PREcision meDICine in Treatment in CardioVascular Disease (PREDICT-CVD)
O principal objetivo do PREDICT-CVS é demonstrar que um algoritmo de tratamento medicamentoso personalizado, guiado por biomarcadores derivados de IA que fornece conselhos ao profissional tratante, é superior na prevenção de eventos clínicos e na melhoria da qualidade de vida (QdV) em comparação com pacientes que recebem o tratamento padrão de cuidados.
Os participantes serão randomizados em dois grupos
- Grupo 1 - Tratamento padrão O participante receberá o tratamento habitual para insuficiência cardíaca, baseado nas diretrizes médicas atuais.
- Grupo 2 - Tratamento apoiado por IA O profissional receberá um plano de tratamento personalizado gerado pelo programa de IA. Este plano baseia-se em informações médicas e biomarcadores. O profissional pode escolher seguir ou não o conselho da IA, e serão recolhidas as razões para não seguir o conselho baseado em IA.
Os participantes visitarão a clínica ambulatorial aos 1, 2, 3 e 9 meses após a randomização.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O PREDICT-CVD é um ensaio prospetivo, randomizado controlado, de etiqueta aberta e multinacional, no qual os doentes com IC serão randomizados para o braço de controlo ou para o braço de intervenção. O braço de controlo é o tratamento padrão e o braço de intervenção é onde será aplicado um algoritmo de tratamento guiado por biomarcadores derivado de IA, para auxiliar o profissional de saúde na decisão terapêutica. A avaliação do endpoint primário será na visita de seguimento presencial aos 9 meses, sendo que outros desfechos de longo prazo serão recolhidos através de visitas telefónicas a cada 6 meses até o último sujeito ter completado o seguimento presencial aos 9 meses.
O principal objetivo é demonstrar que um algoritmo de tratamento medicamentoso personalizado, guiado por biomarcadores derivado de IA, que fornece aconselhamento ao profissional de saúde que trata a IC, é superior na prevenção de eventos clínicos e na melhoria da qualidade de vida (QdV) em comparação com os doentes que recebem o tratamento padrão.
O desfecho primário do ensaio é um benefício clínico, definido como um composto hierárquico de morte por qualquer causa, número de eventos de insuficiência cardíaca e/ou uma diferença maior na mudança em relação à linha de base no Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City - Pontuação Total de Sintomas aos 9 meses, avaliado através de uma razão de vitórias.
A duração esperada para os doentes será entre 9 e no máximo 24 meses a partir do momento da inscrição. A partir dos 9 meses, os doentes serão contactados por telefone a cada 6 meses e serão recolhidas informações sobre eventos (de IC) e medicação concomitante.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Groningen, Holanda
- University Medical Center Groningen
-
Leiden, Holanda
- Leiden University Medical Center
-
Maastricht, Holanda
- Maastricht University Medical Center
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Fornecer consentimento informado por escrito e datado para participação antes da admissão no ensaio,
- Idade ≥18 anos, feminino ou masculino
- Diagnóstico de insuficiência cardíaca* antes da alta de um internamento por insuficiência cardíaca ou em contexto ambulatório,
- Sintomático, definido como classe NYHA II - IV,
- FEVE < 50% medido nos últimos 12 meses (utilizando qualquer modalidade), sem ocorrência de evento(s) de IC desde essa medição) e
Aqueles não tratados previamente com terapias baseadas em evidência ou sub-optimamente tratados com GDMT definido como; • Não tratados com um dos quatro medicamentos fundamentais** para IC, a menos que contraindicação absoluta ou intolerância documentada
Definição de insuficiência cardíaca de acordo com as mais recentes Diretrizes de Insuficiência Cardíaca da Sociedade Europeia de Cardiologia
- Quatro medicamentos fundamentais para insuficiência cardíaca: BBs, ARNi, MRAs e SGLT2i. NB. Isto não inclui IECA e BRA, estes são permitidos.
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade de compreender e assinar o consentimento informado,
- Agendado ou em terapia de substituição renal,
- Intolerância claramente documentada a BBs, ARNI, SGLT2i ou MRAs
- Diagnóstico de miocardite aguda ou cardiomiopatia hipertrófica (não)obstrutiva,
- Presença de um dispositivo de assistência mecânica,
- Agendado para dispositivo de assistência mecânica ou transplante cardíaco,
- Síndrome coronária aguda (SCA) nos últimos 3 meses ou angina pectoris atual ≥classe III,
- Necessidade de cirurgia valvular ou revascularização nos próximos 3 meses ou revascularização nos últimos 3 meses,
- Necessidade antecipada de cirurgia ou qualquer intervenção cardiovascular, exceto cardioversor-desfibrilhador implantável e/ou terapia de ressincronização cardíaca, dentro de 4 semanas,
- Outras condições não cardíacas com expectativa de vida limitada (≤ duração do ensaio/ 1 ano),
- Participação noutro ensaio clínico (de intervenção) (estudos de registo não incluídos) até à visita EoS no local (V5) aos 9 meses ter sido concluída.
- Mulheres grávidas, a amamentar ou que possam estar a considerar gravidez durante a duração do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Norma de Cuidados
Tratamento padrão para IC
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Tratamento padrão de cuidados para IC
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Experimental: Intervenção
Algoritmo de IA para auxiliar o profissional que trata a IC na decisão de tratamento
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Algoritmo de tratamento orientado por biomarcadores derivados de IA para auxiliar o profissional de IC no tratamento na decisão terapêutica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Benefício clínico
Prazo: 9 meses
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Hierarquia composta de morte por qualquer causa, número de eventos de insuficiência cardíaca e/ou uma maior diferença na mudança em relação à linha de base no Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Total Symptom Score, avaliada através de uma razão de vitórias
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até morte por qualquer causa
Prazo: 9 meses (o número de dias/meses desde a randomização até à data de óbito)
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tempo até à primeira (re)hospitalização devido à progressão da doença
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9 meses (o número de dias/meses desde a randomização até à data de óbito)
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Tempo até à primeira (re)hospitalização devido a insuficiência cardíaca
Prazo: 9 meses (o número de dias/meses desde a randomização até à data da primeira (re)hospitalização devido a insuficiência cardíaca)
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Tempo até à primeira (re)hospitalização por insuficiência cardíaca
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9 meses (o número de dias/meses desde a randomização até à data da primeira (re)hospitalização devido a insuficiência cardíaca)
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Tempo até hospitalização por qualquer causa
Prazo: 9 meses (o número de dias/meses desde a randomização até à data de hospitalização por qualquer causa).
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Tempo até hospitalização por qualquer causa
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9 meses (o número de dias/meses desde a randomização até à data de hospitalização por qualquer causa).
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Tempo até à mortalidade cardiovascular (CV)
Prazo: 9 meses (o número de dias/meses desde a randomização até à data de morte cardiovascular)
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Tempo até à mortalidade cardiovascular (CV)
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9 meses (o número de dias/meses desde a randomização até à data de morte cardiovascular)
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Alteração na QdV
Prazo: 9 meses
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Alteração na QoL de acordo com o KCCQ-TSS (alteração em relação à linha de base na pontuação do KCCQ-TSS, medida em pontos, com pontuações mais elevadas a indicarem melhor estado de saúde.)
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9 meses
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Alteração no NT-proBNP
Prazo: 9 meses
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Alteração no NT-proBNP (pg/mL)
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9 meses
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Alteração na pontuação de congestão clínica
Prazo: 9 meses
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Alteração na pontuação de congestão clínica (CCS).
Quanto mais elevada a pontuação, pior é a congestão
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9 meses
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Alteração na TFGe
Prazo: 9 meses
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Alteração na TFGe (mL/min/1,73
m²)
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9 meses
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GDMT aos 9 meses
Prazo: 9 meses
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Terapia Médica Orientada por Diretrizes
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PREDICT-CVD
- No 101112022 (Número de outro subsídio/financiamento: Innovative Health Initiative Joint Undertaking (IHI JU))
- No 10088702 (Número de outro subsídio/financiamento: UK Research and Innovation (UKRI))
- NL 009912 (Outro identificador: Overzicht van Medisch-wetenschappelijk Onderzoek in Nederland (OMON))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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