En randomiserad studie som jämför rutinmässig användning av ActiValve med standard röstproteser
1 september 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
Är Provox ActiValve enbart en problemlösare? En randomiserad studie som jämför rutinmässig användning av ActiValve med standardröstproteser efter total laryngektomi med trakeoesofageal punktion
Syftet med denna kliniska forskningsstudie är att undersöka om regelbundet användande av Provox® ActiValve® av patienter efter en total laryngektomi med TEP kan minska antalet årliga ersättningar av VP-enheten.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primärt mål:
Att fastställa om rutinmässig användning av Provox® ActiValve® röstprotes minskar det årliga antalet kliniska procedurer för att byta röstprotes hos patienter med permanent röstprotes efter total laryngektomi med TEP.
Sekundära mål:
- Att jämföra resultat, biverkningar och kostnader associerade med rutinmässig användning av Provox® ActiValve® (experimentell) jämfört med standard permanenta röstproteser (jämförelse)
- Att jämföra resultat, biverkningar och kostnader associerade med profylaktiskt byte av Provox® ActiValve® jämfört med rutinmässig användning av Provox® ActiValve® (experimentell) eller standard permanenta röstproteser (jämförelse)
Utforskande mål:
- Att undersöka samband mellan klinisk-demografiska egenskaper och enhets-/TEP-funktion
- Att undersöka samband mellan faryngoesofageala tryck via manometri och enhets-/TEP-funktion
- Att undersöka samband mellan oral/trakeal mikrobiom och enhets-/TEP-funktion
- Att beskriva ny användning av profylaktiskt byte av Provox® ActiValve®
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Katherine A Hutcheson, PHD
- Telefonnummer: (713) 792-6513
- E-post: karnold@mdanderson.org
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Katherine A Hutcheson, PHD
- Telefonnummer: 713-792-6513
- E-post: karnold@mdanderson.org
-
Huvudutredare:
- Katherine A Hutcheson, PHD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥ 18 år efter total laryngektomi med trakeoesofageal punktion
- Använder eller är redo för anpassning av permanent röstprotes
- Ingen tecken på sjukdom (NED) i huvud och hals
- Minst 6 månader sedan cancerbehandling
TEP-kanallängd 4,5 till 12,5 mm vid inkludering*
- Omfånget återspeglar tillgängliga enhetsstorlekar för Provox® ActiValve®. Behörighet fastställs genom att bekräfta att patienten är korrekt anpassad med en röstprotes inom detta storleksintervall, baserat på klinisk standardpraxis på platsen (t.ex. utseende/passform och/eller djupmätare).
Exklusionskriterier:
- Tidigare läckage kring röstprotes och/eller kraftigt förstorad punktion (inom de senaste 12 månaderna)
- Tidigare återkommande utträngning av röstprotes (inom de senaste 12 månaderna)
- För närvarande använder specialiserad Activalve-röstprotes som "problemlösare" på grund av kort livslängd enligt användningsanvisningarna (IFU)
- Tidigare återkommande tidigt läckage av röstprotes inom 4 till 8 veckor efter anpassning (inom de senaste 12 månaderna)
- Aktiv malignitet i huvud och hals och/eller bröst vid inkludering
- Tar emot eller planerar strålbehandling (RT) för huvud och hals vid inkludering
- Regelmässig magnetresonanstomografi (MRT) för cancerövervakning eller andra medicinska skäl
- Planerade regelbundna byte av röstprotes på annan anläggning inom de kommande 12 månaderna
- Tidigare rekonstruktion med gastrisk uppdragning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rutinmässigt "vid behov" utbyte med Provox ActiValve
Deltagare randomiserade till Arm 1 kommer att få en Provox® ActiValve® vid det första VP-bytet efter randomiseringen
|
Deltagare som har upplevt tidiga läckage med tidigare röstproteser (användningstid under 4-8 veckor).
Enheten minskade behovet av frekventa utbyten hos majoriteten av användarna, men inte hos alla"7.
Light valve-styrkan kommer att användas i denna studie.
|
|
Experimentell: Standard indwelling VP med valfri övergång till Provox ActiValve
Deltagare som randomiseras till Arm 2 kommer att få sina vanliga VP-utbyten på "vid behov"-basis under hela 12-månadersstudieperioden.
|
Deltagare som har upplevt tidiga läckage med tidigare röstproteser (användningstid under 4-8 veckor).
Enheten minskade behovet av frekventa utbyten hos majoriteten av användarna, men inte hos alla"7.
Light valve-styrkan kommer att användas i denna studie.
|
|
Experimentell: Profilaktisk Provox ActiValve-utbyte
Deltagare som randomiseras till Arm 3 kommer att få en Provox® ActiValve® vid det första VP-utbytet efter randomisering, och profylaktiskt utbyte syftar till att byta ut enheten mellan 9 månader ±1 månad efter anpassning.
|
Deltagare som har upplevt tidiga läckage med tidigare röstproteser (användningstid under 4-8 veckor).
Enheten minskade behovet av frekventa utbyten hos majoriteten av användarna, men inte hos alla"7.
Light valve-styrkan kommer att användas i denna studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och negativa händelser (AE)
Tidsram: Genom avslutad studie; i genomsnitt 1 år
|
Förekomst av biverkningar, graderad enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
|
Genom avslutad studie; i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Katherine A Hutcheson, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 december 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2026
Första postat (Faktisk)
27 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2025-1610
- NCI-2026-00404 (Annan identifierare: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .