PREcision meDICine in Treatment in CardioVascular Disease (PREDICT-CVD)
PREcisiegeneeskunde in de behandeling van cardiovasculaire aandoeningen
Het hoofddoel van PREDICT-CVS is om aan te tonen dat een gepersonaliseerd, door AI afgeleid, biomarker-gestuurd medicatiebehandelingsalgoritme dat advies geeft aan de behandelend professional, superieur is in het voorkomen van klinische gebeurtenissen en het verbeteren van de kwaliteit van leven (QoL) in vergelijking met patiënten die standaardzorg ontvangen.
Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen
- Groep 1 - Standaardbehandeling De deelnemer krijgt de gebruikelijke behandeling voor hartfalen, gebaseerd op de huidige medische richtlijnen.
- Groep 2 - AI-ondersteunde behandeling De professional ontvangt een gepersonaliseerd behandelplan gegenereerd door het AI-programma. Dit plan is gebaseerd op medische informatie en biomarkers. De professional kan kiezen of hij het advies van de AI al dan niet opvolgt, redenen om het AI-gebaseerde advies niet op te volgen worden verzameld.
Deelnemers bezoeken de polikliniek 1, 2, 3 en 9 maanden na randomisatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PREDICT-CVD is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, internationale studie waarbij patiënten met hartfalen willekeurig worden toegewezen aan de controlearm of de interventiearm. De controlearm bestaat uit de standaardzorg en in de interventiearm wordt een door AI afgeleid biomarker-gestuurd behandelalgoritme toegepast om de behandelend professional te ondersteunen bij behandelbeslissingen. Evaluatie van het primaire eindpunt vindt plaats tijdens het bezoek na 9 maanden op locatie, verdere langetermijnuitkomsten worden verzameld via telefoongesprekken elke 6 maanden totdat de laatste proefpersoon het bezoek na 9 maanden op locatie heeft voltooid.
Het hoofddoel is om aan te tonen dat een gepersonaliseerd, door AI afgeleid biomarker-gestuurd medicatiebehandelalgoritme dat advies geeft aan de behandelend hartfalenprofessional, superieur is in het voorkomen van klinische gebeurtenissen en het verbeteren van de kwaliteit van leven (QoL) vergeleken met patiënten die standaardzorg ontvangen.
Het primaire resultaat van de studie is klinisch voordeel, gedefinieerd als een hiërarchische samenstelling van overlijden door welke oorzaak dan ook, aantal hartfalen-gebeurtenissen en/of een groter verschil in verandering vanaf baseline in de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Totale Symptoomscore na 9 maanden, beoordeeld met behulp van een win-ratio.
De verwachte studieduur voor patiënten is tussen 9 en maximaal 24 maanden vanaf het moment van inclusie. Vanaf 9 maanden worden patiënten elke 6 maanden telefonisch benaderd en wordt informatie verzameld over (hartfalen)gebeurtenissen en gelijktijdige medicatie.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland
- University Medical Center Groningen
-
Leiden, Nederland
- Leiden University Medical Center
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Verstrek schriftelijke en gedateerde geïnformeerde toestemming voor deelname vóór toelating tot de studie,
- Leeftijd ≥18 jaar, vrouw of man
- Diagnose hartfalen* vóór ontslag uit een ziekenhuisopname voor hartfalen of in de polikliniek,
- Symptomatisch, gedefinieerd als NYHA klasse II - IV,
- LVEF < 50% gemeten in de afgelopen 12 maanden (met elke modaliteit), zonder HF-gebeurtenis(sen) sinds die meting) en
Personen die niet eerder behandeld zijn met op bewijs gebaseerde therapieën of suboptimaal behandeld zijn met GDMT gedefinieerd als; • Niet behandeld met een van de fundamentele vier** HF-medicatie tenzij absolute contra-indicatie of gedocumenteerde intolerantie
Definitie van hartfalen volgens de meest recente Hartfalenrichtlijnen van de European Society of Cardiology
- Fundamentele vier hartfalenmedicatie: BB's, ARNi, MRA's en SGLT2i. NB. Dit omvat geen ACE-remmers en ARB's, deze zijn toegestaan.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen,
- Gepland of onder nierfunctievervangende therapie,
- Duidelijk gedocumenteerde intolerantie voor BB's, ARNI, SGLT2i of MRA's
- Diagnose acute myocarditis of (niet-)obstructieve hypertrofische cardiomyopathie,
- Aanwezigheid van een mechanisch ondersteuningsapparaat,
- Gepland voor mechanisch ondersteuningsapparaat of harttransplantatie,
- Acuut coronair syndroom (ACS) in de afgelopen 3 maanden of huidige angina pectoris ≥klasse III,
- Klepchirurgie of revascularisatie nodig in de komende 3 maanden of revascularisatie in de afgelopen 3 maanden,
- Verwachte behoefte aan chirurgie of enige cardiovasculaire interventie, behalve implanteerbare cardioverter-defibrillator en/of cardiale resynchronisatietherapie, binnen 4 weken,
- Andere niet-cardiale aandoeningen met beperkte levensverwachting (≤ duur van de studie/ 1 jaar),
- Deelname aan een andere (interventie) klinische studie (registerstudies niet inbegrepen) totdat het EoS-bezoek ter plaatse (V5) na 9 maanden is voltooid.
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of overwegen zwanger te worden tijdens de studieduur.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaardzorg
Standaardbehandeling voor hartfalen
|
Standaardbehandeling voor HF
|
|
Experimenteel: Interventie
AI-algoritme om de behandelende HF-professional te ondersteunen bij behandelbeslissingen
|
Een door AI afgeleid biomarker-geleid behandelingsalgoritme om de behandelende HF-professional te ondersteunen bij behandelingsbeslissingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch voordeel
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Hiërarchische composiet van overlijden door welke oorzaak dan ook, aantal hartfalen-gebeurtenissen en/of een groter verschil in verandering vanaf baseline in de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Totale Symptoom Score, beoordeeld met behulp van een win ratio
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 9 maanden (het aantal dagen/maanden vanaf randomisatie tot de datum van overlijden)
|
tijd tot de eerste (re)hospitalisatie wegens ziekteprogressie
|
9 maanden (het aantal dagen/maanden vanaf randomisatie tot de datum van overlijden)
|
|
Tijd tot eerste (her)opname wegens hartfalen
Tijdsspanne: 9 maanden (het aantal dagen/maanden vanaf randomisatie tot de datum van eerste (her)opname vanwege hartfalen)
|
Tijd tot eerste (her)opname wegens hartfalen
|
9 maanden (het aantal dagen/maanden vanaf randomisatie tot de datum van eerste (her)opname vanwege hartfalen)
|
|
Tijd tot ziekenhuisopname door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 9 maanden (het aantal dagen/maanden vanaf randomisatie tot de datum van ziekenhuisopname om welke reden dan ook).
|
Tijd tot ziekenhuisopname door alle oorzaken
|
9 maanden (het aantal dagen/maanden vanaf randomisatie tot de datum van ziekenhuisopname om welke reden dan ook).
|
|
Tijd tot cardiovasculaire (CV) mortaliteit
Tijdsspanne: 9 maanden (het aantal dagen/maanden vanaf randomisatie tot de datum van cardiovasculaire dood)
|
Tijd tot cardiovasculaire (CV) mortaliteit
|
9 maanden (het aantal dagen/maanden vanaf randomisatie tot de datum van cardiovasculaire dood)
|
|
Verandering in Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Verandering in QoL volgens de KCCQ-TSS (verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in KCCQ-TSS-score, gemeten in punten, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven.)
|
9 maanden
|
|
Verandering in NT-proBNP
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Verandering in NT-proBNP (pg/mL)
|
9 maanden
|
|
Verandering in klinische congestiescore
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Verandering in klinische congestiescore (CCS).
Hoe hoger de score, hoe erger de congestie is |
9 maanden
|
|
Verandering in eGFR
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Verandering in eGFR (mL/min/1.73 m²)
|
9 maanden
|
|
GDMT na 9 maanden
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Medicamenteuze therapie volgens richtlijnen
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PREDICT-CVD
- No 101112022 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Innovative Health Initiative Joint Undertaking (IHI JU))
- No 10088702 (Ander subsidie-/financieringsnummer: UK Research and Innovation (UKRI))
- NL 009912 (Andere identificatie: Overzicht van Medisch-wetenschappelijk Onderzoek in Nederland (OMON))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .