一项比较常规使用ActiValve与标准语音假体的随机试验
2026年9月1日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
Provox ActiValve 仅是一个问题解决者吗？一项关于全喉切除术后气管食管穿刺中常规使用ActiValve与标准发声假体的随机对照试验
这项临床研究的目标是了解全喉切除术后TEP患者定期使用Provox® ActiValve®是否能减少每年所需VP设备更换次数。
研究概览
详细说明
主要目标：
确定在全喉切除术后使用气管食管穿刺（TEP）的留置式发音假体患者中，常规使用Provox® ActiValve®发音假体是否能减少每年更换发音假体的临床操作次数。
次要目标：
- 比较常规使用Provox® ActiValve®（实验组）与标准留置式发音假体（对照组）的相关结果、不良事件和成本
- 比较预防性更换Provox® ActiValve®与常规使用Provox® ActiValve®（实验组）或标准留置式发音假体（对照组）的相关结果、不良事件和成本
探索性目标：
- 探索临床人口学特征与设备/TEP功能之间的关系
- 探索通过测压法测量的咽食管压力与设备/TEP功能之间的关系
- 探索口腔/气管微生物组与设备/TEP功能之间的关系
- 描述Provox® ActiValve®预防性更换的新应用
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Katherine A Hutcheson, PHD
- 电话号码：(713) 792-6513
- 邮箱：karnold@mdanderson.org
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77090
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
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接触：
- Katherine A Hutcheson, PHD
- 电话号码：713-792-6513
- 邮箱：karnold@mdanderson.org
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首席研究员：
- Katherine A Hutcheson, PHD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁、接受全喉切除并气管食管穿刺术的成人患者
- 正在使用或准备适配内置式发音假体
- 头颈部无疾病证据（NED）
- 癌症治疗后至少6个月
入组时TEP穿刺道长度为4.5至12.5毫米*
- 该范围反映了Provox® ActiValve®可提供的假体尺寸。 根据研究中心标准临床实践（如外观/适配和/或深度测量），确认患者适配该尺寸范围内的发音假体即可符合资格。
排除标准：
- 发音假体周围反复渗漏史和/或穿刺道严重扩大史（过去12个月内）
- 发音假体反复脱出史（过去12个月内）
- 当前因设备寿命短（按使用说明书定义）而将专用Activalve发音假体作为“问题解决方案”使用
- 适配后4至8周内早期反复渗漏史（过去12个月内）
- 入组时头颈部和/或胸部存在活动性恶性肿瘤
- 入组时正在接受或计划接受头颈部放射治疗（RT）
- 因癌症监测或其他医疗原因定期接受磁共振成像（MRI）检查
- 未来12个月内计划在外院定期更换发音假体
- 胃上提重建史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：常规“按需”更换Provox ActiValve
被随机分配到第1组的参与者将在随机分组后的首次声门重建装置更换时接受Provox® ActiValve®
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先前使用语音假体出现早期渗漏的参与者（设备寿命不足4-8周）。
该设备减少了多数用户频繁更换的需求，但并非所有用户均如此"7"。
本次试验将采用Light阀强度。
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实验性的：标准留置发音瓣膜，可选交叉更换为Provox ActiValve
被随机分配到第2组的参与者将在为期12个月的研究期内，根据“按需”原则接受其标准的VP交换。
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先前使用语音假体出现早期渗漏的参与者（设备寿命不足4-8周）。
该设备减少了多数用户频繁更换的需求，但并非所有用户均如此"7"。
本次试验将采用Light阀强度。
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实验性的：预防性Provox ActiValve更换
随机分配到第3组的参与者将在随机分组后的首次发声假体（VP）更换时接受Provox® ActiValve®，预防性更换的目标是在适配后9个月±1个月内更换该装置。
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先前使用语音假体出现早期渗漏的参与者（设备寿命不足4-8周）。
该设备减少了多数用户频繁更换的需求，但并非所有用户均如此"7"。
本次试验将采用Light阀强度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性和不良事件 (AE)
大体时间：通过学习完成；平均1年
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不良事件发生率，根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 版本 (v) 5.0 进行分级
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通过学习完成；平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Katherine A Hutcheson, PHD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年12月1日
初级完成 (估计的)
2028年9月1日
研究完成 (估计的)
2030年9月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月23日
首次发布 (实际的)
2026年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月1日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2025-1610
- NCI-2026-00404 (其他标识符：NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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