心血管疾患治療における精密医療 (PREDICT-CVD)
PREcision meDICine in Treatment in CardioVascular Disease
PREDICT-CVSの主な目的は、治療を行う専門家にアドバイスを提供する、パーソナライズされたAI由来バイオマーカーガイド投薬治療アルゴリズムが、標準的な治療を受ける患者と比較して、臨床イベントの予防と生活の質（QoL）の改善において優れていることを実証することです。
参加者は2つのグループに無作為に割り付けられます
- グループ1 - 標準治療 参加者は、現在の医療ガイドラインに基づいた心不全に対する通常の治療を受けます。
- グループ2 - AI支援治療 専門家は、AIプログラムによって生成されたパーソナライズされた治療計画を受け取ります。 この計画は、医療情報とバイオマーカーに基づいています。 専門家は、AIのアドバイスに従うかどうかを選択でき、AIベースのアドバイスに従わない理由が収集されます。
参加者は、無作為割り付け後1、2、3、9か月で外来診療所を訪問します。
調査の概要
詳細な説明
PREDICT-CVDは、前向き、無作為化比較、オープンラベル、多国籍試験であり、HF患者を対照群または介入群のいずれかに無作為に割り付ける。 対照群は標準治療であり、介入群では、治療担当者の治療決定を支援するために、AI由来のバイオマーカーガイド治療アルゴリズムを適用する。 主要エンドポイントの評価は、9ヶ月目の来院時フォローアップ訪問時に行われ、その後、最終被験者が9ヶ月目の来院時フォローアップを完了するまで、6ヶ月ごとの電話訪問を通じて長期的な転帰を収集する。
主な目的は、治療HF担当者に助言を提供する個別化されたAI由来のバイオマーカーガイド薬物治療アルゴリズムが、標準治療を受ける患者と比較して、臨床イベントの予防と生活の質（QoL）の改善において優れていることを実証することである。
試験の主要アウトカムは、臨床的ベネフィットであり、あらゆる原因による死亡、心不全イベントの数、および9ヶ月時点でのカンザスシティ心筋症質問票総合症状スコアのベースラインからの変化の差の大きさの階層的複合として定義され、ウイン比を用いて評価される。
患者の予想期間は、登録時から9ヶ月から最大24ヶ月である。 9ヶ月以降、患者は6ヶ月ごとに電話で連絡され、（HF）イベントおよび併用薬に関する情報が収集される。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Groningen、オランダ
- University Medical Center Groningen
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Leiden、オランダ
- Leiden University Medical Center
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Maastricht、オランダ
- Maastricht University Medical Center
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 試験参加前に、書面で日付を記入したインフォームドコンセントを提供すること、
- 年齢≥18歳、女性または男性、
- 心不全の診断*（心不全による入院退院前または外来診療において）、
- NYHAクラスII-IVと定義される有症状、
- 過去12ヶ月以内に測定されたLVEF < 50%（いずれの方法でも可）、その測定以降にHFイベントが発生していないこと、および
これまでにエビデンスに基づく治療を受けていない、またはGDMTによる治療が最適でないと定義される患者：• 絶対的禁忌または文書化された不耐性がない限り、基盤となる4つの**HF薬剤のいずれかで治療されていないこと
欧州心臓病学会の最新の心不全ガイドラインに基づく心不全の定義
- 基盤となる4つの心不全薬剤：BBs、ARNi、MRAs、SGLT2i。注：これにはACEとARBsは含まれず、これらは許可されます。
除外基準:
- インフォームドコンセントを理解し署名できないこと、
- 予定されている、または腎代替療法を受けていること、
- BBs、ARNI、SGLT2i、またはMRAsに対する明確に文書化された不耐性、
- 急性心筋炎または（非）閉塞性肥大型心筋症の診断、
- 機械的補助装置の存在、
- 機械的補助装置または心臓移植の予定、
- 過去3ヶ月以内の急性冠症候群（ACS）または現在の狭心症≥クラスIII、
- 今後3ヶ月以内に弁膜症手術または血行再建術が必要、または過去3ヶ月以内に血行再建術を受けたこと、
- 4週間以内に、植込み型除細動器および/または心臓再同期療法を除く、手術または心血管介入の必要性が予想されること、
- その他の非心臓性疾患で、限られた余命（≤試験期間/1年）があること、
- 9ヶ月時の現地試験終了時（V5）訪問が完了するまで、別の（介入）臨床試験（登録研究は含まない）に参加していること。
- 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を検討している可能性のある女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療
HFの標準治療
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心不全の標準治療
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実験的：介入
HF治療専門家の治療決定を支援するAIアルゴリズム
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HF治療専門家の治療決定を支援するAI由来バイオマーカーガイド治療アルゴリズム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的利点
時間枠：9ヶ月
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ウイン比を用いて評価された、全死亡、心不全イベント数、およびカンザスシティ心筋症質問票総合症状スコアのベースラインからの変化の差の大きさの階層的複合
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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あらゆる原因による死亡までの時間
時間枠：9か月（無作為化から死亡日までの日数/月数）
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疾患の進行による初回（再）入院までの時間
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9か月（無作為化から死亡日までの日数/月数）
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心不全による初回（再）入院までの時間
時間枠：9か月（無作為化から心不全による初回（再）入院までの日数／月数）
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心不全による初回（再）入院までの時間
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9か月（無作為化から心不全による初回（再）入院までの日数／月数）
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全原因による入院までの時間
時間枠：9か月（ランダム化から全原因入院日までの日数／月数）。
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全原因による入院までの時間
|
9か月（ランダム化から全原因入院日までの日数／月数）。
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心血管（CV）死亡率までの時間
時間枠：9ヶ月（無作為化から心血管疾患による死亡日までの日数／月数）
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心血管（CV）死亡までの時間
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9ヶ月（無作為化から心血管疾患による死亡日までの日数／月数）
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QoLの変化
時間枠：9か月
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KCCQ-TSSに基づくQoLの変化（KCCQ-TSSスコアのベースラインからの変化、ポイントで測定、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示す。）
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9か月
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NT-proBNPの変化
時間枠：9ヶ月
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NT-proBNPの変化（pg/mL）
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9ヶ月
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臨床的うっ血スコアの変化
時間枠：9ヶ月
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臨床的うっ血スコア（CCS）の変化。
スコアが高いほど、うっ血は悪化しています。 |
9ヶ月
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eGFRの変化
時間枠：9か月
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eGFRの変化（mL/分/1.73
m²）
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9か月
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GDMT（9か月時点）
時間枠：9ヶ月
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ガイドラインに基づく薬物療法
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9ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PREDICT-CVD
- No 101112022 (その他の助成金/資金番号：Innovative Health Initiative Joint Undertaking (IHI JU))
- No 10088702 (その他の助成金/資金番号：UK Research and Innovation (UKRI))
- NL 009912 (その他の識別子：Overzicht van Medisch-wetenschappelijk Onderzoek in Nederland (OMON))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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