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PREcision meDICine in Treatment in CardioVascular Disease (PREDICT-CVD)

2026년 4월 16일 업데이트: Maastricht University Medical Center

심혈관 질환 치료에서의 정밀 의학

PREDICT-CVS의 주요 목표는 치료 전문가에게 조언을 제공하는 맞춤형 AI 기반 바이오마커 유도 약물 치료 알고리즘이 표준 치료를 받는 환자와 비교하여 임상적 사건을 예방하고 삶의 질(QoL)을 개선하는 데 더 우수함을 입증하는 것입니다.

참가자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.

  • 그룹 1 - 표준 치료: 참가자는 현재 의료 지침에 기반한 심부전에 대한 일반적인 치료를 받습니다.
  • 그룹 2 - AI 지원 치료: 전문가는 AI 프로그램이 생성한 맞춤형 치료 계획을 받습니다. 이 계획은 의학적 정보와 바이오마커를 기반으로 합니다. 전문가는 AI의 조언을 따를지 여부를 선택할 수 있으며, AI 기반 조언을 따르지 않는 이유는 수집됩니다.

참가자는 무작위 배정 후 1, 2, 3, 9개월에 외래 진료실을 방문합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

PREDICT-CVD는 전향적, 무작위 대조, 오픈 라벨, 다국적 시험으로, 심부전 환자가 대조군 또는 중재군 중 하나에 무작위 배정됩니다. 대조군은 표준 치료를 받으며, 중재군은 AI 기반 바이오마커 유도 치료 알고리즘이 적용되어 치료 의사 결정에 도움을 줍니다. 주요 종료점 평가는 9개월 현장 추적 방문 시 이루어지며, 추가 장기 결과는 마지막 피험자가 9개월 현장 추적을 완료할 때까지 6개월마다 전화 방문을 통해 수집됩니다.

주요 목표는 심부전 치료 전문가에게 조언을 제공하는 맞춤형 AI 기반 바이오마커 유도 약물 치료 알고리즘이 표준 치료를 받는 환자와 비교하여 임상 사건 예방과 삶의 질 개선에 더 우수함을 입증하는 것입니다.

시험의 주요 결과는 임상적 이익으로, 이는 원인 불문 사망, 심부전 사건 수 및/또는 9개월 시점 캔자스시티 심근병증 설문지 총 증상 점수의 기저선 대비 변화 차이의 계층적 복합체로 정의되며, 승률을 사용하여 평가됩니다.

환자의 예상 기간은 등록 시점부터 9개월에서 최대 24개월 사이입니다. 9개월 이후부터는 환자에게 6개월마다 전화로 연락하여 (심부전) 사건 및 병용 약물에 관한 정보를 수집합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, 네덜란드
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, 네덜란드
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, 네덜란드
        • Erasmus Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 시험 입원 전에 참여에 대한 서면 및 날짜가 기재된 동의서 제공,
  2. 나이 ≥18세, 여성 또는 남성
  3. 심부전* 진단 (심부전 입원 퇴원 전 또는 외래 환자 환경에서),
  4. 증상 있음 (NYHA 등급 II - IV로 정의),
  5. 지난 12개월 이내에 측정된 LVEF < 50% (어떠한 방법으로 측정하더라도, 해당 측정 이후 HF 사건 발생 없음) 및

  6. 이전에 근거 기반 치료를 받지 않았거나 GDMT로 차선 치료된 환자로 정의: • 절대적 금기증 또는 문서화된 내약 불능이 없는 경우, 기초적인 네 가지** HF 약물 중 하나로 치료받지 않음

    • 유럽 심장학회의 최신 심부전 지침에 따른 심부전 정의

      • 기초적인 네 가지 심부전 약물: BBs, ARNi, MRAs 및 SGLT2i. 참고. 여기에는 ACE 및 ARBs는 포함되지 않으며, 이들은 허용됩니다.

제외 기준:

  1. 동의서를 이해하고 서명할 수 없음,
  2. 예정되었거나 신장 대체 요법 중임,
  3. BBs, ARNI, SGLT2i 또는 MRAs에 대한 명확하게 문서화된 내약 불능,
  4. 급성 심근염 또는 (비)폐쇄성 비후성 심근병증 진단,
  5. 기계적 보조 장치 존재,
  6. 기계적 보조 장치 또는 심장 이식 예정,
  7. 과거 3개월 내 급성 관동맥 증후군(ACS) 또는 현재 협심증 ≥등급 III,
  8. 향후 3개월 내 판막 수술 또는 혈관 재개통술 필요 또는 과거 3개월 내 혈관 재개통술 시행,
  9. 4주 이내에 수술 또는 임플란터블 제세동기 및/또는 심장 재동기화 치료를 제외한 어떠한 심혈관 중재술 필요성 예상,
  10. 제한된 기대 수명(≤ 시험 기간/1년)을 가진 기타 비심장성 질환,
  11. 다른 (중재) 임상 시험(등록 연구 제외) 참여 (9개월 시점의 현장 종료 방문(V5) 완료 시까지).
  12. 연구 기간 중 임신, 수유 중이거나 임신을 고려할 수 있는 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 치료
심부전(HF)에 대한 표준 치료
다른: 표준 치료 (연구자 선택)
심부전에 대한 표준 치료
실험적: 중재
심부전 치료 전문가의 치료 결정을 지원하는 AI 알고리즘
다른: ASSIST-HF AI- 알고리즘
치료 의사결정을 지원하기 위한 AI 유래 바이오마커 기반 치료 알고리즘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 이점
기간: 9개월
승률(win ratio)을 사용하여 평가한, 모든 원인에 의한 사망, 심부전 사건 수 및/또는 캔자스시티 심근병증 설문지 총 증상 점수(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Total Symptom Score)의 기준선 대비 변화 차이의 위계적 복합 지표
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인에 의한 사망까지의 시간
기간: 9개월 (무작위 배정부터 사망 날짜까지의 일수/개월 수)
질병 진행으로 인한 첫 (재)입원까지의 시간
9개월 (무작위 배정부터 사망 날짜까지의 일수/개월 수)
심부전으로 인한 첫 (재)입원까지의 시간
기간: 9개월 (무작위 배정일부터 심부전으로 인한 첫 번째 (재)입원일까지의 일수/개월 수)
심부전으로 인한 첫 번째 (재)입원까지의 시간
9개월 (무작위 배정일부터 심부전으로 인한 첫 번째 (재)입원일까지의 일수/개월 수)
전원 사망률까지의 시간
기간: 9개월 (무작위 배정일부터 모든 원인 입원일까지의 일수/개월 수).
전원 입원까지의 시간
9개월 (무작위 배정일부터 모든 원인 입원일까지의 일수/개월 수).
심혈관계(CV) 사망까지의 시간
기간: 9개월 (무작위 배정일부터 심혈관계 사망일까지의 일수/개월 수)
심혈관계(CV) 사망까지의 시간
9개월 (무작위 배정일부터 심혈관계 사망일까지의 일수/개월 수)
삶의 질 변화
기간: 9개월
KCCQ-TSS에 따른 삶의 질 변화 (기준선 대비 KCCQ-TSS 점수 변화, 점수로 측정되며, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.)
9개월
NT-proBNP 변화
기간: 9개월
NT-proBNP 변화 (pg/mL)
9개월
임상적 울혈 점수 변화
기간: 9개월
임상 울혈 점수(CCS)의 변화.
점수가 높을수록 울혈이 더 심함
9개월
eGFR 변화
기간: 9개월
eGFR 변화 (mL/min/1.73 m²)
9개월
9개월 시점의 GDMT
기간: 9개월
가이드라인 기반 의학적 치료
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maastricht University Medical Center

협력자

University Medical Center Groningen
Maastricht University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PREDICT-CVD
  • No 101112022 (기타 보조금/기금 번호: Innovative Health Initiative Joint Undertaking (IHI JU))
  • No 10088702 (기타 보조금/기금 번호: UK Research and Innovation (UKRI))
  • NL 009912 (기타 식별자: Overzicht van Medisch-wetenschappelijk Onderzoek in Nederland (OMON))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

아직 결정되지 않았습니다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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