PREcisión meDICina en el tratamiento de la enfermedad cardiovascular (PREDICT-CVD)
PREcision meDICine in Treatment in CardioVascular Disease
El objetivo principal de PREDICT-CVS es demostrar que un algoritmo de tratamiento farmacológico personalizado, guiado por biomarcadores derivados de IA que proporciona asesoramiento al profesional tratante, es superior para prevenir eventos clínicos y mejorar la calidad de vida (CdV) en comparación con los pacientes que reciben el tratamiento estándar de atención.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos
- Grupo 1 - Tratamiento estándar El participante recibirá el tratamiento habitual para la insuficiencia cardíaca, basado en las pautas médicas actuales.
- Grupo 2 - Tratamiento con apoyo de IA El profesional recibirá un plan de tratamiento personalizado generado por el programa de IA. Este plan se basa en información médica y biomarcadores. El profesional puede elegir si seguir o no el consejo de la IA, se recopilarán las razones para no seguir el consejo basado en IA.
Los participantes visitarán la clínica ambulatoria a los 1, 2, 3 y 9 meses después de la asignación aleatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PREDICT-CVD es un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado, de etiqueta abierta y multinacional, en el que los pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) serán asignados aleatoriamente al brazo de control o al brazo de intervención. El brazo de control es la atención estándar y el brazo de intervención es donde se aplicará un algoritmo de tratamiento guiado por biomarcadores derivado de IA, para ayudar al profesional tratante en la decisión del tratamiento. La evaluación del criterio de valoración principal se realizará en la visita de seguimiento presencial de 9 meses; se recopilarán más resultados a largo plazo mediante visitas telefónicas cada 6 meses hasta que el último sujeto haya completado el seguimiento presencial de 9 meses.
El objetivo principal es demostrar que un algoritmo de tratamiento farmacológico personalizado y guiado por biomarcadores derivado de IA, que proporciona asesoramiento al profesional de IC tratante, es superior para prevenir eventos clínicos y mejorar la calidad de vida (CdV) en comparación con los pacientes que reciben el tratamiento estándar de atención.
El resultado principal del ensayo es un beneficio clínico, definido como un compuesto jerárquico de muerte por cualquier causa, número de eventos de insuficiencia cardíaca y/o una mayor diferencia en el cambio desde el valor basal en la Puntuación Total de Síntomas del Cuestionario de Miocardiopatía de Kansas City a los 9 meses, evaluado mediante una proporción de ganancias.
La duración esperada para los pacientes será entre 9 y un máximo de 24 meses desde el momento de la inscripción. A partir de los 9 meses, se contactará a los pacientes por teléfono cada 6 meses y se recopilará información sobre eventos (de IC) y medicación concomitante.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Groningen, Países Bajos
- University Medical Center Groningen
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Leiden, Países Bajos
- Leiden University Medical Center
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Maastricht, Países Bajos
- Maastricht University Medical Center
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado por escrito y fechado para la participación antes de la admisión al ensayo,
- Edad ≥18 años, mujer u hombre
- Diagnóstico de insuficiencia cardíaca* antes del alta de un ingreso hospitalario por insuficiencia cardíaca o en el ámbito ambulatorio,
- Sintomático, definido como clase NYHA II - IV,
- FEVI < 50% medido en los últimos 12 meses (utilizando cualquier modalidad), sin que se haya producido ningún evento de IC desde esa medición) y
Aquellos no tratados previamente con terapias basadas en la evidencia o tratados de forma subóptima con TMFD definida como; • No tratados con uno de los cuatro** medicamentos fundamentales para la IC a menos que exista una contraindicación absoluta o una intolerancia documentada
Definición de insuficiencia cardíaca según las Guías de Insuficiencia Cardíaca más recientes de la Sociedad Europea de Cardiología
- Cuatro medicamentos fundamentales para la insuficiencia cardíaca: BB, ARNi, ARM e iSGLT2. Nota. Esto no incluye IECA y ARA II, que están permitidos.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para comprender y firmar el consentimiento informado,
- Terapia de sustitución renal programada o en curso,
- Intolerancia claramente documentada a BB, ARNI, iSGLT2 o ARM
- Diagnóstico de miocarditis aguda o miocardiopatía hipertrófica (no) obstructiva,
- Presencia de un dispositivo de asistencia mecánica,
- Programado para dispositivo de asistencia mecánica o trasplante de corazón,
- Síndrome coronario agudo (SCA) en los últimos 3 meses o angina de pecho actual ≥clase III,
- Necesidad de cirugía valvular o revascularización en los próximos 3 meses o revascularización en los últimos 3 meses,
- Necesidad prevista de cirugía o cualquier intervención cardiovascular, excepto desfibrilador cardioversor implantable y/o terapia de resincronización cardíaca, en las próximas 4 semanas,
- Otras afecciones no cardíacas con esperanza de vida limitada (≤ duración del ensayo/ 1 año),
- Participación en otro ensayo clínico (de intervención) (los estudios de registro no incluidos) hasta que se haya completado la visita de fin de estudio (V5) presencial a los 9 meses.
