交換の必要性を減らしましたが、すべてのユーザーではそうではありませんでした"7。
この試験ではLight valve強度が使用されます。
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実験的：予防的Provox ActiValve交換
参加者がアーム3に無作為化された場合、無作為化後最初のVP交換時にProvox® ActiValve®を受け取り、予防的デバイス交換は適合後9ヶ月±1ヶ月以内を目標に行われます。
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以前の音声プロテーゼで早期漏出を経験した参加者（デバイス寿命が4〜8週間未満）。
デバイスは大多数のユーザーで頻繁な交換の必要性を減らしましたが、すべてのユーザーではそうではありませんでした"7。
この試験ではLight valve強度が使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性および有害事象 (AE)
時間枠：研究の完了を通じて;平均1年
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有害事象の発生率、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン (v) 5.0 に従って等級分け
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研究の完了を通じて;平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Katherine A Hutcheson, PHD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年12月1日
一次修了 (推定)
2028年9月1日
研究の完了 (推定)
2030年9月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月23日
最初の投稿 (実際)
2026年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月1日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2025-1610
- NCI-2026-00404 (その他の識別子：NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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