PREcision meDICine in Treatment in CardioVascular Disease (PREDICT-CVD)
TARKKUUSlääketiede hoidossa sydän- ja verisuonitaudeissa
PREDICT-CVS:n päätavoitteena on osoittaa, että henkilökohtainen, tekoälyn avulla johdettu biomarkkeriohjattu lääkehoitoalgoritmi, joka tarjoaa neuvontaa hoitavan ammattilaisen käyttöön, on parempi estämään kliiniset tapahtumat ja parantamaan elämänlaatua (QoL) verrattuna potilaisiin, jotka saavat standardia hoitoa.
Osallistujat arvotaan kahteen ryhmään
- Ryhmä 1 - Vakiohoito Osallistuja saa sydämen vajaatoiminnan tavanomaisen hoidon nykyisten lääketieteellisten suositusten mukaisesti.
- Ryhmä 2 - Tekoälytuettu hoito Ammattilainen saa henkilökohtaisen hoitosuunnitelman, jonka tekoälyohjelma luo. Tämä suunnitelma perustuu lääketieteelliseen tietoon ja biomarkkereihin. Ammattilainen voi valita, noudattaako vai eikö noudata tekoälyn antamaa neuvoa; syitä, miksi tekoälypohjaista neuvoa ei noudateta, kerätään.
Osallistujat käyvät poliklinikalla 1, 2, 3 ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PREDICT-CVD on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu, avoin, monikansallinen tutkimus, jossa sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat satunnaistetaan joko kontrolliryhmään tai interventioryhmään. Kontrolliryhmässä noudatetaan standardihoidon käytäntöjä, ja interventioryhmässä sovelletaan tekoälyn avulla johdettua biomarkkeriohjaista hoitoalgoritmia, joka auttaa hoitavan ammattilaisen hoidon päätöksenteossa. Päätepisteen arviointi suoritetaan 9 kuukauden seurantakäynnillä tutkimuspaikalla, ja pidemmän aikavälin tuloksia kerätään puhelinkäyntein joka 6. kuukausi, kunnes viimeinen koehenkilö on suorittanut 9 kuukauden seurantakäynnin tutkimuspaikalla.
Päätavoitteena on osoittaa, että henkilökohtainen, tekoälyn avulla johdettu biomarkkeriohjainen lääkehoidon algoritmi, joka tarjoaa neuvoja sydämen vajaatoimintaa hoitavalle ammattilaiselle, on parempi kliniikkatapahtumien ehkäisyssä ja elämänlaadun parantamisessa verrattuna potilaisiin, jotka saavat standardihoidon.
Tutkimuksen ensisijainen lopputulos on kliininen hyöty, joka määritellään hierarkkiseksi yhdistelmäksi kuolemasta mistä tahansa syystä, sydämen vajaatoimintatapahtumien määrästä ja/tai suuremmasta muutoksesta perusarvosta Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomakkeen kokonaissymptomipisteissä 9 kuukauden kohdalla, arvioituna voittosuhteella.
Potilaiden odotettu kesto on 9–enintään 24 kuukautta rekisteröitymishetkestä lähtien. 9 kuukauden jälkeen potilaita tullaan ottamaan yhteyttä puhelimitse joka 6. kuukausi, ja tietoja sydämen vajaatoimintatapahtumista ja samanaikaisesta lääkityksestä kerätään.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat
- University Medical Center Groningen
-
Leiden, Alankomaat
- Leiden University Medical Center
-
Maastricht, Alankomaat
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Antaa kirjallisen ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen osallistumisesta ennen kokeeseen ottoa,
- Ikä ≥18 vuotta, nainen tai mies
- Sydämen vajaatoiminnan diagnoosi* joko sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitojakson päättymisen ennen tai avohoidossa,
- Oireellinen, määritelty NYHA-luokassa II - IV,
- LVEF < 50% mitattuna viimeisten 12 kuukauden aikana (käyttäen mitä tahansa menetelmää), ilman sydämen vajaatoimintatapahtumia kyseisen mittauksen jälkeen) ja
Potilaat, joita ei aiemmin ole hoidettu näyttöön perustuvilla terapioilla tai joita on hoidettu alimitoitetusti GDMT:n mukaan määriteltynä seuraavasti; • Ei hoidettu yhdellä neljästä peruslääkityksestä** sydämen vajaatoimintaan, ellei ole ehdottoman vasta-aihetta tai dokumentoitua sietämättömyyttä
Sydämen vajaatoiminnan määritelmä Euroopan sydänseuran viimeisimpien sydämen vajaatoimintaohjeiden mukaisesti
- Neljä sydämen vajaatoiminnan peruslääkitystä: beetasalpaajat, ARNi, MRA:t ja SGLT2-estäjät. Huom. Tämä ei sisällä ACE-estäjiä ja ARB-lääkkeitä, nämä ovat sallittuja.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ymmärtää ja allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus,
- Suunniteltu tai käynnissä oleva munuaisten korvaushoito,
- Selvästi dokumentoitu sietämättömyys beetasalpaajiin, ARNI:hin, SGLT2-estäjiin tai MRA:hin
- Diagnoosi akuutista myokardiitista tai (ei)obstruktiivisesta hypertrofisesta kardiomyopatiasta,
- Mekaanisen tukilaitteen läsnäolo,
- Suunniteltu mekaanisen tukilaitteen asentaminen tai sydämen siirto,
- Akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä (ACS) viimeisen 3 kuukauden aikana tai nykyinen rintakipu ≥luokka III,
- Tarvitsee lähestyvässä 3 kuukaudessa valtimoiden leikkaushoitoa tai revaskularisaatiota tai revaskularisaatio viimeisen 3 kuukauden aikana,
- Ennustettu tarve leikkaukselle tai minkä tahansa sydän- ja verisuonitoimenpiteelle, lukuun ottamatta implantoitavaa kardiovetteri-defibrillaattoria ja/tai sydämen resynkronointiterapiaa, 4 viikon sisällä,
- Muut ei-sydänperäiset tilat, joilla on rajallinen elinajanodote (≤ kokeen kesto/ 1 vuosi),
- Osallistuminen toiseen (interventio)kliiniseen kokeeseen (rekisteritutkimuksia ei sisälly) kunnes paikan päällä oleva loppututkimuskäynti (V5) 9 kuukauden kohdalla on suoritettu.
- Raskaana olevat, imettävät tai tutkimuksen aikana mahdollisesti raskaaksi aikovat naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakiintunut hoitokäytäntö
Tavallinen hoito sydämen vajaatoiminnassa
|
Sydämen vajaatoiminnan standardihoito
|
|
Kokeellinen: Interventio
AI-algoritmi auttamaan hoitavaa HF-ammattilaista hoitopäätöksenteossa
|
AI:llä johdettu biomarkkeriohjattu hoitoalgoritmi, joka auttaa hoitavaa HF-ammattilaista hoitopäätöksessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen hyöty
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Hierarkkinen yhdistelmä kuolemasta minkä tahansa syyn vuoksi, sydämen vajaatoimintatapahtumien lukumäärästä ja/tai suuremmasta muutoksesta Kansas Cityn kardiomyopatia -kyselyn kokonaissymptomipisteistä perusarvosta, arvioituna käyttäen voittosuhdetta
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kuolemaan mihin tahansa syyhyn
Aikaikkuna: 9 kuukautta (päivien/kuukausien määrä randomisoinnista kuolinpäivään)
|
aika ensimmäiseen (uudelleen) sairaalahoitoon taudin etenemisen vuoksi
|
9 kuukautta (päivien/kuukausien määrä randomisoinnista kuolinpäivään)
|
|
Aika ensimmäiseen (uudelleen) sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 9 kuukautta (päivien/kuukausien määrä satunnaistamisesta ensimmäiseen sydämen vajaatoiminnan vuoksi tapahtuneeseen (uuteen) sairaalahoitoon)
|
Aika ensimmäiseen (uuteen) sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi
|
9 kuukautta (päivien/kuukausien määrä satunnaistamisesta ensimmäiseen sydämen vajaatoiminnan vuoksi tapahtuneeseen (uuteen) sairaalahoitoon)
|
|
Aika kaikkiin sairaalahoitoon johtaviin syihin
Aikaikkuna: 9 kuukautta (päivien/kuukausien määrä satunnaistamisesta kaiken syyn sairaalahoitoon asti).
|
Aika kaikkiin sairaalahoitoon johtaviin syihin
|
9 kuukautta (päivien/kuukausien määrä satunnaistamisesta kaiken syyn sairaalahoitoon asti).
|
|
Aika sydän- ja verisuonisairauksien (CV) kuolleisuuteen
Aikaikkuna: 9 kuukautta (päivien/kuukausien lukumäärä satunnaistamisesta CV-kuoleman päivämäärään)
|
Aika sydän- ja verisuonikuolemaan
|
9 kuukautta (päivien/kuukausien lukumäärä satunnaistamisesta CV-kuoleman päivämäärään)
|
|
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Muutos elämänlaadussa KCCQ-TSS-mittarin mukaan (muutos KCCQ-TSS-pisteistä lähtöarvosta, mitattuna pisteinä, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.)
|
9 kuukautta
|
|
NT-proBNP:n muutos
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
NT-proBNP:n muutos (pg/mL)
|
9 kuukautta
|
|
Muutos kliinisessä kongestiopisteessä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Kliinisen tukoksen pistemäärän (CCS) muutos.
Mittaa tukoksen vakavuutta: mitä korkeampi pistemäärä, sitä vaikeampi tukos. |
9 kuukautta
|
|
eGFR:n muutos
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
eGFR:n muutos (mL/min/1,73 m²)
|
9 kuukautta
|
|
GDMT 9 kuukaudessa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Ohjeistettu lääkehoito
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PREDICT-CVD
- No 101112022 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Innovative Health Initiative Joint Undertaking (IHI JU))
- No 10088702 (Muu apuraha/rahoitusnumero: UK Research and Innovation (UKRI))
- NL 009912 (Muu tunniste: Overzicht van Medisch-wetenschappelijk Onderzoek in Nederland (OMON))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .