Een gerandomiseerde studie die routinematig gebruik van de ActiValve vergelijkt met standaard stemplantprothesen
1 september 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Is de Provox ActiValve Alleen een Probleemoplosser? Een Gerandomiseerde Studie die Routinegebruik van de ActiValve Vergelijkt met Standaard Stemprotheses Na Totale Laryngectomie Met Tracheoesofageale Punctie
Het doel van dit klinisch onderzoek is om te leren of regelmatig gebruik van Provox® ActiValve® door patiënten na een totale laryngectomie met TEP het aantal jaarlijks benodigde VP-apparaatvervangingen kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primair doel:
Vaststellen of routinematig gebruik van de Provox® ActiValve® stemprothese het jaarlijkse aantal klinische procedures voor het wisselen van VP vermindert bij gebruikers van inwendige stemprothesen na totale laryngectomie met TEP.
Secundaire doelstellingen:
- Uitkomsten, bijwerkingen en kosten vergelijken die gepaard gaan met routinematig gebruik van Provox® ActiValve® (experimenteel) versus standaard inwendige stemprothesen (vergelijkingsgroep)
- Uitkomsten, bijwerkingen en kosten vergelijken die gepaard gaan met profylactische vervanging van Provox® ActiValve® versus routinematig gebruik van Provox® ActiValve® (experimenteel) of standaard inwendige stemprothesen (vergelijkingsgroep)
Exploratieve doelstellingen:
- Relaties onderzoeken tussen klinisch-demografische kenmerken en apparaat-/TEP-functie
- Relaties onderzoeken tussen faryngo-oesofageale druk via manometrie en apparaat-/TEP-functie
- Relaties onderzoeken tussen oraal/tracheaal microbioom en apparaat-/TEP-functie
- Nieuwe toepassing beschrijven van profylactische vervanging van Provox® ActiValve®
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Katherine A Hutcheson, PHD
- Telefoonnummer: (713) 792-6513
- E-mail: karnold@mdanderson.org
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Katherine A Hutcheson, PHD
- Telefoonnummer: 713-792-6513
- E-mail: karnold@mdanderson.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Katherine A Hutcheson, PHD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥ 18 jaar na totale laryngectomie met tracheo-oesofageale punctie
- Gebruiken of klaar voor plaatsing van een inwendige stemprothese
- Geen aanwijzingen voor ziekte (NED) in hoofd en hals
- Minstens 6 maanden sinds kankerbehandeling
TEP-kanaallengte 4,5 tot 12,5 mm bij inschrijving*
- Het bereik weerspiegelt de beschikbare apparaatmaten voor de Provox® ActiValve®. Geschiktheid wordt bepaald door te bevestigen dat de patiënt correct is voorzien van een VP binnen dit maatbereik, op basis van de standaard klinische praktijk van de locatie (bijv. uiterlijk/pasvorm en/of dieptemeter).
Exclusiecriteria:
- Voorgeschiedenis van terugkerende lekkage rond stemprothese en/of ernstig vergrote punctie (binnen de laatste 12 maanden)
- Voorgeschiedenis van terugkerende VP-extrusie (binnen de laatste 12 maanden)
- Momenteel gebruik van speciale Activalve-stemprothese als "probleemoplosser" vanwege slechte levensduur van het apparaat zoals gedefinieerd in de Gebruiksaanwijzing (IFU)
- Voorgeschiedenis van terugkerende vroege VP-lekkage binnen 4 tot 8 weken na plaatsing (binnen de laatste 12 maanden)
- Actieve maligniteit in hoofd en hals en/of borstkas op het moment van inschrijving
- Onder behandeling of gepland voor hoofd-halsbestraling (RT) op het moment van inschrijving
- Regelmatige magnetische resonantie beeldvorming (MRI) ondergaan voor kankerbewaking of andere medische redenen
- Geplande regelmatige VP-vervangingen in externe faciliteit binnen de komende 12 maanden
- Voorgeschiedenis van maagreconstructie (gastric pull-up)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Routinematige "zo nodig" verwisseling met Provox ActiValve
Deelnemers die gerandomiseerd zijn in Arm 1 krijgen een Provox® ActiValve® bij de eerste VP-vervanging na randomisatie
|
Deelnemers die vroegtijdig lekkage ervaren met eerdere stemprothesen (levensduur van het apparaat minder dan 4-8 weken).
Het apparaat verminderde de noodzaak voor frequente vervangingen bij een meerderheid van de gebruikers, maar niet bij allen"7.
De sterkte van de lichtklep zal in deze proef worden gebruikt.
|
|
Experimenteel: Standaard inwendige VP met optionele cross-over naar Provox ActiValve
Deelnemers die gerandomiseerd zijn in Arm 2 zullen hun standaard VP-wisselingen op "zo nodig" basis ontvangen gedurende de 12-maanden durende onderzoeksperiode.
|
Deelnemers die vroegtijdig lekkage ervaren met eerdere stemprothesen (levensduur van het apparaat minder dan 4-8 weken).
Het apparaat verminderde de noodzaak voor frequente vervangingen bij een meerderheid van de gebruikers, maar niet bij allen"7.
De sterkte van de lichtklep zal in deze proef worden gebruikt.
|
|
Experimenteel: Prophylactische Provox ActiValve vervanging
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar Arm 3 ontvangen een Provox® ActiValve® bij de eerste VP-vervanging na randomisatie en de profylactische vervanging zal gericht zijn op vervanging van het apparaat tussen 9 maanden +/-1 maand na aanpassing.
|
Deelnemers die vroegtijdig lekkage ervaren met eerdere stemprothesen (levensduur van het apparaat minder dan 4-8 weken).
Het apparaat verminderde de noodzaak voor frequente vervangingen bij een meerderheid van de gebruikers, maar niet bij allen"7.
De sterkte van de lichtklep zal in deze proef worden gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie; gemiddeld 1 jaar
|
Incidentie van bijwerkingen, beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) van het National Cancer Institute, versie (v) 5.0
|
Door voltooiing van de studie; gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katherine A Hutcheson, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2025-1610
- NCI-2026-00404 (Andere identificatie: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .