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Uno Studio Randomizzato che Confronta l'Uso di Routine dell'ActiValve con le Protesi Vocali Standard

23 gennaio 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Il Provox ActiValve è solo un risolutore di problemi? Uno studio randomizzato che confronta l'uso di routine dell'ActiValve con le protesi vocali standard dopo laringectomia totale con puntura tracheoesofagea

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è determinare se l'uso regolare di Provox® ActiValve® da parte dei pazienti dopo una laringectomia totale con TEP possa ridurre il numero di sostituzioni del dispositivo VP necessarie annualmente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo Primario:

Determinare se l'uso routinario della protesi vocale Provox® ActiValve® riduce il numero annuale di procedure cliniche per sostituire la protesi vocale in pazienti con protesi vocale a dimora dopo laringectomia totale con TEP.

Obiettivi Secondari:

  1. Confrontare esiti, eventi avversi e costi associati all'uso routinario di Provox® ActiValve® (sperimentale) rispetto alle protesi vocali a dimora standard (comparatore)
  2. Confrontare esiti, eventi avversi e costi associati alla sostituzione profilattica di Provox® ActiValve® rispetto all'uso routinario di Provox® ActiValve® (sperimentale) o alle protesi vocali a dimora standard (comparatore)

Obiettivi Esplorativi:

  1. Esplorare le relazioni tra caratteristiche clinico-demografiche e funzionamento del dispositivo/TEP
  2. Esplorare le relazioni tra pressioni faringoesofagee tramite manometria e funzionamento del dispositivo/TEP
  3. Esplorare le relazioni tra microbioma orale/tracheale e funzionamento del dispositivo/TEP
  4. Descrivere l'uso innovativo della sostituzione profilattica di Provox® ActiValve®

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Katherine A Hutcheson, PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti di età ≥ 18 anni con stato post-laringectomia totale con tracheoesofagostomia
  2. Utilizzano o sono pronti per l'adattamento di una protesi vocale permanente
  3. Nessuna evidenza di malattia (NED) nella testa e nel collo
  4. Almeno 6 mesi dalla fine del trattamento del cancro

  5. Lunghezza del tratto TEP da 4,5 a 12,5 mm al momento dell'arruolamento*

    • L'intervallo riflette le dimensioni disponibili del dispositivo per il Provox® ActiValve®. L'idoneità è determinata confermando che il paziente sia adeguatamente adattato con una protesi vocale entro questo intervallo di dimensioni, in base alla pratica clinica standard del sito (ad esempio, aspetto/adattamento e/o calibro di profondità).

Criteri di esclusione:

  1. Storia di perdita ricorrente intorno alla protesi vocale e/o puntura gravemente allargata (negli ultimi 12 mesi)
  2. Storia di estrusione ricorrente della protesi vocale (negli ultimi 12 mesi)
  3. Attualmente utilizzano la protesi vocale speciale Activalve come "soluzione a problemi" a causa della scarsa durata del dispositivo come definito nelle Istruzioni per l'uso (IFU)
  4. Storia di perdita precoce ricorrente della protesi vocale entro 4-8 settimane dall'adattamento (negli ultimi 12 mesi)
  5. Malignità attiva nella testa e nel collo e/o nel torace al momento dell'arruolamento
  6. Ricevono o pianificano radioterapia (RT) della testa e del collo al momento dell'arruolamento
  7. Ricevono regolarmente risonanza magnetica (MRI) per sorveglianza del cancro o altri motivi medici
  8. Pianificano regolari sostituzioni della protesi vocale presso strutture esterne entro i prossimi 12 mesi
  9. Storia di ricostruzione con pull-up gastrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scambio "al bisogno" di routine con Provox ActiValve
I partecipanti randomizzati al Braccio 1 riceveranno un Provox® ActiValve® alla prima sostituzione di VP dopo la randomizzazione
Dispositivo: Provox® ActiValve®
Partecipanti che hanno sperimentato perdite precoci con precedenti protesi vocali (durata del dispositivo inferiore a 4-8 settimane). Il dispositivo ha ridotto la necessità di sostituzioni frequenti nella maggioranza degli utenti ma non in tutti"7. La forza della valvola Light verrà utilizzata in questo studio.
Sperimentale: Standard indwelling VP con opzione cross-over a Provox ActiValve
I partecipanti randomizzati nel Braccio 2 riceveranno le loro abituali sostituzioni di VP su base "secondo necessità" per tutto il periodo di studio di 12 mesi.
Dispositivo: Provox® ActiValve®
Partecipanti che hanno sperimentato perdite precoci con precedenti protesi vocali (durata del dispositivo inferiore a 4-8 settimane). Il dispositivo ha ridotto la necessità di sostituzioni frequenti nella maggioranza degli utenti ma non in tutti"7. La forza della valvola Light verrà utilizzata in questo studio.
Sperimentale: Sostituzione profilattica della valvola Provox ActiValve
I partecipanti randomizzati al Braccio 3 riceveranno un Provox® ActiValve® alla prima sostituzione della valvola fonatoria dopo la randomizzazione e lo scambio profilattico mirerà alla sostituzione del dispositivo tra 9 mesi +/-1 mese dopo l'applicazione.
Dispositivo: Provox® ActiValve®
Partecipanti che hanno sperimentato perdite precoci con precedenti protesi vocali (durata del dispositivo inferiore a 4-8 settimane). Il dispositivo ha ridotto la necessità di sostituzioni frequenti nella maggioranza degli utenti ma non in tutti"7. La forza della valvola Light verrà utilizzata in questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza ed eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno
Incidenza di eventi avversi, classificati secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) versione (v) 5.0
Attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine A Hutcheson, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-1610
  • NCI-2026-00404 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Provox® ActiValve®

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