Satunnainen tutkimus, jossa verrataan ActiValven rutiininomaista käyttöä standardiääniproteeseihin
tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Onko Provox ActiValve vain ongelmanratkaisija? Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan ActiValven säännöllistä käyttöä tavallisiin ääniproteeseihin kokonaislaryngektomian ja tracheoesofageaalisen pisteen jälkeen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö Provox® ActiValve®-laitteen säännöllinen käyttö kokonaan laryngektomian jälkeen TEP:n kanssa tehtävien VP-laitteen vaihtojen vuosittaista määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pääasiallinen tavoite:
Selvittää, vähentääkö Provox® ActiValve® -ääniproteesin säännöllinen käyttö vuosittaisten kliinisten toimenpiteiden määrää ääniproteesin vaihtamiseen potilaille, joilla on pysyvä ääniproteesi kokonaislaryngektomian ja TEP:n jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet:
- Vertailla tuloksia, haittatapahtumia ja kustannuksia, jotka liittyvät Provox® ActiValve® -laitteen säännölliseen käyttöön (kokeellinen) verrattuna tavallisiin pysyviin ääniproteeseihin (vertailuryhmä)
- Vertailla tuloksia, haittatapahtumia ja kustannuksia, jotka liittyvät Provox® ActiValve® -laitteen ennaltaehkäisevään vaihtoon verrattuna Provox® ActiValve® -laitteen säännölliseen käyttöön (kokeellinen) tai tavallisiin pysyviin ääniproteeseihin (vertailuryhmä)
Tutkimukselliset tavoitteet:
- Tutkia suhteita kliinis-demografisten piirteiden ja laitteen/TEP-toiminnan välillä
- Tutkia suhteita faryngoesofageaalisten paineiden (manometria) ja laitteen/TEP-toiminnan välillä
- Tutkia suhteita suun/trakean mikrobiston ja laitteen/TEP-toiminnan välillä
- Kuvata Provox® ActiValve® -laitteen ennaltaehkäisevän vaihdon uudenlainen käyttö
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Katherine A Hutcheson, PHD
- Puhelinnumero: (713) 792-6513
- Sähköposti: karnold@mdanderson.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Katherine A Hutcheson, PHD
- Puhelinnumero: 713-792-6513
- Sähköposti: karnold@mdanderson.org
-
Päätutkija:
- Katherine A Hutcheson, PHD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset ≥ 18 vuoden iässä, joille on tehty kokonaislaryngektomia trakeoesofageaalisen pisteytyksen kanssa
- Käyttävät sisäistä ääniproteesia tai ovat valmiita sen sovitukseen
- Ei todisteita sairaudesta (NED) päässä ja kaulassa
- Vähintään 6 kuukautta syöpähoidon jälkeen
TEP-kanavan pituus 4,5–12,5 mm rekrytointivaiheessa*
- Alue heijastaa Provox® ActiValve® -laitteen saatavilla olevia kokovaihtoehtoja. Kelpoisuus määritetään vahvistamalla, että potilas on asianmukaisesti varustettu VP-proteesilla tässä kokoalueella, perustuen kohteen vakio-kliiniseen käytäntöön (esim. ulkonäkö/sovitus ja/tai syvyysmittari).
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuva vuoto ääniproteesin ympärillä ja/tai vakavasti laajentunut pisteytys (viimeisen 12 kuukauden aikana)
- Toistuva VP-proteesin ulospäin työntyminen (viimeisen 12 kuukauden aikana)
- Käyttävät tällä hetkellä erikoista Activalve-ääniproteesia "ongelmanratkaisijana" huonon laitekeston vuoksi, kuten käyttöohjeissa (IFU) määritellään
- Toistuva varhainen VP-vuoto 4–8 viikon sisällä sovituksesta (viimeisen 12 kuukauden aikana)
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain päässä, kaulalla ja/tai rinnassa rekrytointivaiheessa
- Saa tai on suunniteltu saamaan päähän ja kaulaan kohdistuvaa sädehoitoa (RT) rekrytointivaiheessa
- Säännöllinen magneettikuvaus (MRI) syövän seurantaan tai muihin lääketieteellisiin syihin
- Suunniteltu säännöllinen VP-proteesien vaihto ulkopuolisessa laitoksessa seuraavan 12 kuukauden aikana
- Vatsanostorekonstruktion (gastric pull-up) historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rutiininomainen "tarpeen mukaan" vaihto Provox ActiValve-laitteella
Armiin 1 satunnaistetut osallistujat saavat Provox® ActiValve®-laitteen ensimmäisessä VP-korvauksessa satunnaistamisen jälkeen
|
Osallistujat, jotka kokevat varhaista vuotoa aiemmilla ääniproteeseilla (laitteen käyttöikä alle 4–8 viikkoa).
Laite vähensi tarvetta useisiin vaihtoihin suurimmalla osalla käyttäjiä, mutta ei kaikilla"7.
Tässä kokeessa käytetään Light-valven lujuutta.
|
|
Kokeellinen: Standard indwelling VP valinnaisella ristikkäisellä siirtymällä Provox ActiValveen
Osallistujat, jotka satunnaistetaan ryhmään 2, saavat standardit VP-vaihdonsa "tarpeen mukaan" 12 kuukauden tutkimusjakson ajan.
|
Osallistujat, jotka kokevat varhaista vuotoa aiemmilla ääniproteeseilla (laitteen käyttöikä alle 4–8 viikkoa).
Laite vähensi tarvetta useisiin vaihtoihin suurimmalla osalla käyttäjiä, mutta ei kaikilla"7.
Tässä kokeessa käytetään Light-valven lujuutta.
|
|
Kokeellinen: Profilaktiinen Provox ActiValve-vaihto
Osallistujat, jotka satunnaistetaan ryhmään 3, saavat Provox® ActiValve® laitteen ensimmäisessä VP-vaihdossa satunnaistamisen jälkeen, ja ehkäisevä vaihto pyrkii vaihtamaan laitteen 9 kuukauden ±1 kuukauden kuluttua sovittamisesta.
|
Osallistujat, jotka kokevat varhaista vuotoa aiemmilla ääniproteeseilla (laitteen käyttöikä alle 4–8 viikkoa).
Laite vähensi tarvetta useisiin vaihtoihin suurimmalla osalla käyttäjiä, mutta ei kaikilla"7.
Tässä kokeessa käytetään Light-valven lujuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus, luokiteltu National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE) mukaan, versio (v) 5.0
|
Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Katherine A Hutcheson, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-1610
- NCI-2026-00404 (Muu tunniste: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .