MÉDecine de PRÉcision dans le Traitement des Maladies CardioVasculaires (PREDICT-CVD)
Médecine de PRÉcision dans le Traitement des Maladies CardioVasculaires
L'objectif principal de PREDICT-CVS est de démontrer qu'un algorithme de traitement médicamenteux personnalisé, guidé par des biomarqueurs dérivés de l'IA, qui fournit des conseils au professionnel traitant, est supérieur pour prévenir les événements cliniques et améliorer la qualité de vie (QdV) par rapport aux patients recevant le traitement standard de soins.
Les participants seront randomisés en deux groupes
- Groupe 1 - Traitement standard Les participants recevront le traitement habituel pour l'insuffisance cardiaque, basé sur les directives médicales actuelles.
- Groupe 2 - Traitement assisté par IA Le professionnel recevra un plan de traitement personnalisé généré par le programme d'IA. Ce plan est basé sur des informations médicales et des biomarqueurs. Le professionnel peut choisir de suivre ou non les conseils de l'IA, les raisons de ne pas suivre les conseils basés sur l'IA seront recueillies.
Les participants se rendront à la clinique externe à 1, 2, 3 et 9 mois après la randomisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
PREDICT-CVD est un essai prospectif, randomisé contrôlé, ouvert, multinational, dans lequel des patients atteints d'insuffisance cardiaque seront randomisés soit dans le bras témoin, soit dans le bras intervention.
Le bras témoin correspond aux soins standards et le bras intervention est celui où un algorithme de traitement guidé par des biomarqueurs dérivés de l'IA sera appliqué, pour aider le professionnel traitant dans la décision thérapeutique.
L'évaluation du critère de jugement principal aura lieu lors de la visite de suivi sur site à 9 mois, et d'autres résultats à long terme seront recueillis via des visites téléphoniques tous les 6 mois jusqu'à ce que le dernier sujet ait terminé le suivi sur site à 9 mois.
L'objectif principal est de démontrer qu'un algorithme de traitement médicamenteux personnalisé, guidé par des biomarqueurs dérivés de l'IA, qui fournit des conseils au professionnel traitant l'insuffisance cardiaque, est supérieur pour prévenir les événements cliniques et améliorer la qualité de vie (QdV) par rapport aux patients recevant un traitement standard.
Le critère de jugement principal de l'essai est un bénéfice clinique, défini comme un composite hiérarchique de décès toutes causes confondues, du nombre d'événements d'insuffisance cardiaque et/ou d'une différence plus importante dans le changement par rapport à la base du score total des symptômes du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City à 9 mois, évalué à l'aide d'un ratio de victoires.
La durée prévue pour les patients sera comprise entre 9 et maximum 24 mois à partir du moment de l'inclusion.
À partir de 9 mois, les patients seront contactés par téléphone tous les 6 mois et des informations concernant les événements (d'insuffisance cardiaque) et les médicaments concomitants seront recueillies.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas
- University Medical Center Groningen
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Leiden, Pays-Bas
- Leiden University Medical Center
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Maastricht, Pays-Bas
- Maastricht University Medical Center
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Rotterdam, Pays-Bas
- Erasmus Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Fournir un consentement éclairé écrit et daté pour la participation avant l'admission à l'essai,
- Âge ≥ 18 ans, femme ou homme
- Diagnostic d'insuffisance cardiaque* soit avant la sortie d'une hospitalisation pour insuffisance cardiaque soit en ambulatoire,
- Symptomatique, défini comme classe NYHA II - IV,
- FEVG < 50 % mesurée au cours des 12 derniers mois (en utilisant n'importe quelle modalité), sans survenue d'événement(s) d'IC depuis cette mesure) et
Ceux non précédemment traités par des thérapies fondées sur des preuves ou sous-optimaux traités par TMBM définis comme ; • Non traités par l'un des quatre** médicaments fondamentaux contre l'IC sauf contre-indication absolue ou intolérance documentée
Définition de l'insuffisance cardiaque selon les dernières lignes directrices sur l'insuffisance cardiaque de la Société européenne de cardiologie
- Quatre médicaments fondamentaux contre l'insuffisance cardiaque : bêtabloquants, ARNI, ARM et iSGLT2. NB. Cela n'inclut pas les IEC et les ARA2, ceux-ci sont autorisés.
Critères d'exclusion :
- Incapacité à comprendre et signer le consentement éclairé,
- Programmé ou sous thérapie de remplacement rénal,
- Intolérance clairement documentée aux bêtabloquants, ARNI, iSGLT2 ou ARM
- Diagnostic de myocardite aiguë ou de cardiomyopathie hypertrophique (non)obstructive,
- Présence d'un dispositif d'assistance mécanique,
- Programmé pour un dispositif d'assistance mécanique ou une transplantation cardiaque,
- Syndrome coronarien aigu (SCA) dans les 3 derniers mois ou angine de poitrine actuelle ≥ classe III,
- Nécessitant une chirurgie valvulaire ou une revascularisation dans les 3 prochains mois ou revascularisation dans les 3 derniers mois,
- Besoins anticipés de chirurgie ou de toute intervention cardiovasculaire, sauf défibrillateur cardioverteur implantable et/ou thérapie de resynchronisation cardiaque, dans les 4 semaines,
- Autres affections non cardiaques avec espérance de vie limitée (≤ durée de l'essai/1 an),
- Participation à un autre essai clinique (d'intervention) (les études de registre non incluses) jusqu'à ce que la visite de fin d'étude sur site (V5) à 9 mois ait été complétée.
- Femmes enceintes, allaitantes ou envisageant une grossesse pendant la durée de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Norme de soins
Traitement standard pour l'insuffisance cardiaque
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Traitement standard des soins pour l'IC
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Expérimental: Intervention
Algorithme d'IA pour aider le professionnel traitant l'insuffisance cardiaque dans la décision thérapeutique
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Algorithme de traitement guidé par un biomarqueur dérivé de l'IA pour aider le professionnel traitant l'insuffisance cardiaque dans la décision thérapeutique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bénéfice clinique
Délai: 9 mois
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Composite hiérarchique de décès de toute cause, nombre d'événements d'insuffisance cardiaque et/ou d'une différence plus importante dans l'évolution par rapport à la valeur initiale du score total des symptômes du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City, évalué à l'aide d'un rapport de victoires
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai jusqu'au décès, toutes causes confondues
Délai: 9 mois (le nombre de jours/mois entre la randomisation et la date de décès)
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temps jusqu'à la première (ré)hospitalisation due à la progression de la maladie
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9 mois (le nombre de jours/mois entre la randomisation et la date de décès)
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Temps jusqu'à la première (ré)hospitalisation due à l'insuffisance cardiaque
Délai: 9 mois (le nombre de jours/mois entre la randomisation et la date de première (ré)hospitalisation pour insuffisance cardiaque)
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Temps jusqu'à la première (ré)hospitalisation due à l'insuffisance cardiaque
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9 mois (le nombre de jours/mois entre la randomisation et la date de première (ré)hospitalisation pour insuffisance cardiaque)
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Délai jusqu'à l'hospitalisation toutes causes confondues
Délai: 9 mois (le nombre de jours/mois entre la randomisation et la date d'hospitalisation toutes causes confondues).
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Temps jusqu'à l'hospitalisation toutes causes confondues
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9 mois (le nombre de jours/mois entre la randomisation et la date d'hospitalisation toutes causes confondues).
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Temps jusqu'à la mortalité cardiovasculaire (CV)
Délai: 9 mois (le nombre de jours/mois entre la randomisation et la date de décès cardiovasculaire)
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Temps jusqu'à la mortalité cardiovasculaire (CV)
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9 mois (le nombre de jours/mois entre la randomisation et la date de décès cardiovasculaire)
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Changement de la qualité de vie
Délai: 9 mois
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Évolution de la QdV selon le KCCQ-TSS (évolution par rapport au score de base du KCCQ-TSS, mesurée en points, les scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé.)
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9 mois
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Variation de la NT-proBNP
Délai: 9 mois
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Variation du NT-proBNP (pg/mL)
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9 mois
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Modification du score de congestion clinique
Délai: 9 mois
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Changement du score de congestion clinique (CCS).
Plus le score est élevé, plus la congestion est sévère |
9 mois
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Modification du DFGe
Délai: 9 mois
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Variation de la DFGe (mL/min/1,73 m²)
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9 mois
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GDMT à 9 mois
Délai: 9 mois
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Thérapie médicale dirigée par les recommandations
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PREDICT-CVD
- No 101112022 (Autre subvention/numéro de financement: Innovative Health Initiative Joint Undertaking (IHI JU))
- No 10088702 (Autre subvention/numéro de financement: UK Research and Innovation (UKRI))
- NL 009912 (Autre identifiant: Overzicht van Medisch-wetenschappelijk Onderzoek in Nederland (OMON))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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