ПРЕцизионная медицина в лечении сердечно-сосудистых заболеваний (PREDICT-CVD)
ТОЧНАЯ МЕДИЦИНА В ЛЕЧЕНИИ СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ
Основной целью исследования PREDICT-CVS является демонстрация того, что персонализированный алгоритм медикаментозного лечения, основанный на биомаркерах и искусственном интеллекте, предоставляющий рекомендации лечащему специалисту, превосходит стандартное лечение в предотвращении клинических событий и улучшении качества жизни (КЖ) пациентов.
Участники будут рандомизированы на две группы
- Группа 1 - Стандартное лечение Участники будут получать обычное лечение сердечной недостаточности в соответствии с текущими медицинскими рекомендациями.
- Группа 2 - Лечение с поддержкой ИИ Специалист будет получать персонализированный план лечения, сгенерированный программой искусственного интеллекта. Этот план основан на медицинской информации и биомаркерах. Специалист может решить, следовать ли рекомендациям ИИ или нет; причины неследования рекомендациям на основе ИИ будут фиксироваться.
Участники будут посещать амбулаторную клинику через 1, 2, 3 и 9 месяцев после рандомизации.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
PREDICT-CVD - это проспективное рандомизированное контролируемое открытое многонациональное исследование, в котором пациенты с сердечной недостаточностью (СН) будут рандомизированы либо в контрольную группу, либо в группу вмешательства. Контрольная группа получает стандартную терапию, а в группе вмешательства будет применяться алгоритм лечения на основе биомаркеров, полученных с помощью искусственного интеллекта, чтобы помочь лечащему специалисту в принятии решений о лечении. Оценка первичной конечной точки будет проводиться на очном визите через 9 месяцев наблюдения; дополнительные долгосрочные исходы будут собираться посредством телефонных визитов каждые 6 месяцев до тех пор, пока последний пациент не завершит 9-месячный очный визит наблюдения.
Основная цель - продемонстрировать, что персонализированный алгоритм лечения на основе биомаркеров, полученных с помощью искусственного интеллекта, который предоставляет рекомендации лечащему специалисту по СН, превосходит стандартную терапию в предотвращении клинических событий и улучшении качества жизни (КЖ).
Первичным исходом исследования является клиническая польза, определяемая как иерархический композитный показатель, включающий смерть от любой причины, количество событий сердечной недостаточности и/или большую разницу в изменении от исходного уровня в общем балле симптомов по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити через 9 месяцев, оцениваемую с использованием коэффициента выигрыша (win ratio).
Ожидаемая продолжительность участия пациентов составит от 9 до максимум 24 месяцев с момента включения в исследование. Начиная с 9 месяцев, пациенты будут связываться по телефону каждые 6 месяцев, и будет собираться информация о событиях, связанных с СН, и сопутствующей медикаментозной терапии.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды
- University Medical Center Groningen
-
Leiden, Нидерланды
- Leiden University Medical Center
-
Maastricht, Нидерланды
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam, Нидерланды
- Erasmus Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Предоставить письменное и датированное информированное согласие на участие до поступления в исследование,
- Возраст ≥18 лет, женский или мужской пол
- Диагноз сердечной недостаточности* либо до выписки из стационара по поводу сердечной недостаточности, либо в амбулаторных условиях,
- Симптоматическая, определяемая как NYHA класс II - IV,
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50%, измеренная в течение последних 12 месяцев (с использованием любого метода), без возникновения событий сердечной недостаточности с момента этого измерения) и
Те, кто ранее не получал терапию, основанную на доказательствах, или получал субоптимальное лечение в соответствии с руководящими принципами медикаментозной терапии (ГДМТ), определяемое как: • Не получал одного из четырех основных** препаратов для лечения сердечной недостаточности, за исключением абсолютных противопоказаний или документально подтвержденной непереносимости
Определение сердечной недостаточности согласно последним рекомендациям Европейского общества кардиологов по сердечной недостаточности
- Четыре основных препарата для лечения сердечной недостаточности: ББ, АРНИ, МРА и SGLT2i. Примечание: Это не включает ИАПФ и БРА, они разрешены.
Критерии исключения:
- Неспособность понять и подписать информированное согласие,
- Планируемая или проводимая заместительная почечная терапия,
- Четко документированная непереносимость ББ, АРНИ, SGLT2i или МРА
- Диагноз острого миокардита или (не)обструктивной гипертрофической кардиомиопатии,
- Наличие механического устройства поддержки кровообращения,
- Планируемая установка механического устройства поддержки кровообращения или трансплантация сердца,
- Острый коронарный синдром (ОКС) в течение последних 3 месяцев или текущая стенокардия ≥III класса,
- Необходимость хирургического вмешательства на клапанах или реваскуляризации в предстоящие 3 месяца или реваскуляризация в течение последних 3 месяцев,
- Ожидаемая необходимость хирургического вмешательства или любого сердечно-сосудистого вмешательства, за исключением имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора и/или кардиальной ресинхронизирующей терапии, в течение 4 недель,
- Другие внесердечные состояния с ограниченной ожидаемой продолжительностью жизни (≤ продолжительности исследования / 1 год),
- Участие в другом (интервенционном) клиническом исследовании (регистровые исследования не включены) до завершения визита окончания исследования (V5) на месте через 9 месяцев.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или могут планировать беременность в течение срока исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт лечения
Стандартное лечение СН
|
Стандартное лечение сердечной недостаточности
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
ИИ-алгоритм для помощи медицинскому специалисту, лечащему сердечную недостаточность, в принятии решений о лечении
|
Алгоритм лечения на основе ИИ-биомаркеров для помощи специалистам по лечению сердечной недостаточности в принятии решений
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая польза
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Иерархический композитный показатель, включающий смерть от любой причины, количество событий сердечной недостаточности и/или большее различие в изменении от исходного уровня по Общему баллу симптомов по Опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити, оцененный с использованием win ratio
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до смерти от любой причины
Временное ограничение: 9 месяцев (количество дней/месяцев от рандомизации до даты смерти)
|
время до первой (повторной) госпитализации в связи с прогрессированием заболевания
|
9 месяцев (количество дней/месяцев от рандомизации до даты смерти)
|
|
Время до первой (ре)госпитализации из-за сердечной недостаточности
Временное ограничение: 9 месяцев (количество дней/месяцев от рандомизации до даты первой (повторной) госпитализации из-за сердечной недостаточности)
|
Время до первой (повторной) госпитализации из-за сердечной недостаточности
|
9 месяцев (количество дней/месяцев от рандомизации до даты первой (повторной) госпитализации из-за сердечной недостаточности)
|
|
Время до госпитализации по любой причине
Временное ограничение: 9 месяцев (количество дней/месяцев от рандомизации до даты госпитализации по любой причине).
|
Время до госпитализации по любой причине
|
9 месяцев (количество дней/месяцев от рандомизации до даты госпитализации по любой причине).
|
|
Время до сердечно-сосудистой (СС) смертности
Временное ограничение: 9 месяцев (количество дней/месяцев от рандомизации до даты сердечно-сосудистой смерти)
|
Время до смерти от сердечно-сосудистых (СС) заболеваний
|
9 месяцев (количество дней/месяцев от рандомизации до даты сердечно-сосудистой смерти)
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Изменение качества жизни согласно KCCQ-TSS (изменение от исходного уровня в баллах KCCQ-TSS, измеряемое в баллах, где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.)
|
9 месяцев
|
|
Изменение уровня NT-proBNP
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Изменение уровня NT-proBNP (пг/мл)
|
9 месяцев
|
|
Изменение клинического балла застоя
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Изменение клинического балла застоя (CCS).
Чем выше балл, тем хуже застой
|
9 месяцев
|
|
Изменение СКФ
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Изменение СКФ (мл/мин/1,73 м²)
|
9 месяцев
|
|
ГДМТ через 9 месяцев
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Медикаментозная терапия по рекомендациям
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PREDICT-CVD
- No 101112022 (Другой номер гранта/финансирования: Innovative Health Initiative Joint Undertaking (IHI JU))
- No 10088702 (Другой номер гранта/финансирования: UK Research and Innovation (UKRI))
- NL 009912 (Другой идентификатор: Overzicht van Medisch-wetenschappelijk Onderzoek in Nederland (OMON))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .