Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret forsøg, der sammenligner rutinemæssig brug af ActiValve med standard stemmeprotese

23. januar 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Er Provox ActiValve kun en problemløser? En randomiseret undersøgelse, der sammenligner rutinemæssig brug af ActiValve med standard stemmeprotese efter total laryngektomi med tracheoøsofageal punktur

Målet med denne kliniske forskningsundersøgelse er at undersøge, om regelmæssig brug af Provox® ActiValve® af patienter efter en total laryngektomi med TEP kan reducere antallet af årlige udskiftninger af VP-enheden.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært formål:

At afgøre om rutinemæssig brug af Provox® ActiValve® stemmeprotese reducerer det årlige antal kliniske procedurer til udskiftning af VP hos brugere af permanent stemmeprotese efter total laryngektomi med TEP.

Sekundære formål:

  1. At sammenligne resultater, bivirkninger og omkostninger forbundet med rutinemæssig brug af Provox® ActiValve® (eksperimentel) versus standard permanente stemmeprotese (sammenligning)
  2. At sammenligne resultater, bivirkninger og omkostninger forbundet med profylaktisk udskiftning af Provox® ActiValve® versus rutinemæssig brug af Provox® ActiValve® (eksperimentel) eller standard permanente stemmeprotese (sammenligning)

Udforskende formål:

  1. At udforske sammenhænge mellem klinisk-demografiske træk og enhed/TEP-funktion
  2. At udforske sammenhænge mellem faryngoøsofageale tryk via manometri og enhed/TEP-funktion
  3. At udforske sammenhænge mellem oral/tracheal mikrobiom og enhed/TEP-funktion
  4. At beskrive ny brug af profylaktisk udskiftning af Provox® ActiValve®

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Katherine A Hutcheson, PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne ≥ 18 år efter total laryngektomi med tracheoesofageal punktur
  2. Bruger eller klar til tilpasning af permanent stemmeprotese
  3. Ingen tegn på sygdom (NED) i hoved og hals
  4. Mindst 6 måneder siden kræftbehandling

  5. TEP-kanallængde 4,5 til 12,5 mm ved indskrivning*

    • Intervallet afspejler de tilgængelige enhedsstørrelser for Provox® ActiValve®. Berettigelse fastlægges ved at bekræfte, at patienten er korrekt tilpasset med en VP inden for dette størrelsesinterval, baseret på stedets standard kliniske praksis (f.eks. udseende/pasform og/eller dybdemåler).

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere tilbagevendende lækage omkring stemmeprotese og/eller kraftigt forstørret punktur (inden for de sidste 12 måneder)
  2. Tidligere tilbagevendende VP-ekstrusion (inden for de sidste 12 måneder)
  3. For tiden bruger special Activalve-stemmeprotese som "problemløser" på grund af dårlig enhedslevetid som defineret i brugsanvisningen (IFU)
  4. Tidligere tilbagevendende tidlig VP-lækage inden for 4 til 8 uger efter tilpasning (inden for de sidste 12 måneder)
  5. Aktiv malignitet i hoved og hals og/eller bryst ved indskrivning
  6. Modtager eller planlagt for strålebehandling (RT) i hoved og hals ved indskrivning
  7. Modtager regelmæssig magnetisk resonansscanning (MRI) til kræftovervågning eller andre medicinske årsager
  8. Planlagt regelmæssig VP-udskiftning på eksternt sted inden for de næste 12 måneder
  9. Tidligere gastrisk pull-up-rekonstruktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rutinemæssig "efter behov" udskiftning med Provox ActiValve
Deltagere, der er randomiseret til Arm 1, vil modtage en Provox® ActiValve® ved det første VP-udskiftning efter randomisering
Enhed: Provox® ActiValve®
Deltagere, der oplevede tidlig lækage med tidligere stemmeprotese (enhedens levetid mindre end 4-8 uger). Enheden reducerede behovet for hyppige udskiftninger hos størstedelen af brugerne, men ikke hos alle"7. Lysventilstyrken vil blive anvendt i dette forsøg.
Eksperimentel: Standard indlæggelse af VP med mulighed for krydsovergang til Provox ActiValve
Deltagere, der randomiseres til Arm 2, vil modtage deres standard VP-udvekslinger på et "efter behov"-grundlag gennem hele 12-måneders undersøgelsesperioden.
Enhed: Provox® ActiValve®
Deltagere, der oplevede tidlig lækage med tidligere stemmeprotese (enhedens levetid mindre end 4-8 uger). Enheden reducerede behovet for hyppige udskiftninger hos størstedelen af brugerne, men ikke hos alle"7. Lysventilstyrken vil blive anvendt i dette forsøg.
Eksperimentel: Profylaktisk Provox ActiValve udskiftning
Deltagere, der er randomiseret til Arm 3, vil modtage en Provox® ActiValve® ved det første VP-skift efter randomiseringen, og profylaktisk udskiftning sigter mod at udskifte enheden mellem 9 måneder ±1 måned efter tilpasning.
Enhed: Provox® ActiValve®
Deltagere, der oplevede tidlig lækage med tidligere stemmeprotese (enhedens levetid mindre end 4-8 uger). Enheden reducerede behovet for hyppige udskiftninger hos størstedelen af brugerne, men ikke hos alle"7. Lysventilstyrken vil blive anvendt i dette forsøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år
Forekomst af bivirkninger, graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine A Hutcheson, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-1610
  • NCI-2026-00404 (Anden identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laryngektomi

Kliniske forsøg med Provox® ActiValve®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner