PREcision meDICine i behandling av kardiovaskulær sykdom (PREDICT-CVD)
Hovedmålet med PREDICT-CVS er å vise at en personlig, AI-avledet biomarkørstyrt medisinbehandlingsalgoritme som gir råd til behandleren er overlegen for å forebygge kliniske hendelser og forbedre livskvalitet (QoL) sammenlignet med pasienter som mottar standard behandling.
Deltakere vil bli randomisert i to grupper
- Gruppe 1 - Standard behandling Deltakeren vil motta vanlig behandling for hjertesvikt, basert på gjeldende medisinske retningslinjer.
- Gruppe 2 - AI-støttet behandling Behandleren vil motta en personlig behandlingsplan generert av AI-programmet. Denne planen er basert på medisinsk informasjon og biomarkører. Behandleren kan velge om hen vil følge AI-ens råd eller ikke, og grunner for å ikke følge de AI-baserte rådene vil bli innsamlet.
Deltakere vil besøke poliklinikken 1, 2, 3 og 9 måneder etter randomisering.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PREDICT-CVD er en prospektiv, randomisert kontrollert, åpen merket, multinasjonal studie, hvor pasienter med HF vil bli randomisert til enten kontrollarmen eller intervensjonsarmen. Kontrollarmen er standard behandling, og intervensjonsarmen er der en AI-avledet biomarkør-veiledet behandlingsalgoritme vil bli brukt, for å assistere behandlingsprofesjonellen i behandlingsbeslutninger. Vurderingen av primærendepunktet vil skje på 9 måneders oppfølgingstermin på stedet, og ytterligere langsiktige utfall vil bli samlet via telefonbesøk hver 6. måned inntil den siste forsøkspersonen har fullført 9 måneders oppfølging på stedet.
Hovedmålet er å demonstrere at en personlig, AI-avledet biomarkør-veiledet medikamentbehandlingsalgoritme som gir råd til behandlings-HF-profesjonellen er overlegen for å forebygge kliniske hendelser og forbedre livskvalitet (QoL) sammenlignet med pasienter som mottar standard behandling.
Primærutkommet av studien er en klinisk fordel, definert som en hierarkisk sammensetning av død fra enhver årsak, antall hjertefeilhendelser og/eller en større forskjell i endring fra baseline i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Total Symptom Score ved 9 måneder, vurdert ved bruk av en win ratio.
Forventet varighet for pasienter vil være mellom 9 og maksimalt 24 måneder fra inkluderingstidspunktet. Fra 9 måneder og utover vil pasienter bli kontaktet på telefon hver 6. måned, og informasjon om (HF)-hendelser og samtidig medisinering vil bli samlet.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland
- University Medical Center Groningen
-
Leiden, Nederland
- Leiden University Medical Center
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi skriftlig og datert informert samtykke for deltakelse før opptak til studien,
- Alder ≥18 år, kvinne eller mann
- Diagnose hjertesvikt* enten før utskrivelse fra et hjertesviktopphold eller i poliklinisk setting,
- Symptomatisk, definert som NYHA klasse II - IV,
- LVEF < 50% målt de siste 12 månedene (ved bruk av hvilken som helst modalitet), uten forekomst av HF-hendelse(r) siden den målingen) og
De som ikke tidligere er behandlet med evidensbaserte terapier eller suboptimalt behandlet med GDMT definert som; • Ikke behandlet med en av de fire grunnleggende** HF-medisinene med mindre absolutt kontraindikasjon eller dokumentert intoleranse
Definisjon av hjertesvikt i henhold til de siste retningslinjene for hjertesvikt fra European Society of Cardiology
- De fire grunnleggende hjertesviktmedisinene: BB, ARNi, MRA og SGLT2i. NB. Dette inkluderer ikke ACE-hemmere og ARB-er, disse er tillatt.
Eksklusjonskriterier:
- Manglende evne til å forstå og signere informert samtykke,
- Planlagt eller under nyreerstattende behandling,
- Tydelig dokumentert intoleranse for BB, ARNi, SGLT2i eller MRA
- Diagnose akutt myokarditt eller (ikke)obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati,
- Tilstedeværelse av en mekanisk hjelpeenhet,
- Planlagt for mekanisk hjelpeenhet eller hjerte transplantasjon,
- Akutt koronarsyndrom (ACS) de siste 3 månedene eller nåværende angina pectoris ≥ klasse III,
- Behov for klaffekirurgi eller revaskularisering i løpet av de kommende 3 månedene eller revaskularisering innen de siste 3 månedene,
- Forventet behov for kirurgi eller hvilken som helst kardiovaskulær intervensjon, unntatt implanterbar kardioverter defibrillator og/eller kardial resynkroniseringsterapi, innen 4 uker,
- Andre ikke-kardiale tilstander med begrenset forventet levealder (≤ studiens varighet/ 1 år),
- Deltakelse i en annen (intervensjons) klinisk studie (registerstudier ikke inkludert) inntil den pågående EoS-visitten (V5) ved 9 måneder er fullført.
- Kvinner som er gravide, ammer eller kan vurdere graviditet i løpet av studieperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard behandling
Standardbehandling for hjertesvikt
|
Standard behandling for hjertesvikt
|
|
Eksperimentell: Intervensjon
AI-algoritme for å assistere den behandlende HF-profesjonelle i behandlingsbeslutninger
|
AI-avledet biomarkørstyrt behandlingsalgoritme for å assistere den behandlende hjertesvikt-profesjonelle i behandlingsbeslutninger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk nytte
Tidsramme: 9 måneder
|
Hierarkisk sammensatt av død av enhver årsak, antall hjertefeilhendelser og/eller en større forskjell i endring fra utgangspunktet i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Total Symptom Score, vurdert ved hjelp av en win ratio
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til død av enhver årsak
Tidsramme: 9 måneder (antall dager/måneder fra randomisering til dødsdato)
|
tid til første (re)innleggelse på grunn av sykdomsprogresjon
|
9 måneder (antall dager/måneder fra randomisering til dødsdato)
|
|
Tid til første (gjen)innleggelse på grunn av hjertesvikt
Tidsramme: 9 måneder (antallet dager/måneder fra randomisering til dato for første (re-)innleggelse på grunn av hjertesvikt)
|
Tid til første (re)innleggelse på grunn av hjertesvikt
|
9 måneder (antallet dager/måneder fra randomisering til dato for første (re-)innleggelse på grunn av hjertesvikt)
|
|
Tid til innleggelse av alle årsaker
Tidsramme: 9 måneder (antall dager/måneder fra randomisering til datoen for innleggelse av alle årsaker).
|
Tid til innleggelse av alle årsaker
|
9 måneder (antall dager/måneder fra randomisering til datoen for innleggelse av alle årsaker).
|
|
Tid til kardiovaskulær (CV) dødelighet
Tidsramme: 9 måneder (antall dager/måneder fra randomisering til dato for kardiovaskulær død)
|
Tid til kardiovaskulær (CV) dødelighet
|
9 måneder (antall dager/måneder fra randomisering til dato for kardiovaskulær død)
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 9 måneder
|
Endring i livskvalitet i henhold til KCCQ-TSS (endring fra utgangspunkt i KCCQ-TSS-poengsum, målt i poeng, der høyere poengsum indikerer bedre helsetilstand.)
|
9 måneder
|
|
Endring i NT-proBNP
Tidsramme: 9 måneder
|
Endring i NT-proBNP (pg/mL)
|
9 måneder
|
|
Endring i klinisk kongestjonsskår
Tidsramme: 9 måneder
|
Endring i klinisk kongestjonsskår (CCS).
Jo høyere skår, desto verre er kongestjonen
|
9 måneder
|
|
Endring i eGFR
Tidsramme: 9 måneder
|
Endring i eGFR (mL/min/1,73
m²)
|
9 måneder
|
|
GDMT ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
|
Retningslinjedrevet medisinsk terapi
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PREDICT-CVD
- No 101112022 (Annet stipend/finansieringsnummer: Innovative Health Initiative Joint Undertaking (IHI JU))
- No 10088702 (Annet stipend/finansieringsnummer: UK Research and Innovation (UKRI))
- NL 009912 (Annen identifikator: Overzicht van Medisch-wetenschappelijk Onderzoek in Nederland (OMON))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .