乾性眼疾患に対するVMX点眼薬の多施設共同ランダム化二重盲検試験。
2026年1月27日 更新者：VISUfarma SpA
ドライアイ疾患（DED）の治療におけるVMX点眼薬の有効性と安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検試験
この多施設共同、無作為化、二重盲検試験は、ドライアイ患者におけるVMX点眼薬の安全性と有効性を評価します。
標準治療と比較して、涙液層の安定性を改善し、ドライアイ症状を軽減し、患者の生活の質を向上させることを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anna Bigioni R PhD
- 電話番号：00393492862271
- メール：a.bigioni@crolife.eu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 年齢が18歳以上80歳以下の患者
以下のいずれかを満たす軽度/中等度のドライアイと診断された患者：
- 涙液浸透圧 >308 mOsm/L
- BUT < 10秒
- シルマーI試験で5分時に5mm以上14mm以下
- 少なくとも7日間人工涙液治療を受けていない患者
- 少なくとも7日間人工涙液治療を受けていない患者
除外基準：
- 試験登録前1ヶ月以内にドライアイ状態に影響を与える可能性のある全身薬の使用（例：低用量アスピリン、抗ヒスタミン薬、充血除去薬、抗精神病薬、パーキンソン病治療薬、抗コリン薬、経口イソトレチノイン、経口ジアゼパム）
- シルマーI試験で5分時に4mm以下の患者
- 眼アレルギー疾患（季節性および慢性）を患っている患者
- 進行中の眼または全身感染症
- 試験期間中に中止できない局所眼治療の使用
- 試験登録前15日以内の局所抗生物質および/またはコルチコステロイドの使用
- 試験登録前1ヶ月以内の全身抗生物質および/またはコルチコステロイドの使用
- 過去12ヶ月以内の眼内手術歴、または試験期間中に眼内手術が必要な患者
- 急性および慢性結膜疾患
- 試験登録前6ヶ月以内の眼瞼手術
- 先天性涙腺またはマイボーム腺欠損、または涙腺閉塞性疾患のある患者
- 試験登録前4週間以内の眼ヘルペス角膜炎歴または活動性眼瞼炎
- 自己免疫疾患の既往歴
- 眼瞼の炎症または異常（治験責任医師の臨床判断による）
- 円錐角膜などの角膜疾患の既往歴
- 片眼または両眼の角膜移植歴
- 眼瞼縁の角化
- シェーグレン症候群の既往歴
- 試験登録前4週間以内の角膜外傷歴
- 試験期間中、すべての人工涙液を中止し、指示通りに試験製品のみを使用することを望まない患者
- 自己による試験薬投与が不可能な患者
- 妊娠可能年齢の女性で、妊娠中、授乳中、試験期間中に妊娠を計画している、または試験期間中に妊娠を防ぐ適切な避妊法を使用していない場合
- 試験製品製剤の使用に対する過敏症、または製品製剤に含まれる成分に対するアレルギー
- 試験登録前30日以内の他の医薬品または医療機器に関する臨床試験への参加
- 法的または精神的に無能力で、本試験への参加に関するインフォームドコンセントが得られない患者
- 予約またはすべての試験プロトコル要件に従うことができない、または従う意思がない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治療グループ - VMX点眼薬
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VMX点眼液；用量は1日3回、各眼に1滴ずつ、56日間投与します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群 - プラセボ点眼薬
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無菌眼科用液。
用量は、各眼に1滴を1日3回、56日間です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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涙液層破壊時間 (TBUT)
時間枠：ベースライン時点（V1）から第3回訪問時点（V3 - 初回投与後56日目）まで
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両群におけるV3時点での涙液層破壊時間（TBUT）の変化のV1時点との比較評価。
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ベースライン時点（V1）から第3回訪問時点（V3 - 初回投与後56日目）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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涙液層破壊時間（TBUT）
時間枠：ベースライン（V1）から訪問2（V2 - 初回投与後17日目）まで
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両群におけるV1と比較したV2での涙液層破壊時間（TBUT）の評価。
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ベースライン（V1）から訪問2（V2 - 初回投与後17日目）まで
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シルマーⅠ試験
時間枠：ベースライン（V1）から第3回受診（V3 - 初回投与後57日目）まで
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両群におけるV1と比較したV2およびV3でのシルマーI試験の評価
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ベースライン（V1）から第3回受診（V3 - 初回投与後57日目）まで
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涙液浸透圧
時間枠：ベースライン（V1）から第3回訪問（V3 - 初回投与後57日）まで
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2群におけるV1と比較したV2およびV3での涙液浸透圧の評価
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ベースライン（V1）から第3回訪問（V3 - 初回投与後57日）まで
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眼表面疾患指数（OSDI）アンケート
時間枠：ベースライン（V1）から第3回診察（V3 - 初回投与後57日目）まで
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V1、V2、V3におけるドライアイ症状の評価、眼表面疾患指数（OSDI）質問票を使用して
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ベースライン（V1）から第3回診察（V3 - 初回投与後57日目）まで
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Standard Patient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire (SPEED)
時間枠：ベースライン時（V1）から第3回診察時（V3 - 初回投与後57日）まで
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V1、V2、V3におけるドライアイ症状の評価（標準患者評価ドライアイ質問票（SPEED）を使用）
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ベースライン時（V1）から第3回診察時（V3 - 初回投与後57日）まで
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有害事象
時間枠：初回投与から第3回診察時（V3 - 初回投与後57日目）まで
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報告された有害事象に関する安全性の定量的および定性的評価。
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初回投与から第3回診察時（V3 - 初回投与後57日目）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月2日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月17日
最初の投稿 (実際)
2026年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月27日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。