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Eine randomisierte Studie zum Vergleich der routinemäßigen Verwendung der ActiValve mit Standard-Stimmprothesen

23. Januar 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Ist der Provox ActiValve nur ein Problemlöser? Eine randomisierte Studie zum Vergleich der routinemäßigen Anwendung des ActiValve mit Standard-Stimmprothesen nach totaler Laryngektomie mit tracheoösophagealer Punktion

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist zu ermitteln, ob die regelmäßige Anwendung von Provox® ActiValve® durch Patienten nach einer totalen Laryngektomie mit TEP die Anzahl der jährlich erforderlichen VP-Gerätewechsel verringern kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel:

Festzustellen, ob die routinemäßige Verwendung der Provox® ActiValve® Stimmprothese die jährliche Anzahl klinischer Verfahren zum Wechsel der Stimmprothese bei Trägern von Dauerstimmprothesen nach totaler Laryngektomie mit TEP verringert.

Sekundäre Ziele:

  1. Ergebnisse, unerwünschte Ereignisse und Kosten im Zusammenhang mit der routinemäßigen Verwendung der Provox® ActiValve® (experimentell) im Vergleich zu Standard-Dauerstimmprothesen (Vergleichsgruppe) zu vergleichen
  2. Ergebnisse, unerwünschte Ereignisse und Kosten im Zusammenhang mit dem prophylaktischen Wechsel der Provox® ActiValve® im Vergleich zur routinemäßigen Verwendung der Provox® ActiValve® (experimentell) oder Standard-Dauerstimmprothesen (Vergleichsgruppe) zu vergleichen

Explorative Ziele:

  1. Zusammenhänge zwischen klinisch-demografischen Merkmalen und der Funktion des Geräts/TEP zu untersuchen
  2. Zusammenhänge zwischen pharyngoösophagealen Drücken mittels Manometrie und der Funktion des Geräts/TEP zu untersuchen
  3. Zusammenhänge zwischen dem oralen/trachealen Mikrobiom und der Funktion des Geräts/TEP zu untersuchen
  4. Die neuartige Anwendung des prophylaktischen Wechsels der Provox® ActiValve® zu beschreiben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Katherine A Hutcheson, PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ≥ 18 Jahre nach totaler Laryngektomie mit tracheoösophagealer Punktion
  2. Verwendung oder Bereitschaft für die Anpassung einer liegenden Stimmprothese
  3. Kein Hinweis auf Erkrankung (NED) im Kopf- und Halsbereich
  4. Mindestens 6 Monate seit der Krebstherapie

  5. TEP-Kanallänge 4,5 bis 12,5 mm zum Zeitpunkt der Einschreibung*

    • Der Bereich spiegelt die verfügbaren Gerätegrößen für die Provox® ActiValve® wider. Die Eignung wird durch Bestätigung bestimmt, dass der Patient mit einer VP innerhalb dieses Größenbereichs entsprechend angepasst ist, basierend auf der klinischen Standardpraxis der Einrichtung (z.B. Erscheinungsbild/Passform und/oder Tiefenmessgerät).

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese von wiederkehrendem Leck um die Stimmprothese und/oder stark erweiterter Punktion (innerhalb der letzten 12 Monate)
  2. Anamnese von wiederkehrender VP-Extrusion (innerhalb der letzten 12 Monate)
  3. Derzeitige Verwendung einer speziellen Activalve-Stimmprothese als "Problem-Löser" aufgrund schlechter Gerätelebensdauer gemäß Gebrauchsanweisung (IFU)
  4. Anamnese von wiederkehrendem frühem VP-Leck innerhalb von 4 bis 8 Wochen nach Anpassung (innerhalb der letzten 12 Monate)
  5. Aktive Malignität im Kopf- und Halsbereich und/oder Thorax zum Zeitpunkt der Einschreibung
  6. Erhalt oder geplante Kopf-Hals-Strahlentherapie (RT) zum Zeitpunkt der Einschreibung
  7. Regelmäßige Magnetresonanztomographie (MRT) zur Krebsüberwachung oder aus anderen medizinischen Gründen
  8. Geplante regelmäßige VP-Wechsel in externer Einrichtung innerhalb der nächsten 12 Monate
  9. Anamnese von Magenhochzug-Rekonstruktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Routine "bei Bedarf" Austausch mit Provox ActiValve
Teilnehmer, die Arm 1 randomisiert wurden, erhalten bei der ersten VP-Ersetzung nach der Randomisierung ein Provox® ActiValve®
Gerät: Provox® ActiValve®
Teilnehmer, die bei früheren Stimmprothesen ein vorzeitiges Leck erlebt haben (Gerätelebensdauer weniger als 4-8 Wochen). Das Gerät reduzierte bei einer Mehrheit der Benutzer, aber nicht bei allen, den Bedarf an häufigen Austauschen"7. Die Lichtventilstärke wird in dieser Studie verwendet.
Experimental: Standard-VP-Dauerkatheter mit optionalem Cross-over zu Provox ActiValve
Die Teilnehmer, die Arm 2 zugewiesen wurden, erhalten ihre Standard-VP-Austausche während der 12-monatigen Studienphase nach Bedarf.
Gerät: Provox® ActiValve®
Teilnehmer, die bei früheren Stimmprothesen ein vorzeitiges Leck erlebt haben (Gerätelebensdauer weniger als 4-8 Wochen). Das Gerät reduzierte bei einer Mehrheit der Benutzer, aber nicht bei allen, den Bedarf an häufigen Austauschen"7. Die Lichtventilstärke wird in dieser Studie verwendet.
Experimental: Prophylaktischer Provox ActiValve-Austausch
Teilnehmer, die Arm 3 zugewiesen werden, erhalten ein Provox® ActiValve® beim ersten VP-Austausch nach der Randomisierung und der prophylaktische Austausch zielt auf den Austausch des Geräts zwischen 9 Monaten +/-1 Monat nach Anpassung ab.
Gerät: Provox® ActiValve®
Teilnehmer, die bei früheren Stimmprothesen ein vorzeitiges Leck erlebt haben (Gerätelebensdauer weniger als 4-8 Wochen). Das Gerät reduzierte bei einer Mehrheit der Benutzer, aber nicht bei allen, den Bedarf an häufigen Austauschen"7. Die Lichtventilstärke wird in dieser Studie verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr
Inzidenz unerwünschter Ereignisse, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0 des National Cancer Institute
Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine A Hutcheson, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-1610
  • NCI-2026-00404 (Andere Kennung: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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