Um Ensaio Randomizado que Compara a Utilização Rotineira da ActiValve com as Próteses Vocais Padrão
1 de setembro de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
O Provox ActiValve é Apenas um Solucionador de Problemas? Um Ensaio Randomizado Comparando o Uso Rotineiro do ActiValve às Próteses Vocais Padrão Após Laringectomia Total com Punção Traqueoesofágica
O objetivo deste estudo de investigação clínica é avaliar se a utilização regular do Provox® ActiValve® por pacientes após uma laringectomia total com TEP pode reduzir o número de substituições anuais necessárias do dispositivo de vozeamento.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Principal:
Determinar se a utilização rotineira da prótese vocal Provox® ActiValve® diminui o número anual de procedimentos clínicos para substituir a prótese vocal em utilizadores de próteses vocais fixas após laringectomia total com TEP.
Objetivos Secundários:
- Comparar os resultados, eventos adversos e custos associados à utilização rotineira da Provox® ActiValve® (experimental) versus próteses vocais fixas padrão (comparador)
- Comparar os resultados, eventos adversos e custos associados à substituição profilática da Provox® ActiValve® versus utilização rotineira da Provox® ActiValve® (experimental) ou próteses vocais fixas padrão (comparador)
Objetivos Exploratórios:
- Explorar as relações entre características clínico-demográficas e a função do dispositivo/TEP
- Explorar as relações entre as pressões faringoesofágicas através de manometria e a função do dispositivo/TEP
- Explorar as relações entre o microbioma oral/traqueal e a função do dispositivo/TEP
- Descrever a utilização inovadora da substituição profilática da Provox® ActiValve®
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Katherine A Hutcheson, PHD
- Número de telefone: (713) 792-6513
- E-mail: karnold@mdanderson.org
Locais de estudo
-
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
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Contato:
- Katherine A Hutcheson, PHD
- Número de telefone: 713-792-6513
- E-mail: karnold@mdanderson.org
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Investigador principal:
- Katherine A Hutcheson, PHD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos ≥ 18 anos de idade após laringectomia total com punção traqueoesofágica
- Utilizando ou prontos para adaptação de prótese de voz permanente
- Sem evidência de doença (NED) na cabeça e pescoço
- Pelo menos 6 meses desde o tratamento do cancro
Comprimento do tracto TEP de 4,5 a 12,5 mm no momento da inscrição*
- A gama reflete os tamanhos disponíveis do dispositivo Provox® ActiValve®. A elegibilidade é determinada confirmando que o paciente está adequadamente equipado com uma VP dentro desta gama de tamanhos, com base na prática clínica padrão do local (por exemplo, aparência/ajuste e/ou medidor de profundidade).
Critérios de Exclusão:
- Histórico de fuga recorrente em torno da prótese de voz e/ou punção severamente alargada (nos últimos 12 meses)
- Histórico de extrusão recorrente da VP (nos últimos 12 meses)
- Atualmente a utilizar prótese de voz especializada Activalve como "resolvedor de problemas" devido à curta duração do dispositivo, conforme definido nas Instruções de Utilização (IFU)
- Histórico de fuga precoce recorrente da VP dentro de 4 a 8 semanas após adaptação (nos últimos 12 meses)
- Malignidade ativa na cabeça e pescoço e/ou tórax no momento da inscrição
- A receber ou planeado para receber radioterapia (RT) na cabeça e pescoço no momento da inscrição
- A realizar ressonância magnética (MRI) regular para vigilância do cancro ou por outras razões médicas
- Troca regular de VP planeada em instalação externa nos próximos 12 meses
- Histórico de reconstrução por avanço gástrico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Troca rotineira "conforme necessário" com Provox ActiValve
Os participantes randomizados para o Braço 1 receberão um Provox® ActiValve® na primeira substituição de VP após randomização
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Participantes que sofreram fugas precoces com próteses vocais anteriores (vida útil do dispositivo inferior a 4-8 semanas).
O dispositivo reduziu a necessidade de substituições frequentes na maioria dos utilizadores, mas não em todos"7.
A resistência da válvula leve será utilizada neste ensaio.
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Experimental: VP de demora padrão com opção de cross-over para Provox ActiValve
Os participantes randomizados para o Braço 2 receberão as suas trocas de VP padrão "conforme necessário" durante o período de estudo de 12 meses.
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Participantes que sofreram fugas precoces com próteses vocais anteriores (vida útil do dispositivo inferior a 4-8 semanas).
O dispositivo reduziu a necessidade de substituições frequentes na maioria dos utilizadores, mas não em todos"7.
A resistência da válvula leve será utilizada neste ensaio.
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Experimental: Troca profilática da válvula Provox ActiValve
Os participantes randomizados para o Braço 3 receberão um Provox® ActiValve® na primeira substituição de VP após a randomização e a troca profilática terá como objetivo substituir o dispositivo entre 9 meses +/-1 mês após a adaptação.
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Participantes que sofreram fugas precoces com próteses vocais anteriores (vida útil do dispositivo inferior a 4-8 semanas).
O dispositivo reduziu a necessidade de substituições frequentes na maioria dos utilizadores, mas não em todos"7.
A resistência da válvula leve será utilizada neste ensaio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até a conclusão do estudo; em média 1 ano
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Incidência de eventos adversos, classificada de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos do National Cancer Institute (NCI CTCAE) versão (v) 5.0
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Até a conclusão do estudo; em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine A Hutcheson, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2025-1610
- NCI-2026-00404 (Outro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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