心血管疾病治疗中的精准医学 (PREDICT-CVD)
精准医疗在心血管疾病治疗中的应用
PREDICT-CVS试验的主要目标是证明，与接受标准治疗的患者相比，一种个性化的、基于人工智能衍生的生物标志物指导的药物治疗算法（为治疗专业人员提供建议）在预防临床事件和改善生活质量（QoL）方面更优。
参与者将被随机分为两组
- 组1 - 标准治疗 参与者将根据现行医疗指南接受心力衰竭的常规治疗。
- 组2 - AI辅助治疗 专业人员将收到由人工智能程序生成的个性化治疗计划。该计划基于医疗信息和生物标志物。专业人员可以选择是否遵循AI的建议，未遵循基于AI建议的原因将被收集。
参与者将在随机分组后的第1、2、3和9个月访问门诊诊所。
研究概览
详细说明
PREDICT-CVD是一项前瞻性、随机对照、开放标签、多国试验，心力衰竭患者将被随机分配到对照组或干预组。对照组接受标准治疗，干预组将应用人工智能衍生的生物标志物指导的治疗算法，以协助治疗专业人员进行治疗决策。主要终点的评估将在9个月的现场随访访视中进行，进一步的长期结果将通过每6个月一次的电话访视收集，直至最后一名受试者完成9个月的现场随访。
主要目标是证明，与接受标准治疗的患者相比，为心力衰竭治疗专业人员提供建议的个性化、人工智能衍生的生物标志物指导药物治疗算法，在预防临床事件和改善生活质量方面更优。
试验的主要结果是临床获益，定义为全因死亡、心力衰竭事件数量和/或堪萨斯城心肌病问卷总症状评分在9个月时较基线的变化差异更大，使用胜率进行评估。
患者的预期持续时间将从入组时起为9个月至最长24个月。从9个月开始，患者将每6个月通过电话联系一次，并收集有关心力衰竭事件和伴随用药的信息。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Groningen、荷兰
- University Medical Center Groningen
-
Leiden、荷兰
- Leiden University Medical Center
-
Maastricht、荷兰
- Maastricht University Medical Center
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Rotterdam、荷兰
- Erasmus Medical Center
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
入选标准：
- 在试验入组前提供签署日期并注明日期的参与知情同意书，
- 年龄≥18岁，女性或男性
- 在心力衰竭住院出院前或门诊环境中诊断为心力衰竭*，
- 有症状，定义为NYHA心功能分级II - IV级，
- 过去12个月内测量的LVEF < 50%（使用任何方式），且自该测量以来未发生心力衰竭事件）以及
先前未接受过循证治疗或GDMT治疗欠佳定义为；• 未接受过四种基础**心力衰竭药物之一治疗，除非存在绝对禁忌症或有记录的不耐受
根据欧洲心脏病学会最新心力衰竭指南定义的心力衰竭
- 四种基础心力衰竭药物：β受体阻滞剂、血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂、盐皮质激素受体拮抗剂和钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂。注意：这不包括血管紧张素转换酶抑制剂和血管紧张素受体拮抗剂，这些是允许使用的。
排除标准：
- 无法理解和签署知情同意书，
- 计划或正在接受肾脏替代治疗，
- 有明确记录的β受体阻滞剂、血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂或盐皮质激素受体拮抗剂不耐受
- 诊断为急性心肌炎或（非）梗阻性肥厚型心肌病，
- 存在机械辅助装置，
- 计划安装机械辅助装置或进行心脏移植，
- 过去3个月内发生急性冠脉综合征或当前心绞痛≥III级，
- 未来3个月内需要瓣膜手术或血运重建，或过去3个月内进行过血运重建，
- 预计4周内需要手术或任何心血管介入治疗，植入式心律转复除颤器和/或心脏再同步化治疗除外，
- 其他非心脏疾病预期寿命有限（≤试验持续时间/1年），
- 参与另一项（干预性）临床试验（不包括注册研究），直至9个月时的现场研究结束访视（V5）完成。
- 在研究期间怀孕、哺乳或可能考虑怀孕的女性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准治疗
心力衰竭的标准治疗
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心力衰竭的标准治疗方案
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实验性的：干预
辅助心力衰竭治疗专业人员做出治疗决策的AI算法
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AI衍生生物标志物指导的治疗算法，辅助心衰治疗专业人员进行治疗决策
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床获益
大体时间：9个月
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采用获胜比评估的复合终点：全因死亡、心力衰竭事件数量以及堪萨斯城心肌病问卷总症状评分较基线变化差异较大
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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任何原因导致的死亡时间
大体时间：9个月（从随机分组到死亡日期的天数/月数）
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因疾病进展首次（再）住院时间
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9个月（从随机分组到死亡日期的天数/月数）
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首次因心力衰竭（再次）住院的时间
大体时间：9个月（从随机化到首次因心力衰竭（再）住院的日期之间的天数/月数）
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首次因心力衰竭（再）住院时间
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9个月（从随机化到首次因心力衰竭（再）住院的日期之间的天数/月数）
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至全因住院时间
大体时间：9个月（从随机分组到全因住院日期的天数/月数）。
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全因住院时间
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9个月（从随机分组到全因住院日期的天数/月数）。
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至心血管（CV）死亡率时间
大体时间：9个月（从随机分组到心血管死亡日期的天数/月数）
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心血管（CV）死亡时间
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9个月（从随机分组到心血管死亡日期的天数/月数）
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生活质量变化
大体时间：9个月
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根据KCCQ-TSS评估的生活质量变化（KCCQ-TSS评分较基线的变化，以点数衡量，分数越高表示健康状况越好。）
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9个月
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NT-proBNP变化
大体时间：9个月
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NT-proBNP变化（pg/mL）
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9个月
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临床充血评分的变化
大体时间：9个月
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临床充血评分（CCS）的变化。
评分越高，充血情况越严重
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9个月
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eGFR变化
大体时间：9个月
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eGFR 变化（毫升/分钟/1.73 米²）
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9个月
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9个月时的GDMT
大体时间：9个月
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指南指导下的药物治疗
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9个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PREDICT-CVD
- No 101112022 (其他赠款/资助编号：Innovative Health Initiative Joint Undertaking (IHI JU))
- No 10088702 (其他赠款/资助编号：UK Research and Innovation (UKRI))
- NL 009912 (其他标识符：Overzicht van Medisch-wetenschappelijk Onderzoek in Nederland (OMON))
计划个人参与者数据 (IPD)
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IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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