Рандомизированное исследование, сравнивающее рутинное использование ActiValve со стандартными голосовыми протезами
1 сентября 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Является ли Provox ActiValve лишь решением проблем? Рандомизированное исследование, сравнивающее рутинное использование ActiValve со стандартными голосовыми протезами после тотальной ларингэктомии с трахеопищеводной пунктурой
Цель данного клинического исследования — выяснить, может ли регулярное использование устройства Provox® ActiValve® пациентами после тотальной ларингэктомии с трахеопищеводным протезированием (TEP) снизить количество ежегодных замен голосовых протезов (VP).
Обзор исследования
Подробное описание
Основная цель:
Определить, снижает ли рутинное использование голосового протеза Provox® ActiValve® годовое количество клинических процедур по замене голосового протеза у пациентов с постоянными голосовыми протезами после тотальной ларингэктомии с ТЭП.
Второстепенные цели:
- Сравнить результаты, побочные эффекты и затраты, связанные с рутинным использованием Provox® ActiValve® (экспериментальный) по сравнению со стандартными постоянными голосовыми протезами (компаратор)
- Сравнить результаты, побочные эффекты и затраты, связанные с профилактической заменой Provox® ActiValve® по сравнению с рутинным использованием Provox® ActiValve® (экспериментальный) или стандартных постоянных голосовых протезов (компаратор)
Исследовательские цели:
- Изучить взаимосвязь между клинико-демографическими характеристиками и функцией устройства/ТЭП
- Изучить взаимосвязь между фарингоэзофагеальным давлением (по данным манометрии) и функцией устройства/ТЭП
- Изучить взаимосвязь между оральным/трахеальным микробиомом и функцией устройства/ТЭП
- Охарактеризовать новое применение профилактической замены Provox® ActiValve®
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Katherine A Hutcheson, PHD
- Номер телефона: (713) 792-6513
- Электронная почта: karnold@mdanderson.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
Контакт:
- Katherine A Hutcheson, PHD
- Номер телефона: 713-792-6513
- Электронная почта: karnold@mdanderson.org
-
Главный следователь:
- Katherine A Hutcheson, PHD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥ 18 лет после тотальной ларингэктомии с трахеопищеводным проколом
- Использующие или готовые к установке постоянного голосового протеза
- Отсутствие признаков заболевания (NED) в области головы и шеи
- Не менее 6 месяцев с момента лечения рака
Длина тракта ТПП от 4,5 до 12,5 мм на момент включения*
- Диапазон отражает доступные размеры устройства Provox® ActiValve®. Соответствие критериям определяется подтверждением того, что пациенту правильно подобран голосовой протез в пределах этого диапазона размеров, в соответствии со стандартной клинической практикой центра (например, по внешнему виду/посадке и/или глубиномеру).
Критерии исключения:
- Анамнез рецидивирующих протечек вокруг голосового протеза и/или значительного расширения прокола (в течение последних 12 месяцев)
- Анамнез рецидивирующей экструзии голосового протеза (в течение последних 12 месяцев)
- Текущее использование специализированного голосового протеза Activalve в качестве «решения проблем» из-за короткого срока службы устройства, как определено в Инструкции по применению (ИП)
- Анамнез рецидивирующих ранних протечек голосового протеза в течение 4–8 недель после установки (в течение последних 12 месяцев)
- Активное злокачественное новообразование в области головы и шеи и/или грудной клетки на момент включения
- Получение или планирование лучевой терапии (ЛТ) области головы и шеи на момент включения
- Регулярное проведение магнитно-резонансной томографии (МРТ) для наблюдения за раком или по другим медицинским причинам
- Планируемые регулярные замены голосового протеза в стороннем учреждении в течение следующих 12 месяцев
- Анамнез реконструкции желудочным трансплантатом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Регулярная замена "по мере необходимости" с Provox ActiValve
Участники, рандомизированные в группу 1, получат Provox® ActiValve® при первой замене голосового протеза после рандомизации
|
Участники, испытывавшие ранее протечки с предыдущими голосовыми протезами (срок службы устройства менее 4-8 недель).
Устройство сократило потребность в частых заменах у большинства пользователей, но не у всех"7.
В этом исследовании будет использоваться прочность светового клапана.
|
|
Экспериментальный: Стандартный индвеллинг VP с возможностью перехода на Provox ActiValve
Участники, рандомизированные в группу 2, будут получать стандартные обмены ВП по принципу «по мере необходимости» в течение 12-месячного периода исследования.
|
Участники, испытывавшие ранее протечки с предыдущими голосовыми протезами (срок службы устройства менее 4-8 недель).
Устройство сократило потребность в частых заменах у большинства пользователей, но не у всех"7.
В этом исследовании будет использоваться прочность светового клапана.
|
|
Экспериментальный: Профилактическая замена Provox ActiValve
Участники, рандомизированные в группу 3, получат Provox® ActiValve® при первой замене голосового протеза после рандомизации, а профилактическая замена будет нацелена на замену устройства через 9 месяцев ±1 месяц после установки.
|
Участники, испытывавшие ранее протечки с предыдущими голосовыми протезами (срок службы устройства менее 4-8 недель).
Устройство сократило потребность в частых заменах у большинства пользователей, но не у всех"7.
В этом исследовании будет использоваться прочность светового клапана.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: По завершении обучения; в среднем 1 год
|
Частота нежелательных явлений, классифицированная в соответствии с общими терминологическими критериями для нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия (v) 5.0
|
По завершении обучения; в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Katherine A Hutcheson, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-1610
- NCI-2026-00404 (Другой идентификатор: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .