PREcision meDICine i behandling av kardiovaskulär sjukdom (PREDICT-CVD)
PREcision meDICine in Treatment in CardioVascular Disease
PREDICT-CVS huvudsyfte är att visa att en personlig, AI-härlett biomarkör-styrd läkemedelsbehandlingsalgoritm som ger råd till behandlande personal är överlägsen för att förhindra kliniska händelser och förbättra livskvalitet (QoL) jämfört med patienter som får standardbehandling.
Deltagare kommer att randomiseras till två grupper
- Grupp 1 - Standardbehandling Deltagaren kommer att få den vanliga behandlingen för hjärtsvikt, baserad på aktuella medicinska riktlinjer.
- Grupp 2 - AI-stödd behandling Personalen kommer att få en personlig behandlingsplan genererad av AI-programmet. Denna plan baseras på medicinsk information och biomarkörer. Personalen kan välja om de vill följa AI:ns råd eller inte, anledningar till att inte följa AI-baserade råd kommer att samlas in.
Deltagare kommer att besöka öppenvårdsmottagningen vid 1, 2, 3 och 9 månader efter randomisering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PREDICT-CVD är en prospektiv, randomiserad kontrollerad, öppen, multinationell studie där patienter med hjärtsvikt (HF) kommer att randomiseras till antingen kontrollarmen eller interventionsarmen. Kontrollarmen är standardvård och interventionsarmen är där en AI-härlett biomarkörstyrd behandlingsalgoritm kommer att tillämpas för att stödja behandlande personal i behandlingsbeslut. Bedömning av den primära slutpunkten kommer att ske vid det 9-månaders besöket på plats, och ytterligare långtidsresultat kommer att samlas in via telefonbesök var 6:e månad tills den sista deltagaren har genomfört det 9-månaders besöket på plats.
Huvudsyftet är att visa att en personlig, AI-härlett biomarkörstyrd läkemedelsbehandlingsalgoritm som ger råd till behandlande HF-personal är överlägsen för att förhindra kliniska händelser och förbättra livskvalitet (QoL) jämfört med patienter som får standardvård.
Studiens primära utfall är klinisk fördel, definierad som en hierarkisk sammansättning av död från vilken orsak som helst, antal hjärtsviktshändelser och/eller en större skillnad i förändring från baslinjen i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Total Symptom Score vid 9 månader, bedömd med hjälp av en win ratio.
Förväntad varaktighet för patienter kommer att vara mellan 9 och max 24 månader från tidpunkten för inkludering. Från 9 månader och framåt kommer patienter att kontaktas via telefon var 6:e månad och information om (HF)-händelser och samtidig medicinering kommer att samlas in.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna
- University Medical Center Groningen
-
Leiden, Nederländerna
- Leiden University Medical Center
-
Maastricht, Nederländerna
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam, Nederländerna
- Erasmus Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lämna skriftligt och daterat informerat samtycke för deltagande innan antagning till försöket,
- Ålder ≥18 år, kvinnor eller män
- Diagnos av hjärtsvikt* antingen före utskrivning från en hjärtsviktsvårdsperiod eller i öppenvårdsmiljö,
- Symptomatisk, definierad som NYHA-klass II - IV,
- LVEF < 50% mätt under de senaste 12 månaderna (med vilken metod som helst), utan förekomst av HF-händelse(r) sedan den mätningen) och
De som inte tidigare behandlats med evidensbaserade terapier eller suboptimalt behandlats med GDMT definierat som; • Inte behandlad med en av de fyra grundläggande** HF-läkemedlen om inte absolut kontraindikation eller dokumenterad intolerans
Definition av hjärtsvikt enligt de senaste hjärtsviktsriktlinjerna från European Society of Cardiology
- De fyra grundläggande hjärtsviktsläkemedlen: BB, ARNi, MRA och SGLT2i. OBS. Detta inkluderar inte ACE och ARB, dessa är tillåtna.
Exklusionskriterier:
- Oförmåga att förstå och underteckna informerat samtycke,
- Planerad eller pågående njurbytesbehandling,
- Klart dokumenterad intolerans mot BB, ARNi, SGLT2i eller MRA
- Diagnos av akut myokardit eller (icke)obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati,
- Närvaro av mekanisk assistansanordning,
- Planerad för mekanisk assistansanordning eller hjärttransplantation,
- Akut koronart syndrom (ACS) under de senaste 3 månaderna eller aktuell angina pectoris ≥klass III,
- Behov av klaffkirurgi eller revaskularisering under de kommande 3 månaderna eller revaskularisering inom de senaste 3 månaderna,
- Förväntat behov av kirurgi eller någon kardiovaskulär intervention, förutom implanterbar defibrillator och/eller kardiell resynkronisationsterapi, inom 4 veckor,
- Andra icke-kardiella tillstånd med begränsad livslängd (≤ försökets varaktighet/ 1 år),
- Deltagande i ett annat (interventions) kliniskt försök (registerstudier ej inkluderade) tills den på plats EoS-visiten (V5) vid 9 månader har slutförts.
- Kvinnor som är gravida, ammar eller kan överväga graviditet under studiens varaktighet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardbehandling
Standardbehandling för hjärtsvikt
|
Standardbehandling av hjärtsvikt (HF)
|
|
Experimentell: Intervention
AI-algoritm för att assistera den behandlande HF-professionellen i behandlingsbeslut
|
AI-härlett biomarkörstyrt behandlingsalgoritm för att assistera den behandlande HF-professionella vid behandlingsbeslut
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk fördel
Tidsram: 9 månader
|
Hierarkisk sammansättning av dödsfall från vilken orsak som helst, antal hjärtsviktsepisoder och/eller en större skillnad i förändringen från baslinjen i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Total Symptom Score, utvärderad med hjälp av en win ratio
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till död av vilken orsak som helst
Tidsram: 9 månader (antalet dagar/månader från randomisering till dödsdatumet)
|
tid till första (åter)inläggning på grund av sjukdomsförlopp
|
9 månader (antalet dagar/månader från randomisering till dödsdatumet)
|
|
Tid till första (åter)inläggning på grund av hjärtsvikt
Tidsram: 9 månader (antalet dagar/månader från randomisering till datum för första (åter)inläggning på grund av hjärtsvikt)
|
Tid till första (åter)inläggning på grund av hjärtsvikt
|
9 månader (antalet dagar/månader från randomisering till datum för första (åter)inläggning på grund av hjärtsvikt)
|
|
Tid till allmän sjukhusinläggning
Tidsram: 9 månader (antalet dagar/månader från randomisering till datum för allmän sjukhusinläggning).
|
Tid till sjukhusvård av alla orsaker
|
9 månader (antalet dagar/månader från randomisering till datum för allmän sjukhusinläggning).
|
|
Tid till kardiovaskulär (CV) mortalitet
Tidsram: 9 månader (antalet dagar/månader från randomisering till datum för kardiovaskulär död)
|
Tid till kardiovaskulär (CV) mortalitet
|
9 månader (antalet dagar/månader från randomisering till datum för kardiovaskulär död)
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 9 månader
|
Förändring i livskvalitet enligt KCCQ-TSS (förändring från baslinjen i KCCQ-TSS-poäng, mätt i poäng, där högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd.)
|
9 månader
|
|
Förändring av NT-proBNP
Tidsram: 9 månader
|
Förändring i NT-proBNP (pg/mL)
|
9 månader
|
|
Förändring i klinisk kongestionspoäng
Tidsram: 9 månader
|
Förändring i klinisk kongestionspoäng (CCS).
Ju högre poäng desto värre är kongestionen |
9 månader
|
|
Förändring i eGFR
Tidsram: 9 månader
|
Förändring av eGFR (mL/min/1,73 m²)
|
9 månader
|
|
GDMT vid 9 månader
Tidsram: 9 månader
|
Riktlinjestyrd medicinsk behandling
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PREDICT-CVD
- No 101112022 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Innovative Health Initiative Joint Undertaking (IHI JU))
- No 10088702 (Annat bidrag/finansieringsnummer: UK Research and Innovation (UKRI))
- NL 009912 (Annan identifierare: Overzicht van Medisch-wetenschappelijk Onderzoek in Nederland (OMON))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .