En randomisert studie som sammenligner rutinemessig bruk av ActiValve med standard stemmeprotese
1. september 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Er Provox ActiValve kun en problemløser? En randomisert studie som sammenligner rutinemessig bruk av ActiValve med standard stemmeprotese etter total laryngektomi med trakeoesofageal punktering
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om regelmessig bruk av Provox® ActiValve® av pasienter etter total laryngektomi med TEP kan redusere antall årlige VP-enhetsbytter som trengs.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært mål:
Å fastslå om rutinemessig bruk av Provox® ActiValve® stemmeprotese reduserer årlig antall kliniske prosedyrer for å skifte VP hos pasienter med inneliggende stemmeprotese etter total laryngektomi med TEP.
Sekundære mål:
- Å sammenligne resultater, bivirkninger og kostnader knyttet til rutinemessig bruk av Provox® ActiValve® (eksperimentell) versus standard inneliggende stemmeprotese (sammenligning)
- Å sammenligne resultater, bivirkninger og kostnader knyttet til profylaktisk utskifting av Provox® ActiValve® versus rutinemessig bruk av Provox® ActiValve® (eksperimentell) eller standard inneliggende stemmeprotese (sammenligning)
Utforskende mål:
- Å utforske sammenhenger mellom klinisk-demografiske kjennetegn og enhet/TEP-funksjon
- Å utforske sammenhenger mellom faryngoøsofageale trykk via manometri og enhet/TEP-funksjon
- Å utforske sammenhenger mellom oral/trakeal mikrobiom og enhet/TEP-funksjon
- Å beskrive ny bruk av profylaktisk utskifting av Provox® ActiValve®
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Katherine A Hutcheson, PHD
- Telefonnummer: (713) 792-6513
- E-post: karnold@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77090
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Katherine A Hutcheson, PHD
- Telefonnummer: 713-792-6513
- E-post: karnold@mdanderson.org
-
Hovedetterforsker:
- Katherine A Hutcheson, PHD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥ 18 år som har gjennomgått total laryngektomi med trakeoesofageal punktering
- Bruker eller er klar for tilpasning av inneliggende stemmeprotese
- Ingen tegn på sykdom (NED) i hode og hals
- Minst 6 måneder siden kreftbehandling
TEP-kanallengde 4,5 til 12,5 mm ved inkludering*
- Området reflekterer tilgjengelige enhetsstørrelser for Provox® ActiValve®. Kvalifisering fastsettes ved å bekrefte at pasienten er passende tilpasset en VP innenfor denne størrelsesområdet, basert på stedets standard kliniske praksis (f.eks. utseende/passform og/eller dybdemåler).
Eksklusjonskriterier:
- Historikk med tilbakevendende lekkasje rundt stemmeprotese og/eller sterkt forstørret punktering (innen siste 12 måneder)
- Historikk med tilbakevendende VP-ekstrusjon (innen siste 12 måneder)
- Bruker for tiden spesial-Activalve-stemmeprotese som "problem løser" på grunn av dårlig enhetslevetid som definert i bruksanvisningen (IFU)
- Historikk med tilbakevendende tidlig VP-lekkasje innen 4 til 8 uker etter tilpasning (innen siste 12 måneder)
- Aktiv malignitet i hode og hals og/eller bryst ved inkludering
- Mottar eller planlegger stråleterapi (RT) for hode og hals ved inkludering
- Mottar regelmessig magnetresonanstomografi (MR) for kreftovervåkning eller andre medisinske årsaker
- Planlagt regelmessig VP-utveksling ved ekstern institusjon innen neste 12 måneder
- Historikk med gastric pull-up-rekonstruksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rutinemessig "etter behov" utveksling med Provox ActiValve
Deltakere randomisert til Arm 1 vil motta en Provox® ActiValve® ved det første VP-byttet etter randomisering
|
Deltakere som opplever tidlig lekkasje med tidligere stemmeprotese (enhetslevetid mindre enn 4–8 uker).
Enheten reduserte behovet for hyppige utskiftninger hos et flertall av brukerne, men ikke hos alle"7.
Lysventilstyrken vil bli brukt i denne studien.
|
|
Eksperimentell: Standard inneliggende VP med valgfri overgang til Provox ActiValve
Deltakere som randomiseres til Arm 2 vil motta sine standard VP-vekslinger på "etter behov"-basis gjennom hele 12-måneders studieperioden.
|
Deltakere som opplever tidlig lekkasje med tidligere stemmeprotese (enhetslevetid mindre enn 4–8 uker).
Enheten reduserte behovet for hyppige utskiftninger hos et flertall av brukerne, men ikke hos alle"7.
Lysventilstyrken vil bli brukt i denne studien.
|
|
Eksperimentell: Profilaktisk Provox ActiValve-utveksling
Deltakere randomisert til Arm 3 vil motta en Provox® ActiValve® ved første VP-erstatning etter randomisering, og profylaktisk utskifting vil sikte mot utskifting av enheten mellom 9 måneder +/-1 måned etter tilpasning.
|
Deltakere som opplever tidlig lekkasje med tidligere stemmeprotese (enhetslevetid mindre enn 4–8 uker).
Enheten reduserte behovet for hyppige utskiftninger hos et flertall av brukerne, men ikke hos alle"7.
Lysventilstyrken vil bli brukt i denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år
|
Forekomst av uønskede hendelser, gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Versjon (v) 5.0
|
Gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katherine A Hutcheson, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2025-1610
- NCI-2026-00404 (Annen identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .