Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie porównujące rutynowe stosowanie zaworu ActiValve ze standardowymi protezami głosowymi

23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Czy Provox ActiValve to tylko rozwiązanie problemów? Randomizowane badanie porównujące rutynowe stosowanie ActiValve ze standardowymi protezami głosowymi po całkowitej laryngektomii z nakłuciem tchawiczo-przełykowym

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy regularne stosowanie Provox® ActiValve® przez pacjentów po całkowitej laryngektomii z TEP może zmniejszyć liczbę wymian urządzenia VP potrzebnych rocznie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel główny:

Ustalenie, czy rutynowe stosowanie protezy głosowej Provox® ActiValve® zmniejsza roczną liczbę procedur klinicznych wymiany protezy głosowej u użytkowników stałych protez głosowych po całkowitej laryngektomii z TEP.

Cele dodatkowe:

  1. Porównanie wyników, zdarzeń niepożądanych i kosztów związanych z rutynowym stosowaniem protezy Provox® ActiValve® (grupa eksperymentalna) a standardowych stałych protez głosowych (grupa porównawcza)
  2. Porównanie wyników, zdarzeń niepożądanych i kosztów związanych z profilaktyczną wymianą protezy Provox® ActiValve® a rutynowym stosowaniem protezy Provox® ActiValve® (grupa eksperymentalna) lub standardowych stałych protez głosowych (grupa porównawcza)

Cele eksploracyjne:

  1. Zbadanie zależności między cechami kliniczno-demograficznymi a funkcją urządzenia/TEP
  2. Zbadanie zależności między ciśnieniami przełykowo-gardłowymi mierzonymi manometrią a funkcją urządzenia/TEP
  3. Zbadanie zależności między mikrobiomem jamy ustnej/tchawicy a funkcją urządzenia/TEP
  4. Opis nowatorskiego zastosowania profilaktycznej wymiany protezy Provox® ActiValve®

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Katherine A Hutcheson, PHD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli ≥ 18 lat po całkowitej laryngektomii z tracheoesophageal puncture (TEP)
  2. Używający lub gotowi do dopasowania stałej protezy głosowej
  3. Brak oznak choroby (NED) w obszarze głowy i szyi
  4. Co najmniej 6 miesięcy od zakończenia leczenia nowotworu

  5. Długość kanału TEP 4,5 do 12,5 mm w momencie rekrutacji*

    • Zakres odzwierciedla dostępne rozmiary urządzenia Provox® ActiValve®. Kwalifikowalność jest określana poprzez potwierdzenie, że pacjent jest odpowiednio dopasowany do protezy głosowej (VP) w tym zakresie rozmiarów, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną ośrodka (np. wygląd/dopasowanie i/lub głębokościomierz).

Kryteria wyłączenia:

  1. Wywiad przecieku wokół protezy głosowej i/lub znacznie poszerzonego otworu (w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  2. Wywiad nawracającej ekstruzji protezy głosowej (w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  3. Aktualne używanie specjalistycznej protezy głosowej Activalve jako "rozwiązania problemu" z powodu krótkiej żywotności urządzenia zgodnie z definicją w Instrukcji Użytkowania (IFU)
  4. Wywiad nawracającego wczesnego przecieku protezy głosowej w ciągu 4 do 8 tygodni od dopasowania (w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  5. Aktywny nowotwór złośliwy w obszarze głowy i szyi i/lub klatki piersiowej w momencie rekrutacji
  6. Otrzymywanie lub planowana radioterapia (RT) głowy i szyi w momencie rekrutacji
  7. Regularne wykonywanie rezonansu magnetycznego (MRI) w celu nadzoru onkologicznego lub innych powodów medycznych
  8. Planowane regularne wymiany protezy głosowej w zewnętrznej placówce w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  9. Wywiad rekonstrukcji żołądka metodą pull-up

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rutynowa wymiana "w razie potrzeby" z zaworem Provox ActiValve
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia 1 otrzymają Provox® ActiValve® przy pierwszej wymianie VP po randomizacji
Urządzenie: Provox® ActiValve®
Uczestnicy doświadczający wczesnego wycieku z poprzednimi protezami głosowymi (czas życia urządzenia krótszy niż 4–8 tygodni). Urządzenie zmniejszyło potrzebę częstej wymiany u większości użytkowników, ale nie u wszystkich"7. W tym badaniu zostanie zastosowana siła zaworu świetlnego.
Eksperymentalny: Standardowy wewnętrzny VP z opcjonalnym przejściem na Provox ActiValve
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia 2 będą otrzymywali standardowe wymiany VP na zasadzie "w razie potrzeby" przez cały 12-miesięczny okres badania.
Urządzenie: Provox® ActiValve®
Uczestnicy doświadczający wczesnego wycieku z poprzednimi protezami głosowymi (czas życia urządzenia krótszy niż 4–8 tygodni). Urządzenie zmniejszyło potrzebę częstej wymiany u większości użytkowników, ale nie u wszystkich"7. W tym badaniu zostanie zastosowana siła zaworu świetlnego.
Eksperymentalny: Profilaktyczna wymiana zaworu Provox ActiValve
Uczestnicy przydzieleni do ramienia 3 otrzymają Provox® ActiValve® przy pierwszej wymianie VP po randomizacji, a profilaktyczna wymiana będzie miała na celu wymianę urządzenia między 9 miesięcy +/-1 miesiąc po dopasowaniu.
Urządzenie: Provox® ActiValve®
Uczestnicy doświadczający wczesnego wycieku z poprzednimi protezami głosowymi (czas życia urządzenia krótszy niż 4–8 tygodni). Urządzenie zmniejszyło potrzebę częstej wymiany u większości użytkowników, ale nie u wszystkich"7. W tym badaniu zostanie zastosowana siła zaworu świetlnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, stopniowana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), wersja (v) 5.0
Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine A Hutcheson, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-1610
  • NCI-2026-00404 (Inny identyfikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Provox® ActiValve®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj