PREcision meDICine in Treatment in CardioVascular Disease (PREDICT-CVD)
Hlavním cílem studie PREDICT-CVS je prokázat, že personalizovaný léčebný algoritmus založený na umělé inteligenci a biomarkeru, který poskytuje doporučení ošetřujícímu lékaři, je lepší pro prevenci klinických událostí a zlepšení kvality života (QoL) ve srovnání s pacienty, kteří dostávají standardní léčbu.
Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin
- Skupina 1 – Standardní léčba Účastník obdrží obvyklou léčbu srdečního selhání na základě současných lékařských doporučení.
- Skupina 2 – Léčba podporovaná umělou inteligencí Lékař obdrží personalizovaný léčebný plán vytvořený programem umělé inteligence. Tento plán je založen na lékařských informacích a biomarkerech. Lékař se může rozhodnout, zda doporučení umělé inteligence bude následovat nebo ne, důvody pro nesledování rad založených na umělé inteligenci budou zaznamenány.
Účastníci navštíví ambulanci 1, 2, 3 a 9 měsíců po randomizaci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
PREDICT-CVD je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, mezinárodní studie, ve které budou pacienti se srdečním selháním (HF) randomizováni do kontrolní nebo intervenční skupiny. Kontrolní skupina představuje standardní péči a intervenční skupina je místo, kde bude aplikován algoritmus léčby vedený biomarkerem odvozeným umělou inteligencí, aby pomohl ošetřujícímu lékaři při rozhodování o léčbě. Hodnocení primárního cílového ukazatele proběhne při 9měsíční návštěvě na místě, další dlouhodobé výsledky budou sbírány prostřednictvím telefonických návštěv každých 6 měsíců, dokud poslední subjekt nedokončí 9měsíční návštěvu na místě.
Hlavním cílem je prokázat, že personalizovaný algoritmus léčby vedený biomarkerem odvozeným umělou inteligencí, který poskytuje rady ošetřujícímu lékaři pro srdeční selhání, je lepší v prevenci klinických událostí a zlepšení kvality života (QoL) ve srovnání s pacienty, kteří dostávají standardní léčbu.
Primárním výsledkem studie je klinický přínos, definovaný jako hierarchické složení úmrtí z jakékoli příčiny, počtu událostí srdečního selhání a/nebo většího rozdílu ve změně od výchozí hodnoty v Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Total Symptom Score po 9 měsících, hodnoceného pomocí win ratio.
Očekávaná doba trvání pro pacienty bude mezi 9 a maximálně 24 měsíci od okamžiku zařazení do studie. Od 9 měsíců budou pacienti kontaktováni telefonicky každých 6 měsíců a budou sbírány informace o událostech (HF) a souběžné medikaci.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko
- University Medical Center Groningen
-
Leiden, Holandsko
- Leiden University Medical Center
-
Maastricht, Holandsko
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam, Holandsko
- Erasmus Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Poskytnout písemný a datovaný informovaný souhlas k účasti před přijetím do studie,
- Věk ≥18 let, žena nebo muž
- Diagnóza srdečního selhání* buď před propuštěním z hospitalizace pro srdeční selhání nebo v ambulantním prostředí,
- Symptomatické, definované jako NYHA třída II - IV,
- LVEF < 50% měřené v posledních 12 měsících (pomocí jakékoli modality), bez výskytu srdečního selhání od tohoto měření) a
Ti, kteří nebyli dříve léčeni léčbou založenou na důkazech nebo byli suboptimálně léčeni GDMT definovanou jako; • Neléčeni jedním ze čtyř základních** léků na srdeční selhání, pokud neexistuje absolutní kontraindikace nebo zdokumentovaná intolerance
Definice srdečního selhání podle nejnovějších směrnic Evropské kardiologické společnosti pro srdeční selhání
- Základní čtyři léky na srdeční selhání: BB, ARNi, MRA a SGLT2i. Pozn. Toto nezahrnuje ACE a ARB, ty jsou povoleny.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas,
- Plánovaná nebo probíhající náhrada ledvin,
- Jasně zdokumentovaná intolerance k BB, ARNI, SGLT2i nebo MRA
- Diagnóza akutní myokarditidy nebo (ne)obstrukční hypertrofické kardiomyopatie,
- Přítomnost mechanické podpůrné pomůcky,
- Plánovaná implantace mechanické podpůrné pomůcky nebo transplantace srdce,
- Akutní koronární syndrom (ACS) v posledních 3 měsících nebo současná angina pectoris ≥třídy III,
- Potřeba chirurgického zákroku na chlopni nebo revaskularizace v nadcházejících 3 měsících nebo revaskularizace v posledních 3 měsících,
- Očekávaná potřeba chirurgického zákroku nebo jakéhokoli kardiovaskulárního zákroku, kromě implantabilního kardioverter-defibrilátoru a/nebo srdeční resynchronizační terapie, do 4 týdnů,
- Jiné nekardiální stavy s omezenou délkou života (≤ doba trvání studie/ 1 rok),
- Účast v jiné (intervenční) klinické studii (registrační studie nejsou zahrnuty) do dokončení návštěvy EoS na místě (V5) za 9 měsíců.
- Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo mohou zvažovat těhotenství během trvání studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standard péče
Standardní léčba srdečního selhání
|
Standardní léčba srdečního selhání
|
|
Experimentální: Intervence
AI algoritmus na pomoc odborníkovi na léčbu HF při rozhodování o léčbě
|
Algoritmus léčby s využitím biomarkerů odvozených z umělé inteligence pro podporu odborníka na srdeční selhání při rozhodování o léčbě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický přínos
Časové okno: 9 měsíců
|
Hierarchický kompozitní ukazatel úmrtí z jakékoli příčiny, počtu srdečních selhání a/nebo většího rozdílu ve změně od výchozí hodnoty v celkovém skóre příznaků Dotazníku kardiomyopatie Kansas City, hodnocený pomocí poměru výher
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: 9 měsíců (počet dnů/měsíců od randomizace do data úmrtí)
|
čas do první (re)hospitalizace z důvodu progrese onemocnění
|
9 měsíců (počet dnů/měsíců od randomizace do data úmrtí)
|
|
Čas do první (re)hospitalizace z důvodu srdečního selhání
Časové okno: 9 měsíců (počet dnů/měsíců od randomizace do data první (re)hospitalizace v důsledku srdečního selhání)
|
Čas do první (opětovné) hospitalizace v důsledku srdečního selhání
|
9 měsíců (počet dnů/měsíců od randomizace do data první (re)hospitalizace v důsledku srdečního selhání)
|
|
Čas do hospitalizace z jakékoli příčiny
Časové okno: 9 měsíců (počet dnů/měsíců od randomizace do data hospitalizace z jakékoli příčiny).
|
Čas do hospitalizace z jakékoli příčiny
|
9 měsíců (počet dnů/měsíců od randomizace do data hospitalizace z jakékoli příčiny).
|
|
Čas do úmrtí na kardiovaskulární (KV) onemocnění
Časové okno: 9 měsíců (počet dnů/měsíců od randomizace do data úmrtí z kardiovaskulárních příčin)
|
Čas do kardiovaskulární (CV) mortality
|
9 měsíců (počet dnů/měsíců od randomizace do data úmrtí z kardiovaskulárních příčin)
|
|
Změna kvality života
Časové okno: 9 měsíců
|
Změna kvality života podle KCCQ-TSS (změna od výchozí hodnoty v KCCQ-TSS skóre, měřeno v bodech, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.)
|
9 měsíců
|
|
Změna NT-proBNP
Časové okno: 9 měsíců
|
Změna NT-proBNP (pg/mL)
|
9 měsíců
|
|
Změna klinického skóre kongesce
Časové okno: 9 měsíců
|
Změna klinického skóre kongesce (CCS).
Čím vyšší skóre, tím horší je kongesce
|
9 měsíců
|
|
Změna eGFR
Časové okno: 9 měsíců
|
Změna eGFR (mL/min/1.73
m²)
|
9 měsíců
|
|
GDMT v 9. měsíci
Časové okno: 9 měsíců
|
Léčba podle doporučených postupů
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PREDICT-CVD
- No 101112022 (Jiné číslo grantu/financování: Innovative Health Initiative Joint Undertaking (IHI JU))
- No 10088702 (Jiné číslo grantu/financování: UK Research and Innovation (UKRI))
- NL 009912 (Jiný identifikátor: Overzicht van Medisch-wetenschappelijk Onderzoek in Nederland (OMON))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronické srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Standardní péče (volba vyšetřujícího)
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktivní, ne nábor
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdNeznámý
-
Medstar Health Research InstituteNational Institutes of Health (NIH); Georgetown-Howard Universities Center... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání | Městnavé srdeční selháníSpojené státy
-
Summa Therapeutics, LLCZatím nenabírámePeriferní arteriální onemocnění pod kolenem | Periferní arteriální onemocnění, Rutherford 4 a 5 s možností zlepšení vaskularizaceSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonNáborTrauma; KomplikaceFrancie
-
University of Southern California3MStaženoHojení ran | Dehiscence rány
-
The First Hospital of Jilin UniversityDokončenoRakovina konečníkuČína
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...AtriCure, Inc.Aktivní, ne náborBolest, pooperační | Účinek kryoterapieSpojené státy