Un essai randomisé comparant l'utilisation systématique de l'ActiValve aux prothèses vocales standard
1 septembre 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Le Provox ActiValve est-il seulement un solutionneur de problèmes ? Un essai randomisé comparant l'utilisation systématique de l'ActiValve aux prothèses vocales standard après laryngectomie totale avec ponction trachéo-œsophagienne
L'objectif de cette étude de recherche clinique est de déterminer si l'utilisation régulière de la valve Provox® ActiValve® par les patients après une laryngectomie totale avec TEP peut réduire le nombre de remplacements annuels nécessaires du dispositif VP.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal :
Déterminer si l'utilisation systématique de la prothèse vocale Provox® ActiValve® réduit le nombre annuel d'interventions cliniques pour remplacer la prothèse vocale chez les utilisateurs de prothèses vocales indwelling après une laryngectomie totale avec TEP.
Objectifs secondaires :
- Comparer les résultats, les événements indésirables et les coûts associés à l'utilisation systématique de la prothèse Provox® ActiValve® (expérimentale) par rapport aux prothèses vocales indwelling standard (comparateur)
- Comparer les résultats, les événements indésirables et les coûts associés au remplacement prophylactique de la prothèse Provox® ActiValve® par rapport à l'utilisation systématique de la prothèse Provox® ActiValve® (expérimentale) ou aux prothèses vocales indwelling standard (comparateur)
Objectifs exploratoires :
- Explorer les relations entre les caractéristiques clinico-démographiques et le fonctionnement de l'appareil/TEP
- Explorer les relations entre les pressions pharyngo-œsophagiennes mesurées par manométrie et le fonctionnement de l'appareil/TEP
- Explorer les relations entre le microbiome oral/trachéal et le fonctionnement de l'appareil/TEP
- Décrire l'utilisation innovante du remplacement prophylactique de la prothèse Provox® ActiValve®
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Katherine A Hutcheson, PHD
- Numéro de téléphone: (713) 792-6513
- E-mail: karnold@mdanderson.org
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77090
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
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Contact:
- Katherine A Hutcheson, PHD
- Numéro de téléphone: 713-792-6513
- E-mail: karnold@mdanderson.org
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Chercheur principal:
- Katherine A Hutcheson, PHD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes ≥ 18 ans ayant subi une laryngectomie totale avec ponction trachéo-œsophagienne
- Utilisant ou prêts pour l'adaptation d'une prothèse vocale indwelling
- Aucune preuve de maladie (NED) dans la tête et le cou
- Au moins 6 mois depuis le traitement du cancer
Longueur du trajet TEP de 4,5 à 12,5 mm au moment de l'inclusion*
- La plage reflète les tailles de dispositif disponibles pour le Provox® ActiValve®. L'éligibilité est déterminée en confirmant que le patient est correctement équipé d'une VP dans cette plage de tailles, selon la pratique clinique standard du site (par exemple, apparence/adaptation et/ou jauge de profondeur).
Critères d'exclusion :
- Antécédents de fuite récurrente autour de la prothèse vocale et/ou ponction sévèrement élargie (au cours des 12 derniers mois)
- Antécédents d'extrusion récurrente de VP (au cours des 12 derniers mois)
- Utilisation actuelle de la prothèse vocale spécialisée Activalve comme "solution de problème" en raison d'une durée de vie médiocre du dispositif, telle que définie dans les Instructions d'utilisation (IFU)
- Antécédents de fuite précoce récurrente de VP dans les 4 à 8 semaines suivant l'adaptation (au cours des 12 derniers mois)
- Malignité active dans la tête et le cou et/ou la poitrine au moment de l'inclusion
- Recevant ou prévu pour une radiothérapie (RT) de la tête et du cou au moment de l'inclusion
- Recevant régulièrement une imagerie par résonance magnétique (IRM) pour la surveillance du cancer ou d'autres raisons médicales
- Échanges réguliers de VP prévus dans un établissement extérieur au cours des 12 prochains mois
- Antécédents de reconstruction par remontée gastrique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Échange "selon les besoins" de routine avec Provox ActiValve
Les participants randomisés dans le bras 1 recevront un Provox® ActiValve® lors du premier remplacement de VP après la randomisation
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Participants ayant présenté une fuite précoce avec des prothèses vocales antérieures (durée de vie du dispositif inférieure à 4-8 semaines).
Le dispositif a réduit la nécessité de remplacements fréquents chez la majorité des utilisateurs, mais pas chez tous"7.
La résistance de la valve légère sera utilisée dans cet essai.
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Expérimental: Standard indwelling VP avec option de passage à la Provox ActiValve
Les participants randomisés dans le bras 2 recevront leurs échanges de VP standard selon les besoins pendant la période d'étude de 12 mois.
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Participants ayant présenté une fuite précoce avec des prothèses vocales antérieures (durée de vie du dispositif inférieure à 4-8 semaines).
Le dispositif a réduit la nécessité de remplacements fréquents chez la majorité des utilisateurs, mais pas chez tous"7.
La résistance de la valve légère sera utilisée dans cet essai.
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Expérimental: Échange prophylactique de Provox ActiValve
Les participants randomisés dans le bras 3 recevront un Provox® ActiValve® lors du premier remplacement de VP après la randomisation et l'échange prophylactique visera à remplacer le dispositif entre 9 mois +/-1 mois après l'adaptation.
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Participants ayant présenté une fuite précoce avec des prothèses vocales antérieures (durée de vie du dispositif inférieure à 4-8 semaines).
Le dispositif a réduit la nécessité de remplacements fréquents chez la majorité des utilisateurs, mais pas chez tous"7.
La résistance de la valve légère sera utilisée dans cet essai.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et événements indésirables (EI)
Délai: Grâce à l'achèvement des études ; en moyenne 1 an
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Incidence des événements indésirables, classée selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE) version (v) 5.0
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Grâce à l'achèvement des études ; en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katherine A Hutcheson, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2026
Première publication (Réel)
27 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-1610
- NCI-2026-00404 (Autre identifiant: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .