Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PREcyzyjna meDYcyna w Leczeniu Chorób Serca i Naczyń Krwionośnych (PREDICT-CVD)

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

PREcyzyjna meDYCyna w Leczeniu Chorób Sercowo-Naczyniowych

Głównym celem badania PREDICT-CVS jest wykazanie, że spersonalizowany algorytm leczenia, oparty na biomarkerach wyznaczonych przez sztuczną inteligencję, który dostarcza rekomendacji lekarzowi prowadzącemu, jest lepszy w zapobieganiu zdarzeniom klinicznym i poprawie jakości życia (QoL) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardowe leczenie.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup

  • Grupa 1 - Leczenie standardowe Uczestnik otrzyma standardowe leczenie niewydolności serca, zgodnie z aktualnymi wytycznymi medycznymi.
  • Grupa 2 - Leczenie wspomagane przez sztuczną inteligencję Lekarz otrzyma spersonalizowany plan leczenia wygenerowany przez program AI. Plan ten jest oparty na danych medycznych i biomarkerach. Lekarz może zdecydować, czy zastosować się do zaleceń AI, a powody niepodążania za radami opartymi na AI będą zbierane.

Uczestnicy będą odwiedzać poradnię ambulatoryjną po 1, 2, 3 i 9 miesiącach od randomizacji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PREDICT-CVD to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, otwarte, międzynarodowe badanie, w którym pacjenci z HF zostaną losowo przydzieleni do ramienia kontrolnego lub interwencyjnego. Ramię kontrolne stanowi standard opieki, natomiast w ramieniu interwencyjnym zastosowany zostanie algorytm leczenia oparty na biomarkerach pochodzących z AI, aby wspomóc lekarza prowadzącego w podejmowaniu decyzji terapeutycznych. Ocena głównego punktu końcowego odbędzie się podczas 9-miesięcznej wizyty kontrolnej na miejscu, a dalsze długoterminowe wyniki będą zbierane podczas wizyt telefonicznych co 6 miesięcy, aż ostatni pacjent ukończy 9-miesięczną wizytę kontrolną na miejscu.

Głównym celem jest wykazanie, że spersonalizowany, oparty na biomarkerach pochodzących z AI algorytm leczenia farmakologicznego, który dostarcza porad lekarzowi prowadzącemu HF, jest lepszy w zapobieganiu zdarzeniom klinicznym i poprawie jakości życia (QoL) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardowe leczenie.

Głównym wynikiem badania jest korzyść kliniczna, zdefiniowana jako hierarchiczna kompozycja zgonu z dowolnej przyczyny, liczby zdarzeń związanych z niewydolnością serca i/lub większej różnicy w zmianie od wartości wyjściowej w Całkowitym Wyniku Objawów Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City po 9 miesiącach, oceniana za pomocą współczynnika wygranych.

Oczekiwany czas trwania dla pacjentów wyniesie od 9 do maksymalnie 24 miesięcy od momentu rekrutacji. Od 9 miesiąca pacjenci będą kontaktowani telefonicznie co 6 miesięcy, a informacje dotyczące zdarzeń (HF) i leków towarzyszących będą zbierane.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Holandia
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wyrażenie pisemnej i datowanej świadomej zgody na udział przed przyjęciem do badania,
  2. Wiek ≥18 lat, płeć żeńska lub męska,
  3. Rozpoznanie niewydolności serca* przed wypisem z hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub w warunkach ambulatoryjnych,
  4. Objawowa, określona jako klasa NYHA II - IV,
  5. LVEF < 50% zmierzona w ciągu ostatnich 12 miesięcy (przy użyciu dowolnej metody), bez wystąpienia zdarzenia(-ń) HF od tego pomiaru) oraz

  6. Osoby wcześniej nieleczone terapiami opartymi na dowodach lub leczone suboptymalnie zgodnie z definicją GDMT jako; • Nielczone jedną z czterech podstawowych** leków HF, chyba że istnieje bezwzględne przeciwwskazanie lub udokumentowana nietolerancja

    • Definicja niewydolności serca zgodnie z najnowszymi wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego dotyczącymi niewydolności serca

      • Cztery podstawowe leki na niewydolność serca: BB, ARNi, MRA i SGLT2i. Uwaga. Nie obejmuje to ACE i ARB – są one dozwolone.

Kryteria wykluczenia:

  1. Niezdolność do zrozumienia i podpisania świadomej zgody,
  2. Planowana lub prowadzona terapia nerkozastępcza,
  3. Jasno udokumentowana nietolerancja na BB, ARNI, SGLT2i lub MRA,
  4. Rozpoznanie ostrego zapalenia mięśnia sercowego lub (nie)obturacyjnej kardiomiopatii przerostowej,
  5. Obecność mechanicznego urządzenia wspomagającego,
  6. Planowane wszczepienie mechanicznego urządzenia wspomagającego lub przeszczep serca,
  7. Ostry zespół wieńcowy (ACS) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub obecna dławica piersiowa ≥klasy III,
  8. Wymagająca operacji zastawkowej lub rewaskularyzacji w ciągu najbliższych 3 miesięcy lub rewaskularyzacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  9. Przewidywana potrzeba operacji lub jakiejkolwiek interwencji sercowo-naczyniowej, z wyjątkiem wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora i/lub terapii resynchronizującej serce, w ciągu 4 tygodni,
  10. Inne schorzenia niekardiologiczne z ograniczoną przewidywaną długością życia (≤ czas trwania badania/ 1 rok),
  11. Udział w innym (interwencyjnym) badaniu klinicznym (badania rejestracyjne nie są wliczane) do czasu zakończenia wizyty końcowej w ośrodku (V5) po 9 miesiącach.
  12. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub rozważające ciążę w trakcie trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
Standardowe leczenie niewydolności serca
Inny: Standard opieki (wybór badacza)
Standardowe leczenie niewydolności serca
Eksperymentalny: Interwencja
Algorytm AI wspomagający specjalistę leczącego niewydolność serca w podejmowaniu decyzji terapeutycznych
Inny: Algorytm AI ASSIST-HF
Algorytm leczenia oparty na biomarkerach pochodzących z SI, wspomagający specjalistę leczącego HF w podejmowaniu decyzji terapeutycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzyść kliniczna
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Hierarchiczna kompozycja obejmująca zgon z jakiejkolwiek przyczyny, liczbę zdarzeń niewydolności serca i/lub większą różnicę w zmianie od wartości wyjściowej w całkowitej punktacji objawów Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City, oceniana za pomocą wskaźnika wygranych
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 9 miesięcy (liczba dni/miesięcy od randomizacji do daty zgonu)
czas do pierwszej (ponownej) hospitalizacji z powodu progresji choroby
9 miesięcy (liczba dni/miesięcy od randomizacji do daty zgonu)
Czas do pierwszej (ponownej) hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 9 miesięcy (liczba dni/miesięcy od randomizacji do daty pierwszej (ponownej) hospitalizacji z powodu niewydolności serca)
Czas do pierwszej (ponownej) hospitalizacji z powodu niewydolności serca
9 miesięcy (liczba dni/miesięcy od randomizacji do daty pierwszej (ponownej) hospitalizacji z powodu niewydolności serca)
Czas do hospitalizacji z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 9 miesięcy (liczba dni/miesięcy od randomizacji do daty hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny).
Czas do hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny
9 miesięcy (liczba dni/miesięcy od randomizacji do daty hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny).
Czas do zgonu sercowo-naczyniowego (CV)
Ramy czasowe: 9 miesięcy (liczba dni/miesięcy od randomizacji do daty zgonu sercowo-naczyniowego)
Czas do zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV)
9 miesięcy (liczba dni/miesięcy od randomizacji do daty zgonu sercowo-naczyniowego)
Zmiana w jakości życia
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zmiana jakości życia według KCCQ-TSS (zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali KCCQ-TSS, mierzona w punktach, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.)
9 miesięcy
Zmiana stężenia NT-proBNP
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zmiana NT-proBNP (pg/mL)
9 miesięcy
Zmiana w klinicznej punktacji zastoju
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zmiana w klinicznej skali zastoju (CCS). Im wyższy wynik, tym gorszy jest zastój
9 miesięcy
Zmiana wskaźnika eGFR
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zmiana eGFR (ml/min/1,73 m²)
9 miesięcy
GDMT w 9. miesiącu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Terapia medyczna zgodna z wytycznymi
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Współpracownicy

University Medical Center Groningen
Maastricht University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PREDICT-CVD
  • No 101112022 (Inny numer grantu/finansowania: Innovative Health Initiative Joint Undertaking (IHI JU))
  • No 10088702 (Inny numer grantu/finansowania: UK Research and Innovation (UKRI))
  • NL 009912 (Inny identyfikator: Overzicht van Medisch-wetenschappelijk Onderzoek in Nederland (OMON))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

jeszcze nie podjęto decyzji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność serca

Badania kliniczne na Standard opieki (wybór badacza)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj