Un ensayo aleatorizado que compara el uso sistemático de la ActiValve con las prótesis vocales estándar
1 de septiembre de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
¿Es el Provox ActiValve solo un solucionador de problemas? Un ensayo aleatorizado que compara el uso rutinario del ActiValve con las prótesis vocales estándar después de una laringectomía total con punción traqueoesofágica
El objetivo de este estudio de investigación clínica es determinar si el uso regular de Provox® ActiValve® por parte de los pacientes después de una laringectomía total con TEP puede reducir el número de reemplazos de dispositivos VP necesarios anualmente.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal:
Determinar si el uso rutinario de la prótesis de voz Provox® ActiValve® disminuye el número anual de procedimientos clínicos para cambiar la prótesis de voz en usuarios de prótesis de voz permanentes después de una laringectomía total con TEP.
Objetivos secundarios:
- Comparar los resultados, eventos adversos y costos asociados con el uso rutinario de Provox® ActiValve® (experimental) versus prótesis de voz permanentes estándar (comparador)
- Comparar los resultados, eventos adversos y costos asociados con el cambio profiláctico de Provox® ActiValve® versus el uso rutinario de Provox® ActiValve® (experimental) o prótesis de voz permanentes estándar (comparador)
Objetivos exploratorios:
- Explorar las relaciones entre las características clinicodemográficas y la función del dispositivo/TEP
- Explorar las relaciones entre las presiones faringoesofágicas mediante manometría y la función del dispositivo/TEP
- Explorar las relaciones entre el microbioma oral/traqueal y la función del dispositivo/TEP
- Describir el uso novedoso del cambio profiláctico de Provox® ActiValve®
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Katherine A Hutcheson, PHD
- Número de teléfono: (713) 792-6513
- Correo electrónico: karnold@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
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Contacto:
- Katherine A Hutcheson, PHD
- Número de teléfono: 713-792-6513
- Correo electrónico: karnold@mdanderson.org
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Investigador principal:
- Katherine A Hutcheson, PHD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥ 18 años de edad con estado post laringectomía total con punción traqueoesofágica
- Usando o listos para la colocación de prótesis de voz permanente
- Sin evidencia de enfermedad (NED) en cabeza y cuello
- Al menos 6 meses desde el tratamiento del cáncer
Longitud del tracto TEP de 4,5 a 12,5 mm en el momento de la inscripción*
- El rango refleja los tamaños de dispositivo disponibles para el Provox® ActiValve®. La elegibilidad se determina confirmando que el paciente está correctamente ajustado con una VP dentro de este rango de tamaño, según la práctica clínica estándar del sitio (por ejemplo, apariencia/ajuste y/o calibrador de profundidad).
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de fuga recurrente alrededor de la prótesis de voz y/o punción severamente agrandada (en los últimos 12 meses)
- Antecedentes de extrusión recurrente de VP (en los últimos 12 meses)
- Uso actual de prótesis de voz especial Activalve como "solucionador de problemas" debido a la corta vida útil del dispositivo según se define en las Instrucciones de Uso (IFU)
- Antecedentes de fuga temprana recurrente de VP dentro de las 4 a 8 semanas posteriores a la colocación (en los últimos 12 meses)
- Malignidad activa en cabeza y cuello y/o tórax en el momento de la inscripción
- Recibiendo o planificando radioterapia (RT) de cabeza y cuello en el momento de la inscripción
- Recibiendo imágenes de resonancia magnética (IRM) regulares para vigilancia del cáncer u otras razones médicas
- Intercambios regulares de VP planificados en instalaciones externas dentro de los próximos 12 meses
- Antecedentes de reconstrucción con elevación gástrica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intercambio rutinario "según sea necesario" con Provox ActiValve
Los participantes asignados al azar al Brazo 1 recibirán un Provox® ActiValve® en el primer reemplazo de VP después de la aleatorización
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Participantes que experimentaron fugas tempranas con prótesis vocales anteriores (vida útil del dispositivo inferior a 4-8 semanas).
El dispositivo redujo la necesidad de reemplazos frecuentes en la mayoría de los usuarios, pero no en todos"7.
La resistencia de la válvula ligera se utilizará en este ensayo.
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Experimental: Válvula de Provox estándar con opción de cambio a Provox ActiValve
Los participantes aleatorizados en el Brazo 2 recibirán sus intercambios de VP estándar según sea necesario durante el período de estudio de 12 meses.
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Participantes que experimentaron fugas tempranas con prótesis vocales anteriores (vida útil del dispositivo inferior a 4-8 semanas).
El dispositivo redujo la necesidad de reemplazos frecuentes en la mayoría de los usuarios, pero no en todos"7.
La resistencia de la válvula ligera se utilizará en este ensayo.
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Experimental: Cambio profiláctico de la válvula Provox ActiValve
Los participantes asignados al azar al Brazo 3 recibirán un Provox® ActiValve® en el primer reemplazo de VP después de la aleatorización y el intercambio profiláctico tendrá como objetivo reemplazar el dispositivo entre 9 meses +/-1 mes después de la adaptación.
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Participantes que experimentaron fugas tempranas con prótesis vocales anteriores (vida útil del dispositivo inferior a 4-8 semanas).
El dispositivo redujo la necesidad de reemplazos frecuentes en la mayoría de los usuarios, pero no en todos"7.
La resistencia de la válvula ligera se utilizará en este ensayo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio; un promedio de 1 año
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Incidencia de eventos adversos, clasificada según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) Versión (v) 5.0
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Mediante la finalización del estudio; un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine A Hutcheson, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2025-1610
- NCI-2026-00404 (Otro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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