- Mujeres embarazadas, en período de lactancia o que puedan estar considerando un embarazo durante la duración del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Estándar de Cuidado
Tratamiento estándar para la insuficiencia cardíaca
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Tratamiento estándar de atención para la insuficiencia cardíaca
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Experimental: Intervención
Algoritmo de IA para ayudar al profesional que trata la IC en la decisión del tratamiento
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Algoritmo de tratamiento guiado por biomarcadores derivados de IA para ayudar al profesional de tratamiento de insuficiencia cardíaca en la toma de decisiones de tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Beneficio clínico
Periodo de tiempo: 9 meses
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Jerarquía compuesta de muerte por cualquier causa, número de eventos de insuficiencia cardíaca y/o una mayor diferencia en el cambio desde el valor basal en la Puntuación Total de Síntomas del Cuestionario de Miocardiopatía de Kansas City, evaluada mediante una razón de victorias
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 9 meses (el número de días/meses desde la aleatorización hasta la fecha de fallecimiento)
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tiempo hasta la primera (re)hospitalización debido a la progresión de la enfermedad
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9 meses (el número de días/meses desde la aleatorización hasta la fecha de fallecimiento)
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Tiempo hasta la primera (re)hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 9 meses (el número de días/meses desde la aleatorización hasta la fecha de la primera (re)hospitalización por insuficiencia cardíaca)
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Tiempo hasta la primera (re)hospitalización debido a insuficiencia cardíaca
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9 meses (el número de días/meses desde la aleatorización hasta la fecha de la primera (re)hospitalización por insuficiencia cardíaca)
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Tiempo hasta la hospitalización por cualquier causa
Periodo de tiempo: 9 meses (el número de días/meses desde la aleatorización hasta la fecha de hospitalización por cualquier causa).
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Tiempo hasta la hospitalización por cualquier causa
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9 meses (el número de días/meses desde la aleatorización hasta la fecha de hospitalización por cualquier causa).
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Tiempo hasta la mortalidad cardiovascular (CV)
Periodo de tiempo: 9 meses (el número de días/meses desde la aleatorización hasta la fecha de muerte cardiovascular)
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Tiempo hasta la mortalidad cardiovascular (CV)
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9 meses (el número de días/meses desde la aleatorización hasta la fecha de muerte cardiovascular)
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Cambio en la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 9 meses
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Cambio en la calidad de vida según la KCCQ-TSS (cambio desde el valor basal en la puntuación de la KCCQ-TSS, medida en puntos, donde puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.)
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9 meses
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Cambio en el NT-proBNP
Periodo de tiempo: 9 meses
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Cambio en NT-proBNP (pg/mL)
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9 meses
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Cambio en la puntuación de congestión clínica
Periodo de tiempo: 9 meses
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Cambio en la puntuación de congestión clínica (CCS).
Cuanto mayor sea la puntuación, peor es la congestión
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9 meses
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Cambio en la TFG
Periodo de tiempo: 9 meses
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Cambio en la TFGe (mL/min/1,73 m²)
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9 meses
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GDMT a los 9 meses
Periodo de tiempo: 9 meses
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Terapia Médica Dirigida por Guías
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PREDICT-CVD
- No 101112022 (Otro número de subvención/financiamiento: Innovative Health Initiative Joint Undertaking (IHI JU))
- No 10088702 (Otro número de subvención/financiamiento: UK Research and Innovation (UKRI))
- NL 009912 (Otro identificador: Overzicht van Medisch-wetenschappelijk Onderzoek in Nederland (OMON))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .